Princípio ativo: vaccinium myrtillusMIRALISVaccinium myrtillus
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nomenclatura botânica: Vaccinium myrtillus L. Família: Ericaceae
Nome Popular: mirtilo
Parte da planta utilizada: Fruto
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos de 160mg caixa com 4, 8, 15, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Vaccinium myrtillus à 25% de antocianosídeos………………………………………………………………………………………………………………160mg (equivalente à 40mg de antocianosídeos)
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Vaccinium myrtillus à 25% de antocianosídeos………………………………………………………………………………………………………………160mg (equivalente à 40mg de antocianosídeos)
Excipientes: celulose + lactose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco,
polietilenoglicol, dióxido de titânio, copolímero ácido metacrílico, álcool isopropílico, corante lacca alumínio
vermelho nº 6, corante lacca alumínio azul nº 2, dióxido de silício e água purificada.
INFORMAÇÕES TECNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MIRALIS (Vaccinium myrtillus) está indicado no tratamento de retinopatias, fragilidade capilar, alterações na
permeabilidade vascular secundária à hipertensão arterial, aterosclerose e diabetes.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA Em estudo duplo-cego com 40 pacientes com retinopatia diabética e hipertensiva, a administração de 320 mg por dia,
durante um mês, demonstrou melhora sintomática em mais de 80% dos pacientes que receberam o produto, que foi
verificado através de exames de fundo de olho e técnicas angiográficas com fluorescência. 1
1- PEROSSINI, M. et al. Diabetic and hypertensive retinopathy with Vaccinium myrtillus anthocianosides: double
blind placebo-controlled clinical trial. Ann Ottalmol Clin Ocul. 1987. 113 (12):1173-1190.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Diversos trabalhos demostraram que o os antocianosídeos, responsáveis pela coloração dos frutos, são os princípios
ativos responsáveis pela maioria dos efeitos produzidos por formulações à base de Vaccinium myrtillus. Os estudos
farmacológicos experimentais revelaram que essas substâncias possuem atividade antioxidante, estimulam a
regeneração da rodopsina, inibem a fosfodiesterase, aumentam a produção de muco gástrico, inibem a agregação
plaquetária, diminuem a permeabilidade vascular e aumentam a síntese de colágeno relacionado principalmente à
estrutura vascular. Dentre as substâncias presentes no extrato seco de Vaccinium myrtillus, as antocianidinas são
responsáveis pela ação antioxidante que protege a retina da agressão dos radicais livres. Esses efeitos têm indicado o
uso de produtos à base de Vaccinium myrtillus para melhora da visão noturna, no tratamento de retinopatias,
fragilidade capilar, alterações na permeabilidade vascular secundária à hipertensão arterial, aterosclerose e diabetes.
Farmacocinética: Estudos demonstram alta afinidade das antocianidinas pelos tecidos renal e cutâneo. Após a
administração oral, as antocianidinas são rapidamente absorvidas pelo trato gastrintestinal e atingem o pico
plasmático, em média, 15 minutos após a administração. A eliminação ocorre, principalmente, pela via biliar e urinária
após 24 horas.
4. CONTRA-INDICAÇÕES
MIRALIS (Vaccinium myrtillus) está contra-indicado para pacientes alérgicos a quaisquer constituintes da formulação
e na pediatria. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento
apresenta categoria de risco C.
“Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.”
“Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião
dentista.”
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Devido à falta de estudos que garantam o uso em gestantes e lactantes, seu uso nessas condições deve ser evitado.
O uso prolongado deste medicamento deve ser realizado somente sob supervisão médica. Pacientes com antecedentes
de problemas gástricos devem usar com cautela devido à piora dos sintomas. Pacientes que estiverem fazendo uso de outros medicamentos, principalmente para o tratamento de hipertensão e
insuficiência cardíaca, devem ter acompanhamento médico.
O uso de MIRALIS (Vaccinium myrtillus) é recomendado a partir de 12 anos de idade. Até o momento não há relatos
de efeitos prejudiciais em pacientes idosos. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres
grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião-
dentista.”
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Até o momento não são conhecidas interações medicamentosas importantes com o uso de produtos à base de frutos de
Vaccinium myrtillus. O uso concomitante com substâncias contendo taninos pode alterar o hábito intestinal.
Não há relatos de alterações em exames laboratoriais.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente
entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de
validade indicado na embalagem.
MIRALIS (Vaccinium myrtillus) encontra-se na forma de comprimidos revestidos de coloração roxa.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
“Numero do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Comprimidos revestidos 160mg: deve ser utilizado por via oral na dose de 1 a 3 comprimidos revestidos ao dia .
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que
sejam deglutidos.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
9. REAÇÕES ADVERSAS Os antocianosídeos são geralmente bem tolerados. Até o momento não foram relatados efeitos adversos ou tóxicos
significativos relacionados ao uso de formulações à base de frutos de Vaccinium myrtillus. Em casos isolados,
podemos observar desconforto gástrico e alterações do hábito intestinal.
“Em caso de eventos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”
10. SUPERDOSE A ingestão de doses muito elevadas de Vaccinium myrtillus pode causar transtornos gastrintestinais como diarréia,
náuseas e vômitos. Em caso de ingestão acidental, adotar as medidas de controle das funções vitais e promover o
esvaziamento gástrico com posterior tratamento sintomático.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1861.0097
Responsável Técnico: Dra. Amanda Públio da Silva CRF: 37.152
Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua: Fonte Mécia n° 2050 CEP: 13270-000 Caixa Postal 489 Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira
SAC: 0800 771 20 10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA