Princípio ativo: nimodipina

Miocardil

nimodipino

USO ADULTO VIA ORAL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimido 30mg: Embalagem contendo 30 ou 500 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

nimodipino…………………..30mg

Excipiente q.s.p……………..1 comprimido revestido

(amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, lactose, celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilmetilcelulose+polietilenoglicol, povidona, dióxido de silício, corante alumínio laca amarelo crepúsculo, cloreto de metileno* e álcool etílico*). *Evapora durante o processo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Miocardil é um medicamento que age nas células nervosas (é um agente terapêutico cerebral antagonista do cálcio).

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

O Miocardil é indicado no tratamento de alterações orgânicas cerebrais em idosos com sintomas graves de alterações de memória, de comportamento ou de concentração e de oscilações de humor.

Antes de se iniciar o tratamento com Miocardil, deve-se excluir a possibilidade dos sintomas serem causados por uma doença subjacente requerendo tratamento específico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRA-INDICAÇÕES

O Miocardil não deve ser usado nas situações abaixo:

Em caso de conhecida alergia ao nimodipino ou a qualquer outro ingrediente do

produto ou em caso de problemas graves do fígado (p. ex. cirrose hepática).

O uso anterior prolongado de medicamentos antipiléticos do tipo indutor de enzima

(fenobarbital, fenitpina, carbamazepina) reduz a concentração do nimopdipino no

sangue e conseqüentemente a sua eficácia. Por esse motivo, não se recomenda o

uso de Miocardil com os medicamentos mencionados ( veja “”interações””).

Na gravidez, na amamentação, em crianças e adolescentes

ADVERTÊNCIAS

Nas seguintes situações, Miocardil deve ser usado com muito cuidado:

– Baixa pressão arterial (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg).

– Pacientes muito idosos com várias doenças. Pacientes com deficiência renal grave (velocidade de filtração glomerular menor que 20 ml/min). Nesses pacientes, os efeitos indesejáveis, p. ex. queda da pressão arterial, podem ser mais acentuados. O médico decidirá se deve diminuir a dose, conforme o resultado do eletrocardiograma e a pressão arterial.

– Pacientes com insuficiência cardíaca.

– Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

PRECAUÇÕES

Condução de veículos e uso de máquinas

Os efeitos individuais do medicamento podem afetar as reações , prejudicando a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro. O paciente poderá não ser mais capaz de reagir rápida ou apropriadamente a imprevistos, não devendo dirigir, operar máquinas perigosas ou trabalhar sem um apoio seguro. O uso de álcool afetará ainda mais a capacidade de dirigir.

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Uso de Miocardil com outros medicamentos e alimentos

As seguintes substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Miocardil ou podem influenciar o efeito deste:

J

L

– Miocardil pode acentuar a queda da pressão arterial produzida por medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.

– A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a concentração de fluoxetina no plasma diminui acentuadamente, mas sem afetar seu metabólito ativo, a norfluoxetina.

– A nortriptilina (tratamento da depressão) reduz a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a concentração da nortriptilina no sangue permanece inalterada. -Não se demonstrou sinal de interação entre nimodipino e haloperidol (tratamento da discinesia em pacientes submetidos a prolongado tratamento individual com haloperidol.

– A administração simultânea intravenosa de zidovudina e nimodipino em estudos resultou na elevação das concentrações de zidovudina no sangue.

– O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras gástricas/ intestinais) ou de ácido valpróico (antiespasmódico) pode aumentar a concentração de nimodipino no sangue e assim intensificar seu efeito.

– O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) baixa a concentração de nimodipino no sangue, diminuindo seu efeito. Por esse motivo, não se deve tomar Miocardil com esses medicamentos.

– O uso simultâneo de medicamentos do grupo diidropiridinas (nifedipino, nisoldipino) e rifampicina (antibiótico/medicamento para tuberculose) pode diminuir a biodisponibilidade por redução da concentração das diidropiridinas no sangue.

– Evite tomar suco de toronja (grapefruit) com Miocardil, pois pode aumentar a concentração deste no sangue.

INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTIVER USANDO OU SE USOU RECENTEMENTE QUALQUER OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO – MIOCARDIL é um comprimido redondo de cor alaranjada. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS – MIOCARDIL é um comprimido sem

cheiro.

DOSAGEM

Salvo indicação médica em contrário, recomendam-se tomar 1 comprimido de Miocardil três vezes por dia.

Os efeitos desejados e indesejados, p. ex redução da pressão arterial, podem ser mais acentuados em pacientes com disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve reduzir a dose, dependendo do eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial.

COMO USAR

Modo e via de administração

Os comprimidos revestidos de Miocardil devem ser ingeridos com um pouco de líquido. O intervalo entre as administrações ao longo do dia deve ser uniforme. Não é necessário tomar o medicamento às refeições. Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico. Após alguns meses, o médico decidirá se deve manter o tratamento com Miocardil.

Sempre consulte seu médico antes de decidir interrompre o tratamento, por exemplo pelo surgimento de efeitos indesejáveis.

Caso tenha esquecido de tomar uma ou mais doses de Miocardil, não tome mais comprimidos no próximo horário programado. Simplesmente continue o tratamento com a dose indicada.

Geralmente, uma dose esquecida não piorará a situação. No entanto, o Miocardil somente terá efeito adequado e garantido quando tomado regularmente.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. PRAZO DE VALIDADE: 24 MESES A PARTIR DA DATA DE FABRICAÇÃO ( VIDE CARTUCHO).

NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: dor de cabeça, rubor na face, sensação de calor, aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia), queda

da pressão arterial (especialmente quando o valor inicial é muito alto), problemas gastrintestinais, tontura, fraqueza, inchaço das pernas (edema periférico). Em alguns pacientes pode haver indícios de estímulo excessivo do cérebro, que se manifesta na forma de insônia, aumento da inquietude, excitação, agressividade, sudorese e, em alguns casos isolados, movimentos exagerados e descontrolados (hipercinesia) e depressão.

Além disso, constatou-se em alguns casos uma redução na contagem de plaquetas do sangue (trombocitopenia).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Uma superdose intencional ou inadvertida pode resultar em efeitos indesejáveis mais pronunciados, tais como rubor facial, dores de cabeça , queda acentuada da pressão, aumento ou queda do número de batimentos cardíacos, problemas gastrintestinais, náusea e sintomas neurológicos. Na suspeita de superdose , informe o médico imediatamente e ele decidirá que providências tomar.

O tratamento da superdose segue os procedimentos gerais para superdose, com medidas adequadas conforme a gravidade da intoxicação.

Na superdose aguda, interromper imediatamente o tratamento com Miocardil. Não há ainda antídoto específico. A ação deve ser orientada pelo estado clínico do paciente.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (15° – 30°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

ATC code (HSAa): C08 CA06 ATC code (AFCI): N06 DX18

O nimodipino apresenta acentuada seletividade de ação em algumas áreas do cérebro. Suas propriedades terapêuticas relacionam-se com sua capacidade de inibir a contração das células musculares lisas induzidas por íons de cálcio. O nimodipino protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo sangüíneo cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais ligados ao canal de cálcio. Outros pesquisadores demonstraram que isso não leva a fenômeno de roubo. Demonstrou-se clinicamente que o nimodipino melhora os transtornos de memória e a concentração em pacientes com comprometimento da função cerebral. Outros sintomas típicos também foram favoravelmente influenciados, tendo-se demonstrado os efeitos benéficos na avaliação da impressão clínica global e dos transtornos individuais, pela observação do comportamento e por testes psicométricos de desempenho.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorção

A substância ativa nimodipino, administrada por via oral é absorvida de forma praticamente completa.

A concentração plasmática máxima e a área sob a curva aumentam

proporcionalmente à dose até a dose máxima testada (90 mg).

O volume de distribuição (Vss, modelo bicompartimental) para administração IV foi

calculado como sendo de 0,9 – 1,6 l/kg de peso corporal. A depuração total (sistêmica)

é de 0,6 – 1,9 l/h/kg.

Ligação protéica e distribuição

O nimodipino apresenta 97 – 99 % de ligação às proteínas plasmáticas. Metabolismo, eliminação e excreção

O nimodipino é eliminado por via metabólica, através do sistema citocromo P450 3A4. Biodisponibilidade

A biodisponibilidade absoluta de 5 – 15% é atribuída ao extenso metabolismo de primeira passagem (aprox. 85 – 95%).

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICAS

Não constam riscos especiais para humanos nos dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade, genotoxicidade, carcinogenicidade e fertilidade masculina e feminina com doses simples e repetidas. Em ratas prenhes, doses de 30 mg/kg/dia e superiores inibiram o crescimento fetal e resultaram em redução do peso fetal. Com 100 mg/kg/dia ocorreu embrioletalidade. Não se observou evidência de teratogenicidade. Em coelhas não ocorreu embriotoxicidade nem teratogenicidade com doses de até 10 mg/kg/dia. Em um estudo intra e pós-natal em ratas, observou-se mortalidade e desenvolvimento físico retardado com doses de 10 mg/kg/dia e superiores. Os achados não se confirmaram em estudos subseqüentes. RESULTADOS DE EFICÁCIA Hemorragia subaracnóidea (HSAa)

O papel do nimodipino na prevenção ou no tratamento das deficiências isquêmicas decorrentes da HSAa foi estudado em sete estudos clínicos prospectivos, randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo, usando-se nimodipino comprimidos ou cápsulas, ou somente nimodipino por via intravenosa, ou em esquema seqüencial de infusão intravenosa seguida de administração oral de comprimidos, e também em dois estudos prospectivos, randomizados, duplo-cegos com variação de dose, usando-se nimodipino oral ou intravenoso. A análise global de eficácia de todos os estudos evidenciou efeito favorável com nimodipino. Para aumentar o poder estatístico nos objetivos primários, os resultados agrupados de sete destes estudos controlados com placebo foram posteriormente sujeitos a uma metanálise formal.

Os resultados, classificados segundo a Escala de Resultados Glasgow, foram agrupados em categorias de resultado bom ou resultado insatisfatório. O grupo bom incluiu todos os pacientes que se recuperaram completamente ou ficaram moderadamente incapacitados. O grupo insatisfatório incluiu todos os pacientes que apresentaram incapacitação grave, estado vegetativo persistente ou óbito. Para os estudos controlados individuais, o risco relativo e o risco de obter resultado insatisfatório (óbito, estado vegetativo, incapacitação grave) foram calculados levando-se em conta a taxa de probabilidade com intervalo de confiança de 95%. A aplicação da taxa de probabilidade também foi usada como ferramenta de interpretação geral para todos os estudos. Calculado em 0,58 (IC 95% 0,45 a 0,74), essa taxa mostra que o risco de obter resultado insatisfatório foi aproximadamente 40% menor na população de nimodipino do que nos pacientes tratados com placebo. Existem descrições independentes de resultados similares, de modo que há a evidência clínica definitiva de que o nimodipino reduz a ocorrência de deficiência isquêmica em pacientes com hemorragia subaracnóidea e melhora assim o resultado clínico.

Outras Síndromes vasculares cerebrais

Na chamada síndrome de disfunção cerebral crônica, estudou-se nimodipino em ensaios clínicos abertos e em ensaios duplo-cegos em mais de 1.000 pacientes com sintomatologia vascular cerebral, mas sem antecedentes de AVC. Os resultados correspondem às informações obtidas em 12 estudos clínicos duplo-cegos de comparação com placebo. Cada um desses estudos demonstrou a eficácia do nimodipino nos diferentes processos vasculares cerebrais crônicos, proporcionando uma idéia suficientemente clara do benefício/risco da utilização de nimodipino na terapêutica dessas síndromes cerebrais de difícil identificação e classificação.

Para cada um dos sintomas analisados, a porcentagem de pacientes com melhora de pelo menos dois pontos sobre a situação basal após três meses de tratamento com nimodipino foi claramente superior à registrada com placebo.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO

Reg. MS: 1.0392.0104 Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni – CRF-GO n° 4617

Vitapan

Indústria Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 – Quadra 2A Módulo 01 – DAIA – Anápolis – GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira www.vitapan.com.br

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