Princípio ativo: cloridrato de amitriptilina
Neo
Amitriptilin®
cloridrato de amitriptilina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 25mg: Embalagens com 20 e 500* comprimidos. * Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de amitriptilina ……………..25mg
excipientes q.s.p …………….. 1 comprimido
(celulose microcristalina, glicolato amido sódico, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, dióxido de sil cio, corante laca amarelo FD&C n° 05).
® INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neo Amitriptilin® é um antidepressivo com propriedades sedativas.
– Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– Não foi estabelecida a segurança do Neo Amitriptilin® na gravidez e lactação, portanto, a administração em gestantes, lactantes e mulheres com intenção imediata de engravidar, deve ser confrontada com os poss veis benef cios e riscos para mãe e filho.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– Deve-se tomar Neo Amitriptilin® conforme a prescrição. No entanto se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
– O cloridrato de amitriptilina é bem tolerado, podendo ocorrer taquicardia, alterações psquicas, insônia e tremores; caso ocorra qualquer uma destas situações anormais, comunique imediatamente seu médico.
– Neo Amitriptilin® contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalic lico.
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".®
– Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Neo Amitriptilin®, assim como não é recomendado na terapia de pacientes deprimidos de idade inferior a 12 anos (ver POSOLOGIA).
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do in cio ou durante o tratamento".
– Neo Amitriptilin® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a este medicamento. Gravidez e lactação, insuficiência renal ou hepática graves (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
– O uso deste medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes, portanto, a condução de ve culos e outras atividades cujo risco aumenta pela diminuição do estado de alerta devem ser evitadas.
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de amitriptilina é um potente fármaco antidepressivo pertencente a classe dos compostos tric clicos. Estes compostos são quimicamente semelhantes aos agentes antipsicóticos fenotiaz nicos, sendo que, a atividade antidepressiva está relacionada com a estrutura, dependendo do nucleo tric clico, da cadeia lateral e da natureza do grupo am nico básico. A amitriptilina apresenta o anel dibenzociclo-heptênico ligado a cadeia lateral dimetilpropanamina, manifestando acentuados efeitos antimuscar nicos e sedativos.
é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal; a ligação as prote nas é muito alta (95%); atinge concentrações plasmáticas em 6 horas; é parcialmente desmetilada por eliminação pré-sistemica no fgado, dando o metabólito ativo, a nortriptilina, tanto o fármaco ntegro quanto seu metabólito são distribu dos por todo o organismo e extensivamente ligados as prote nas plasmáticas e teciduais; a meia-vida da amitriptilina é de 15,1 horas (faixa: 10,3 a 25,3 horas) e a do seu metabólito nortriptilina, 26,6 (faixa: 16,5 a 35,7 horas); o in cio de ação é lento, durando 1 a 3 semanas; volume de distribuição: 12 a 18L/kg; é eliminada lentamente na urina.
INDICAÇÕES
Neo Amitriptilin® atua como antidepressivo, antineurálgico, auxilia no distúrbio do pânico, dor neurogenica, sndrome de narcolepsia / cataplexia, profilaxia de cefaléia, inclusive enxaqueca. Na enurese noturna, onde a patologia orgânica foi exclu da.
CONTRA-INDICAÇÕES
NEO AMITRIPTILIN® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES QUE DEMONSTRARAM HIPERSENSIBILIDADE À AMITRIPTILINA OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA, DURANTE A FASE DE RECUPERAÇÃO AGUDA APÓS INFARTO DO MIOCÁRDIO OU FALÊNCIA CARDÍACA, GLAUCOMA AGUDO; RETENÇÃO URINÁRIA POR AFECÇÃO PROSTÁTICA; ESQUIZOFRÊNICOS AGUDAMENTE AGITADOS; INSUFICIÊNCIAS HEPÁTICA OU RENAL GRAVES; GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
PRECAUÇÕES
Pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes, portanto, a condução de ve culos e outras atividades cujo risco aumenta pela diminuição do estado de alerta devem ser evitadas.
Não foi estabelecida a segurança do uso do Neo Amitriptilin® na gravidez e lactação, portanto, a administração do fármaco às gestantes, lactantes e mulheres com intenção imediata de engravidar, devem confrontar os possíveis benefícios com os eventuais riscos para mãe e filho.
A potência da amitriptilina é tal que, ao serem acrescentados outros medicamentos antidepressivos, geralmente não resulta em qualquer benefício terapêutico adicional. Não há indícios de potencialização quando amitriptilina é substituída de forma imediata para protriptilina ou vice-versa.
Quando o Neo Amitriptilin® é usado para tratar o componente depressivo da ■ esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agravados. De modo análogo, nas psicoses maníaco-depressivas, os pacientes deprimidos podem experimentar uma mudança para a fase man aca. As ilusões do tipo paranóide, com ou sem hostilidade associada, podem ser exageradas. Em qualquer dessas circunstâncias pode ser aconselhável reduzir a dose de amitriptilina ou associar um tranqüilizante, como a perfenazina, simultaneamente.
Deve ser empregado com atenção especial em pacientes que manifestem tendências suicidas quando começarem a responder ao tratamento, pois o risco de suicídio poderá aumentar quando se inicia a recuperação e os pacientes se tornam mais ativos. Deve ser usado com cautela em pacientes idosos e naqueles que já tiveram convulsões, insuficiência renal, ou função hepática gravemente comprometida. Neo Amitriptilin® deve ser usado com cautela em pacientes com história de derrame cerebral e, devido a sua atividade do tipo atropina, em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo estreito ou aumento de pressão intra-ocular. Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, até mesmo doses médias podem precipitar um ataque. Pacientes com doença cardiovascular deverão ser estritamente observados. Fármacos antidepressivos tricíclicos incluindo a amitriptilina, particularmente quando administradas em doses elevadas, tem sido relatadas como causadores de arritmias cardíacas, taquicardia sinusial e tempo de condução prolongado. Supervisão estrita é requerida quando amitriptilina é administrada a pacientes hipertireoideanos ou àqueles que estejam recebendo medicação à base de hormônios tireoideanos.
A dose deve ser reduzida gradualmente em pacientes que foram tratados inicialmente com doses altas, para evitar a síndrome de abstinência.
Deve ser mantido intervalo de pelo menos duas semanas entre a suspensão de inibidores da MAO e a administração do Neo Amitriptilin® e vice-versa.
Neo Amitriptilin® pode aumentar a resposta ao álcool; deve-se ter em mente que a potencialização pode aumentar o inerente perigo de tentativa de suicídio ou superdose.
Tem sido relatado delírio com administração concomitante de amitriptilina e dissulfiram.
Nutrizes – A amitriptilina é detectável no leite materno. Em razão do potencial para reações adversas graves causadas pela amitriptilina em crianças, deve-se decidir entre descontinuar o medicamento ou a amamentação.
Neo Amitriptilin® contem o corante amarelo de tArTRAZINA (FD&C n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma bronquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalic lico.
INTERAÇÕES M® EDICAMENTOSAS
Neo Amitriptilin® potencializa os efeitos depressores sobre o Sistema Nervoso Central quando administrado concomitantemente com álcool, anti-hipertensivos com efeitos depressores do Sistema Nervoso Central (por exemplo, alcalóides da rauwolfia e guanabenzo), anti-histam nicos e outros depressores do Sistema Nervoso Central. Pode intensificar os efeitos antimuscar nicos da amantadina, bem como os antidiscinéticos, anti-histam nicos ou atropina de compostos relacionados.
Pode causar aumento na atividade anticoagulante dos anticoagulantes cumar nicos ou idandiônicos.
Pode aumentar o risco de agranulocitose de agentes antitireoideanos, tais como metimazol sódico ou propiltiouracil.
Pode diminuir os efeitos hipotensores de clonidina ou guanetidina e antagonizar os efeitos do metilfenidato.
Barbituricos e efedrina podem diminuir os efeitos dos antidepressivos tric clicos. A cimetidina pode inibir a biotransformação da amitriptilina e aumentar as concentrações plasmáticas, resultando em toxicidade.
O dissulfiram pode causar del rio transitório, sobretudo quando administrado junto com amitriptilina; fenfluramina pode potencializar os efeitos sedativos dos tric clicos ou dela própria.
Estrogenios ou anticoncepcionais contendo estrogenios podem ter diminuição de seus efeitos terapeuticos e também aumentaras concentrações plasmáticas dos tric clicos, resultando em toxicidade.
Fenotiaz nicos, haloperidol, maprotilina ou tioxantenicos podem prolongar e intensificar seus próprios efeitos sedativos e antimuscarnicos ou dos tric clicos. Hormônios tireoideanos podem aumentar a possibilidade de arritmias card acas. lnibidores da MAO causam episódios hiperpiréticos, convulsões graves, crises hipertensivas e até morte; deve ser observado intervalo m nimo de 14 dias entre a suspensão dos inibidores da MAO e o in cio do tratamento com tric clicos e vice-versa.
Simpatomiméticos de ação direta (por exemplo, epinefrina, isoprenalina e norepinefrina) e de ação direta e indireta, mas predominantemente direta (por exemplo, dopamina e fenilefrina), podem potencializar os efeitos cardiovasculares.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer secura na boca, visão embaçada, distúrbios de acomodação, aumento da pressão intraocular, constipação intestinal, leo paraltico, retenção urinária, hiperpirexia, náuseas, vômitos, anorexia, estomatite, diarréia, alteração do paladar, tumefação da parótida, e raramente hepatite e alterações cardiovasculares como: hipotensão arterial, taquicardia, palpitações, infarto do miocárdio, bloqueio card aco, arritmias card acas e acidente vascular cerebral.
As alterações hematológicas incluem depressão da medula óssea incluindo agranulocitose, leucopenia, eosinofilia e trombocitopenia.
Reações como eritemas, urticarias, fotossensibilização, alucinações paranóides, excitações, ansiedade, insonia, pesadelos, torpor, formigamento e parestesia das extremidades, neuropatia periférica, ataxia, tremores, crises convulsivas, alteração dos traçados do ECG, sintomas extrapiramidais, cefaléia, coma, tinido e disartria. Outros efeitos: tumefação testicular, ginecomastia, aumento das mamas e galactorréia na mulher, tontura, fadiga, aumento da perda de peso, icter cia colestática, aumento da perspiração e da freqüência urinária, sonolencia, midr ase, edema e alopecia. Sintomas causados pela interrupção do medicamento: a interrupção abrupta do tratamento após administração prolongada pode produzir náuseas, cefaléia e mal-estar. Observou-se que a redução gradual da posologia em duas semanas produz sintomas transitórios que compreendem irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos; esses sintomas são indicativos de dependência. Raros casos de mania ou hipomania foram relatados entre 2 – 7 dias após a interrupção da terapia crônica com os antidepressivos tric clicos.
POSOLOGIA
A posologia inicial do Neo Amitriptilirf para adultos, em ambulatórios, e de 25 a 50mg por dia. Se necessário, essa dose pode ser aumentada até um total de 150mg por dia. A atividade antidepressiva pode levar até 30 dias para desenvolver-se adequadamente. Em pacientes hospitalizados, a dose de 100mg/dia pode ser requerida inicialmente. Esta dose pode ser aumentada gradualmente até 200mg/dia, se necessário, sendo que, pequena parte dos pacientes hospitalizados pode requerer até 300mg/dia.
Em adolescentes e pacientes idosos, em geral a posologia com doses baixas é recomendada. A dose usual de manutenção é de 50 a 100mg/dia. É aconselhável estender a terapia de manutenção, assim que tenha sido atingida melhora satisfatória, por seis meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.
Enurese noturna: a dose de 25 a 50mg é usualmente administrada em adolescentes na idade de 12 a 16 anos. Nao se recomenda a administração do Neo Amitriptilin® para pacientes deprimidos abaixo dos 12 anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia. Nos pacientes que respondem, a tendência é de contínua e crescente melhora com o decorrer do tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.
As doses recomendadas para o tratamento da enurese não devem ser ultrapassadas, mesmo levando em conta as diferenças etárias e o peso.
SUPERDOSE
. Todos os pacientes com suspeita de terem ingerido dose excessiva de Neo Amitriptilin® devem ser encaminhados rapidamente a um hospital. O tratamento é sintomático e de apoio. Esvazia-se o estômago o mais rápido possível mediante lavagem gástrica, ao ingressar no hospital. Após lavagem gástrica, deve ser administrado carvão ativado a cada 4 a 6 horas durante as primeiras 24-48 horas após ingestão. Deve ser feito ECG e institu do controle da função cardíaca se houver sinal de anormalidade. Manter permeáveis as vias aéreas; adequada infusão de líquidos e monitorar a temperatura corporal. Devem-se utilizar as | medidas habituais para controlar o choque circulatório e a acidose metabólica. RecomendaI se a administração intravenosa de bicarbonato de sódio em bôlus (50 a 100mEq), devendo-se manter o pH sangü neo entre 7,45 e 7,50. é aconselhável cuidados com o controle da função cardíaca por pelo menos cinco dias. Os anticonvulsivantes podem ser utilizados no controle de convulsões. A amitriptilina aumenta a ação depressiva dos barbitúricos no SNC, mas não a ação anticonvulsiva. Assim sendo, recomenda-se para controle das convulsões o uso de anestésico inalável, diazepam ou paraldeído. A diálise é inoperante, dadas as concentrações 1 baixas da droga no plasma. Uma vez que o excesso posológico desta classe de 1 medicamentos é freqüentemente deliberado, tem-se relatado morte por excesso posológico deliberado ou acidental.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0160 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
Prezado Cliente: ■ i
Voce acaba de receber um produto Neo Qu mica. Em caso de alguma duvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Qu mica Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br – 00103
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Industria Brasileira 3006601 – 10/2007