Princípio ativo: dipironaMaxiliv

MAXILIV
DIPIRONA SÓDICA
Comprimidos em blíster de 20
Solução oral (gotas) em frasco de plástico opaco de 20 ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES COMPLETAS – MAXILIV

Cada comprimido contém: Dipirona sódica 500 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido pré- gelatinizado, crospovidona, polividona, estearato de magnésio e corante lake blend LB 282
Cada ml (20 gotas) contém:
Dipirona sódica 500 mg
Excipientes: propilenoglicol, ciclamato sódico, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, álcool etílico, aroma de damasco e água purificada

INFORMAÇÃO AO PACIENTE – MAXILIV


MAXILIV é um medicamento à base de dipirona sódica atuando como analgésico e antitérmico de eficácia comprovada, sendo capaz de aliviar os estados dolorosos, bem como diminuir temperaturas elevadas. A ação antitérmica inicia- se aproximadamente 30 minutos após a ingestão de MAXILIV.
MAXILIV pode ser utilizado como analgésico e antitérmico no tratamento sintomático da dengue, sem favorecer o aparecimento de hemorragias.
MAXILIV, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses na forma de comprimidos e de 24 meses na forma de solução oral (gotas), a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: coceira, placas vermelhas, dor de garganta e/ou qualquer outra anormalidade em sua boca ou garganta.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
MAXILIV não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.
Pacientes sob tratamento com medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina não devem fazer uso de MAXILIV.
MAXILIV é contra- indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
MAXILIV é contra- indicado em pacientes que tiveram rinite, urticária, asma ou reações alérgicas induzidas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros agentes antiinflamatórios.
MAXILIV não deve ser administrado em altas doses ou por períodos prolongados, sem controle médico.
O uso de MAXILIV comprimidos é inadequado para crianças e adolescentes abaixo de 15 anos.
Durante o tratamento pode- se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção do metabólito ácido rubazônico, porém isto não tem significado toxicológico ou clínico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante a gravidez, principalmente nos primeiros três meses e nas seis últimas semanas e durante a lactação, MAXILIV somente deve ser utilizado sob orientação médica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA – MAXILIV

MAXILIV é um analgésico e antipirético de eficácia comprovada, que contém a dipirona sódica como princípio ativo, sendo capaz de aliviar os episódios dolorosos de curta duração como ocorre em processos miálgicos e nevrálgicos bem como diminuir temperaturas elevadas. Quimicamente, é 1- fenil-2,3-dimetil-5-pirazolona-4-metilaminometanossulfonato de sódio monohidratado.
A dipirona é um analgésico e antitérmico de ação central, que atua no centro termorregulador hipotalâmico presente no cérebro. A ação antipirética inicia- se aproximadamente 30 minutos após a ingestão de dipirona.
Devido à sua elevada solubilidade, a dipirona sódica é rapida e completamente absorvida do trato gastrintestinal, determinando pronto alívio das manifestações dolorosas. Um estudo com a dipirona utilizando dose única e dose múltipla revelou uma farmacocinética não linear, caracterizada pela rápida hidrólise ao metabólito ativo 4- metil-amino-antipirina, que tem uma biodisponibilidade de 85% após a administração oral na forma de comprimidos e de 89% na forma de gotas, levando um curto tempo para atingir concentrações sistêmicas máximas. Este metabólito é posteriormente metabolizado com uma meia-vida de eliminação média de 2,6 a 3,5 horas em 4-formil-amino-antipirina, que é um metabólito final, e em 4-amino-antipirina. Este último metabólito é então acetilado, formando o 4-acetil-amino-antipirina. A excreção urinária destes quatro metabólitos é responsável por aproximadamente 60% da dose administrada, sendo todos excretados no leite humano. Apresenta metabolização hepática e tanto o fármaco de origem como seus metabólitos ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas, mas difundem-se rápido e uniformemente nos tecidos.
Em pacientes com cirrose hepática, o “clearance” aparente de todos os metabólitos é geralmente reduzido. Em pacientes com doença renal, o “clearance” aparente do 4- metil-amino-antipirina permanece inalterado.

INDICAÇÕES – MAXILIV


MAXILIV é indicado como analgésico e antipirético.

CONTRA-INDICAÇÕES – MAXILIV

MAXILIV É CONTRA- INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.
MAXILIV NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM INTOLERÂNCIA CONHECIDA AOS DERIVADOS PIRAZOLÔNICOS OU COM DETERMINADAS DOENÇAS METABÓLICAS, TAIS COMO: PORFIRIA HEPÁTICA E DEFICIÊNCIA CONGÊNITA DE GLICOSE- 6-FOSFATO-DESIDROGENASE.
MAXILIV É CONTRA- INDICADO EM PACIENTES QUE TIVERAM RINITE, URTICÁRIA, ASMA OU REAÇÕES ALÉRGICAS INDUZIDAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU POR OUTROS AGENTES ANTIINFLAMATÓRIOS.
COMO OS DEMAIS ANALGÉSICOS, MAXILIV NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM ALTAS DOSES OU POR PERÍODOS PROLONGADOS, SEM CONTROLE MÉDICO.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – MAXILIV


O USO DE MAXILIV EM CASOS DE AMIGDALITE OU QUALQUER OUTRA AFECÇÃO DA BUCO- FARINGE DEVE MERECER CUIDADO REDOBRADO: ESTA AFECÇÃO PREEXISTENTE PODE MASCARAR OS PRIMEIROS SINTOMAS DE AGRANULOCITOSE (ANGINA AGRANULOCÍTICA), OCORRÊNCIA RARA, MAS POSSÍVEL, QUANDO SE FAZ USO DE PRODUTO QUE CONTENHA DIPIRONA.
O USO DE PIRAZOLÔNICOS, INCLUSIVE A DIPIRONA, PODE OCASIONAR EFEITOS INDESEJÁVEIS QUE CONSISTEM DESDE UMA SIMPLES ALERGIA ATÉ AGRANULOCITOSE E REDUÇÃO DA AGRANULOCITOPOESE. POR ESTE MOTIVO, NOS CASOS DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, OS PARÂMETROS HEMATOLÓGICOS DEVEM SER CONTROLADOS PERIODICAMENTE.
SEU USO DEVE SER EVITADO NOS PRIMEIROS TRÊS MESES E NAS ÚLTIMAS SEIS SEMANAS DA GESTAÇÃO E MESMO FORA DESTES PERÍODOS, MAXILIV SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO A GESTANTES EM CASO DE ABSOLUTA NECESSIDADE.
PACIENTES COM ASMA OU INFECÇÕES RESPIRATÓRIAS CRÔNICAS, BEM COMO PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER TIPO DE SUBSTÂNCIA, PODEM DESENVOLVER CHOQUE. O USO DE MAXILIV COMPRIMIDOS É INADEQUADO PARA CRIANÇAS E ADOLESCENTES ABAIXO DE 15 ANOS.
CRIANÇAS MENORES DE 3 MESES DE IDADE OU PESANDO MENOS DE 5 KG NÃO DEVEM SER TRATADAS COM MAXILIV, A MENOS QUE SEJA ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO, DEVIDO À POSSIBILIDADE DE INTERFERÊNCIA COM A FUNÇÃO RENAL. EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS HEMATOPOIÉTICOS MAXILIV SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO SOB CONTROLE MÉDICO.
DURANTE O TRATAMENTO PODE- SE OBSERVAR UMA COLORAÇÃO AVERMELHADA NA URINA, DEVIDO À EXCREÇÃO DO METABÓLITO ÁCIDO RUBAZÔNICO, PORÉM ISTO NÃO TEM SIGNIFICADO TOXICOLÓGICO OU CLÍNICO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – MAXILIV

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com MAXILIV, porque o efeito do álcool pode ser potencializado.
Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente com MAXILIV, pois ocorre uma diminuição do nível sanguíneo de ciclosporina. MAXILIV, igualmente, não deve ser administrado a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

REAÇÕES ADVERSAS – MAXILIV


EM PACIENTES SENSÍVEIS, INDEPENDENTE DA DOSE, MAXILIV PODE PROVOCAR REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE. AS MAIS GRAVES, EMBORA BASTANTE RARAS, SÃO CHOQUE E DISCRASIAS SANGUÍNEAS (AGRANULOCITOSE, LEUCOPENIA, TROMBOCITOPENIA, ANEMIA APLÁSTICA E ANEMIA HEMOLÍTICA), QUE É SEMPRE UM QUADRO MUITO GRAVE.
OUTRAS REAÇÕES INDESEJADAS, QUE PODEM OCORRER, INCLUEM REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE QUE AFETAM A PELE (URTICÁRIA), A CONJUNTIVA E A MUCOSA NASOFARÍNGEA, MUITO RARAMENTE PROGREDINDO PARA REAÇÕES CUTÂNEAS BOLHOSAS, ÀS VEZES COM RISCO DE VIDA, GERALMENTE COM COMPROMETIMENTO DA MUCOSA (SÍNDROME DE STEVENS- JOHNSON OU SÍNDROME DE LYELL). NO EVENTO DE TAIS REAÇÕES CUTÂNEAS, O TRATAMENTO DEVE SER SUSPENSO IMEDIATAMENTE E O MÉDICO CONSULTADO.
PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE A OUTRAS DROGAS OU SUBSTÂNCIAS, PODEM CONSTITUIR UM GRUPO DE MAIOR RISCO E APRESENTAR REAÇÕES ADVERSAS MAIS INTENSAS, ATÉ MESMO CHOQUE. NESTE CASO O TRATAMENTO DEVE SER IMEDIATAMENTE SUSPENSO E TOMADAS AS PROVIDÊNCIAS MÉDICAS ADEQUADAS: COLOCAR O PACIENTE DEITADO COM AS PERNAS ELEVADAS E AS VIAS AÉREAS LIVRES.
DILUIR 1 ML DE EPINEFRINA 1:1.000 PARA 10 ML E APLICAR 1 ML POR VIA INTRAVENOSA E, A SEGUIR, UMA DOSE ALTA DE GLICOCORTICÓIDE. SE NECESSÁRIO, FAZER REPOSIÇÃO DO VOLUME SANGUÍNEO COM PLASMA, ALBUMINA OU SOLUÇÕES HIDROELETROLÍTICAS.
EM SITUAÇÕES OCASIONAIS, PRINCIPALMENTE EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE DOENÇA RENAL PREEXISTENTE OU EM CASOS DE SUPERDOSAGEM, HOUVE DISTÚRBIOS RENAIS TRANSITÓRIOS COM OLIGÚRIA OU ANÚRIA, PROTEINÚRIA E NEFRITE INTERSTICIAL.
PODEM SER OBSERVADOS ATAQUES DE ASMA EM PACIENTES PREDISPOSTOS A TAL CONDIÇÃO.

POSOLOGIA – MAXILIV

Comprimidos:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: um a dois comprimidos até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
Solução oral (gotas):
Cada 1 ml = 20 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas como indicado abaixo. As dosagens abaixo se aplicam a pacientes de peso normal.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber MAXILIV gotas conforme seu peso, seguindo a orientação do esquema abaixo.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com MAXILIV, a menos que seja absolutamente necessário.
Neste caso, a dose de uma gota até 3 vezes ao dia não deve ser excedida.
Doses maiores, somente a critério médico.

Peso : 5 a 8 kg
Média de idade: 3 a 11 meses
dose única: 2 a 5 gotas
dose máxima diária: 20 (4 x 5) gotas

Peso : 9 a 15 kg
Média de idade: 1 a 3 anos
dose única: 3 a 10 gotas
dose máxima diária: 40 (4 x 10) gotas

Peso : 16 a 23 kg
Média de idade: 4 a 6 anos
dose única: 5 a 15 gotas
dose máxima diária: 60 (4 x 15) gotas

Peso : 24 a 30 kg
Média de idade: 7 a 9 anos
dose única: 8 a 20 gotas
dose máxima diária: 80 (4 x 20) gotas

Peso : 31 a 45 kg
Média de idade: 10 a 12 anos
dose única: 10 a 30 gotas
dose máxima diária: 120 (4 x 30) gotas

Peso : 46 a 53 kg
Média de idade: 13 a 14 anos
dose única: 15 a 35 gotas
dose máxima diária: 140 (4 x 35) gotas

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM – MAXILIV


O tratamento segue os princípios gerais da conduta no controle de intoxicações exógenas.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são: tratamento sintomático e de suporte que deverão ser implementados em casos de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Terapias como anti- histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.

PACIENTES IDOSOS – MAXILIV


As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando- se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contra-indicações”.
MS – 1.0573.0238
Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa CRF- SP nº 6423
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001- 91 – Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

LABORATÓRIO

ACHÈ

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *