Princípio ativo: cloranfenicol
Neo Fenicol
cloranfenicol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 500mg: Embalagens com 20, 100 e 500* comprimidos revestidos. * Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIATRICO
USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloranfenicol………………………500mg
excipientes q.s.p……………………. 1 comprimido revestido
(polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol e estearato de magnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neo Fenicol® tem ação antimicrobiana.
– Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: febre, irritações na pele e nos olhos".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– O Neo Fenicol® pode reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais contendo estrogênio quando usados concomitantemente por muito tempo. Reduz o efeito das penicilinas e pode aumentar o efeito do paracetamol.
– O produto pode provocar discrasias sangu neas, portanto, recomenda-se durante o tratamento prolongado (superior a 10 dias) o controle periódico do hemograma.
– Somente deve ser usado em crianças quando não houver outra alternativa.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do in cio ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE".
INFORMAÇÕES TECNICAS
O cloranfenicol age inibindo a s ntese protéica nas células bacterianas e, em grau menor, nas células eucarióticas. A substancia penetra rapidamente nas células bacterianas. O cloranfenicol atua fundamentalmente por ligação revers vel com a subunidade ribossomal 50 S. Isto impede a ligação da extremidade contendo aminoácido do RNA-transportador aminoacil a um de seus s tios de ligação do ribossoma.
O cloranfenicol possui um espectro de ação antimicrobiano bastante amplo. E basicamente, bacteriostático embora possa ser bactericida contra certas espécies, como Haemophilus influenzae. A sua maior eficácia é contra várias bactérias Gram-negativas e também contra as Rickettsias (suprime o crescimento), Chlamydia e Mycoplasma. O cloranfenicol, quando administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal; difunde-se rapidamente, sendo extensa, mas não uniformemente, distribu do no organismo, atingindo as concentrações mais altas no f gado e nos rins, altas na urina e mais baixas no cérebro e no l quor; a biodisponibilidade é de 76 a 93%; atravessa a barreira placentária, alcançando concentrações séricas fetais 30 a 80% das concentrações séricas maternas; o volume de distribuição é 0,92 L/kg; a ligação as prote nas é baixa a moderada (50 a 60%); atinge a concentração máxima em 1 a 3 horas, quando tomado por via oral; cerca de 2 a 3 horas após dose oral de 15 mg/kg, atinge concentração plasmática máxima de 10 a 20 mcg/mL; sofre biotransformação hepática (cerca de 30% são conjugados a glicuron dio inativo); apresenta meia-vida plasmática, em adultos com função renal e hepática normal, de 1,5 a 3,5 horas; em adultos com insuficiência renal, de 3 a 4 horas e mais prolongada em adultos com insuficiência hepática grave. O cloranfenicol é excretado no leite e eliminado principalmente na urina, 5 a 10% na forma inalterada dentro de 24 horas, 80% como metabólitos inativos; pequena fração é excretada nas fezes.
INDICAÇÕES
Infecções anaeróbicas, infecções do trato urinário, infecções oculares, linfogranuloma venéreo, brucelose, meningite bacteriana e outras infecções provocadas por: Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae e Yersinia pestis. Tratamento de infecções por Haemophilus influenzae do tipo B resistente a ampicilina (incluindo artrite séptica, celulite, meningite, pneumonia, septicemia), intra-abdominais e ósseas. Tratamento de blefarite bacteriana, blefaroconjuntivite bacteriana e cerato-conjuntivite bacteriana. Tratamento de abscesso cerebral, actinomicose, antraz, brucelose, febre recorrente, febre paratifóide, febre Q (Coxiella burnetii), granuloma inguinal, meningite estreptocócica, meningite meningocócica, peste bubônica, pinta, pústula riquetsiana, septicemia bacteriana e sinusite.
CONTRA-INDICAÇOES
DEVIDO A POSSIBILIDADE DE REAÇÕES GRAVES, NAO DEVE SER USADO NAS INFECÇOES CONSIDERADAS LEVES, PARA PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AO CLORANFENICOL OU A QUALQUER
OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA, NO PERÍODO DE GRAVIDEZ, EM RECÉM-NASCIDOS (PELO PERIGO DE
"SINDROME CINZENTA). CONTRA-INDICADO NO PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO (POSSIBILIDADE DE EFEITOS TÓXICOS SOBRE O LACTENTE) E PARA PACIENTES COM DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA. INSUFICIÊNCIA RENAL.
PRECAUÇÕES
O Neo Fenicol® pode provocar discrasias sangu neas, portanto recomenda-se durante o tratamento prolongado (superior a 10 dias) o controle periódico do hemograma.
INTERAÇOES MEDICAMENTOSAS
O cloranfenicol pode aumentar os efeitos depressores da medula óssea de anticonvulsivantes hidanto nicos, medicamentos que causam discrasias sangu neas, outros depressores da medula óssea ou radioterapia.
Pode reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais contendo estrogênio quando usados concomitantemente por muito tempo. Pode antagonizar os efeitos da eritromicina e lincosamidas. Inibe a biotransformação de ciclofosfamida, clorpropamida, dicumarol, fenito na, fenobarbital e tolbutamida. Pode diminuir a resposta hematológica dos sais de ferro. Pode reduzir a absorção da hidroxicobalamina. Reduz o efeito das penicilinas e pode aumentar os efeitos do paracetamol. Pode intensificar o efeito hipoglicemiante das sulfoniluréias. Os níveis séricos da rifampicina podem ser reduzidos com o uso de cloranfenicol.
REAÇÕESADVERSAS
O uso de Neo Fenicol® pode provocar discrasias sangu neas (anemias, aplasia da medula óssea, agranulocitose). Manifestações neurotoxicas: cefaleia, confusão mental, neurite ótica ou periférica. Manifestações orogastroentericas: glossite, estomatite, pirose, náuseas, vomito, diarréia. Manifestações de hipersensibilidade: urticaria, erupção macular, vesicular ou ocular. Ocasionalmente pode ocorrer: leucopenia, superinfecção (em tratamento prolongado) e inibição da medula óssea. Casos de parestesias digitais, embaçamento da visão, foram correlacionados ao uso do medicamento. S ndrome cinzenta no recém-nascido, resultando em 40% de mortes.
POSOLOGIA
Para evitar recidivas, no caso de infecções provocadas por Rickettsias deve-se continuar o tratamento por 4 dias após a
temperatura voltar ao normal.
A dose usual recomendada por via oral:
– Adultos: 50 mg/kg/dia em tomadas divididas a cada 6 horas (4 vezes) para a maioria das indicações (por exemplo, infecções por Rickettsias); 100 mg/kg/dia em tomadas divididas a cada 6 horas (4 vezes) para meningite e abscesso cerebral.
– Crianças: 50-75 mg/kg/dia em tomadas divididas a cada 6 horas (4 vezes); recém-nascidos, dose total de 25 mg/kg/dia, de 12 em 12 horas (2 vezes).
SUPERDOSE
Doses elevadas administradas de forma aguda podem levar à síndrome cinzenta no recém-nascido e raramente no adulto. Depressão medular também pode ocorrer. Ingestão crônica de doses excessivas pode levar à depressão medular, nefrites, deficiência de vitamina K e distúrbios gastrintestinais. Não existe antídoto e o tratamento consiste em suporte e diálise peritoneal para eliminação do medicamento.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Reg. M. S. n° 1.0465.0176 Farm. Resp.: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, prazo de validade e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA
Prezado Cliente:
Voce acaba de receber um produto Neo Qu mica.
Em caso de alguma duvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Qu mica Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br 621^-00502 C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Industria Brasileira 3000531 – 11/2006