Muphoran

Princípio ativo: fotemustinaMuphoran

para um frasco: pó: fotemustina 208 mg. Parauma ampola: solvente: álcool etílico a 95º por cento V/V 3,35 ml e água para preparações injetáveis q.s.p. 4,00 ml. A solução reconstituída representa um volume de 4,16 ml, ou seja, 200 mg de fotemustina em 4 ml de solução.

preparar a solução extemporaneamente. Dissolver o conteúdo do frasco de fotemustina com a ampola de 4 ml da solução alcoólica estéril e depois de calcular a dose a injetar, diluir a solução em soluto glicosado isotônico a 5% para a administração em perfusão intravenosa. A solução assim preparada deve ser utilizada ao abrigo da luz por via intravenosa em perfusão com uma duração de uma hora. Em monoquimioterapia, o tratamento compreende: um tratamento inicial: 3 administrações consecutivas com uma semana de intervalo, seguida de um repouso terapêutico de 4 a 5 semanas; um tratamento periódico: uma administração de 3 em 3 semanas. A posologia habitual é de 100 mg/m\up4 2. Em poliquimioterapia, a 3ª administração do tratamento é suprimida. A dose permanece de 100 mg/m\up4 2.

aconselha- se não administrar o produto às pessoas que receberam uma quimioterapia com uma antecedência inferior a 4 semanas (ou 6 semanas em caso de tratamento anterior por nitrosouréia). A administração de fotemustina só pode ser considerada quando o número de plaquetas e/ou de granulócitos for aceitável, respectivamente 100.000/mm\up4 3 e 2.000/mm\up4 3.- Advertências: evitar qualquer contato cutâneo, mucoso e qualquer absorção da solução reconstituída. O uso de máscaras e luvas de proteção é aconselhado quando da preparação da solução. Em caso de projeção, lavar abundantemente com água. O material contaminado deve ser eliminado em condições de segurança. Não foi efetuado qualquer estudo da ação do medicamento sobre as crianças. Os controles da composição sanguínea serão efetuados antes de cada administração e as doses ajustadas em função do quadro hematológico. Um prazo de 8 semanas entre o começo do tratamento inicial e o começo do tratamento periódico é recomendado. Entre dois ciclos de tratamento periódico, um prazo de 3 semanas é preconizado. O tratamento periódico só pode ser considerado quando o número de plaquetas e/ou de granulócitos for aceitável, respectivamente 100.000/mm\up4 3 e 2.000/mm\up4 3. Aconselha-se o controle dos parâmetros biológicos hepáticos durante e após o tratamento inicial. – Interações medicamentosas: in vitro: não foi observada interação em nível da fixação protéica com a cisplatina, a decarbazina e a metoclopramida. Alguns raros casos de toxidade pulmonar (síndrome de angústia respiratória aguda do adulto), foram observados quando da associação simultânea (no mesmo dia) da fotemustina com doses elevadas de decarbazina. Este tipo de administração deve ser evitada. A associação deve ser feita seguindo o esquema recomendado: fotemustina 100 mg/m€/dia nos 1º e 8º dias; decabarzina 250 mg/m€/dia nos 15º, 16º, 17º e 18º dias. – Superdosagem: em casos de superdosagem, proceder a um acompanhamento intensivo dos índices hematológicos. Não existe antídoto conhecido.

as principais reações adversas são de ordem hematológica. Esta toxicidade é retardada e caracterizada por uma trombopenia e por uma leucopenia em que os níveis mínimos surgem respectivamente 4 a 5 semanas e 5 a 6 semanas após a primeira administração durante o tratamento inicial. A hematotoxicidade pode ser aumentada em caso de quimioterapia e/ou de associação a medicamentos susceptíveis de induzir uma toxicidade hematopoiética. São igualmente observados: náuseas e vômitos moderados, nas 2 horas que se seguem à administração; elevações moderadas, transitórias e reversíveis das transaminases, das fosfatases alcalinas e da bilirrubina; mais raramente foram observados: febre, flebite no ponto de injeção, diarréias, dores abdominais, elevação transitória de uréia, prurido, perturbações neurológicas transitórias e sem sequelas (perturbações da consciência, parestesias, aguesias.

gravidez, amamentação.

melanoma maligno disseminado (inclusive nas localizações cerebrais).

caixas com 1 frasco de pó e 1 ampola de solvente.

LABORATÓRIO

SERVIER