Princípios ativos: dexametasona, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina b
MAXINOM ®
dexametasona
neomicina sulfato
sulfato de polimixina B
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oftálmica estéril:
frasco contendo 5 ml
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Suspensão oftálmica estéril
Cada ml contém:
dexametasona…… 1 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base)…5 mg
sulfato de polimixina B (equivalente a 6000 UI) …….. 1 mg
Veículo: polissorbato 20, hipromelose, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
? A ação esperada de Maxinom® é o tratamento das condições inflamatórias oculares que respondam aos esteróides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção causadas por bactérias sensíveis à polimixina B e a neomicina.
? Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C).
? Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
? INFORME SEU MEDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
? INFORME AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
? Para evitar a contaminação do produto, não toque o conta-gotas em qualquer superfície. Exclusivamente para uso tópico. Agite bem o colírio antes de usar. A dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da inflamação.
? SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
? NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
? Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
? TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
? Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.
? O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva, infecções oculares por micobactérias, doenças micóticas oculares. O uso dessas associações é sempre contraindicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea. Deve ser usado com cautela com a possibilidade de infecções micóticas persistentes da córnea após administração prolongada de esteróides.
? INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
? NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticóide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticóides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.
INDICAÇÕES:
Nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteróides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção.
Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do edema e inflamação. Maxinom® é também indicado na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de corpo estranho.
O uso da combinação com antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho.
Maxinom® é ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiela/Enterobacter sp, Neisseria sp e Pseudomonas aeruginosa. Este produto não dá cobertura adequada contra Serratia marcescens e Streptococci, inclusive Streptococcus pneumoniae.
CONTRAINDICAÇÕES:
Ceralite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula (a hipersensibilidade aos componentes antibióticos é mais comum que aos outros componentes). O uso dessas associações é sempre contraindicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: não deve ser injetado. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o perigo de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos.
Em condições purulentas agudas dos olhos, os esteróides podem mascarar infecção ou exacerbar infecções existentes.
O emprego de esteróides no tratamento de herpes simples requer grande cautela. Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deve ser rotineiramente avaliada, embora isso se torne difícil no caso de crianças e pacientes que não colaboram.
O uso prolongado pode resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, defeitos na acuidade e nos campos visuais e formação de catarata subcapsular posterior. O sulfato de neomicina pode causar sensibilização cutânea. A repetição da prescrição inicial por mais de 20 ml da suspensão deve ser feita pelo médico somente após examinar o paciente com o auxílio de magnificação, tal como à biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína. Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas persistentes da córnea após administração prolongada de esteróides.
Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se determinou a segurança do uso intensivo ou prolongado de esteróides tópicos em gestantes.
Amamentação: problemas em humanos não foram relatados. Pediatria: problemas em humanos não foram relatados na utilização desta associação. Porém, os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em crianças com 2 anos de idade ou menor porque a diferença na relação dose/peso em crianças aumenta o risco de supressão adrenal. O risco aumenta com a duração da terapia, portanto, o tratamento deve ser restrito ao menor tempo possível. (preferencialmente menos de 5 dias).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Não são conhecidos relatos de interferência nos resultados de exames laboratoriais com o uso de Maxinom®.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Reações adversas têm ocorrido com a associação de agentes esteróides/antiinfecciosos que podem ser atribuídas ao componente esteróide, ao componente antiinfeccioso, ou à associação. A reação mais comum aos antiinfecciosos é a sensibilização. As reações devidas ao componente esteróide são: elevação da pressão intraocular com possível desenvolvimento de glaucoma e dano ao nervo óptico. Formação de catarata subcapsular posterior e retardo na cicatrização.
Infecção secundária: infecção secundária tem ocorrido após o uso de associações de esteróides e antimicrobianos. Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide tópico, deve-se considerar a possibilidade de invasão fúngica em qualquer ulceração corneana persistente onde se tenha usado medicação esteróide. Pode também ocorrer infecção bacteriana ocular secundária após supressão da resposta do hospedeiro.
POSOLOGIA:
Suspensão: agitar bem antes de usar. Instilar 1 a 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.
Quando se observar uma resposta clínica satisfatória, a dose deve ser reduzida gradativamente até uma aplicação diária por vários dias.
SUPERDOSAGEM:
Não foram relatados até o momento casos de superdosagem com o Maxinom®.
PACIENTES IDOSOS:
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1311
GENOM – Divisão de Medicamentos Oftálmicos da
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki CRF-SP n° 4863
Produzido na unidade fabril: Rua José Pedro de Souza, 105
Pouso Alegre – MG CEP 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira Farm. Resp.:
Tiago César da Silva Andrade
CRF-MG n° 17931 EE 025540C