Princípio ativo: ambroxolMucovit
Princípio ativo Cloridrato de Ambroxol. Uso adulto e pediátrico. venda sob prescrição médica.
Indicações de Mucovit
Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.
Efeitos Colaterais de Mucovit
MUCOVIT® é geralmente bem tolerado. Como efeitos colaterais foram relatadas, sobretudo após administração parenteral, manifestações gastrintestinais leves (principalmente pirose, dispepsia e ocasionalmente náuseas e vômitos). Em raros casos ocorreram reações alérgicas, sobretudo erupções cutâneas.
Em casos excepcionais foram relatadas graves reações agudas do tipo anafilático; entretanto, a sua relação com AMBROXOL é duvidosa; alguns destes pacientes tinham apresentado também reações alérgicas a outras substâncias.
Como Usar (Posologia)
Xarope adulto (1 colher das de chá 5ml = 30 mg);
Adultos e adolescentes: 1 colher das de chá (5ml), 3 vezes ao dia.
Xarope pediátrico (1 colher das de chá 5ml = 15mg);
Até 2 anos: 1 colher das de café (2,5ml), 2 vezes ao dia.
De 2 a 5 anos: 1 colher das de café (2,5ml), 3 vezes ao dia.
De 5 a 10 anos: 1 colher das de chá (5ml), 3 vezes ao dia.
Solução Oral-Gotas para uso oral e inalação (7,5mg/ml = 20 gotas):
Crianças até 2 anos: 20 gotas (1ml) 2 vezes ao dia;
Crianças de 2 a 5 anos: 20 gotas (1ml), 3 vezes ao dia;
Crianças de 5 a 10 anos: 40 gotas (2ml), 3 vezes ao dia;
Adultos e adolescentes: 80 gotas (4ml), 3 vezes ao dia.
Inalação
Adultos, adolescentes e crianças acima de 5 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 40 a 60 gotas.
Crianças abaixo de 5 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 40 gotas.
Precauções
MUCOVIT® gotas contém como conservante cloreto de benzalcônio.
Quando inalado, este conservante pode causar broncoconstrição em pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias.
Modo de Uso (Posologia) de Mucovit
Xarope adulto (1 colher das de chá 5ml = 30 mg);
Adultos e adolescentes: 1 colher das de chá (5ml), 3 vezes ao dia.
Xarope pediátrico (1 colher das de chá 5ml = 15mg);
Até 2 anos: 1 colher das de café (2,5ml), 2 vezes ao dia.
De 2 a 5 anos: 1 colher das de café (2,5ml), 3 vezes ao dia.
De 5 a 10 anos: 1 colher das de chá (5ml), 3 vezes ao dia.
Solução Oral-Gotas para uso oral e inalação (7,5mg/ml = 20 gotas):
Crianças até 2 anos: 20 gotas (1ml) 2 vezes ao dia;
Crianças de 2 a 5 anos: 20 gotas (1ml), 3 vezes ao dia;
Crianças de 5 a 10 anos: 40 gotas (2ml), 3 vezes ao dia;
Adultos e adolescentes: 80 gotas (4ml), 3 vezes ao dia.
Inalação
Adultos, adolescentes e crianças acima de 5 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 40 a 60 gotas.
Crianças abaixo de 5 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 40 gotas.
Apresentações
Xarope Adulto: Caixa contendo frasco de 120ml, acompanhado de copo-medida.
Xarope Pediátrico: Caixa contendo frasco de 120ml, acompanhado de copo-medida.
Solução Oral: Caixa contendo frasco de 50ml.
Composições
Cada 5ml (1/2 copo medida) de xarope adulto contém:
Cloridrato de ambroxol ………………..30mg.
Veículos: água deionizada, álcool etílico, ácido cítrico, sorbitol, benzoato de sódio, EDTA dissódico, metabissulfito de sódio, glicerina, essência de menta e banana, açúcar granulado.
Cada 5ml (1/2 copo medida) de xarope pediátrico contém:
Cloridrato de ambroxol ………………..15mg.
Veículos: água deionizada, álcool etílico, ácido cítrico, corante, sorbitol, benzoato de sódio, EDTA dissódico, metabissulfito de sódio, glicerina, essência de menta e banana, açúcar granulado.
Cada ml (25 gotas) contém:
Cloridrato de ambroxol
INFORMAÇÕES
AO PACIENTE
MUCOVIT® tem ação expectorante, fluidificante das vias aéreas, provocando boa eliminação do muco por expectoração.
– Cuidados de conservação:
Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30 ºC). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, e se está amamentando”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.
Contra – Indicações
Hipersensibilidade ao AMBROXOL, embora extremamente rara; pacientes com graves alterações hepáticas e/ou renais. No primeiro e no último trimestres da gravidez bem como a pacientes portadores de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
Informações Técnicas
MUCOVIT® , praticamente não tem efeitos colaterais. Caso eventualmente ocorra reações desagradáveis, procure orientação médica.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento”.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.
MUCOVIT® contém como princípio ativo o ambroxol, uma substância original com atividade específica sobre o epitélio respiratório.
Corrige a produção das secreções traqueobrônquicas e reduz a sua viscosidade, além de estimular a síntese e a liberação do surfactante pulmonar.
Ao mesmo tempo, reativa a função mucociliar, indispensável para o clearance traqueobrônquico.
Em estudos pré-clínicos, o AMBROXOL demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias.
Potência a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar.
Estas ações têm como conseqüência uma melhora do fluxo e do transporte de muco (clearance mucociliar).
Em estudos farmacológicos clínicos demostrou-se uma melhora do clearance mucociliar.
O aumento da secreção fluída e do clearance mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.
A absorção das formas orais de AMBROXOL é rápida e quase completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. São alcançados níveis máximos no plasma no prazo de 0,5 a 3 horas.
Dentro dos limites terapêuticos, a fixação às proteínas do plasma é de aproximadamente 90%. A distribuição de AMBROXOL oral, I.V. e I.M. do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a concentração máxima da substância ativa encontrada nos pulmões.
A meia-vida no plasma é de 72 horas; não se observa acumulação. Em torno de 30% da dose oral administrada é eliminada pela primeira passagem hepática.
O AMBROXOL é metabolizado fundamentalmente no fígado, por conjugação. A excreção renal total é de aproximadamente 90%. De forma aguda, o índice de toxicidade de AMBROXOL é muito baixo.
Doses orais de 150mg/kg (camundongo), 50mg/kg (rato), 40mg/kg (coelho) e 50mg/kg (cão), constituíram o “nível de efeitos adversos não detectados” (NOAEL) em estudos de até 6 meses com doses repetidas. Do ponto de vista toxicológico, não se detectou nenhum órgão-alvo para AMBROXOL.
O AMBROXOL não apresentou efeitos embriotóxicos nem teratogênicos em ensaios com doses de até 3000mg/kg em ratas e de até 200mg/kg em coelhas.
A fertilidade dos ratos e ratas não foi afetada com doses de até 500mg/kg. O NOAEL durante o desenvolvimento peri e pós-natal foi de 50mg/kg, enquanto que a dose de 500mg/kg foi ligeiramente tóxica para as mães e as crias, como se demonstrou pelo desenvolvimento ponderal retardado e pela redução da ninhada.
O AMBROXOL não foi mutagênico. A substância não demonstrou potencial tumorigênico em estudos de carcinogênese realizados com camundongos e ratos.
Interações Medicamentosas
A administração de MUCOVIT® juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar.
Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.
Pacientes Idosos
Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o emprego em pacientes idosos.
Superdosagem
Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdosagem de MUCOVIT® .
Entretanto, se ocorrerem, recomenda-se um tratamento sintomático.
Laboratório
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.