Princípio ativo: amorolfinaLoceryl Esmalte
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – LOCERYL ESMALTE
Nome genérico: Amorolfina (cloridrato)
Forma farmacêutica e apresentação: – LOCERYL ESMALTE
Esmalte terapêutico para unhas (5%) frascos contendo 2,5 ml
A embalagem original consiste em um estojo de cartolina que contém: 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5 ml do esmalte terapêutico para unhas;
10 espátulas;
15 lixas de unhas;
16 compressas embebidas em álcool isopropílico 0,5 ml (70% v/v).
USO ADULTO
Composição – LOCERYL ESMALTE
Cada 1 ml do esmalte terapêutico para unhas contém 50 mg de amorolfina.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE – LOCERYL ESMALTE
Loceryl® esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:
Antes de aplicar o Loceryl®, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1), com o
auxílio de uma das lixas contidas na embalagem;
Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico
(figura 2), também contida na embalagem;
Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, com a finalidade inclusive de eliminar- se os
resíduos de medicamento da aplicação anterior;
Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte terapêutico para unhas (figura 3);
Aplicar diretamente sobre a superfície da unha afetada (figura 4);
Deixar secar durante três minutos (figura 5);
Introduzir novamente a espátula no frasco, sem tocar no gargalo do mesmo, aplicando em seguida o
medicamento nas demais unhas comprometidas;
Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico, caso queira reutilizar a mesma
(figura 6);
Fechar bem o frasco.
Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.
Observação: Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (solventes “nitro”, derivados de terebentina, etc.) recomenda- se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte terapêutico de Loceryl®.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização e fungo causador da infecção,
porém, em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9- 12 meses para as unhas dos
pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha.
Reações adversas com o uso de Loceryl®:
Em casos excepcionais foi observada uma sensação de queimadura leve e transitória na região das unhas
após aplicação do esmalte terapêutico para unhas.
Gravidez e lactação – LOCERYL ESMALTE
Loceryl® não deve ser aplicado em áreas extensas ou severamente atingidas ou inflamadas ou sob forma
de curativos em mulheres grávidas ou lactantes.
Crianças
Loceryl® não deve ser utilizado em crianças.
Prazo de validade e cuidados de conservação – LOCERYL ESMALTE
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável.
Loceryl® esmalte terapêutico deve ser conservado ao abrigo do calor.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA – LOCERYL ESMALTE
Propriedades e efeitos – LOCERYL ESMALTE
Loceryl® é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antimicóticas, a dos morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia- se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol da
membrana. Simultaneamente à redução do teor de ergosterol, ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de
estrutura plana. A amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro. É altamente eficaz contra:
Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Leveduras: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus. Fungos filamentosos não dermatófitos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis.
Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Mangiella.
Fungos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
Bactérias: com exceção da Actinomyces, as bactérias não são sensíveis à amorolfina. A
Propionibacterium acnes é apenas levemente sensível.
Farmacocinética – LOCERYL ESMALTE
A amorolfina, sob a forma de esmalte terapêutico para unhas, penetra e propaga- se através da unha, sendo assim, capaz de erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal. A absorção sistêmica da amorolfina é insignificante neste tipo de aplicação, uma vez que a concentração plasmática permanece abaixo do limite de sensibilidade mesmo depois de um ano de uso.
Indicações – LOCERYL ESMALTE
Loceryl® esmalte terapêutico para unhas está indicado para onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos.
Contra-indicações – LOCERYL ESMALTE
Loceryl® não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade ao componente
ativo da fórmula.
Precauções – LOCERYL ESMALTE
Devido à falta de experimentação clínica disponível até o momento, crianças, especialmente crianças pequenas e lactentes, não devem ser tratadas com Loceryl®.
Reações adversas – LOCERYL ESMALTE
Loceryl® é geralmente bem tolerado. Em casos excepcionais foi observada uma sensação
transitória de leve ardência na região das unhas após aplicação do esmalte terapêutico para
unhas.
Uso durante a gravidez – LOCERYL ESMALTE
Devido à falta de experimentação clínica, Loceryl® não deve ser aplicado em áreas extensas ou severamente atingidas ou inflamadas nem sob curativos em mulheres grávidas e lactantes.
Não se deve descartar uma leve penetração da amorolfina através da pele após aplicação
extensa ou em lesões cutâneas severas.
Modo de usar – LOCERYL ESMALTE
Loceryl® esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por
semana, da seguinte forma:
Antes de aplicar o Loceryl®, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível, com o auxílio de
uma das lixas contidas na embalagem;
Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico,
também contida na embalagem;
Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, com a finalidade inclusive de eliminar- se os
resíduos de medicamento da aplicação anterior;
Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte terapêutico para unhas;
Aplicar diretamente sobre a superfície da unha afetada;
Deixar secar durante três minutos;
Introduzir novamente a espátula no frasco, sem tocar no gargalo do mesmo, aplicando em seguida o
medicamento nas demais unhas comprometidas;
Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico, caso queira reutilizar a mesma;
Fechar bem o frasco.
Para maior facilidade, vide ilustrações contidas no item “Informação para o paciente”.
Atenção: As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.
Observação: Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (solventes “nitro”, derivados de terebentina, etc.) recomenda- se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte terapêutico de Loceryl®.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização e fungo causador da infecção
porém, em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9- 12 meses para as unhas dos
pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha.
ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS
REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO
CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA
DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LABORATÓRIO
Galderma