Princípio ativo: omeprazol
Loprazol®
omeprazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula 10mg
Embalagem contendo 1 frasco com 14 cápsulas.
Cápsula 20mg
Embalagens contendo 1 frasco com 7 e 14 cápsulas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 10mg contém:
omeprazol pellets (equivalente a 10mg de
omeprazol)………..117,65mg
Excipiente q.s.p……….1
cápsula
Cada cápsula de 20mg contém:
omeprazol pellets (equivalente a 20mg de
omeprazol)…………235,3mg
Excipiente q.s.p………. 1
cápsula
Excipientes: manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, hipromelose, copolímero do ácido metacrílico, dietilftalato, dióxido de titânio, talco e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Loprazol® reduz a acidez estomacal.
Indicações do medicamento: Loprazol® está indicado para o tratamento de doenças causadas pelo ácido estomacal.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: LOPRAZOL® NÃO DEVE SER UTILIZADO EM INDIVÍDUOS QUE APRESENTAM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO OMEPRAZOL OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: QUANDO HÁ SUSPEITA DE ÚLCERA GÁSTRICA, A POSSIBILIDADE DE MALIGNIDADE DA LESÃO DEVE SER PRECOCEMENTE
AFASTADA, UMA VEZ QUE O TRATAMENTO COM
LOPRAZOL® PODE ALIVIAR OS SINTOMAS E RETARDAR O DIAGNÓSTICO DESTA PATOLOGIA. INDIVÍDUOS PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA OU RENAL CRÔNICA DEVEM SER MONITORADOS DURANTE O TRATAMENTO COM LOPRAZOL®.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR. Interações medicamentosas: Cetoconazol: Pode ter sua absorção alterada devido à redução da acidez intragástrica. Diazepam, varfarina e fenitoína: Como Loprazol® é metabolizado pelo fígado, através do citocromo P450, pode prolongar a eliminação desses fármacos, que também são metabolizados por esta via. Os doentes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento® contínuo com fenitoína, o uso concomitante com Loprazol® na dosagem de 20mg/dia não alterou a concentração sangüínea de fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20mg/dia de Loprazol® não apresentaram alterações no tempo de coagulação. É necessário vigiar possíveis interações com teofilina. Claritromicina: Pode haver aumento nas concentrações plasmáticas de ambos os medicamentos. Outros fármac®os: Estudos de interações medicamentosas com Lop®razol® e outros fármacos indicam que 20mg de Loprazol® administrados repetidas vezes não tem influência sobre outros medicamentos como cafeína, fenacetina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol. Não foram observadas interações na administração concomitante de Loprazol® com antiácidos tópicos gastrintestinais ou alimentos. Se necessário, administrar antiácido®s no mínimo 2 horas após a administração de Loprazol®. ® Uso durante a Gravidez e Amamentação: Loprazol® só deve ser indicado durante a gravidez e lactação quando os benefícios esperados à mãe justificarem os potenciais riscos sobre o feto ou lactente. Doses de até 80mg durante 24 horas foram administradas a mulheres grávidas em trabalho de parto, não revelando qualquer efeito adverso para a criança. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 1 ano.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção diabéticos: contém açúcar.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO
SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA
SAÚDE.
Modo de uso: Recomenda-se a administração da cápsula antes do café da manhã. Aspecto físico:
Cápsula 10mg: Cápsula de cor vinho. Cápsula 20mg: Cápsula de cor branca e roxa. Características Organolépticas: As cápsulas de Loprazol® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.
Posologia: A dose oral usual para adultos é de 20mg administrada durante 2 a 4 semanas em casos de úlcera duodenal, e durante 4 a 8 semanas para úlcera gástrica ou esofagite de refluxo. Nos pacientes com úlcera duodenal o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo
de 2 semanas, na maioria dos casos. Quando a cicatrização não ocorrer neste período, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre cicatrização.
Nos doentes com úlcera gástrica ou duodenal pouco responsivos e em pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40mg, em dose única, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais, usualmente ocorre a cicatrização.
Tratamento de Manutenção: Para prevenir a recidiva em pacientes com úlcera gástrica pouco responsivos®, recomenda-se a administração diária de 20mg de Loprazol®. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção em pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 a 40mg uma vez ao dia. Síndrome de Zollinger-Ellison: Recomenda-se uma dose inicial de 60mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120mg diários. Doses acima de 80mg diários devem ser divididas em duas tomadas. Erradicação do H. pylori associada à úlcera péptica: Tratamento com esquema triplo: dose de 20mg de Loprazol® com 1g de amoxicilina e 500mg de claritrom®icina duas vezes ao dia por 1 semana ou 20mg de Loprazol® com 250mg de claritromicina com 400mg de metronidazol (ou tinidazol 500mg) duas vezes ao dia por 1 semana; ou dose de 40mg de Loprazol® uma vez ao dia com 500mg de amoxicilina e 400mg de metronidazol, ambos três vezes ao dia por 1 semana. Tratamento co®m esquema duplo: dose de 40-80mg/dia de Loprazol®, associado com 1,5g/dia de amoxicilina em doses® divididas durante duas semanas; ou 40mg/dia de Loprazol® associado a 500mg de claritromicina três vezes ao dia por duas semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, vide recomendações de dosagem para úlcera duodenal e gástrica.
Profilaxia de aspiração ácida: Recomenda-se a administração de 40mg de Loprazol®, na noite anterior a cirurgia, e de mais 40mg na manhã do dia da cirurgia. A dose recomendada na esofagite de refluxo para crianças com idade superior a 1 ano é de 10mg em dose única, administrada pela manhã com auxílio de líquido. Para crianças acima de 20kg utilizar 20mg. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg/dia.
Não é necessário o ajuste das doses em pacientes idosos ou
pacientes com função renal ou hepática comprometidas. No
entanto, estes pacientes devem ser monitorados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. REAÇÕES ADVERSAS: LOPRAZOL® É BEM TOLERADO E AS REAÇÕES ADVERSAS SÃO GERALMENTE LEVES E REVERSÍVEIS COMO: DIARRÉIA, CONSTIPAÇÃO, DOR ABDOMINAL, NÁUSEA, VÔMITOS, GASES, ALÉM DE
RELATOS ISOLADOS DE BOCA SECA, ESTOMATITE E
CANDIDÍASE, COCEIRA NA PELE E EM CASOS
ISOLADOS, FOTOSSENSIBILIDADE, VERMELHIDÃO, FRAQUEZA E DOR MUSCULAR, DOR DE CABEÇA, TONTURA, SONOLÊNCIA, INSÔNIA, VERTIGEM. EM CASOS ISOLADOS OCORRERAM CONFUSÃO MENTAL,
DEPRESSÃO, ALUCINAÇÕES, PRINCIPALMENTE EM
PACIENTE EM ESTADO GRAVE.
Conduta em caso de superdose: Em caso de superdose,
procure emergência médica imediatamente.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser
mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: Características químicas: O omeprazol é um inibidor da secreção gástrica pertencente à família dos benzimidazóis.
Propriedades Farmacodinâmicas: O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica através de mecanismo de ação altamente seletivo. Produz inibição específica da enzima H*K*ATPase ("bomba de prótons") nas células parietais. Esta ação farmacológica dose-dependente inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando, assim, uma inibição altamente efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada (independentemente do estímulo). Atua de forma específica exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina ou histamina.
O Helicobacter pylori está associado à doença cloridro-péptica incluindo úlceras duodenal e gástrica nas quais cerca de 95% e 70% dos pacientes, respectivamente, estão infectados com esta bactéria. O H. pylorié o principal fator no desenvolvimento da gastrite. O ácido gástrico e o H. pylori agem conjuntamente como principais fatores no desenvolvimento da úlcera péptica. A erradicação do H. pylori com omeprazol e antimicrobianos está associada a um rápido alívio nos sintomas, altos índices de cicatrização das lesões mucosas e remissão a longo prazo da doença ulcerosa péptica.
Propriedades Farmacocinéticas: Absorção: Após administração oral, a absorção ocorre no intestino delgado e
é geralmente completada entre 3 e 6 horas. A ingestão concomitante com alimentos não influi na sua biodisponibilidade. O início de ação do omeprazol é rápido e o controle reversível da secreção ácida é obtido com uma única administração diária. Dose diária única de omeprazol oferece uma rápida e efetiva inibição da secreção ácida gástrica com efeito máximo atingido dentro dos primeiros 4 dias de tratamento.
Distribuição: A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%. O omeprazol distribui-se pelos tecidos, principalmente nas células gástricas parietais. Metabolismo: O omeprazol é completamente metabolizado, principalmente no fígado, no sistema citocromo P450, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significante na secreção ácida. Apresenta uma meia-vida de 30 minutos à 1 hora em pacientes com função hepática normal, e em torno de 3 horas em pacientes com insuficiência hepática crônica. Excreção: Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada como metabólitos na urina e o restante é encontrado nas fezes. ®
Indicações: Loprazol® está indicado para tratamento das úlceras benignas gástrica e duodenal; tratamento de esofagite de refluxo; tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes com úlcera gástrica pouco responsivos e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada; tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida); tratamento da erradicação do Helicobacter pylori associado à úlcera péptica.
CONTRA-INDICAÇÕES: LOPRAZOL® É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE
CONHECIDA AO FÁRMACO OU A QUALQUER OUTRO
COMPONENTE DA FÓRMULA. VISTO QUE NÃO HÁ ESTUDOS SOBRE O USO DE LOPRAZOL® NOS
PERÍODOS DE GRAVIDEZ E LACTAÇÃO, SEU USO NÃO É
RECOMENDADO.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: A dose oral usual deve ser administrada uma vez ao dia, antes do café da manhã. Mantenha o frasco bem fechado após a utilização do produto. O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia: A dose oral usual para adultos é de 20mg administrada durante 2 a 4 semanas em casos de úlcera duodenal, e durante 4 a 8 semanas para úlcera gástrica ou esofagite de refluxo. Nos pacientes com úlcera duodenal o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas, na maioria dos casos. Quando a cicatrização não ocorrer neste período, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre cicatrização.
Nos doentes com úlcera gástrica ou duodenal pouco responsivos e em pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40mg, em dose única, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais, usualmente ocorre a cicatrização.
Tratamento de Manutenção: Para prevenir a recidiva em pacientes com úlcera gástrica pouco responsivos®, recomenda-se a administração diária de 20mg de Loprazol®. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção em pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 a 40mg uma vez ao dia. Síndrome de Zollinger-Ellison: Recomenda-se uma dose inicial de 60mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120mg diários. Doses acima de 80mg diários devem ser divididas em duas tomadas. Erradicação do H. pylori associada à úlcera péptica®: Tratamento com esquema triplo: dose de 20mg de Loprazol® com 1g de amoxicilina e 500mg de claritrom®icina duas vezes ao dia por 1 semana ou 20mg de Loprazol® com 250mg de claritromicina com 400mg de metronidazol (ou tinidazol 500mg) dua®s vezes ao dia por 1 semana; ou dose de 40mg de Loprazol® uma vez ao dia com 500mg de amoxicilina e 400mg de metronidazol, ambos três vezes ao dia por 1 semana. Tratamento co®m esquema duplo: dose de 40-80mg/dia de Loprazol®, associado com 1,5g/dia de amoxicilina em doses® divididas durante duas semanas; ou 40mg/dia de Loprazol® associado a 500mg de claritromicina três vezes ao dia por duas semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, vide recomendações de dosagem para úlcera duodenal e gástrica.
Profilaxia de aspiração ácida: Recomenda-se a administração de 40mg de Loprazol®, na noite anterior a cirurgia, e de mais 40mg na manhã do dia da cirurgia. A dose recomendada na esofagite de refluxo para crianças com idade superior a 1 ano é de 10mg em dose única, administrada pela manhã com auxílio de líquido. Para crianças acima de 20kg utilizar 20mg. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg/dia.
Não é necessário o ajuste das doses em pacientes idosos ou pacientes com função renal ou hepática comprometidas. No entanto, estes pacientes devem ser monitorados. ADVERTÊNCIAS: QUANDO HÁ SUSPEITA DE ÚLCERA GÁSTRICA, A POSSIBILIDADE DE MALIGNIDADE DA
LESÃO DEVE SER PRECOCEMENTE AFASTADA, UMA VEZ QUE O TRATAMENTO COM LOPRAZOL® PODE ALIVIAR OS SINTOMAS E RETARDAR O DIAGNÓSTICO DESTA PATOLOGIA. INDIVÍDUOS PORTADORES DE
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA OU RENAL CRÔNICA DEVEM SER MONITORADOS DURANTE O TRATAMENTO COM
LOPRAZOL®.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR. Uso durante a Gravidez e Amamentação: O Loprazol® só deve ser indicado durante a gravidez e lactação quando os benefícios esperados à mãe justificarem os potenciais riscos sobre o feto ou lactente. Doses de até 80mg durante 24 horas foram administradas a mulheres grávidas em trabalho de parto, não revelando qualquer efeito adverso para a criança. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Pacientes idosos não apresentaram divergências quanto às reações adversas e posologia em relação aos pacientes mais jovens. Portanto, não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos com funções renal e hepática normais. Interações medicamentosas: Cetoconazol: Pode ter sua absorção alterada devido à redução da acidez intragástr®ica. Diazepam, varfarina e fenitoína: Como o Loprazol® é metabolizado pelo fígado, através do citocromo P450, pode prolongar a eliminação desses fármacos, que também são metabolizados por esta via. Os doentes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento® contínuo com fenitoína, o uso concomitante com Loprazol® na dosagem de 20mg/dia não alterou a concentração sangüínea de fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com® varfarina concomitantemente com 20mg/dia de Loprazol® não apresentaram alterações no tempo de coagulação. É necessário vigiar possíveis interações com teofilina. Claritromicina: Pode haver aumento nas concentrações plasmáticas de ambos os medicamentos. Outros fármac®os: Estudos de interações medicamentosas com Lop®razol® e outros fármacos indicam que 20mg de Loprazol® administrados repetidas vezes não tem influência sobre outros medicamentos como cafeína, fenacetina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol. Não foram observadas interações na administração concomitante de Loprazol® com antiácidos tópicos gastrintestinais ou alimentos. Se necessário, administrar antiácido®s no mínimo 2 horas após a administração de Loprazol®.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: LOPRAZOL® É BEM TOLERADO E AS REAÇÕES ADVERSAS SÃO GERALMENTE LEVES E REVERSÍVEIS. AS SEGUINTES REAÇÕES FORAM RELATADAS, ENTRETANTO, EM MUITOS CASOS NÃO FOI POSSÍVEL ESTABELECER
RELAÇÃO CONSISTENTE COM O TRATAMENTO. CUTÂNEAS: RARAMENTE OCORRERAM ERUPÇÕES
E/OU PRU RI DO E EM CASOS I SOLADOS,
FOTOSSENSIBILIDADE, ERITEMA MULTIFORME E
ALOPECIA.
MÚSCULO-ESQUELÉTICAS: CASOS ISOLADOS DE ARTRALGIA, FRAQUEZA MUSCULAR E MIALGIA.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO:
CEFALÉIA E RARAMENTE TONTURA, PARESTESIA, SONOLÊNCIA, INSÔNIA E VERTIGEM. EM CASOS IS OLA D O S OCO RRERA M CONFUSÃ O M EN TAL REVERSÍVEL, AGI TAÇÃO, D EP RESSÃO E ALUCINAÇÕES, PRINCIPALMENTE EM PACIENTES EM ESTADO GRAVE.
GASTRINTESTINAIS: DIARRÉIA, CONSTIPAÇÃO, DOR
ABDOMINAL, NÁUSEA, VÔMITOS E FLATULÊNCIA, ALÉM DE RELATOS ISOLADOS DE BOCA SECA, ESTOMATITE E CANDIDÍASE GASTRINTESTINAL.
HEPÁTICAS: RARAMENTE OCORRE AUMENTO DAS
CONCENTRAÇÕES DAS ENZIMAS HEPÁTICAS. EM
CASOS ISOLADOS PODEM OCORRER ENCEFALOPATIA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE PREEXISTENTE, HEPATITE COM OU SEM ICTERÍCIA OU INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA.
ENDÓCRINAS: RELATOS ISOLADOS DE
GINECOMASTIA.
HEMATOLÓGICAS: RELATOS I SOLADOS DE LEUCOPENIA, TROMBOCITOPENIA, AGRANULOCITOSE E PANCITOPENIA.
OUTRAS: RARAMENTE MAL-ESTAR. PODEM OCORRER REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, POR EXEMPLO, URTICÁRIA (RARO) OU, EM CASOS ISOLADOS, ANGIOEDEMA, FEBRE, BRONCOESPASMO, NEFRITE INTERSTICIAL OU CHOQUE ANAFILÁTICO. CASOS ISOLADOS DE AUMENTO DA TRANSPIRAÇÃO, EDEMA
PERIFÉRICO, TURVAÇÃO DA VISÃO E ALTERAÇÃO DO
PALAD AR FORAM RELATADOS. DU RAN TE TRATAMENTO PROLONGADO TEM SIDO OBSERVADO,
COM ALTA FREQÜÊNCIA, O APARECIMENTO DE CISTOS GLANDULARES GÁSTRICOS. ESSAS ALTERAÇÕES SÃO
UMA CONSEQÜÊNCIA FISIOLÓGICA DA PRONUNCIADA
INIBIÇÃO DE ÁCIDO, SENDO BENIGNAS E
APARENTEMENTE REVERSÍVEIS.
Superdose: Não existem informações disponív®eis sobre os efeitos de doses excessivas de Loprazol® em seres humanos, e não há recomendações específicas para o tratamento de superdose. Dose oral única de até 160mg e doses totais diárias de 360mg têm sido bem toleradas. Numa eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua
N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. N° 1.0370.0176
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 Anápolis – GO Indústria Brasileira