Princípios ativos: hidroclorotiazida, lisinopril

Lisoclor®

lisinopril hidroclorotiazida

FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÃO

Comprimidos: Embalagem contendo30 comprimidos.

USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

lisinopril diidratado………………equivalentea20 mg de lisinopril anidro

hidroclorotiazida …………………..12,5 mg

excipientes q.s.p…………………… 1 comprimido

(celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, ácido esteárico e estearato de magnésio).

® INFORMAÇÕES AO PACIENTE

®possuiatividadeanti-hipertensivaediurética.Éindicadoparaotratamentodahipertensãoessencial em pacientes nos quais aterapiacombinadaéapropriada.

– Conservaremtemperaturaambiente(15oa30oC). Protegerdaluzeumidade.

– Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuiçãosignificativadoseu efeitoterapêutico.

– "Informe seu médicoaocorrênciade gravidez navigênciadotratamento ou após o seutérmino". "Informe seu médico se está amamentando". O usode lisinopril, durante a gravidez não é recomendado, a menos que seja necessário em situações em queoutras drogas são ineficazes ou não podem ser usadas.

– "Sigaaorientaçãodoseu médicorespeitandosempreos horários, as doses eaduraçãodotratamento".

– "Nãointerromperotratamentosem oconhecimentodoseu médico".

– "Informeseumédicoaocorrênciadereações desagradáveis, tais como: tonturas, dores decabeçaetosseseca".

– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

– O uso concomitante de Lisoclor® com suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, especialmente em pacientes com comprometimento da função renal, pode levar a aumentosignificativonopotássiosérico.

– Lisoclor® é contra-indicado para pacientes com anúria, pacientes que sejam hipersensíveis a qualquer um de seus componentes, com história de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidor da ECA (enzima conversora da angiotensina) e para pacientes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático. Lisoclor® é contra-indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outras drogas derivadas das sulfonamidas.

– "Informeseumédicosobrequalquermedicamentoqueestejausandoantes doinícioou duranteotratamento".

– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUASAÚDE".

INF ORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas: Lisoclor® possui atividade anti-hipertensiva e diurética. O lisinopril e a hidroclorotiazidatêm sidousados concomitantementepara otratamentode hipertensãoe, nessas oportunidades, seus efeitos demonstraram ter ação aditiva. O lisinopril é um inibidor da peptidildipeptidase. Ele inibe a enzima conversora da angiotensina (ECA) que catalisa a conversão da angiotensina I ao peptídeo vasoconstritor, angiotensinaII.

Aangiotensina II estimulatambém a secreçãodealdosteronapelocórtexdaadrenal. AinibiçãodaECAresulta em concentrações diminuídas de angiotensina II, as quais resultam em diminuição da atividade vasopressora e reduçãoda secreçãodealdosterona. Adiminuiçãoda aldosterona poderesultar em um aumentodaconcentração séricade potássio. Acredita-seque omecanismopeloqual olisinopril diminui a pressãoarterial é principalmente a supressão do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Apesar disso, o lisinopril tem demonstrado ser anti-hipertensivo mesmo em pacientes hipertensos com baixa renina. A ECA é idêntica à cininase II, enzima que degradaabradicinina.

Aindanãoestáelucidadose níveis aumentados debradicinina, um potentepeptídeovasodilatador, exercem papel importantesobre os efeitos terapêuticos dolisinopril. Ahidroclorotiazidaé um agente diuréticoe anti-hipertensivo. O usodesteagentecomomonoterapiaresultaem aumentodasecreçãoderenina. Nãoobstanteolisinopril isolado sejaum anti-hipertensivo, mesmoem pacientes hipertensos com baixarenina, a administraçãoconcomitante com hidroclorotiazida resulta em maior redução da pressão arterial. O lisinopril atenua a perda de potássio sérico associadaàhidroclorotiazida.

Propriedades Farmacocinéticas: a administração concomitante de lisinopril e hidroclorotiazida apresenta pouca ou quase nenhumainterferênciacom abiodisponibilidadede qualqueruma das drogas. O comprimidocombinado ébioequivalenteàadministraçãoconcomitantedas drogasseparadas.

Lisinopril: após administração oral de lisinopril, as concentrações plasmáticas de pico ocorrem dentro de 7 horas, apesar da tendência a um pequeno retardo nesse tempo em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Com doses múltiplas, olisinopril possui umameia-vidaefetivadeacúmulode12,6horas.

O declínio das concentrações séricas exibe uma fase terminal prolongada que não contribui para o acúmulo de droga. Essa fase terminal provavelmente representa ligações saturadas à ECA e não é proporcional à dose. Aparentementeolisinopril nãose ligaàs outras proteínas séricas. O comprometimentodafunçãorenal diminui a eliminaçãodelisinopril, queéexcretadovia renal, mas essa diminuiçãotorna-se clinicamente importantesomente quando a taxa de filtração glomerular for menor do que 30 mL/min. Pacientes mais velhos apresentam níveis sangüíneosmaiselevadosevaloresdeAUCmaioresqueospacientesmaisjovens.Olisinopril podeserremovido por diálise. Baseado na recuperação urinária, a extensão média de absorção de lisinopril é de aproximadamente

25%, com variações entre os pacientes (6-60%) em todas as doses testadas (5-80 mg). O lisinopril não é metabolizado e a droga absorvida é inteiramente excretada inalterada na urina. A absorção de lisinopril não é afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal. Estudos em ratos indicam que o lisinopril pouco atravessaabarreirahematoencefálica.

Hidroclorotiazida: quando os níveis plasmáticos foram monitorados por pelo menos 24 horas, a meia-vida plasmática variou de5,6 a14,8 horas. Pelomenos 61%dadose é eliminada inalteradaem 24 horas. Depois da administração oral, a diurese de hidroclorotiazida começa em 2 horas, com picos em 4 horas e dura de 6 a 12 horas. Ahidroclorotiazidaatravessaabarreiraplacentária, mas nãoatravessaabarreirahematoencefálica.

INDICAÇÕES

Lisoclor® é indicado para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica em pacientes nos quais a terapia combinadaéapropriada.

CONTRA-INDICAÇÕES

LISOCLOR® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM ANÚRIA; PACIENTES QUE SEJAM HIPERSENSÍVEIS A QUALQUER UM DE SEUS COMPONENTES; PACIENTES COM HISTÓRIA DE EDEMA ANGIONEURÓTICO RELACIONADO A TRATAMENTO ANTERIOR COM INIBIDOR DA ECA E PARA PACIENTES COM EDEMA ANGIONEURÓTICO HEREDITÁRIO OU IDIOPÁTICO.

PRECAUÇÕES

Hipotensãoedesequilíbrio hidroeletrolítico: como acontece em todos os tratamentos anti-hipertensivos, pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes. Isso foi raramente observado em pacientes hipertensos sem complicações, masé mais provável na presençade desequilíbriohidroeletrolítico, como depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer devidoatratamentoanteriorcom diurético, restriçãodietéticade sal, diáliseou durantediarréiaou vômito intercorrentes.

A determinação periódica de eletrólitos séricos deve ser realizada em intervalos adequados em tais | pacientes. Deve-se dar especial atenção ao tratamento administrado a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença cérebro-vascular, pois a queda excessiva da pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou acidente cérebro-vascular. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão intravenosa de soro fisiológico. Uma resposta hipotensiva transitória não é contra-indicação para doses posteriores. Após a restauração do volume sangüíneo efetivo e da pressão arterial, a reinstituição do tratamento com doses reduzidas é possível, ou umdeseuscomponentespodeserutilizadoisoladamente.

Comprometimento da função renal: as tiazidas podem não ser diuréticos adequados para uso em I pacientes com comprometimento renal e são ineficazes com valores de depuração de creatinina de 30 mL/min ou menos (isto é, insuficiência renal moderada ou grave). Lisoclor® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 80 mL/min), até que a titulação de seus componentesindividuaistenha mostradoanecessidadedasdosespresentes nocomprimidocombinado. . Em alguns pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria de rim único, observaram-se aumentos da uréia sangüínea e da creatinina sérica com o uso de inibidores da ECA. Entretanto, esses aumentos foram reversíveis com a suspensão do tratamento. Isto é especialmente provável em pacientes com insuficiência renal. Se houver hipertensãorenovascular pré-existente, há um aumento de risco de hipotensão severa e insuficiência renal. Nestes pacientes, o tratamento deve ser iniciadosob cuidadosasupervisãomédicacom baixas doses ecuidadosa titulaçãode dose. Uma vezque o tratamento com diuréticos pode ser um fator contribuinte para o caso acima, a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas de terapia com Lisoclor®. Alguns pacientes hipertensos, sem doença renal pré-existente, desenvolveram aumentos transitórios e geralmente mínimos de uréia sangüínea e creatinina sérica quando olisinopril foi administrado concomitantemente a um diurético. Se isso ocorrer durante o tratamento com Lisoclor®, a combinação deve ser suspensa. A reinstituição do tratamentocom posologia reduzida é possível, ou seus componentes podem ser usados adequadamente deformaisolada.

Hepatopatias: as tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com função hepática comprometida ou hepatopatia progressiva, pois pequenas alterações de equilíbrio hidroeletrolítico podem precipitarcomahepático.

Cirurgia/anestesia: em pacientes que serão submetidos a grandes cirurgias, ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, olisinopril pode bloquear a formaçãode angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e for considerada como decorrente deste mecanismo, pode-secorrigí-laatravésdeexpansoresdevolume.

Efeitos metabólicos e endócrinos: o tratamento com tiazidas pode comprometer a tolerância à glicose. Ajustes posológicos de agentes anti-diabéticos, inclusive insulina, podem ser necessários. As tiazidas podem diminuiraexcreçãourináriadecálcioecausarelevaçõesintermitentes ediscretasdocálciosérico. Hipercalcemia importante pode ser evidência de hiperparatireoidismosub-clínico. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes da função paratireoideana. Aumentos dos níveis de colesterol e triglicérides podem estar associados ao tratamento com diuréticos tiazídicos. O tratamento com tiazidas pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em alguns pacientes. Entretanto, o lisinopril pode aumentaraexcreçãodeácidoúricoe, assim, atenuaroefeitohiperuricêmicodahidroclorotiazida. Hipersensibilidade/edemaangioneurótico: edemasangioneuróticos de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foram raramente relatados em pacientes tratados com inibidores da enzima conversora da angiotensina, inclusive o lisinopril. Nesses casos, o lisinopril deve ser descontinuado prontamente, e o paciente observado com cuidado até que o edema desapareça. Nessas circunstâncias, quando o edema é confinado à face e aos lábios, a afecção geralmente é resolvida sem tratamento; entretanto, os anti-histamínicos podem ser úteis para o alívio dos sintomas. O edema angioneurótico associado com edema de laringe pode ser fatal. Quando há envolvimento da língua, da glote ou da laringe que pode causar obstruçãodasviasaéreas, deve-seadministraradrenalina subcutânea imediatamenteem solução1:1000 (0,3 a 0,5 mL), e outro tratamento adequado deve ser instituído. O paciente deve estar sob constante supervisãomédica até a completa resoluçãodos sintomas. Inibidores da ECAcausam uma maior taxa de

angioedema em pacientes da raça negra do que nos das outras raças. Pacientes com história de angioedema não relacionado a terapia com inibidores da ECA podem estar sob risco aumentado de angioedema enquanto receberem um inibidor da enzima conversora da angiotensina (vide CONTRA-INDICAÇÕES). Em alguns pacientes que recebem tiazidas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Relatou-se exacerbação ou ativação de Lupus eritematososistêmicocom ousodetiazidas.

Dessensibilização: pacientes recebendo inibidores da ECA durante tratamento de dessensibilização (por exemplo: veneno de Hymenoptera) apresentaram reações anafilactóides. Nos mesmos pacientes, essas reaçõesforam evitadas com a descontinuaçãotemporária dos inibidores da ECA, mas reapareceram com oreinícioinadvertidodaterapia.

Pacientesem hemodiálise: o usode Lisoclor®nãoéindicadopara pacientesque necessitamdediálise por insuficiência renal. Reações anafilactóides foram relatadas em pacientes que sofreram certos procedimentos de hemodiálise (por exemplo: com a membrana de alto fluxo AN 69) e foram tratados concomitantemente a um inibidor da ECA. Nesses pacientes deve ser considerado o uso de uma membranadediálisediferenteou umaoutraclassedeagentesanti-hipertensivos.

Tosse: foram relatados casos de tosse com o uso de inibidores da ECA. A tosse é não-produtiva, persistente e desaparece com a interrupção do tratamento. A tosse induzida por inibidores da ECA deve serconsideradacomopartedodiagnósticodiferencial datosse.

Gravidez e Lactação: o uso de lisinopril durante a gravidez não é recomendado. Quando a gravidez for detectada, lisinopril deve ser interrompido o mais rápido possível, a menos que seja considerado de importância vital para a paciente. Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quandoadministrados agrávidasduranteosegundoeterceirotrimestres. O usodeinibidoresda ECA durante esse período foi associado a complicação fetal e neonatal, incluindo hipotensão, prejuízo renal, hipercalemiae/ou hipoplasiadocrânionorecém-nascido.

Oligoidrâmnio materno, presumivelmente representando diminuição da função renal no feto, ocorreu e pode resultar em contratura dos membros, deformações craniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar. Essas reações adversas ao embrião e ao feto aparentemente não resultam da exposição ao inibidordaECAlimitadaaoprimeirotrimestrede gravidez. Casoolisinopril sejausadodurante agravidez, a paciente deve serinformada sobreoriscopotencial para ofeto. Nos raros casos em que ousodurante a gravidez é essencial, deve-se realizar ultra-sonografia para avaliar o ambiente intra-amniótico. Se for observadooligoidrâmnio, Lisoclor®deve ser descontinuado, a nãoser que seu usosejaconsideradovital para amãe. As pacientese os médicosdevem estar cientesde que ooligoidrâmniopode nãoaparecer até queodanocausadoaofetosejairreversível.

INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS

Potássio sérico: o efeito da perda de potássio através dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito demanutençãode potássio dolisinopril. O usodesuplementosdepotássio, agentes poupadoresde potássio ou substitutos do sal contendo potássio, especialmente em pacientes com comprometimento da função renal, pode levaraaumentosignificativonopotássiosérico.

Se for julgado apropriado o uso concomitante de algum desses agentes, eledeve ser administrado com cautela, e o potássio sérico precisa ser freqüentemente controlado. Lítio: geralmente, o lítio não deve ser administrado com diuréticosnem cominibidoresdaECA. OsagentesdiuréticoseosinibidoresdaECA reduzem eliminaçãorenal do lítioeadicionam um altoriscodetoxicidade. Consulteas informações deprescriçãodas preparações contendolítio antes deusá-las.

Outros Agentes: a indometacina pode diminuir a eficácia anti-hipertensiva da administração conjunta de hidroclorotiazidaelisinopril.

Em alguns pacientes com comprometimento da função renal, que estejam sendo tratados com antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), a co-administraçãode lisinopril pode resultar em uma deterioração na funçãorenal. As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina. Quando combinado com outros agentes anti-hipertensivos, podeocorrerumahipotensãoadicional.

REAÇÕE®SADVERSAS

Lisoclor® é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, as reações adversas foram geralmente discretase transitóriase, na maioria das vezes, nãofoi necessária ainterrupçãodotratamento. Os efeitos observados limitaram-se àqueles anteriormente relatados com olisinopril ou a hidroclorotiazida. O efeito colateral maiscomum foi tontura, quegeralmenterespondeu à reduçãodadoseeraramentenecessitou da suspensão do tratamento. Outros efeitos colaterais menos comuns foram cefaléia, tosse seca, fadiga e efeitos ortostáticos. Ainda menos comuns foram diarréia, náuseas, vômito, boca seca, erupção cutânea, gota, palpitação, desconfortotorácico, cãibrasefraquezamuscular,parestesia, asteniaeimpotência.

Hipersensibilidade/edemaangioneurótico: edemasangioneuróticos de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foram raramente relatados.

Um conjunto de sintomas foi relatado e inclui: febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares (ANA) positivo, velocidade de sedimentação dos eritrócitos elevada, eosinofilia e leucocitose,eritremacutâneo, fotossensibilidadeou outrasmanifestaçõesdermatológicas. Depressãoda medula óssea, manifestada comoanemia e/ou trombocitopenia e/ou leucopenia foi relatada. Agranulocitose foi raramente relatada,apesarde uma relaçãocausal nãotersidoestabelecida. Pequenos decréscimos de hemoglobina e hematócrito foram relatados freqüentemente em pacientes hipertensos tratados com Lisoclor®, mas raramente tiveram importância clínica, a menos que outra causa de anemia coexistisse. Raramente, ocorreram elevações deenzimashepáticasou bilirrubina sérica, mas sua relação com Lisoclor®nãofoi estabelecida.

Outros efeitos colaterais relatados com os componentes isolados e que podem ser considerados como potenciaiscom ousodeLisoclor®são:

Hidroclorotiazida: anorexia, irritação gástrica, constipação, icterícia (colestática), pancreatite, sialoadenite, vertigem, xantopsia, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, púrpura, fotossensibilidade, urticária (vasculite e vasculite cutânea), febre, respiração ofegante (incluindo pneumonite e edema pulmonar), reações anafiláticas, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico (incluindo hiponatremia), espasmo muscular, inquietação, visão turvatransitória, comprometimentorenal, disfunçãorenal enefriteintersticial.

Lisinopril: infarto do miocárdio ou acidente cérebro-vascular possivelmente secundário à hipotensão excessiva em pacientes de alto risco, taquicardia, dor abdominal e indigestão, alterações no humor, confusão mental, vertigem, urticária, diaforese, hiponatremia, uremia, oligúria/anúria, disfunção renal, comprometimentorenal agudo, pancreatite, hepatite (hepatocelular ou colestática)eicterícia.Leucopenia etrombocitopeniatambém foram observadas, masnãofoi estabelecidarelaçãocausal. Assim como com outros inibidores da ECA, foram observados distúrbios de sono e de paladar. Broncoespasmo, rinite, sinusite, alopecia, prurido, psoríase e severos distúrbios de pele (incluindo pênfigo, necrose epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme) também foram relatados.

ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS

Os efeitos colaterais identificados em exames laboratoriais raramente foram de importância clínica. Ocasionalmente, observaram-se hiperglicemia, hiperuricemia e hiper ou hipocalemia. Comumente, ligeiros aumentos transitórios de nitrogênio uréico sangüíneo e de creatinina sérica foram notados em pacientes sem evidênciadecomprometimentorenal pré-existente. Se esses aumentos persistirem, geralmenteserãoreversíveis com adescontinuaçãodeLisoclor®.

POSOLOGIA

Hipertensão arterial sistêmica: a dose usual é de 1 comprimido, administrado uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para2 comprimidos, administrados uma vez aodia.

Dose na insuficiência renal: as tiazidas podem não ser diuréticos adequados para uso em pacientes com comprometimento renal e são ineficazes quando a depuração de creatinina for de 30 mL/min ou menos (isto é, insuficiência renal moderadaou grave). Lisoclor® nãodeveser usado como tratamento inicial em nenhum p com insuficiência renal. Em pacientes com depuração de creatinina entre >30 e <80mL/min, Lisoclor® p usado, mas apenas após atitulaçãode seus componentes individuais.

A dose inicial recomendada de lisinopril, quando usado isoladamente em insuficiência renal discreta, é de 5 a 10

mg. ®

Tratamento anterior com diuréticos: pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de Lisoclor® mais freqüente em pacientes que tenham depleção de volume e/ou de sal como resultado de tratamento anterior com diuréticos. O tratamento com diurético deve ser suspenso por dois ou três dias antes do início da administração de Lisoclor®. Se isto não for possível, o tratamento deve ser iniciado com lisinopril isoladamente, com dosede5mg.

SUPERDOSE ®

Não há informação específica sobreo tratamento de superdose de Lisoclor®. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Lisoclor® deve ser descontinuado, e o paciente observado cuidadosamente. As medidas terapêuticas dependem da natureza e severidade dos sintomas. Medidas para prevenir a absorçãoe métodos para acelerar a eliminaçãodevem ser empregados. As medidas sugeridas incluem induçãodeêmese e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão deve ser feita através das medidas usuais.

Lisinopril: o sintoma mais provável da superdose seria hipotensão, distúrbio eletrolítico e insuficiência renal. Se ocorrer hipotensão severa, o paciente deve ser colocado em posição de Trendelemburg e uma solução intravenosa salina normal deve ser administrada rapidamente. Os inibidores da ECA podem ser removidos da circulaçãopor hemodiálise. O uso de membranas de diálise de poliacrilonitrila de alto fluxo deve ser evitado. Os eletrólitos séricos eacreatininadevem sermonitorados freqüentemente. 1 Hidroclorotiazida: os sinais e sintomas mais comuns observados são os de depleção eletrolítica (hipocalemia, i hipocloremia e hiponatremia) e desidratação resultante da diurese excessiva. Se digitálicos tiverem sido também administrados, ahipocalemiapodeacentuaras arritmias cardíacas.

PACIENTESIDOSOS

O lisinopril, nafaixade dose diária de 20 a 80 mg, foi igualmente eficaz em idosos (acima de60 anos) e em adultos hipertensos. Em pacientes hipertensos idosos, a monoterapia com lisinopril foi tão eficaz quanto a monoterapia com hidroclorotiazidaou atenolol nareduçãodapressãoarterial diastólica. Em estudos clínicos, aidadenãoafetou a tolerabilidade do lisinopril. Em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do lisinopril e da hidroclorotiazida administradosconcomitantementeforam semelhantes em pacientes hipertensos idosos eem mais jovens.

Registro M.S n° 1.0465.0320 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO

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