Princípio ativo: meropenémMERONEM® I.V.

meropeném

500 mg e 1 g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES MERONEM IV: pó para solução injetável. Embalagens com 10 frascos-ampolas. MERONEM IV Sistema Fechado: pó para solução injetável acompanhado de diluente. Embalagens com 10 frascos-ampolas acompanhados de 10 bolsas plásticas flexíveis, contendo 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, com adaptador sem agulha para o frasco-ampola.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

MERONEM IV:

Cada frasco-ampola contém: 500 mg 1 g meropeném triidratado ….. 570 mg ou 1140 mg (equivale a meropeném anidro 500 mg ou 1 g, respectivamente) Excipiente: carbonato de sódio anidro.

MERONEM IV Sistema Fechado:

Cada frasco-ampola de MERONEM IV contém: 500 mg 1g meropeném triidratado ….. 570 mg ou 1140 mg (equivale a meropeném anidro 500 mg ou 1 g, respectivamente) Excipiente: carbonato de sódio anidro.

Cada bolsa plástica flexível com adaptador sem agulha contém: cloreto de sódio 0,9% e água para injetáveis. Não contém conservantes ou outros aditivos.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: Cura da infecção causada por bactérias sensíveis ao MERONEM IV.

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). As soluções reconstituídas de MERONEM IV devem ser utilizadas assim que possível e não devem ser congeladas.

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. MERONEM IV não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. Recomendase que as soluções de MERONEM IV sejam preparadas imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções reconstituídas de MERONEM IV mantêm potência satisfatória em temperatura de 15ºC a 25oC ou sob refrigeração (4oC), variando conforme a solução utilizada para a reconstituição, como está apresentado no item Posologia e Modo de Usar. Se deixar de administrar uma injeção de MERONEM IV, esta deve ser administrada assim que possível. Geralmente, não se deve administrar duas injeções ao mesmo tempo.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento com MERONEM IV podem ocorrer as seguintes reações adversas: náusea, vômito, diarréia, erupção cutânea, coceira, dor de cabeça, formigamento, inflamação no local da injeção, infecções por fungos na boca ou na vagina, anemia e inflamação no intestino. Raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (para gota) ou valproato de sódio/ácido valpróico (para epilepsia e pacientes bipolares).

Contra-indicações e precauções: MERONEM IV não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao produto. MERONEM IV não é recomendado para crianças com idade inferior a 3 meses. Antes de iniciar o tratamento com MERONEM IV, informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas no fígado, nos rins e se teve diarréia grave decorrente do uso de outros antibióticos. A dose de MERONEM IV pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente. Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com MERONEM IV pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Não há dados disponíveis, mas é improvável que o MERONEM IV afetará a capacidade para dirigir autos ou operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICASCARACTERÍSTICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral que é estável à deidropeptidase-I humana (DHP-I). O meropeném é estruturalmente similar ao imipeném. O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a todas as serinas beta-lactamases e sua notável afinidade pelas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. As concentrações bactericidas estão geralmente dentro do dobro da diluição das concentrações inibitórias mínimas (CIMs). O meropeném é estável em testes de suscetibilidade que podem ser realizados utilizando-se os sistemas de rotina normal. Testes in vitro mostram que meropeném pode atuar de forma sinérgica com vários antibióticos. Demonstrou-se que meropeném, tanto in vitro quanto in vivo, possui um efeito pós-antibiótico contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos. Um conjunto de critérios de suscetibilidade de meropeném são recomendados baseados na farmacocinética e na correlação de resultados clínicos e microbiólogicos com o diâmetro da zona e com a concentração inibitória mínima (CIM) do microorganismo infectante.

CategorizaçãoMétodo de estabelecimentoDiâmetro da zona (mm)Ponto de ruptura CIM (mg/l)Suscetível? 14? 4Intermediário12-138Resistente? 11? 16

O espectro antibacteriano in vitro de meropeném inclui a maioria dos microorganismos gram-positivos e gram-negativos clinicamente significantes e cepas de bactérias aeróbicas e anaeróbicas conforme relação abaixo:

Gram-positivos aeróbios:

Bacillus spp.; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium; Erysipelothrix rhusiopathiae; Listeria monocytogenes; Lactobacillus spp.; Nocardia asteroides; Staphylococcus aureus (penicilinase-negativos e positivos), Staphylococcus (coagulase-negativos), incluindo: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis; Streptococcus pneumoniae (sensível e resistente a penicilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus cremoris, Streptococcus Grupo G, Streptococcus Grupo F; Rhodococcus equi.

Gram-negativos aeróbios:

Achromobacter xylosoxidans; Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumanii, Acinetobacter junii, Acinetobacter haemolyticus; Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae; Alcaligenes faecalis; Bordetella bronchiseptica; Brucella melitensis; Campylobacter coli, Campylobacter jejuni; Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus; Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli, Escherichia hermannii; Gardnerella vaginalis; Haemophilus influenzae (incluindo cepas beta-lactamase-positivas e resistentes a ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi; Helicobacter pylori; Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas beta-lactamase-positivas, resistentes a penicilina e a espectinomicina); Hafnia alvei; Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Morganella morganii; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri; Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens; Pasteurella multocida; Plesiomonas shigelloides; Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans; Salmonella spp. (incluindo Salmonella enteritidis/typhi); Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea; Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae; Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus;Yersinia enterocolitica.

Bactérias anaeróbias:

Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces israellii; Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides gracilis, Bacteroides levii, Bacteroides caccae, Bacteroides ureolyticus; Prevotella buccalis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella corporis, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola; Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas gingivalis; Bifidobacterium spp.; Bilophila wadsworthia; Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium difficile, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium; Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens; Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium; Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris; Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii; Peptococcus saccharolyticus; Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum; Veillonella parvula; Wolinella recta.

Uma comparação da porcentagem de isolados bacterianos totalmente suscetíveis ao meropeném em concentrações de 4 mg/l e 8 mg/l (Tabela 1) em dezembro de 1993, e, a partir desta data, até julho de 1998, mostra que não houve alterações significantes na atividade de meropeném no decorrer deste período de tempo.

Tabela 1: Dados de suscetibilidade de meropeném apresentados como % de linhagens inibidas por meropeném na concentração de 4 mg/l e 8 mg/l em dezembro de 1993, e, a partir desta data, até 1998.

Até 31/12/93De 01/01/94 até 31/07/98meropeném Microorganismo4 mg/l n % *8 mg/l n % *4 mg/l n % *8 mg/l n % *S. aureus (MS) S. epidermidis (MS) S. pyogenes S. pneumoniae (PS) S. pneumoniae (PR) S. viridans E. faecalis H. influenzae E. coli C. freundii K. pneumoniae E. cloacae S. marcescens P. mirabilis M. morganii A. baumanii P. aeruginosa B. cepacia B. fragilis P. anaerobius C. perfringens C. difficile256 4 99,52564 99,83329 96,33329 97,5101 0 91,31010 95,5607 86,3607 91,6302 100302 100211 100211 100452 100452 1001101 1001101 10097 10097 100239 100239 10089 10089 10041 97,641 100124 2 72,11242 92,91257 58,91257 81,1108 6 1001086 100791 99,6791 99,7366 3 1003663 1004526 99,84526 99,9656 99,5656 99,7718 99,3718 99,3123 7 1001237 1001870 99,41870 99,5120 0 99,81200 99,91559 99,61559 99,7764 98,8764 99,5930 99,4930 99,5139 8 1001398 1001340 99,71340 99,9567 99,6567 99,6627 100627 10060 10060 100467 92,5467 96,4298 5 91,72985 96,43784 90,03784 95,1166 84,3166 93,4317 82,3317 91,5106 7 1001067 100885 98,5885 98,979 10079 10096 10096 100351 100351 100168 99,4168 99,4230 100230 10037 97,337 100

* % suscetível MS: suscetível à meticilina; PS: suscetível à penicilina; PR: resistente à penicilina.

O meropeném e o imipeném têm um perfil similar de utilidade clínica e atividade contra bactérias multi-resistentes. Entretanto, meropeném é intrinsecamente mais potente contra Pseudomonas aeruginosa e pode ser ativo in vitro contra as cepas resistentes ao imipeném. O meropeném é ativo in vitro contra muitas cepas resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos. Isto é explicado parcialmente pela maior estabilidade às betalactamases. A atividade in vitro contra cepas resistentes a classes de antibióticos não relacionadas, como aminoglicosídeos ou quinolonas, é normal.

Enterococcus faecium, Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia e Staphilococcus resistentes à meticilina têm-se mostrado resistentes ao meropeném.

Propriedades Farmacocinéticas Uma infusão de 30 minutos de uma dose única de MERONEM IV em voluntários sadios resulta em picos de níveis plasmáticos de aproximadamente 11 mcg/ml para doses de 250 mg; 23 mcg/ml para doses de 500 mg; 49 mcg/ml para doses de 1 g e 115 mcg/ml após dose de 2 g. Uma injeção intravenosa (IV) em bolus de MERONEM IV com duração de 5 minutos em voluntários sadios resulta em picos de níveis plasmáticos de aproximadamente 52 mcg/ml para a dose de 500 mg e 112 mcg/ml para a dose de 1 g. Infusões intravenosas de 1 g durante 2, 3 e 5 minutos foram comparadas em um estudo cruzado de três braços. Estas diferentes durações de infusão resultaram em picos de níveis plasmáticos de 110, 91 e 94 mcg/ml, respectivamente. Após administração IV de 500 mg, os níveis plasmáticos de meropeném declinam até valores de 1 mcg/ml ou menos, 6 horas após a administração. Quando múltiplas doses são administradas a indivíduos com função renal normal, em intervalos de 8 horas, não há ocorrência de acúmulo de meropeném. Em indivíduos com função renal normal, a meia-vida de eliminação de meropeném é de aproximadamente 1 hora. A ligação de meropeném às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 2%. Aproximadamente 70% da dose IV administrada é recuperada como meropeném inalterado na urina após 12 horas. Depois desse período uma pequena excreção urinária é detectável. As concentrações urinárias de meropeném em excesso de 10 mcg/ml são mantidas por até 5 horas com a dose de 500 mg. Não foi observado acúmulo de meropeném no plasma ou urina com regimes que utilizam 500 mg administrados a cada 8 horas ou 1 g administrado a cada 6 horas em voluntários com função renal normal. O meropeném possui um metabólito microbiologicamente inativo. O meropeném tem boa penetração na maioria dos tecidos e fluidos corporais, incluindo o líquido cérebro-espinhal de pacientes com meningite bacteriana, alcançando concentrações acima das requeridas para inibir a maioria das bactérias. Estudos em neonatos e crianças demonstraram que a farmacocinética de meropeném em crianças é similar àquela para adultos. A meia-vida de eliminação do meropeném esteve aumentada para aproximadamente 1,75 hora em crianças com idades entre 3 e 5 meses. As concentrações de meropeném aumentam com o aumento da dose na faixa de 10 a 40 mg/kg. Estudos farmacocinéticos em pacientes com insuficiência renal demonstraram que a depuração plasmática de meropeném se correlaciona com a depuração de creatinina. Em indivíduos com função renal alterada são necessários ajustes de dose. Estudos farmacocinéticos em idosos demonstraram uma redução na depuração plasmática de meropeném, que se correlacionou com a redução na depuração de creatinina associada à idade.

Estudos farmacocinéticos em pacientes com doença hepática não demonstraram efeitos da mesma sobre a farmacocinética do meropeném.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos em animais indicam que meropeném é bem tolerado pelos rins. Evidência histológica de dano tubular renal foi observado em camundongos e em cães apenas em doses de 2000 mg/kg e em doses superiores. O meropeném é geralmente bem tolerado pelo Sistema Nervoso Central (SNC). Foram observados efeitos apenas com doses muito altas de 2000 mg/kg ou mais. A LD50 IV de meropeném em roedores é superior a 2000 mg/kg. Em estudos de doses repetidas de até 6 meses de duração foram observados apenas efeitos secundários, incluindo um pequeno decréscimo nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e um aumento no peso do fígado em cães, com dose de 500 mg/kg. Não houve evidência de potencial mutagênico nos 5 testes realizados e nenhuma evidência de toxicidade reprodutiva, incluindo potencial teratogênico, em estudos nas doses mais altas possíveis em ratos e macacos (o nível de dose sem efeito de uma pequena redução no peso corpóreo F1 em rato foi 120 mg/kg). Houve um aumento na evidência de abortos com 500 mg/kg em um estudo preliminar em macacos. Não houve evidência de sensibilidade aumentada ao meropeném em animais jovens em comparação com animais adultos. A formulação intravenosa foi bem tolerada em estudos em animais. A formulação intramuscular causou necrose reversível no local da injeção. O único metabólito de meropeném teve um perfil similar de baixa toxicidade em estudos em animais.

INDICAÇÕES MERONEM IV é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico anterior à identificação do microorganismo causador:

Infecções do trato respiratório inferior;
Infecções do trato urinário, incluindo infecções complicadas;
Infecções intra-abdominais;
Infecções ginecológicas, incluindo infecções puerperais;
Infecções de pele e anexos;

– Meningite;

– Septicemia;

– Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos;

– Infecções polimicrobianas: devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;

– Fibrose cística: MERONEM IV tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade ao meropeném ou ao carbonato de sódio anidro.

Pacientes com história de hipersensibilidade a antibióticos carbapenêmicos, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos também podem ser hipersensíveis ao MERONEM IV. Como ocorre com todos os antibióticos betalactâmicos, raras reações de hipersensibilidade foram relatadas.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microorganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarréia em associação ao uso de MERONEM IV.

Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, MERONEM IV não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.

Pacientes com doença hepática: Pacientes portadores de alterações hepática preexistente, devem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com MERONEM IV.

Pacientes com insuficiência renal: Ver item Posologia.

Um teste de Coombs direto ou indireto poderá apresentar-se positivo.

MERONEM IV pode reduzir os níveis séricos de ácido valpróico. Alguns pacientes podem apresentar níveis subterapêuticos.

Uso durante a gravidez e lactação A segurança de MERONEM IV na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. MERONEM IV não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.

O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. MERONEM IV não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A probenecida compete com meropeném pela secreção tubular ativa e, então, inibe a excreção renal do meropeném, provocando aumento da meia-vida de eliminação e da sua concentração plasmática. Uma vez que a potência e a duração da ação de meropeném dosado sem a probenecida são adequadas, não se recomenda a co-administração de MERONEM IV e probenecida. O efeito potencial de MERONEM IV sobre a ligação de outros fármacos às proteínas plasmáticas ou sobre o metabolismo não foi estudado. No entanto, a ligação às proteínas é tão baixa que não se espera que haja interação com outros fármacos, considerando-se este mecanismo.

MERONEM IV foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. MERONEM IV pode reduzir os níveis séricos de ácido valpróico. Alguns pacientes podem apresentar níveis subterapêuticos. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.

REAÇÕES ADVERSAS MERONEM IV é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos graves são raros e raramente requerem interrupção da terapia.

Frequência das reações adversas: *Convulsões têm sido observadas e associadas ao tempo de infusão do MERONEM, não tem sido estabelecida uma relação causal com MERONEM.

FrequênciaSistema, Órgão, ClasseReações AdversasComumAlterações do sistemaTrombocitemia(? 1% e < 10%)sanguíneo e linfático Alterações gastrointestinais Alterações hepato-biliares Alterações gerais e no local de aplicaçãoNáusea, vômito, diarréia Aumento das transaminases séricas, da bilirrubina, da fosfatase alcalina e da desidrogenase láctica Inflamação, tromboflebite, dorIncomumAlterações do sistemaEosinofilia,(? 0,1% e < 1%)sanguíneo e linfático Alterações do sistema nervoso Alterações da pele e tecidos subcutâneostrombocitopenia Cefaléia, parestesia Exantema, urticária, pruridoRara (? 0,01% e < 0,1%)Alterações do sistema sanguíneo e linfático Alterações do sistema nervoso Alterações gerais e no local de aplicaçãoLeucopenia, neutropenia e agranulocitose Convulsões* Candidíase oral e vaginalMuito rara (< 0,01%)Alterações do sistema sanguíneo e linfático Alterações do sistema imuneAnemia hemolítica Angioedema, manifestações deAlterações gastrointestinais Alterações na pele e tecidos subcutâneosanafilaxia Colite pseudomembranosa Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos

A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.

Exceções: 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.

2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.

Assim como com outros antibióticos, deve-se ter cautela ao usar meropeném em pacientes em estado grave portadores de infecções diagnosticadas ou suspeitas do trato respiratório inferior causadas por Pseudomonas aeruginosa. Testes regulares de sensibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.

MERONEM IV deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver Reconstituição, Compatibilidade e Estabilidade).

Posologia para adultos com função renal alterada

A dose deve ser reduzida em pacientes com depuração de creatinina inferior a 51 ml/min, como esquematizado abaixo:

DEPURAÇÃO DE CREATININA (ml/min)DOSE (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas)FREQUÊNCIA26 – 50 10 – 25

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