Princípio ativo: ciclopirox olamina
LOPROX® NL ciclopirox 80 mg/g
Forma farmacêutica e apresentação
Esmalte terapêutico para unhas:
Embalagem com frasco contendo 1,5 g ou 3 g de solução, 14 lixas para unhas, 30 lenços embebidos em álcool isopropílico 70% e 2 cartelas com 15 adesivos.
USO ADULTO
USO TÓPICO
Composição
Cada grama contém: ciclopirox ….. 80 mg veículo q.s.p ….. 1 g (solução de polímero de metoxieteno com éster monobutílico do ácido 2butenodióico a 50% (m/m) em álcool isopropílico, acetato de etila, álcool isopropílico)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: LOPROX® NL (ciclopirox) apresenta ação fungicida e o início da ação ocorre 48 h após a aplicação. Para adequada administração do medicamento, vide instruções contidas no folheto incluído na embalagem (Orientação aos pacientes).
Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, LOPROX® NL (ciclopirox) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
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Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Durante a gravidez e lactação, o produto somente pode ser usado a critério médico.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Durante o uso, o frasco deve ser mantido sempre bem tampado, para evitar o ressecamento da solução dentro do frasco. Vide informações adicionais no item Modo de Usar.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dermatite alérgica de contato, vermelhidão e descamação, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e Precauções: LOPROX® NL (ciclopirox) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Devido à falta de experiência clínica, LOPROX® NL (ciclopirox) não é indicado para crianças. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
LOPROX® NL (ciclopirox) esmalte terapêutico para unhas foi desenvolvido especificamente para o tratamento de infecções fúngicas das unhas. A substância ativa ciclopirox penetra na placa da unha e atinge o agente patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.
Indicações
Infecções fúngicas das unhas.
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Contra-indicações
LOPROX® NL (ciclopirox) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula. Devido à falta de experiência clínica, o uso de LOPROX® NL (ciclopirox) não é indicado para crianças.
Precauções e Advertências
Uma vez que não há dados suficientes, LOPROX® NL (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças.
Gravidez e lactação: a aplicação de LOPROX® NL (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.
Interações medicamentosas
Não há relato até o momento.
Reações adversas
Quando LOPROX® NL (ciclopirox) entra em contato com a pele adjacente à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato e muito raramente vermelhidão e descamação.
Posologia
A menos que prescrito de outro modo, aplicar uma fina camada de LOPROX® NL (ciclopirox) em dias alternados no primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o princípio ativo. A aplicação deve ser reduzida a não menos que duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do terceiro mês em diante.
A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um período de 6 meses de tratamento não deve ser excedido.
Modo de usar:
Antes da aplicação de LOPROX® NL (ciclopirox) pela primeira vez, remover o máximo possível do material da unha afetada com tesoura e desbastar o remanescente com uma das lixas para unhas contidas na embalagem do produto.
Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.
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Durante o período de aplicação, remover uma vez por semana toda a camada de esmalte com o auxílio de um dos lenços embebidos em álcool isopropílico, também contidos na embalagem. Durante este processo, remover novamente o máximo possível do material da unha afetada, usando outra lixa de unha. Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar LOPROX® NL (ciclopirox) sobre as áreas lascadas. Para prevenir que a solução seque, a tampa deve ser firmemente rosqueada após o uso. Para prevenir a aderência da tampa no frasco, evitar que a solução derrame na rosca do frasco.
Superdosagem
Não há experiência de superdosagem com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se LOPROX® NL (ciclopirox) for aplicado à grandes áreas ou usado muito freqüentemente.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0002
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP nº 5.854
Fabricado por: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst – D – 65926 Frankfurt am Main – Alemanha
Importado por:SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA Rua Conde Domingos Papais, 413 – Suzano – São Paulo CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 ®Marca Registrada IB201201B
Atendimento ao Consumidor: 0800-7030014 www.sanofi-aventis.com.br
Nº Lote/Data de Fabricação e Vencimento: vide cartucho
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