Princípio ativo: lorazepam

B1 – Psicotrópicos – Receituário de controle especial

Lorapan

lorazepam

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos 1mg e 2mg: Embalagens contendo 20 e 200* comprimidos. "Embalagem Hospitalar

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido de 1 mg contém:

lorazepam…………………..1mg

excipientes q.s.p………………..1comprimido

(lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio).

Cada comprimido de 2 mg contém:

lorazepam……………………2mg

excipientes q.s.p…………………1comprimido

(lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, croscarmelose sódica e corante amarelo de TARTRAZINA FD&C n° 05).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

– Lorapan® possui ação ansiol tica, sedativo-hipnótica, anticonvulsivante e miorrelaxante.

– Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.

– Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando". Não se recomenda o uso de benzodiazep nicos, incluindo Lorapan® (lorazepam), em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.

– "Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".

– A ação tem in cio aproximadamente 30 minutos após a ingestão.

– O procedimento estabelecido pelo médico deve ser seguido corretamente, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". Os benzodiazepnicos, incluindo Lorapan® (lorazepam), devem ser utilizados na menor dose em menor prazo poss vel, de acordo com estrita orientação de seu médico. Como sucede com outros benzodiazep nicos, a interrupção do uso de Lorapan® (lorazepam) deve ser feita gradualmente. O médico deve ser consultado antes de qualquer aumento da dose ou interrupção do tratamento.

– "Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: sedação, tonturas, fraqueza, fadiga, sonolência, falta de coordenação (ataxia), confusão, evidência de sintomas depressivos, ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer".

– "Lorapan® de 2 mg contem o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma bronquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalic lico".

– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

– O uso de Lorapan® concomitante com bebidas alcoólicas é estritamente proibido. Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool, até mesmo em medicamentos que o utilizem como excipiente. Lorapan® diminui a eficácia dos anticoncepcionais hormonais. Não administrar concomitantemente anticoagulantes, sedativos, digitoxina, disopiramida, hormônios tireoidianos, teofilina, entre outros.

– Em pacientes idosos ou debilitados, a dose diária inicial não deve exceder 2 mg, para evitar sedação excessiva ou ataxia.

– O uso de benzodiazep nicos pode causar dependência. Portanto, Lorapan® (lorazepam) só deve ser utilizado sob rigorosa orientação médica.

– Indiv duos propensos ao abuso, tais como os dependentes de drogas ou álcool, devem evitar o uso de benzodiazep nicos, incluindo Lorapan® (lorazepam), devido a sua predisposição para desenvolvimento de dependência.

– Lorapan® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao lorazepam ou a quaisquer componentes da fórmula, benzodiazep nicos e em pacientes portadores de Miastenia gravis. Lorapan® pode ser usado em pacientes com glaucoma de angulo aberto que estão recebendo um tratamento apropriado, mas está contra-indicado para pacientes com glaucoma de angulo estreito agudo. Gravidez, lactação e menores de 12 anos.

– "Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir ve culos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas".

– "NAO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O lorazepam é um benzodiazep nico que interage com o complexo receptor de benzodiazep nicos, ácido gama-aminobut rico (GABA), aumentando a afinidade pelo GABA. Entre as conseqüências farmacodinamicas das ações agonistas dos benzodiazep nicos estão efeitos ansiol ticos, sedação e redução da atividade convulsiva. A intensidade da ação está diretamente relacionada ao grau de ocupação do receptor benzodiazep nico.

A biodisponibilidade absoluta após administração oral a indiv duos saudáveis é maior que 90%. A concentração plasmática máxima ocorre aproximadamente 2 horas após a administração oral a indiv duos saudáveis.

O volume de distribuição é de aproximadamente 1,3 L/kg. O lorazepam não-ligado atravessa facilmente a barreira hematoencefálica por difusão passiva. A taxa de ligação do lorazepam as prote nas plasmáticas humanas é de aproximadamente 92% na concentração de 160 ng/mL. O lorazepam é rapidamente conjugado no grupo 3-hidróxi em glicuron deo de lorazepam, um metabólito inativo. A meia-vida de eliminação do lorazepam não-conjugado no plasma humano é de aproximadamente 12-16 horas. Eliminados cerca de 90% na urina na forma de glicuron deos inativos. Os pacientes idosos geralmente respondem a doses mais baixas de benzodiazep nicos do que os pacientes mais jovens. Os n veis plasmáticos de lorazepam são proporcionais a dose administrada. Não há evidências de acumulo de lorazepam após a administração oral por até 6 meses.

INDICAÇÕES

Lorapan® (lorazepam) é indicado para:

1. Controle dos distúrbios de ansiedade ou para al vio, a curto prazo, dos sintomas de ansiedade associados a depressão. A ansiedade ou tensão associadas ao estresse da vida cotidiana não requerem, usualmente, tratamento com um ansiol tico. O médico deve, periodicamente, reavaliar a utilidade da droga, considerando cada paciente individualmente.

2. Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e de depressão intensa, quando estiver indicada terapia adjuvante.

3. Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirurgico.

CONTRA-INDICAÇÕES

1 LORAPAN® E CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO I LORAZEPAM OU A QUAISQUER COMPONENTES DA FORMULA, BENZODIAZEPINICOS E EM PACIENTES PORTADORES DE MIASTENIA GRAVIS LORAPAN® PODE SER USADO EM I PACIENTES COM GLAUCOMA DE ANGULO ABERTO QUE ESTAO RECEBENDO UM ■ TRATAMENTO APROPRIADO, MAS ESTA CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM | GLAUCOMA DE ANGULO ESTREITO AGUDO. GRAVIDEZ, LACTAÇAO E MENORES DE 12

ANOS.

PRECAUÇÕES

O lorazepam deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento da função respiratória (por exemplo, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), S ndrome da Apneia do Sono).

Uma depressão pre-existente pode aparecer ou piorar durante o uso de benzodiazep nicos, incluindo o lorazepam. Esses medicamentos podem evidenciar tendências suicidas em pacientes deprimidos e, portanto, não devem ser usados sem tratamento antidepressivo adequado.

Pacientes idosos ou debilitados podem ser mais suscetveis aos efeitos do lorazepam; portanto, esses pacientes devem ser monitorados freqüentemente e a dose do medicamento deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com a resposta do paciente (ver POSOLOGIA). Reações paradoxais foram relatadas eventualmente durante o uso de benzodiazep nicos (ver REAÇÕES ADVERSAS). E mais provável que essas reações ocorram em idosos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser descontinuado.

Uso em pacientes com insuficiência hepatica

Como ocorre com todos os benzodiazep nicos, o uso do lorazepam pode piorar a encefalopatia hepatica; portanto, o lorazepam deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepatica grave e/ou encefalopatia. Gravidez

O lorazepam não deve ser usado durante a gravidez. Ha o aumento do risco de malformações congênitas associadas ao uso de benzodiazep nicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Os benzodiazep nicos e seus metabolitos glicuron deos atravessam a placenta. Segundo a literatura, ha relatos de que lactentes de mães que tomaram benzodiazep nicos por varias semanas ou mais, antes do parto apresentaram sintomas de abstinência durante o per odo pos-natal. Foram relatados sintomas como hipoatividade, hipotonia, hipotermia, depressão respiratória, apneia, problemas de alimentação e comprometimento da resposta metabolica a estresse por frio em neonatos de mães tratadas com benzodiazep nicos no final da gravidez ou no parto.

Lactação

O lorazepam e excretado no leite materno; portanto, não deve ser administrado a mulheres lactantes, a menos que o benef cio esperado para a mãe supere o risco potencial ao lactente. Ocorre sedação e incapacidade de sucção em neonatos de mães lactantes tratadas com benzodiazep nicos. Os lactentes devem ser observados quanto a efeitos farmacologicos (incluindo sedação e irritabilidade). Uso pediatrico

Lorapan® (lorazepam) não e recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade.

"Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir ve culos ou operar maquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas".

ABUSO E DEPENDÊNCIA

O uso de benzodiazep nicos pode causar dependência f sica e psicológica. O risco de dependência aumenta com doses mais altas e com o uso por per odos mais prolongados e aumenta ainda mais em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de drogas/medicamentos ou em pacientes com transtornos de personalidade significantes. O potencial de dependência é reduzido quando o lorazepam é utilizado na dose adequada em tratamento a curto prazo.

De modo geral, os benzodiazep nicos devem ser prescritos apenas por per odos curtos de tempo (por exemplo, 2 a 4 semanas). Não se recomenda o uso cont nuo prolongado de lorazepam. Em tratamentos de apenas 1 semana, já podem ocorrer sintomas de abstinência (por exemplo, insônia de rebote), após a interrupção de doses recomendadas. Deve-se evitar a descontinuação repentina de lorazepam seguindo-se um esquema de descontinuação gradativa da dose após tratamento prolongado.

A interrupção repentina do tratamento pode ser acompanhada por sintomas de abstinência. Entre os sintomas relatados após a descontinuação de benzodiazep nicos estão cefaléia, ansiedade, tensão, depressão, insônia, agitação, confusão, irritabilidade, sudorese, fenômeno de rebote, disforia, tontura, desrealização, despersonalização, hiperacusia, adormecimento/formigamento das extremidades, hipersensibilidade a luz, ao barulho e ao contato fsico/alteraçoes perceptivas, movimentos involuntários, náuseas, vômitos, diarréia, perda de apetite, alucinaçoes/delrio, convulsoes/crises convulsivas, tremores, cólicas abdominais, mialgia, agitação, palpitaçoes, taquicardia, ataques de panico, vertigem, hiperreflexia, perda da memória a curto prazo e hipertermia. Convulsoes/crises convulsivas podem ser mais comuns em pacientes com distúrbios convulsivos pré-existentes ou que estejam tomando outros medicamentos que reduzam o limiar convulsivo, como os antidepressivos.

Há evidências de desenvolvimento de tolerância a benzodiazep nicos em termos de efeitos sedativos.

O lorazepam pode apresentar potencial de abuso, sobretudo em pacientes com história de uso abusivo de medicamentos e/ou álcool.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os benzodiazepnicos, incluindo o lorazepam, causam efeitos depressores aditivos ao Sistema Nervoso Central (SNC) quando administrados concomitantemente a outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) como álcool, barbituricos, antipsicóticos, sedativos/hipnóticos, ansiol ticos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, anti-histam nicos sedativos, anticonvulsivantes e anestésicos.

O uso concomitante de clozapina e lorazepam pode provocar sedação intensa, salivação excessiva e ataxia.

Lorapan® diminui a eficácia dos anticoncepcionais hormonais.

A administração concomitante de lorazepam com valproato pode resultar em aumento das concentraçoes plasmáticas pela redução da depuração do lorazepam. Quando o lorazepam for administrado concomitantemente ao valproato, a dose de lorazepam deve ser reduzida em aproximadamente 50%.

A administração concomitante de lorazepam com probenecida pode resultar em efeito prolongado ou in cio de ação mais rápido do lorazepam devido ao aumento da meia-vida decorrente da diminuição da depuração total. Quando o lorazepam for administrado concomitantemente a probenecida, a dose de lorazepam deve ser reduzida em aproximadamente 50%.

A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos sedativos dos benzodiazep nicos, incluindo o lorazepam.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns em pacientes em tratamento de ansiedade são: sonolência, tontura e vertigens. As reações adversas menos comuns: visão turva, cefaléia, depressão, insonia, nervosismo, confusão, s ncope, ataxia, tremor, rigidez, alteração do peso, comprometimento da memoria/amnesia, falta de coordenação motora, sintomas gastrintestinais variados (boca seca, obstipação, diarreia, nauseas, vomitos, salivação aumentada), taquicardia, palpitações, dermatite, alergia, congestão nasal e manifestações autonomicas.

"Lorapan® de 2 mg contem o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C n- 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma bronquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalic lico".

POSOLOGIA

Lorapan® (lorazepam) comprimidos deve ser administrado por via oral.

Para se obter os melhores resultados, a dose, a freqüência de administração e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com a resposta do paciente. A menor dose poss vel, pelo per odo mais curto, deve ser prescrita. O risco de sintomas de retirada e fenômeno rebote sao maiores após a descontinuação repentina; portanto, o medicamento deve ser retirado gradualmente. A dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3 mg, administrada em doses divididas. Entretanto pode-se chegar a limites compreendidos entre 1 e 10 mg ao dia.

Para insônia devida à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma única dose diária de 1 a 2 mg pode ser administrada, geralmente ao deitar.

Para pacientes idosos ou debilitados, recomenda-se uma dose inicial de 1 ou 2 mg/dia (em doses

divididas), que será ajustada segundo as necessidades e a tolerância do paciente.

Como medicação pré-operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mg de Lorapan® (lorazepam) na

noite anterior à cirurgia e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.

O período de tratamento não deve ser prolongado sem uma reavaliação da necessidade da

manutenção do tratamento.

A dose de lorazepam deve ser aumentada gradativamente para tentar evitar a ocorrência de efeitos adversos. A dose noturna deve ser aumentada antes das doses diurnas.

| SUPERDOSE

Os sintomas podem variar em termos de gravidade e incluem sonolência, confusão mental, letargia,

disartria, ataxia, reações paradoxais, depressão do Sistema Nervoso Central (SNC), hipotonia,

hipotensão, depressão respiratória, depressão cardiovascular, coma e óbito.

Tratamento: recomenda-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático; devem-se monitorar

os sinais vitais. Se houver risco de aspiração, não se recomenda a indução de vômitos.

Pode haver indicação de lavagem gástrica se esse procedimento for realizado logo após a ingestão

ou em pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do

fármaco.

A remoção de lorazepam por diálise é muito pequena, já a do glicuronídeo de lorazepam, o metabólito inativo, é bastante elevada.

Em pacientes hospitalizados pode-se usar o flumazenil, um antagonista dos benzodiazepínicos, como adjuvante, e não como substituto à conduta indicada na superdose com benzodiazepínico. O médico deve estar atento ao risco de convulsões associado ao tratamento com flumazenil, particularmente em casos de uso prolongado de benzodiazepínicos e de superdose concomitante de antidepressivo.

PACIENTES IDOSOS

Para pacientes idosos (acima de 60 anos) e debilitados, a dose inicial deve ser reduzida em aproximadamente 50% e a posologia deve ser ajustada conforme a necessidade e a tolerabilidade do paciente.

Registro M.S n° 1.0465.0260 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO

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Laboratório Neo Qu mica Com. e Ind. Ltda.

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