Mio-Citalgan

Princípios ativos: cafeína, carisoprodol, cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina, paracetamol

Mio-Citalgan

nitrato de tiamina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina, paracetamol, carisoprodol, cafeína

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos – Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL – ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

nitrato de tiamina…………………50 mg

cloridrato de pmdoxina………… 100 mg

cianocobalamina…………. 1000 mcg

paracetamol……………………….. 325 mg

carisoprodol………………………… 150 mg

cafeína …………………………… 30 mg

Excipientes: amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, óxido de ferro amarelo, macrogol e povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

O produto é uma combinação de analgésico, vitaminas e relaxante muscular utilizado no tratamento de dores, contraturas musculares e nevralgias.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

MIO-CITALGAN® tem prazo de validade de 18 meses, a partir da data de fabricação indicada na embalagem. Não utilizar o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois há redução da eficácia.

Gravidez e lactação

MIO-CITALGAN® não deve ser empregado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Os comprimidos de MIO-CITALGAN® devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses, os horários e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas

As mais freqüentes são tonteira, sonolência ou insônia, cansaço, enjôo, nervosismo, palpitações, tremores, azia, vermelhidão e coceira na pele. No caso de surgirem estas ou quaisquer outras reações desagradáveis, interromper o uso de MIO-CITALGAN® e comunicar ao médico.

– TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

O produto não deve ser tomado com bebidas alcoólicas.

Contra-indicações e Precauções

Não devem usá-lo pessoas com miastenia gravis, gastrites,

duodenites, úlceras no estômago ou duodeno, pressão alta, doenças do fígado, coração ou rins e alterações no sangue e alergia a qualquer um dos componentes do produto. MIO-CITALGAN® deve ser usado por períodos curtos de tempo, isto é, de 1 a 10 dias. A utilização do medicamento por períodos maiores deverá ser feita somente sob controle médico. Informar ao médico se estiver tomando outros medicamentos, porque seus componentes podem alterar a ação de diversos outros medicamentos. Durante tratamento com MIO-CITALGAN® evitar dirigir automóveis e motos ou manejar máquinas perigosas.

– NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

– NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

Em MIO-CITALGAN® estão combinados: as vitaminas neurotrópicas B1, B6, B12, um miorrelaxante, um analgésico e um discreto estimulante cortical.

Vitamina B1 – A tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico. A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Esse ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose. É uma importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias. Vitamina B6 – A piridoxina, convertida no organismo em fosfato de piridoxal, atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, relacionadas em sua maioria com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina. Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é a acetil-coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente da vitamina B6. O fosfato de piridoxal atua também como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.

Vitamina B12 – A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação da metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da gIicina e a síntese de colina a partir da metionina.

Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada do metilfolato nos eritrócitos.

A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, conseqüentemente, ocorre síntese de ácido nucléico. Doses elevadas de vitaminas B12, B6, e B1 segundo numerosos relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas. Paracetamol – É um derivado sintético do p-aminofenol, que produz analgesia e antipirese por mecanismo semelhante ao dos salicilatos. O paracetamol tem ação antiinflamatória inferior à dos salicilatos em algumas condições não-reumáticas. É rapidamente absorvido a partir do trato gastrintestinal, alcançando concentrações plasmáticas máximas dentro de 10 a 60 minutos.

Ao contrário dos salicilatos, o paracetamol não diminui o tempo de protrombina e produz menor incidência de irritação e sangramento gástricos que os salicilatos. Constitui, assim, uma alternativa vantajosa para os pacientes nos quais está contra-indicado o uso de salicilatos (p. ex., pacientes com úlceras pépticas) e naqueles para os quais seria nocivo o prolongamento de tempo de sangramento ocasionado pelo ácido acetilsalicílico.

Carisoprodol – Atua no sistema nervoso central e tem efeitos miorrelaxantes e sedativos, sem deprimir a condução neuronal, a transmissão neuromuscular ou a excitabilidade muscular. É desconhecido o seu mecanismo preciso de ação. Sua ação terapêutica inicia-se 30 minutos após a administração oral e dura de 4 a 6 horas.

É utilizado com analgésicos, para o alívio de dor e desconforto associados

a condições músculo-esqueléticas agudas.

Cafeína – É uma xantina com propriedades estimulantes sobre todos

os níveis do sistema nervoso central. Estimula a córtex cerebral,

produzindo aumento da vigilância, melhora na coordenação psicomotora

e fluxo de pensamentos mais rápido e mais claro.

A cafeína estimula a musculatura esquelética voluntária, aumentando

a força de contração e diminuindo a fadiga muscular.

Indicações

Como miorrelaxante, antiálgico e antineurítico. Contra-indicações

Miastenia gravis, discrasias sanguíneas, porfiria aguda intermitente, gastrites, duodenites, úlceras gástricas ou duodenais, hipertensão, cardiopatias, nefropatias e hepatopatias. O uso de MIO-CÍTALGAN® é também contra-indicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando, assim como para pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos componentes do produto.

Precauções e Advertências

Por não estar estabelecida a segurança do emprego do carisopro-dol em crianças, não se recomenda o uso de MIO-CÍTALGAN® em crianças com menos de 12 anos.

Durante tratamento com MIO-CITALGAN® é recomendável que os pacientes se abstenham de dirigir carros, motos e outros veículos, assim como de operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.

Interações medicamentosas

A vitamina B6 reduz o efeito da levodopa isolada. Isso não ocorre se a levodopa estiver associada com inibidores da descarboxilase. O paracetamol prolonga a meia-vida do cloranfenicol. A atropina e os anticolinérgicos retardam a absorção do paracetamol. A cafeína altera os níveis sanguíneos de neurolépticos.

Reações adversas

Ao carisoprodol – Neurológicas: sonolência, ataxia, tremor, irritabilidade, cefaléia, inquietação ou insônia. Digestivas: náuseas, vômitos, aumento da motilidade intestinal, soluços. Cardiovasculares: taquicardia, hipotensão postural e rubor facial. Idiossincráticas: eritema multiforme, prurido, urticária, eosinofilia, febre, angioedema, reações anafiláticas, diplopia, midríase, disartria, euforia, desorientação.

Ao paracetamol – O paracetamol, nas doses terapêuticas, é um medicamento seguro e bem tolerado. São pouco freqüentes as reações de hipersensibilidade à substância, caracterizadas por lesões eritematosas e urticarianas e, por vezes, comprometimento das mucosas e febre medicamentosa.

À cafeína – Em pessoas sensíveis podem ocorrer insônia, ansiedade, taquicardia, tremor e irritação.

Posologia

Um a dois comprimidos, até quatro vezes ao dia, ou a critério médico, levando-se em consideração que é de 4.000 mg a dose máxima de paracetamol em 24 horas.

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, com um pouco de líquido.

Nos casos agudos a duração do tratamento é de aproximadamente 2448 horas e nos casos subagudos de 7-10 dias. Todavia, o tratamento pode ser prorrogado por indicação médica.

Superdose

Em caso de superdose providenciar lavagem gástrica, administração endovenosa de fluídos e tratamento sintomático. Uma vez que o paracetamol em altas doses pode provocar lesão hepática e/ou renal, deve-se proceder à hemodiálise e à aplicação dos antídotos específicos (cisteamina, metionina e N-acetilcisteína).

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

– VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

– N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

M.S. 1.0089.0035

Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. – CRF-RJ n° 6403

MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571 Indústria Brasileira