Megestat Suspensão Oral

Princípio ativo: acetato de megestrolMegestat Suspensão Oral

cada ml da suspensão oral contém 40 mg deacetato de megestrol micronizado.

a dose usual de Megestat 40 mg/ml Suspensão Oral é de 400 mg a 800 mg (10 a 20 ml) administrada em dose única diária. Superdosagem: estudos envolvendo Megestat utilizaram doses tão altas quanto 1600 mg/dia por 6 meses ou mais. Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nestes estudos.

usar com cautela em pacientes com história de tromboflebite. A relação da ocorrência de tumores em cães devido ao acetato de megestrol para o homem é desconhecida, mas deve ser considerada ao se avaliar a razão risco- benefício quando se prescreve o Megestat e também quanto à observação dos pacientes em tratamento. Lactação: devido ao potencial de reações adversas no recém-nascido, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Megestat. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foi estabelecida.

os eventos adversos dos estudos clínicos de Megestat 40 mg suspensão oral em 370 pacientes com AIDS estão listados abaixo. A maioria dos efeitos adversos observados foram reconhecidos por ocorrer como um componente clínico próprio da AIDS. De maneira geral, não houve diferença estatisticamente significativa entre o tratamento ativo e placebo em pacientes que apresentaram pelo menos uma reação adversa. Não foram observadas diferenças na incidência de eventos adversos entre as doses diárias de 400 mg e 800 mg. Os eventos reportados em 5% ou mais dos pacientes do estudo incluem diarréia, impotência, erupção cutânea, flatulência, astenia e dor. Com exceção da impotência, todos ocorreram de maneira mais comum nos pacientes recebendo tratamento com placebo. Organismo como um todo: cefaléia, febre, dor torácica, dor abdominal, infecção. Sistema nervoso: insônia, diminuição da libido, parestesia, alterações do pensamento, confusão, alterações do humor incluindo depressão, hiperestesia, neuropatia. Linfo- hematológico: anemia, leucopenia. Pele e anexos: alopecia. Cardiovascular: hipertensão, palpitações. Gastrintestinal: náusea, vômitos, secura da boca, dispepsia. Metabólico/nutricional: hiperglicemia, aumento do HDL, edema. Urogenital: albuminúria, frequência urinária. Respiratório: faringite, dispnéia, tosse. Órgãos dos sentidos: ambliopia. Não foram observadas diferenças na incidência de qualquer evento nos pacientes recebendo tratamento ativo ou placebo. Tromboflebite raramente ocorreu durante os estudos clínicos. Evidências laboratoriais de supressão adrenal leve têm sido observadas, talvez resultado da atividade glicocorticóide de Megestat.

como teste de diagnóstico para gravidez. Advertências: não se recomenda o uso de agentes progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez. Os agentes progestagênicos têm sido inicialmente empregados no primeiro trimestre da gravidez com intuito de prevenir o aborto habitual ou de tratar ameaça de aborto. Não há evidência adequada de que tal uso seja eficaz e há evidências de dano potencial ao feto quando tais drogas são administradas durante os quatro primeiros meses de gravidez. Na grande maioria das mulheres, a causa de aborto é um óvulo defeituoso, onde os agentes progestagênicos não exerceriam influência. Além disso, o uso desses agentes, com suas propriedades uterinorrelaxantes em pacientes com óvulos defeituosos fertilizados, pode causar um atraso no aborto espontâneo. Portanto, o uso de tais drogas durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado. Diversos relatórios sugerem uma associação entre a exposição intra- uterina às drogas progestagênicas no primeiro trimestre de gravidez e anomalias genitais em fetos do sexo masculino e feminino. O risco de hipospadia, de 5 a 8 por 1000 recém-nascidos do sexo masculino na população de maneira geral, pode aproximadamente dobrar com a exposição a estas drogas. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição dos fetos do sexo feminino, porém, como algumas destas drogas induzem leve virilização da genitália externa dos fetos do sexo feminino e devido ao aumento associado de hipospadias nos fetos do sexo masculino, é prudente evitar o uso destas drogas durante o primeiro trimestre da gravidez. Caso a paciente seja exposta ao Megestat durante os quatro primeiros meses da gravidez ou se engravidar enquanto estiver fazendo uso da droga, ela deverá ser informada quanto aos riscos potenciais ao feto. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitarem a gravidez.

tratamento de anorexia, caquexia ou perda de peso significativo em pacientes com AIDS. Antes de iniciar a terapia com Megestat, as causas tratáveis de perda de peso devem ser identificadas e localizadas.

frascos contendo 240 ml.

LABORATÓRIO

B-MS