Princípio ativo: genfibrozilaLopid 300 mg, 600 mg e 900 mg
Composição – LOPID
CADA CAPSULA CONTEM: GENFIBROZILA 300 MG. CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTEM: GENFIBROZILA 600 MG E 900 MG.
Posologia e Administração – LOPID
A DOSE DIARIA RECOMENDADA E DE 900- 1200 MG, NAO DEVENDO ULTRAPASSAR 1500 MG/DIA. A DOSE DE 1200 MG PODE SER DIVIDIDA EM DUAS TOMADAS DIARIAS, TRINTA MINUTOS ANTES DO DESJEJUM E DO JANTAR. A DOSE DIARIA PODE SER REDUZIDA A 1 COMPRIMIDO DE 900 MG, APOS SER OBTIDO UM RESULTADO SATISFATORIO QUANTO AO QUADRO LIPIDICO. – CONDUTA NA SUPERDOSAGEM: TEM SIDO RELATADA SUPERDOSAGEM COM LOPID. EM UM DOS CASOS DE DOSE EXCESSIVA ACIDENTAL, QUANDO UMA CRIANCA INGERIU NOVE GRAMAS DE GENFIBROZILA, SINTOMAS NAO ESPECIFICOS DE NAUSEA E VOMITOS FORAM REPORTADOS. O PACIENTE RECUPEROU-SE TOTALMENTE. CASO OCORRA SUPERDOSAGEM, TORNA-SE NECESSARIA A INSTITUICAO DE TRATAMENTO SINTOMATICO E DE APOIO. – A
Precauções – LOPID
OS NIVEIS LIPIDICOS DEVEM SER DETERMINADOS MAIS UMA VEZ, A FIM DE VERIFICAR SE ESTAO REALMENTE ANORMAIS. ANTES DE INSTITUIR TRATAMENTO COM LOPID, DEVEM SER FEITAS TODAS AS TENTATIVAS PARA CONTROLAR OS LIPIDIOS SERICOS COM DIETA APROPRIADA, EXERCICIO E PERDA DE PESO EM CASOS DE PACIENTES OBESOS, BEM COMO CONTROLAR OUTROS PROBLEMAS MEDICOS, TAIS COMO, DIABETES MELLITUS OU HIPOTIREOIDISMO, QUE PODEM CONTRIBUIR PARA OS NIVEIS LIPIDICOS ANORMAIS. TESTES LABORATORIAIS: TEM SIDO RELATADOS RARAMENTE, COM A ADMINISTRACAO DE GENFIBROZILA, VALORES ELEVADOS DE TESTES DA FUNCAO HEPATICA COMO TRANSAMINASES HEPATICAS AST (SGOT) E ALT (SGPT), AUMENTO DA FOSFATASE ALCALINA, DHL, CREATINA QUINASE (CK) E BILIRRUBINA. ESTES SAO USUALMENTE REVERSIVEIS QUANDO A GENFIBROZILA E DESCONTINUADA, PORTANTO ESTUDOS PERIODICOS DA FUNCAO HEPATICA SAO RECOMENDADOS E O TRATAMENTO COM GENFIBROZILA DEVE SER DESCONTINUADO SE PERSISTIREM ANORMALIDADES. OCASIONALMENTE PODEM SER OBSERVADAS LEVES DIMINUICOES DE HEMOGLOBINA, HEMATOCRITO E DE CELULAS BRANCAS NO INICIO DO TRATAMENTO, EMBORA ESTES NIVEIS SE ESTABILIZEM DURANTE A ADMINISTRACAO A LONGO PRAZO. RARAMENTE FORAM REPORTADAS ANEMIA SEVERA, LEUCOPENIA, TROMBOCITOPENIA, EOSINOFILIA E HIPOPLASIA DA MEDULA OSSEA. PORTANTO, A DETERMINACAO HEMATOLOGICA PERIODICA DURANTE OS PRIMEIROS 12 MESES DE ADMINISTRACAO DE GENFIBROZILA E RECOMENDADA. – INTERACOES MEDICAMENTOSAS: DEVE-SE TER CAUTELA AO ADMINISTRAR ANTICOAGULANTES JUNTAMENTE COM A GENFIBROZILA. A DOSAGEM DE ANTICOAGULANTE DEVE SER REDUZIDA PARA MANTER O TEMPO DE PROTROMBINA NO NIVEL DESEJADO, A FIM DE PREVENIR COMPLICACOES HEMORRAGICAS. SAO ACONSELHAVEIS DETERMINACOES FREQUENTES DO TEMPO DE PROTROMBINA, ATE FICAR DEFINITIVAMENTE ESTABELECIDO QUE OS NIVEIS ESTAO ESTABILIZADOS. FORAM RELATADOS CASOS DE MIOSITE SEVERA E MIOGLOBINURIA (RABDOMIOLISE) QUANDO LOPID E LOVASTATINA (OU OUTROS INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE) FORAM EMPREGADOS CONCOMITANTEMENTE (VIDE ADVERTENCIAS). PODE RESULTAR UMA REDUCAO DA BIODISPONIBILIDADE DA GENFIBROZILA QUANDO ADMINISTRADA SIMULTANEAMENTE COM DROGAS SOB A FORMA DE GRANULOS DE RESINA, TAIS COMO, COLESTIPOL. RECOMENDA-SE QUE AS DUAS DROGAS SEJAM ADMINISTRADAS COM UM INTERVALO IGUAL OU MENOR QUE DUAS HORAS.
Contra-indicações – LOPID
LOPID E CONTRA- INDICADO EM PACIENTES COM DISFUNCAO HEPATICA OU RENAL GRAVE E AFECCAO BILIAR PREEXISTENTE. A HIPERSENSIBILIDADE AO PRINCIPIO ATIVO TAMBEM CONSTITUI CONTRA-INDICACAO PARA SEU USO. – ADVERTENCIAS: LOPID PODE AUMENTAR A EXCRECAO DO COLESTEROL NA BILE, AUMENTANDO O POTENCIAL PARA A FORMACAO DE CALCULOS BILIARES. SE HOUVER SUSPEITA DE COLELITIASE, A VESICULA BILIAR DEVE SER EXAMINADA. O TRATAMENTO COM LOPID DEVE SER DESCONTINUADO SE FOREM ENCONTRADOS CALCULOS BILIARES. FORAM RELATADOS CASOS DE MIOSITE GRAVE, COM ELEVACAO ACENTUADA DOS NIVEIS DE CREATINA QUINASE E MIOGLOBINURIA (RABDOMIOLISE) QUANDO LOPID E LOVASTATINA FOREM EMPREGADOS CONCOMITANTEMENTE. NA MAIORIA DOS PACIENTES QUE APRESENTARAM RESPOSTA LIPIDICA INSATISFATORIA QUANDO ESSES FARMACOS FORAM USADOS ISOLADAMENTE, O POSSIVEL BENEFICIO DO TRATAMENTO CONCOMITANTE COM LOVASTATINA (OU OUTROS INIBIDORES DA HGM-COA REDUTASE) E GENFIBROZILA NAO SUPERA OS RISCOS DE MIOPATIA SEVERA, RABDOMIOLISE E INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (VIDE INTERACOES MEDICAMENTOSAS). O USO CONCOMITANTE COM ANTICOAGULANTES DEVE SER FEITO COM CAUTELA. A DOSAGEM DO ANTICOAGULANTE DEVE SER REDUZIDA PARA MANTER OS NIVEIS DESEJADOS DO TEMPO DE PROTROMBINA. E RECOMENDADA DETERMINACAO FREQUENTE DO TEMPO DE PROTROMBINA ATE QUE O NIVEL DA PROTROMBINA ESTEJA ESTABILIZADO. – CARCINOGENESE, MUTAGENESE E DIMINUICAO DA FERTILIDADE: NAO HA ESTUDOS CONTROLADOS EM HUMANOS. ESTUDOS PROLONGADOS FORAM CONDUZIDOS EM RATOS COM DOSES DE 0,2 E DUAS VEZES A DOSE HUMANA (BASEADO NA AREA SUPERFICIAL, MG/M2). BASEADO EM DUAS SEMANAS DE ESTUDOS TOXICOCINETICOS, A EXPOSICAO (AUC) DOS DOIS GRUPOS DE DOSE FOI ESTIMADA COMO SENDO 0,2 A 1,3 VEZES A EXPOSICAO HUMANA. A INCIDENCIA DE NODULOS HEPATICOS BENIGNOS E CARCINOMAS HEPATICOS FOI SIGNIFICATIVAMENTE AUMENTADA EM RATOS MACHOS COM DOSES ELEVADAS. EM RATAS RECEBENDO DOSE ELEVADA, HOUVE UM AUMENTO SIGNIFICANTE NA INCIDENCIA COMBINADA DE NEOPLASIAS HEPATICAS BENIGNA E MALIGNA. ESTUDOS PROLONGADOS FORAM CONDUZIDOS EM CAMUNDONGOS COM DOSES DE 0,1 E UMA VEZ A DOSE HUMANA (BASEADO NA AREA SUPERFICIAL). BASEADO EM DUAS SEMANAS DE ESTUDOS TOXICOCINETICOS, A EXPOSICAO (AUC) DOS DOIS GRUPOS DE DOSE FOI ESTIMADA COMO SENDO 0,1 A 0,7 VEZES A EXPOSICAO HUMANA. NAO HOUVE DIFERENCAS ESTATISTICAS SIGNIFICANTES NA INCIDENCIA DE TUMORES HEPATICOS EM RELACAO AOS CONTROLES, MAS AS DOSES TESTADAS FORAM MAIS BAIXAS QUE AQUELAS MOSTRADAS COMO SENDO CARCINOGENICAS COM OUTROS FIBRATOS. A ADMINISTRACAO DE APROXIMADAMENTE 0,6 E 2 VEZES A DOSE HUMANA (BASEADA NA AREA SUPERFICIAL) EM RATOS MACHOS POR 10 SEMANAS RESULTOU EM DIMINUICAO DA FERTILIDADE RELACIONADA A DOSE. ESTUDOS SUBSEQUENTES DEMONSTRARAM QUE ESSE EFEITO FOI REVERTIDO APOS UM PERIODO DE APROXIMADAMENTE 8 SEMANAS SEM A DROGA E NAO FOI TRANSMITIDO AOS DESCENDENTES. REDUZIDA FETOTOXICIDADE FOI MANIFESTADA PELA REDUCAO DE NASCIMENTOS OBSERVADA COM ALTAS DOSES. – USO NA GESTACAO E LACTACAO: NAO HA ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRAVIDAS. A ADMINISTRACAO DE LOPID EM MULHERES GRAVIDAS DEVE SER RESERVADA AQUELAS PACIENTES NAS QUAIS OS BENEFICIOS SUPERAM CLARAMENTE OS RISCOS PARA A PACIENTE OU PARA O FETO. A SEGURANCA EM LACTANTES NAO ESTA ESTABELECIDA. NAO SE SABE SE GENFIBROZILA E EXCRETADA NO LEITE MATERNO. UMA VEZ QUE MUITAS DROGAS SAO EXCRETADAS NO LEITE HUMANO, A PACIENTE DEVE DESCONTINUAR A AMAMENTACAO ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM LOPID. – USO PEDIATRICO: A SEGURANCA E EFICACIA NAO ESTAO ESTABELECIDAS EM CRIANCAS.
Indicações – LOPID
PREVENCAO PRIMARIA DA DOENCA CORONARIANA E INFARTO DO MIOCARDIO EM PACIENTES COM HIPERCOLESTEROLEMIA, DISLIPIDEMIA MISTA E HIPERTRIGLICERIDEMIA, CLASSIFICACAO DE FREDRICKSON TIPOS IIA. IIB E IV, RESPECTIVAMENTE. TRATAMENTO DE OUTRAS DISLIPIDEMIAS, TAIS COMO: FREDRICKSON TIPOS III E V; ASSOCIADA COM DIABETES; ASSOCIADA COM XANTOMATOSE. TRATAMENTO PARA PACIENTES ADULTOS COM NIVEIS SERICOS ELEVADOS DE TRIGLICERIDEOS (HIPERLIPIDEMIA TIPOS IV E V) QUE APRESENTEM RISCO DE PANCREATITE E QUE NAO RESPONDAM ADEQUADAMENTE A UM DETERMINADO ESFORCO DIETETICO PARA CONTROLA- LOS. LOPID E INDICADO QUANDO MEDIDAS NAO-MEDICAMENTOSAS COMO EXERCICIO FISICO, PERDA DE PESO, DIETA ESPECIFICA E REDUCAO DE INGESTAO DE ALCOOL FALHAREM. OUTROS DISTURBIOS CLINICOS COMO HIPOTIREOIDISMO E DIABETES DEVEM SER CONTROLADOS TANTO QUANTO POSSIVEL. DURANTE O TRATAMENTO COM LOPID DEVEM SER REALIZADAS DETERMINACOES PERIODICAS DOS LIPIDIOS PLASMATICOS. SE A RESPOSTA LIPIDICA DO PACIENTE MOSTRAR-SE INADEQUADA APOS TRES MESES, A DROGA DEVE SER DESCONTINUADA OU SER INSTITUIDO TRATAMENTO COADJUVANTE.
Apresentação – LOPID
LOPID 300 MG: CAPSULAS EM BLISTER DE 24. LOPID 600 MG: COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM BLISTER DE 24. LOPID 900 MG: COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM BLISTER DE 12.
LABORATÓRIO
PFIZER