Menotensil - Guia de Bulas

Princípios ativos: clordiazepoxido, estrogenos esterificadosMenotensil
Classe terapêutica dos Ansioliticos e Estrógenos
Princípios ativos Cloridrato de Clordiazepoxido e Estrogenos Esterificados. Uso adulto.

Indicações de Menotensil

Distúrbios do climatério decorrentes da deficiência estrogênica, com manifestações de tensão
e ansiedade. Na menopausa recente, como prevenção da osteoporose.

Efeitos Colaterais de Menotensil

MENOTENSIL® é bem tolerado, havendo baixa incidência de efeitos colaterais. Poderá
eventualmente ocorrer, como em toda a terapêutica estrogênica, hemorragia uterina funcional,
aumento de peso, mastodinia e aumento do volume mamário. Poderão raramente surgir efeitos
relacionados ao uso de cloridrato de clordiazepóxido, tais como sonolência, ataxia e confusão
mental. Mais raramente ainda poderão ocorrer sintomas extrapiramidais, erupções cutâneas,
discrasias sangüíneas e alterações hepáticas.

Como Usar (Posologia)

1 a 3 drágeas por dia, conforme a necessidade estrogênica da paciente, durante
21 dias consecutivos. Fazer um intervalo de sete dias entre cada série de tratamento.

Contra-Indicações de Menotensil

Miastenia gravis e doenças ou fenômenos tromboembólicos. Hipersensibilidade aos
componentes da fórmula e glaucoma.

Modo de Uso (Posologia) de Menotensil

1 a 3 drágeas por dia, conforme a necessidade estrogênica da paciente, durante
21 dias consecutivos. Fazer um intervalo de sete dias entre cada série de tratamento.

Características

MENOTENSIL® contém estrógenos esterificados compostos por uma mistura de sais sódicos
de sulfatos de ésteres de substâncias estrogênicas, principalmente estrona, associados ao
cloridrato de clordiazepóxido, benzodiazepínico de ação prolongada, com meia-vida de 24 a
48 horas.

Os estrógenos esterificados contêm não menos que 75% e não mais de 85% de sulfato de
estrona sódica, e não menos de 6% e não mais que 15% de sulfato de equilina sódica, em tal
proporção que o total destes componentes não seja menor que 90%, do conteúdo declarado.

Os estrógenos esterificados têm ações e usos semelhantes aos do estradiol e, portanto
indicações similares.

O cloridrato de clordiazepóxido é um protótipo dos compostos benzodiazepínicos, ansiolítico
de comprovada eficácia e elevada segurança.

Composição

Cada drágea contém:
Estrógenos esterificados ……………….. 0,4 mg
Cloridrato de clordiazepóxido ……………….. 5,0 mg
Excipiente q.s.p. ………………..1 drágea
(Excipientes: sacarose, amido de milho, estearato de magnésio, lactose, povidona, talco,
dióxido de titânio, carbonato de cálcio, cera branca, cera de carnaúba, corante, goma arábica,
goma laca, óleo de rícino)
Obs.: cada drágea contém 0,056 g de açúcar na forma de sacarose.

Conduta Na Superdosagem

Devem ser adotadas medidas gerais de combate à depressão excessiva do Sistema Nervoso
Central, tais como o emprego de metilfenidato e cafeína.

Forma Farmacêutica e Apresentação

Caixas com 21 drágeas.

Informações ao Paciente

Ação esperada do medicamento: MENOTENSIL® é destinado ao tratamento dos sintomas e
sinais do climatério, constituindo-se de uma associação de ésteres de estrógenos e de
cloridrato de clordiazepóxido, um ansiolítico benzodiazepínico de comprovada eficácia e
segurança. Os estrógenos esterificados têm ações e usos semelhantes ao hormônio natural
estradiol, tendo assim, indicações similares.

Cuidados de armazenamento: Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco
e proteger da luz.

Prazo de validade: A validade do produto é de 36 meses, a partir da data de fabricação. Não
use medicamento com prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de Administração: Não usar o medicamento por prazo superior a 6 meses
consecutivos, devido ao risco potencial de desenvolver-se tolerância e dependência
medicamentosa ao cloridrato de clordiazepóxido. Siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: No caso de interrupção do tratamento, o risco de ocorrer
sintomas e sinais de abstinência é pequeno, uma vez que os níveis sanguíneos de cloridrato de
clordiazepóxido declinam lentamente, em vários dias. Contudo, não interromper o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como
varizes, flebite, dolorimento e aumento de volume das mamas, hemorragia uterina, sonolência
e confusão mental, alterações da pele ou quaisquer outras irregularidades.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Durante a vigência do tratamento não fazer
uso concomitante de álcool ou outros sedativos e tomar cuidado ao dirigir veículos e ao operar
máquinas.

NÃO INGERIR ÁLCOOL OU OUTROS SEDATIVOS CONCOMITANTEMENTE.

Contra-indicações e precauções: Comunicar ao médico eventual ocorrência de reações
alérgicas a medicamentos no passado, a existência de glaucoma ou outras doenças.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.

Durante o tratamento a paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não deve ser utilizado durante a gravidez.

Em pacientes diabéticas deve-se considerar o conteúdo de açúcar das drágeas (0,056g/drágea).

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

Interações Medicamentosas

Deve ser evitado o uso concomitante com outros sedativos hipnóticos, outras drogas com ação
no Sistema Nervoso Central e com o álcool, devido à possibilidade de potencialização dos
efeitos sobre o Sistema Nervoso Central.

Pacientes Idosas

Até o momento, não há evidência que sugira que a resposta de pacientes idosas seja diferente
daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Reg. MS -1.0082.0027
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade – CRF-SP nº 6369
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR DEPENDÊNCIA”.

Nº lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho e/ou rótulo.

Solvay Farma Ltda.

Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra – SP – Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
São Paulo, 29 de Outubro de 2002.

Jean Michel Rosenfeld José de Andrade
REPRESENTANTE LEGAL FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL

Precauções e Advertências

A exemplo de todos os demais benzodiazepínicos, as pacientes devem ser advertidas quanto
aos riscos do uso concomitante de álcool ou outras drogas com ação depressora sobre o
Sistema Nervoso Central.

No início do tratamento, cuidados especiais devem ser tomados ao dirigir veículos ou operar
máquinas perigosas, pois conforme a dose e a sensibilidade da paciente, sua capacidade de
reação poderá ser influenciada.

Os estrógenos podem levar à maior incidência de fenômenos tromboembólicos e aumentar o
risco de hemorragias. Não há absoluta certeza quanto ao aumento do risco de neoplasias
mamárias e endometriais.

Como ocorre com todos os benzodiazepínicos, a terapêutica não deverá prolongar-se por mais
de 6 meses consecutivos devido ao risco potencial de indução de dependência física e
psíquica.

O tratamento deverá ser descontinuado com intervalos sem medicação (vide Posologia).

Sintomas de abstinência não deverão ocorrer devido aos níveis sangüíneos lentamente
decrescentes em vários dias, dada a prolongada meia-vida plasmática do cloridrato de
clordiazepóxido.