Princípio ativo: ciclopirox olamina
Mupirox®
Nome genérico: ciclopirox olamina
APRESENTAÇÕES
Solução tópica: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 6 anos de idade)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução tópica contém:
ciclopirox olamina……………. 10 mg
veículo q.s.p*……………….1mL
* macrogol, álcool isopropílico, água purificada.
Cada mililitro (mL) de ciclopirox olamina contém aproximadamente 46 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,21 mg de ciclopirox olamina.
INFORMAÇÕES
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. Mupirox® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demosntrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A
taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p_ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopiro olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica. (Unholzer A, et al. 2002).
Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a 1%, com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado no tratamento de pacientes com tinea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina loção a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no tratamento de pacientes com tinea pedis comum (p_ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados (prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tinea pedis, tinea versicolcor, tinea cruris, tinea corporis e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mupirox® é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais. Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton íloccosum, Microsporum canis e Candida albicans.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Mupirox® não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas. Gravidez e lactação
A aplicação de Mupirox® só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato até o momento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter à temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Mupirox® apresenta-se na forma de Solução límpida, na cor transparente, com odor Característico de álcool, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Mupirox® solução tópica deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recidiva, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.
Não há estudos dos efeitos do Mupirox® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Em casos isolados, reações locais transitórias podem ocorrer, tais como: prurido ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se o Mupirox® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.0235.0928
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP n° 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia – SP – CEP: 13186-901 INDÚSTRIA BRASILEIRA