Princípio ativo: miltefosinaMiltex
Princípio ativo Miltefosina.
Indicações de Miltex
Tratamento das lesões cutâneas malignas do carcinoma de mama (infiltração superficial e/ou nodular) quando a cirurgia, radio-, quimio- e/ou hormonioterapia forem ineficazes ou de eficácia improvável. quando existirem contra-indicações para os tratamentos acima mencionados
Uma quimio- e/ou hormonioterapia em curso não precisam, necessariamente, ser interrompidas.
Efeitos Colaterais de Miltex
Freqüentemente ocorrem reações cutâneas sob a forma de prurido, eritema, sensação de tensão, pele seca e formação de escamas.
Nestes casos pode-se utilizar um creme hidratante concomitante. Pode ocorrer ardência e dor, particularmente com o emprego de
MILTEX® em metástases tumorais abertas e úmidas. Estes efeitos colaterais, em geral, não requerem interrupção do tratamento.
Em casos isolados pode ser necessária a suspensão do tratamento em função de prurido acentuado, dermatite, dor após aplicação,
ulceração da metástase tumoral ou náusea e vômito.
Notas:
A utilização de MILTEX® de forma incorreta implica em um risco maior de efeitos colaterais ou interações medicamentosas. O emprego
de doses com frequência maior do que a recomendada no item 1.8, pode resultar em reação dermatológica intense com atrofia,
ulceração ou necrose. O emprego em áreas maito extensas e a repetição do tratamento podem causar sintomas agudos, a exemplo do que também ocorre após ingestão oral: irritação do trato gastrintestinal com náuseas e vômitos.
Contra-Indicações de Miltex
MILTEX® não deve ser administrado:
se a área cutânea afetada estiver tão delimitada que a cirurgia ou radioterapia forem possíveis e com probabilidade de sucesso;
se for empregada radioterapia concomitante na área cutânea afetada;
se existirem metástases com grandes e profundos nódulos e extenso comprometimento da pele.
Notas:
MILTEX® só deve ser empregado em metástases localizadas sobre implantes de prótese mamária sob rigoroso e estrito controle
médico em função de um maior risco de reação cutânea e também para previnir danos à pele caso a circulação já esteja comprometida.
MILTEX® não deve ser utilizado na gravidez e durante o período de amamentação, visto não existir experiência suficiente em seres
humanos. Os resultados de estudos em animais com a administração de doses elevadas de miltefosina fomeceram indícios de ação
embriotóxica e teratogênica.
Pacientes em idade reprodutiva devem receber um anticoncepcional durante o tratamento com MILTEX® e, no mínimo, por mais 6
meses após o término do mesmo. Não é possível descartar com segurança alguma influência do tratamento sobre a fertilidade dos
pacientes do sexo masculino.
Armazenagem e Validade
Na embalagein intacta, MILTEX® tem prazo de validade de 2 anos. Após abertura da mesma a validade é de 4 semanas. O frascos abertos devem ser mantidos fechados e em posicão vertical. MILTEX® deve ser armazenado em temperatura ambiente.
Composição
Cada ml da solução (cerca de 40 gotas) contêm:
Componente farmacêutico ativo
Miltefosina 60 mg
Outros componentes ativos
3 – propoxipropilenoglicol
3 – hexiloxipropilenoglicol
3 – noniloxipropilenoglicol
Outros componentes
água purificada
Interações Medicamentosas Com Outras Substâncias
Até o momento, não foram observadas interações medicamentosas entre MILTEX® e outros fármacos, quer de potencialização quer de redução do efeito. No entanto, ainda não foi possível descartar com segurança uma possível potencialização de reações adversas causadas por outras medidas terapêuticas antineoplásicas.
Modo de Usar
Não havendo outra recomendação, durante a primeira semana de tratamento MILTEX® deve ser aplicado 1 vez ao dia e, posteriormente, 2 vezes ao dia (manhã e à noite) na região afetada. A quantidade da solução a ser aplicada depende do tamanho da área cutânea tratada: 2 gotas para cada 10 cm2. Não se deve utilizar mais de 5 ml de MILTEX® ao dia (º fresco).
Antes de iniciar o tratamento ambulatorial, o médico ou a enfermeira devem instruir a paciente quanto à correta utilização de MILTEX®.
Para a aplicação deve-se utilizar as luvas descartáveis que acompanham o frasco. Após gotejar a solução sobre a pele, massageá-la levemente incluindo uma margem de 3 cm além da área visivelmente comprometida. Tão logo a solução tenha penetrado, a área pode ser coberta com uma bandagem oclusiva que permita ventilação.
A área cutânea tratada não deve ser lavada durante algumas horas após a aplicação de MILTEX®. Para evitar o ressecamento da pele,
pode-se utilizar um creme oleoso hidratante 2 a 3 horas após a aplicação de MILTEX®.
Os procedimentos a seguir, isto é, a retirada da bandagem oclusiva e a nova aplicação de MILTEX, devem ser feitos com luva descartável. Após o tratamento, o material utilizado no curativo juntamente com a luva descartável devem ser jogados no lixo. Para uma avaliação adequada e segura da resposta ao tratamento, este deve ser realizado por, no mínimo, 8 semanas. O tratamento deve prosseguir até a regressão completa das metástases cutâneas. Neste caso, recomenda-se continuar o tratamento por mais 4 semanas. Em caso de regressão parcial ou parada do crescimento das lesões, deve-se prosseguir com o tratamento pelo maior período possível, até que um novo crescimento tumoral na área tratada evidencie uma redução da eficácia.
Se o aparecimento de metástases em outros órgãos exigir hormônio – ou quimioterapia adicional, pode-se prosseguir o tratamento com MILTEX®.
Outras Observações
Durante a utilização de MILTEX® recomenda-se um controle regular das funções hepática e renal. No início do tratamento com MILTEX®
e a intervalos semestrais, deve-se realizar exame oftalmológico para avaliação da acuidade visual (vide item 4.3, Tolerabilidade).
Laboratório
Asta Médica Ltda.