Princípios ativos: loratadina, sulfato de pseudoefedrina
LORANIL® D
loratadina + sulfato de pseudoefedrina Comprimidos revestidos ou Xarope
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE) somente LORANIL® D
XAROPE
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
LORANIL® D comprimidos revestidos com 5 mg de loratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina. Embalagem com 6 comprimidos revestidos.
LORANIL® D xarope com 1 mg/mL de loratadina e 12 mg/mL de sulfato de pseudoefedrina. Embalagem contendo 1 frasco dosador com 60 mL de xarope.
LORANIL® D 24 HORAS com 10 mg de loratadina e 240 mg de sulfato de pseudoefedrina. Embalagem com 6 comprimidos revestidos.
COMPOSIÇÃO ®
Cada comprimido revestido de LORANIL® D contém:
loratadina………….. 5 mg
sulfato de pseudoefedrina………… 120 mg
excipientes q.s.p………….. 1 comprimido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico diidratado, hipromelose, macrogol, estearato de magnésio, dióxido de silício e dióxido de titânio)
Cada mL de LORANIL® D xarope contém:
loratadina……………. 1 mg
sulfato de pseudoefedrina……… 12 mg
veículos q.s.p……….. 1 mL
(sacarina sódica, ácido cítrico, propilenoglicol, sacarose, essência de tutti-frutti, ciclamato de sódio, mentol, álcool etílico, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno e água)
Cada comprimido revestido de LORANIL® D 24 horas contém:
loratadina………… 10 mg
sulfato de pseudoefedrina………. 240 mg
excipientes q.s.p…………. 1 comprimido
(fosfato de cálcio dibásico diidratado, hipromelose, etilcelulose, macrogol, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício e dióxido de titânio)
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
AÇÃO E®SPERADA DO MEDICAMENTO
LORANIL® D proporciona o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum, como congestão nasal, espirros, corrimento nasal, coceira e lacrimejamento.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Não se sabem quais os eventuais riscos que o uso desta medicação durante a gestação possa oferecer à mãe e ao feto. Portanto, ele somente deverá ser utilizado após criteriosa avaliação médica, em que sejam levados em conta os potenciais riscos ao feto e os benefícios à mãe. Sabe-se que a loratadina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno, portanto, não é aconselhado seu uso durante a amamentação. O médico deve escolher entre usar o medicamento ou interromper a amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
LORANIL® D comprimidos e LORANIL® D 24 horas comprimidos não devem ser administrados em crianças abaixo de 12 anos de idade.
Caso você tenha dificuldade em deglutir comprimido e/ou doença que afete a motilidade do tubo gastrintestinal e/ou tenha sofrido intervenção cirúrgica prévia que dificulte sua deglutição/digestão, informe seu médico sobre o fato. LORANIL® D xarope não deve ser administrado em crianças abaixo de 6 anos de idade. LORANIL® D é indicado apenas para uso oral, devendo ser ingerido na forma de comprimidos ou xarope. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Esquecimento de dose (dose omitida): se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: insônia, cansaço, dor de cabeça, nervosismo, palpitações e taquicardia, tremores e vertigens.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Podem ocorrer interações medicamentosas com metildopa, mecamilamina, derivados do Veratrum, reserpina, betabloqueadores e digitálicos.
LORANIL® D, se utilizado juntamente com outros medicamentos que contenham cetoconazol, eritromicina, antiácidos ou cimetidina, pode sofrer aumento de sua concentração no sangue. Consulte seu médico e informe-o a respeito. Se LORANIL® D for utilizado junto com medicamentos do tipo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), poderá haver aumento da pressão sanguínea, incluindo crises hipertensivas.
Este medicamento não potencializou os efeitos sedativos do álcool, porém não recomendamos o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
CONTR®AINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
LORANIL® D não deve ser utilizado em pessoas com alergia aos componentes de sua fórmula.
LORANIL® D não deve ser utilizado junto com medicamentos do tipo IMAO ou nos 14 dias após a suspensão desses medicamentos. Consulte seu médico caso você não saiba se utiliza esse tipo de medicamento.
LORANIL® D não deve ser utilizado em pessoas com doença ocular do tipo glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária (dificuldade para urinar), hipertensão grave (pressão alta grave), doença coronariana grave (doença grave nos vasos sanguíneos do coração) ou que apresentem hiperfunção da glândula tireoide (hipertiroidismo). LORANIL® D pode estimular o sistema nervoso central (SNC) causando convulsões ou falência cardíaca, associada a uma queda acentuada da pressão sanguínea, e excitação, principalmente em crianças.
LORANIL® D deve ser utilizado com cautela em pacientes com úlcera no estômago ou intestino; obstrução intestinal ou da bexiga; aumento do volume da próstata; doença cardiovascular; aumento da pressão intraocular; diabetes mellitus; doença hepática.
Se você tem dificuldade para engolir comprimidos ou apresenta obstrução mecânica do trato gastrintestinal superior ou
peristaltismo esofágico (movimentação do esôfago) anormal, não deve usar esse medicamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
LORANIL® D xarope: Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Abuso e dependência
LORANIL® D possui em sua formulação uma substância conhecida como sulfato de pseudoefedrina, cujo uso excessivo pode levar a melhora do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental, ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo de LORANIL® D leva à tolerância e seu uso em doses crescentes causa toxicidade. Nesses casos de uso abusivo, a suspensão abrupta do medicamento poderá causar depressão.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
CARACTERÍSTICAS Propriedades farmacológicas
LORANIL® D é composto pela associação de loratadina e sulfato de pseudoefedrina. A loratadina é um potente anti-histamínico tricíclico, de ação prolongada, com rápido início de ação e dotada de atividade seletiva e antagônica aos receptores H1 periféricos. O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor via oral, com efeito descongestionante das vias aéreas superiores, devido às suas atividades simpaticomiméticas potentes. A pseudoefedrina ativa os receptores alfa-1 adrenérgicos nos vasos de capacitância venosos, levando à diminuição expressiva do volume da mucosa. Seu efeito descongestionante é gradual, mas constante.
Propriedades farmacocinéticas
Seu início de ação ocorre em uma a três horas, com pico entre oito e 12 horas, por cerca de 24 horas ou mais. A loratadina é rapidamente absorvida e metabolizada via hepática pelo citocromo P450 e pelas vias CYP3A4 e CYP2D6 (na presença de inibidores da CYP3A4) para descarboetoxiloratadina, que é seu metabólito ativo. A meia-vida de eliminação média para loratadina é de 8,4 e 28 horas para seu metabólito. A pseudoefedrina é bem absorvida do trato gastrintestinal e tem meia-vida sérica de quatro a seis horas. Quando o pH da urina é diminuído, ocorre aumento de excreção da pseudoefedrina com a consequente redução da meia-vida, ocorrendo o contrário quando o pH é aumentado.
INDICA ÇÕES
LORANIL® D é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorreia, prurido e lacrimejamento. LORANIL® D é recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato de pseudoefedrina.
CONTR®AINDICAÇÕES
LORANIL® D é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à loratadina, ao sulfato de pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula, assim como em pacientes com hipersensibilidade a agentes adrenérgicos e outros fármacos com estrutura química semelhante.
LORANIL® D é contraindicado em pacientes com hipertensão acentuada, insuficiência cardíaca, coronariopatia grave, em pacientes que estejam ou estiveram a menos de 14 dias sob tratamento com IMAO, em pacientes portadores de hipertrofia prostática, glaucoma, diabetes ou hipertiroidismo.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com cautela em pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular, aumento da pressão intraocular, diabetes mellitus e pacientes fazendo uso de digitálicos.
Os simpaticomiméticos podem estimular o SNC, causar convulsões e colapso cardiovascular associado com hipotensão arterial.
Recomenda-se cautela na administração a pacientes com mais de 60 anos, pois os agentes simpaticomiméticos podem causar reações adversas, tais como confusão, alucinações, depressão do SNC e parada cardiorrespiratória. Distúrbios hepáticos graves: a dose inicial deve ser menor devido à fraca depuração da loratadina. Precaução ao se administrar pseudoefedrina a pacientes com hipertensão arterial ou antecedentes de coronariopatias. Assim como outras aminas simpaticomiméticas, a pseudoefedrina provoca estimulação do SNC, podendo também causar dependência.
Pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos da pseudoefedrina. Cada mL de LORANIL® D xarope contém 0,6 g de sacarose.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B
Não há dados disponíveis para assegurar o uso de LORANIL® D na gravidez. Seu uso, portanto, não é recomendado às mulheres grávidas, a menos que o médico considere que as vantagens do tratamento superem eventuais riscos. A loratadina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno e, por isso, não devem ser usadas por lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração de pseudoefedrina a pacientes que usam IMAO pode gerar aumento da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. O uso concomitante com digitálicos pode aumentar a atividade de marcapasso ectópico. Com metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides do Veratrum, pode diminuir o efeito anti-hipertensivo desses fármacos. A administração de antiácidos aumenta a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolim a diminui. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos também podem interagir com simpaticomiméticos.
Aumento das concentrações plasmáticas de loratadina foi relatado em estudos clínicos controlados, após uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém, sem alterações clinicamente significativas (incluindo eletrocardiográficas). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo hepático devem ser coadministrados com cautela, até que estudos de interação possam ser completados.
Quando administrada concomitantemente com álcool, a loratadina não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado por meio de avaliações em estudos de desempenho psicomotor.
REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Em estudos clínicos controlados, as reações adversas mais comumente observadas foram insônia, boca seca, cefaleia e sonolência.
Foram relatadas reações adversas de incidência rara, tais como fadiga, nervosismo, tontura, náuseas, distúrbios abdominais, sede, taquicardia, anorexia, faringite, prurido, acne, rinite, erupção cutânea, urticária, artralgia, confusão, disfonia, diminuição da libido, parestesia, hipercinesia, tremores, hipoestesia, rubor, vertigem, hipotensão ortostática, aumento da sudorese, distúrbios oculares, dor de ouvido, zumbido, hipertensão, palpitação, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia, aumento do apetite, dispepsia, eructação, descoloração da língua, vômitos, hemorroidas, alteração da função hepática, desidratação, aumento do peso, broncoespasmo, tosse, irritação nasal,
dispneia, epistaxe, congestão nasal, espirros, disúria, distúrbios da micção, nictúria, poliúria, retenção urinária, astenia, dor na coluna, cãibra, mal-estar e calafrios.
Alterações em exames laboratoriais
Não administrar anti-histamínicos aproximadamente quatro dias antes de se realizar qualquer prova cutânea, pois pode haver inibição ou diminuição de reações que seriam positivas como indicadoras da reatividade celular.
POSOLOG®IA
LORANIL® D comprimidos
Em adultos e crianças acima de 12 anos (peso corporal acima de 30 kg), a dose é de um comprimido a cada 12 horas.
LORANIL® D 24 horas comprimidos
Em adultos e crianças acima de 12 anos (peso corporal acima de 30 kg), a dose é de um comprimido a cada 24 horas.
LORANIL® D xarope
Para crianças de 6 a 12 anos de idade (peso corporal acima de 30 kg), a dose é de 5 mL a cada 12 horas. Para crianças de 6 a 12 anos de idade (peso corporal abaixo de 30 kg), a dose é de 2,5 mL a cada 12 horas.
SUPERDOSAGEM
Os sintomas da superdosagem podem variar de depressão do SNC (sedação, diminuição da capacidade mental, apneia, cianose, coma) a estímulo do SNC (insônia, alucinação, tremores e convulsão). A possibilidade do estímulo é mais provável em crianças (com boca seca, pupilas dilatadas, rubor e hipertermia).
Outros sintomas de superdosagem de simpaticomiméticos são náusea, dor de cabeça, sudorese, sede, vômitos, taquicardia, palpitação, ansiedade, nervosismo, insônia e dificuldade de urinar.
Muitos pacientes apresentaram também psicose tóxica com alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Os valores de DL50 oral encontrados para a associação loratadina + sulfato de pseudoefedrina (5 mg + 120 mg) foram maiores do que 525 mg/kg e de 1.839 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente. Os valores de DL50 oral encontrados para a associação loratadina + sulfato de pseudoefedrina (10 mg + 240 mg) foram de aproximadamente 600 mg/kg em camundongos e 200mg/kg em ratos. Macacos Cinomolgus toleraram doses únicas de até 240 mg/kg. Caso ocorra superdosagem, o tratamento sintomático deverá ser instituído imediatamente. Deve-se induzir o vômito caso o paciente esteja consciente. Caso seja necessário, pode-se utilizar o xarope de ipecacuanha. Após a êmese, deve-se administrar carvão ativo suspenso em água para absorver o restante do fármaco. Se não for possível a indução ao vômito, deve-se realizar a lavagem gástrica com solução fisiológica. Não se deve usar estimulantes. Pode-se usar diazepam para controlar as convulsões. Caso haja necessidade, pode-se controlar a hiperpirexia com banhos de água morna. Em caso de apneia, deve-se auxiliar a ventilação. Manter o paciente sob vigilância médica após o tratamento de urgência.
PACIEN TES IDOSOS
LORANIL® D poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS n°: 1.0033.0069
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP n°: 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Raul Pompeia, 1071 – São Paulo – SP
CEP: 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu – SP – CEP: 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07 INDÚSTRIA BRASILEIRA www.libbs.com.br