Princípio ativo: cloridrato de amiodarona
Miodarid
cloridrato de amiodarona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 200mg: Embalagens com 20 e 500* comprimidos revestidos
* Embalagem Hospitalar
USO ADULTO USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de amiodarona……………..200 mg
excipientes q.s.p……………Icomprimido revestido
(celulose microcristalina, lactose, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante laca vermelho, hipromelose e macrogol}.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Miodarid®tem ação antiarrítmica.
– Conservarem temperatura ambiente (15° a 30°C}. Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– O uso do Miodarid® é contra-indicado durante a gravidez e lactação. "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal e constipação".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– O uso concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos ou bloqueadores de canais de cálcio com amiodarona, pode produzir potencialização de bradicardia, parada sinusial e bloqueio atrioventricular (AV}.
– Contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao iodo e quando existirem as seguintes condições clínicas: bloqueio atrioventricular (AV} pré-existente de segundo ou terceiro grau sem marcapasso, por haver risco de bloqueio cardíaco completo, dentre outras.
-"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUASAUDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A amiodarona, usada como cloridrato, exerce efeitos antiadrenérgicos e ações antianginosas e antiarrítmicas.
Suas propriedades antiarrítmicas resultam de, pelo menos, duas propriedades principais: a} prolongamento da duração do potencial de ação e do período refratário da célula do miocárdio; b} inibição não-competitiva alfa e beta -adrenérgica.
Suas propriedades antianginosas se devem à diminuição do consumo de oxigênio por diminuição moderada da resistência periférica e redução da freqüência cardíaca; aumento do débito coronário por efeito direto sobre a musculatura lisa
das artérias miocárdicas; manutenção do débito cardíaco por diminuição da pressão aórtica e da resistência periférica. Além dessas, amiodarona apresenta mínimo efeito inotrópico negativo no miocárdio normal ou deficiente. A amiodarona é absorvida de forma variável e lenta pelo trato gastrintestinal, possui início de ação lento: 2a3 dias, porém, mais comumente 1a3 semanas; biodisponibilidade: aproximadamente 50%, mas varia entre 35% e 65%; amplamente distribuída por todo o organismo, atingindo concentrações mais altas no tecido adiposo, fígado e pulmões; atinge concentrações plasmáticas máximas em 3 a 7 horas após uma dose única; a ligação às proteínas é alta (96%}; volume de distribuição: média 69 L/kg (faixa 0,9 a 148 L/kg}; sofre biotransformação extensiva, seu metabólito principal é a desetilamiodarona, cuja atividade farmacológica não se determinou; pode ser biotransformada mais rapidamente em crianças do que em adultos; meia-vida: 13a 107 dias (após tratamento por longo prazo}; menos de 1% de uma dose é eliminado inalterado na urina; depuração corporal total varia de 0,10 a 0,77 L/min; excretada principalmente pela bile, mas pode ocorrer parcialmente recirculação entero-hepática; sua eliminação é bifásica: uma fase inicial, de 2,5 a 10 dias, em que os níveis plasmáticos são reduzidos à metade, a fase terminal, muito mais lenta, de 26 a 107 dias (média de 53 dias}, em que se elimina o fármaco íntegro; meia-vida do metabólito: aproximadamente 61 dias, com eliminação bifásica: fase inicial, de 2,5 a 10 dias, a terminal, extremamente lenta, dos compartimentos teciduais pobremente | perfundidos como gordura; níveis séricos terapêuticos: 1,5 a 2,0 mcg/mL; atravessa a barreira placentária (10 a 50%}, causando bradicardia em lactentes recém-nascidos; eliminados no leite materno em concentrações equivalentes a uma baixa dose de manutenção, tanto o fármaco íntegro quanto o seu metabólito.
INDICAÇÕES
, Como antiarrítmico: extra-sístole ventriculares, supraventriculares e atriais, flutter atrial, fibrilação auricular paroxística, extra-sístoles ventriculares da Doença de Chagas, taquicardia ventricular e outras afecções associadas à excitabilidade cardíaca aumentada.
Como antianginoso: angina do peito crônica estável com ou sem alteração do ECG, cardiopatia isquêmica com ou sem síndrome anginosa, seqüelas de infarto ■ do miocárdio. Na profilaxiae tratamento da síndrome de Wolff-Parkinson-White.
CONTRA-INDICAÇÕES MIODARID® É CONTRA-INDICADO QUANDO EXISTIREM AS SEGUINTES CONDIÇÕES CLÍNICAS: BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR PRÉ-EXISTENTE DE SEGUNDO OU TERCEIRO GRAU SEM MARCAPASSO, POR HAVER RISCO DE BLOQUEIO CARDÍACO COMPLETO.
EPISÓDIOS DE BRADICARDIA QUE DÊEM LUGAR A SÍNCOPE, A MENOS QUE ESTEJAM CONTROLADOS POR MARCAPASSO.
DISFUNÇÃO SEVERA DO NÓ SINUSIAL, QUE PRODUZA BRADICARDIA SINUSIAL MARCANTE, A MENOS QUE ESTEJA CONTROLADA POR MARCAPASSO.
PACIENTES QUE APRESENTEM SÍNCOPE E BLOQUEIO DE RAMO COM ESTUDO ELETROFISIOLÓGICO DO FEIXE DE HIS MOSTRANDO UM INTERVALO HV SUPERIOR A 65 M/SEG, A MENOS QUE ESTEJA IMPLANTADO MARCAPASSO.
O MIODARID® TAMBÉM É CONTRA-INDICADO NA GRAVIDEZ, SALVO EM CASOS EXCEPCIONAIS EM RAZÃO DO RISCO TIREOIDEANO FETAL. O USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO É CONTRA-INDICADO DEVIDO À PASSAGEM DO FÁRMACO PARA O LEITE EM QUANTIDADES SIGNIFICATIVAS.
EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO IODO. PRECAUÇÕES
Deve-se ter cautela em casos de tratamento com Miodarid® em pacientes portadores de disfunção hepática (podem requerer menores doses);
insuficiência cardíaca congestiva; disfunção tireoideana incluindo bócio ou nódulos (existe risco maior de hipotireoidismo ou hipertireoidismo); hipopotassemia (o Miodarid® pode ser ineficaz ou arritmogênico, portanto, deve-se corrigir antes de iniciar o tratamento) deve ser precedida avaliação do risco/benefício.
Também recomenda-se considerar que durante a cirurgia cardíaca a céu aberto em pacientes que recebem amiodarona, existe o risco de hipotensão após a eliminação da circulação extracorpórea.
Pode haver interação maior do uso de amiodarona concomitante com
digoxina em pacientes pediátricos do que em adultos.
Nas crianças a presença de efeitos colaterais é baixa e o crescimento parece
não ser afetado, apesar da existência de alteração na função tireoideana. O
início e a duração do tratamento podem ser mais curtos, contudo, Miodarid®
é altamente efetivo para o tratamento de arritmias pediátricas.
A amiodarona é excretada no leite materno, e o lactente recebe
aproximadamente 25% da dose administrada à mãe, portanto, não é
recomendável o uso da droga em mulheres em fase de amamentação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Antiarrítmicos classe l-quinidina, bepridil, vincamicina, disopiramida, flecainida, procainamida, fenitoína. O uso concomitante pode produzir efeitos cardíacos aditivos e aumentar o risco de taquiarritmias bem como os níveis plasmáticos dessas drogas.
Bloqueadores beta-adrenérgicos ou bloqueadores dos canais de cálcio: a amiodarona pode produzir uma potencialização da bradicardia, parada sinusial e bloqueio atrioventricular (AV}.
Digitálicos: pode aumentar as concentrações séricas possivelmente até níveis tóxicos.
Anticoagulantes cumarínicos: a amiodarona inibe o metabolismo e potencializa o efeito anticoagulante.
Diuréticos de alça, tiazídicos e indapamida: o uso simultâneo com diuréticos espoliadores de potássio pode produzir um aumento no risco de arritmias associadas à hipopotassemia.
O iodeto de sódio I 123 ou iodeto sódico I 131 ou pertecnetato sódico Tc99 m:a
amiodarona pode inibir a captação natireóide.
Laxantes estimulantes: aumentam os riscos de "Torsade de pointes".
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
A amiodarona pode elevar os níveis de ALT (TGP}eAST (TGO). Este fármaco produz modificações da ondaT no eletrocardiograma (que refletem o prolongamento da repolarização}, e eventualmente o aparecimento de uma onda U, o que não indica intoxicação, mas sim impregnação terapêutica, e não constitui contra-indicação à continuação do tratamento.
A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de certos testes tireoideanos (fixação do iodo radioativo, PBI) mas não impede a avaliação da função da glândula através de outros testes (T3, T4, TSH).
REAÇÕES ADVERSAS
A ocorrência de efeitos adversos geralmente está relacionada à dose e à duração do tratamento, quase sempre são reversíveis após a suspensão de Miodarid®, freqüentemente não obrigam a suspender o tratamento e melhoram ao diminuir a dose.
Manifestações gastrintestinais: anorexia, náuseas, vômito, dor abdominal e constipação.
Manifestações oftálmicas: visão turva. Acúmulo de microdepósitos pardo-amarelados na córnea da maioria dos pacientes durante tratamento prolongado; estes depósitos, reversíveis, podem causar fotofobia, aparecimento de halos coloridos ao redor da luz e, ocasionalmente, acuidade visual reduzida.
O uso de colírios de metilcelulose pode minimizar ou mesmo prevenir o aparecimento deste quadro clínico.
Manifestações alérgicas: manifesta-se por eritema cutâneo, geralmente ocorrem durante as 2 primeiras semanas de tratamento. Reações de fotossensibilidade, como eritema e edema de áreas expostas à luz solar, ocorrem em cerca de 10% dos pacientes.
Outras manifestações: bradicardia sinusial assintomática (2-4%); bloqueio AV (2-5%), fibrose pulmonar; pneumonite/alveolite intersticial; ataxia, formigamento nos dedos das mãos e dos pés; tremor e agitação das mãos, debilidade nos braços e nas pernas, cefaléia, insônia, hipotireoidismo, hipertireoidismo, insuficiência cardíaca congestiva, epididimite não-infecciosa e hepatite, freqüentemente não obrigam a suspender o tratamento e melhoram ao diminuir a dose.
POSOLOGIA
Dose de ataque:
3 comprimidos revestidos diários durante 8 a 10 dias. I Dose de manutenção variável segundo cada caso (de Vi a 2 comprimidos revestidos ao dia}. Pode-se utilizar esquema de 5 dias de tratamento (de 2- a 6-feira}, intercalada com dois dias de descanso (sábado e domingo}. Os comprimidos revestidos podem ser administrados em 1, 2 ou 3 vezes ao dia, sempre durante ou após as refeições. A dose de Miodarid® não deve ser reduzida em pacientes com insuficiência hepática.
SUPERDOSE
O tratamento é principalmente sintomático e de manutenção e pode incluir o seguinte: Se a ingestão for recente, pode ser benéfico o vômito e/ou lavagem gástrica; é importante o controle do ritmo cardíaco e da pressão arterial. Para a bradicardia pode estar indicado um agonista beta-adrenérgico ou um
■ marcapasso. A hipotensão pode responder a inotrópicos positivos e/ou
vasopressores.
PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos (acima de 60 anos}: ainda que não se tenha realizado estudos adequados e bem controlados na população geriátrica, os idosos podem experimentar um aumento da incidência de efeitos neurotóxicos e disfunção tireoideana.
Registro M.S. NM.0465.0209 Farm. Responsável – Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO ns 3.524 Ns do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricaçãi
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br 375.00503
<®EÍ7 C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3000506- 12/2008