Neo Fluoxetin

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES – Neo Fluoxetin

COMPOSIÇÃO – Neo Fluoxetin

INFORMAÇÕES AO PACIENTE – Neo Fluoxetin

Neo Fluoxetin – Neo Fluoxetin

A fluoxetina exerce sua ação antidepressiva aparentemente através da inibição da recaptação de serotonina nos neurônios do Sistema Nervoso Central (SNC). Estudos com doses clinicamente relevantes no homem demonstraram que a fluoxetina bloqueia a captação da serotonina nas plaquetas. Exerce também efeito anoréxico usada na forma de cloridrato.
É absorvida rapidamente pelo trato gastrintestinal e amplamente distribuída, liga- se extensivamente (94,5%) às proteínas plasmáticas, atingindo nível sérico máximo em 6 a 8 horas; sofre extensa biotransformação hepática a norfluoxetina (cuja potência e seletividade como bloqueador da recaptação da serotonina são equivalentes às da fluoxetina) e outros metabólitos, não identificados; atinge a concentração sérica máxima (com dose de 40 mg) de 15 a 55 ng/mL; com doses múltiplas (40 mg por dia durante 30 dias), 91 a 302 ng/mL de fluoxetina e 72 a 258 ng/mL de norfluoxetina; meia-vida de eliminação de 7 a 9 dias (essa eliminação lenta é responsável pelo acúmulo do fármaco em regimes de uso prolongado); nos pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação é ainda mais prolongada, sendo de 7,6 a 12 dias, respectivamente, para a fluoxetina e norfluoxetina.
É excretada principalmente na urina (80%), sobretudo na forma de metabólitos (quer livres quer conjugados), com apenas pequena percentagem (15%) eliminada nas fezes.

Neo Fluoxetin é indicada no tratamento da depressão maior, bulimia nervosa e distúrbio obsessivo- compulsivo (DOC).

O NEO FLUOXETIN É CONTRA- INDICADO EM PACIENTES HIPERSENSÍVEIS À DROGA OU A QUALQUER COMPONTENTE DA FÓRMULA, E NAQUELES EM USO DE DROGA INIBIDORA DA MONOAMINO-OXIDASE (IMAO), POIS EXISTEM RELATOS DE REAÇÕES GRAVES E ALGUMAS VEZES FATAIS (TAIS COMO HIPERTERMIA, MIOCLONIA, INSTABILIDADE AUTONÔMICA COM POSSÍVEIS FLUTUAÇÕES RÁPIDAS DOS SINAIS VITAIS E VARIAÇÕES NO ESTADO MENTAL, INCLUINDO AGITAÇÃO EXTREMA PROGREDINDO AO DELÍRIO E COMA). PORTANTO, O USO DO NEO FLUOXETIN NÃO DEVE SER COMBINADO AO USO DE INIBIDOR DA MAO OU DENTRO DE 14 DIAS APÓS SUSPENSÃO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO.
DEVE- SE DEIXAR UM INTERVALO DE PELO MENOS CINCO SEMANAS APÓS A SUSPENSÃO DO NEO FLUOXETIN E INÍCIO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO, VISTO QUE, ESTA DROGA E SEU MAIOR METABÓLITO, A NORFLUOXETINA, POSSUEM MEIAS-VIDAS DE ELIMINAÇÃO MUITO LONGAS.

A possibilidade de tentativa de auto- eliminação é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Uma supervisão constante dos pacientes de alto risco deverá ser feita no início do tratamento com a droga. As prescrições para o cloridrato de fluoxetina devem ser feitas na menor quantidade de cápsulas possível, para diminuir o risco de superdose.Nos pacientes com disfunção hepática o metabolismo da fluoxetina e do seu metabólito ativo (norfluoxetina) pode estar diminuído, portanto, doses menores ou menos frequentes devem ser administradas.
Foram relatados diversos casos de hiponatremia (algumas com sódio sérico abaixo de 110 mmol / L). A hiponatremia parece ser reversível com a interrupção do cloridrato de fluoxetina. Apesar de complexidade desses casos com várias etiologias possíveis, alguns foram provavelmente devidos à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (HAD ou ADH). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em uso de diuréticos ou com depleção de líquidos.
O Neo Fluoxetin deve ser usado com cautela em pacientes debilitados ou que tomem múltiplos medicamentos ativos sobre o SNC, os quais podem ser mais suscetíveis a convulsões induzidas pela droga. É aconselhável precaução no uso de Neo Fluoxetin em pacientes com doenças ou condições que possam afetar o metabolismo ou a resposta hemodinâmica.
Em pacientes diabéticos, a fluoxetina pode alterar o controle da glicemia, tendo ocorrido hipoglicemia durante a terapia com a droga e hiperglicemia após sua descontinuação.
Como as demais drogas psicoativas, o Neo Fluoxetin pode prejudicar o estado de vigília; portanto, não deve ser utilizado em pacientes que dirigem veículos ou operem máquinas, até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Não há estudos adequados e bem controlados da fluoxetina em mulheres grávidas; portanto, não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja realmente necessária.
A fluoxetina é excretada no leite materno, embora não existam relatos de reações adversas em lactentes, a droga deve ser utilizado com cautela em mulheres que estejam amamentando.
Interromper o tratamento com Neo Fluoxetin e consultar o médico logo que surgirem exantemas ou urticária.
Evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Desde a introdução da fluoxetina, reações sistêmicas possivelmente relacionadas à vasculites, desenvolveram- se em pacientes com erupção cutânea. Apesar dessas reações serem raras, podem ser graves, envolvendo os pulmões, rins e o fígado. Foram relatadas reações anafilactóides, incluindo reações pulmonares (incluindo processos inflamatórios de etiologia variável e/ou fibrose), que ocorreram com dispnéia como único sintoma precedente.
Após o aparecimento de erupção cutânea ou outra reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, a administração do Neo Fluoxetin deve ser suspensa.

A fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relação a história de abuso de drogas e fazer acompanhamento rigoroso de tais pacientes, observando- os quanto aos sinais de mal uso ou abuso de fluoxetina (por exemplo: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose alteração de comportamento na procura da droga).

A fluoxetina pode prolongar a meia- vida do diazepam.
Pode causar efeitos adversos se tomada simultaneamente a outros fármacos (por exemplo: digitoxina, warfarina, digitálicos, tolbutamida, tiazídicos, secobarbital, entre outros), os quais também se ligam fortemente às proteínas plasmáticas.
Álcool e outros depressores do SNC podem potencializar os seus efeitos.
O uso concomitante a triptofano pode causar agitação, inquietação e distúrbios gastrintestinais. Com lítio, pode haver aumento dos níveis séricos do mesmo (com risco de intoxidação).
Inibidores da MAO podem acarretar crises hipertensivas e outros distúrbios graves, algumas vezes fatais. Deve- se aguardar pelo menos cinco semanas entre a suspensão do Neo Fluoxetin e o início do tratamento com inibidores da MAO.
Efeitos secundários também são reportados com o uso concomitante de Neo Fluoxetin e antibióticos, anti- hipertensivos, anti-histamínicos, diuréticos, hormônios e outros agentes ativos no SNC.

As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de Neo Fluoxetin, foram: ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga, sudorese, anorexia, náusea, diarréia e cefaléia. Menos frequentes: febre, edema da face, dor mandibular, sensação de ressaca, mal- estar, dor no pescoço, rigidez no ombro e dor pélvica.
Reações raras: abdômem distendido, celulite, hidrocefalia, hipotermia, monilíase, síndrome LE (anticorpo que ataca os núcleos celulares, presentes no sangue de doentes de Lupus eritematoso), hipotensão, hipertensão, arritmia, colite, ulceração duodenal, enterites, hematêmese, hepatite, hepatomegalia, icterícia, ulceração na boca, edema de língua, bócio, hipertireoidismo, anemia, linfadenopatia, discrasias sanguíneas, leucopenia, linfocitose, trombocitopenia, hipoglicemia, edema periférico, reação hipoglicêmica, hipercalemia, necrose óssea, amnésia, ataxia, erupção pustular, descoloração da pele, fotofobia, aumento do seio, albuminúria, metrorragia, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, dor uretral, poliúria, urolitíase e distúrbio no trato urinário.
O material da cápsula de Neo Fluoxetin contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Podem ocorrer aumentos nos níveis das transaminases séricas e/ou leucopenia.

Depressão:Tratamento inicial: a dose inicial recomendada (especialmente durante a primeira semana) é de 20 mg/dia, administrada pela manhã. O aumento da dose deve ser considerado pelo médico, podendo ser feita administração única diária mesmo de doses mais elevadas.
Tratamento de manutenção: não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com o Neo Fluoxetin. Sabe- se, porém, que o uso contínuo por no mínimo seis meses encontra-se relacionado a uma menor chance de recorrência do quadro depressivo após suspensão do uso de fluoxetina.
Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60mg/dia.
Tratamento inicial: a dose inicial recomendada (especialmente durante a primeira semana) é de 20 mg/dia, administrada pela manhã. O aumento da dose deve ser considerado pelo médico, podendo ser feita administração única diária mesmo de doses mais elevadas.
Dose máxima diária: Para qualquer indicação, a dose diária não deve exceder a 80 mg, salvo a critério médico devidamente justificado.

Náuseas e vômitos foram evidentes em casos de superdose com a fluoxetina, bem como inquietação, hipomania e outros sinais de excitação do SNC.
Tratamento: estabelecer e manter a ventilação, assegurando uma oxigenação adequada. Carvão ativado, que pode ser usado com sorbitol, é tão ou mais eficaz do que indução ao vômito ou lavagem gástrica. É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, além de medidas sintomáticas gerais e de suporte. Convulsões induzidas pela fluoxetina podem responder ao diazepam. Não existem antídotos específicos para este fármaco. Devido ao grande volume de distribuição do cloridrato de fluoxetina, a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou exsanguíneo- transfusão provavelmente não são benéficas. No tratamento da superdose, deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de outras drogas.

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0128
Farm. Responsável Drª Adriana da Silva Leite – C.R.F-GO nº 2510
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
” VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” .
” SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA” .

LABORATÓRIO

NEO QUIMICA