Lanzopept

Princípio ativo: lansoprazolLanzopeptlansoprazol

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsulas 15mg: Caixa com 7, 14 e 350 * cada.
Cápsulas 30mg: Caixa com 7, 14, 28 e 350* cada.
* Embalagem Hospitalar

USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação retardada com microgrânulos de lansoprazol 15 mg contém:
lansoprazol (D.C.B.04024.01-0) …………………………………………………………………………………………………………………………………………15mg
Cada cápsula de liberação retardada com microgrânulos de lansoprazol 30 mg contém:
lansoprazol (D.C.B.04024.01-0) ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 30 mg

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento – Lanzopept tem como ação esperada a inibição da secreção gástrica de ácido. Lanzopept apresenta
ação máxima após alguns dias de tratamento.
Cuidados de armazenamento – Conservar a temperatura ambiente (15º à 30º C), ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade: O produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de
validade impresso na embalagem externa do produto.

NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.

Gravidez e lactação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está
amamentando.
Cuidados de administração – Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não faça modificações nas doses nem interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O
TRATAMENTO.

Interrupção do tratamento – Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso à sua saúde.
Ingestão concomitante com outras substâncias – Lanzopept utilizado em associação com outras substâncias como fenitoína, diazepan
e warfarina pode reduzir o metabolismo dos mesmos.
Reações adversas – Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações adversas com lansoprazol são bastante raras, porém, podem ocorrer diarréia, náusea e cólicas abdominais. Cefaléia,
tonteira e sonolência têm sido relatados menos freqüentemente.
Contra-indicações e Precauções – Lanzopept deve ser administrado com supervisão adequada em indivíduos com função hepática e/ou
renal alterada. Deve ser ingerido pela manhã em jejum.
Não há estudos que confirmem o risco de uso durante a gravidez e lactação, porém seu emprego deve ser efetuado com cautela.
Lanzopept é contra-indicado em pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade ao lansoprazol ou a qualquer um
dos seus componentes.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS
O lansoprazol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias antisecretoras que não apresentam propriedades
anticolinérgicas ou antagonísticas de receptores H2 da histamina, mas que suprimem a secreção gástrica por inibição específica do
sistema de enzima (H+, K+ – ATPase), na superfície secretora das células parietais gástricas. Como este sistema enzimático é conhecido
como bomba ácida (de prótons), do interior das células parietais, lansoprazol é caracterizado como inibidor da bomba de ácido , ou bomba
de prótons, do estômago, bloqueando o passo final da secreção ácida. Esse efeito é dose-dependente e leva à inibição da secreção ácida
gástrica, tanto basal quanto estimulada, independentemente do estímulo. A inibição da secreção ácida gástrica persiste por até 36 horas
após uma dose única. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática de lanzoprazol não reflete a duração da sua supressão da secreção
ácida gástrica. Quimicamente, o lansoprazol é 2-[[[3-metil-4(2,2,2-trifluoroetoxi)-2 piridil]metil]sulfinil]-benzimidazol. As cápsulas de
liberação retardada contêm grânulos com cobertura entérica (lansoprazol é lábil em meio ácido), de forma que a liberação e a absorção do
fármaco inicia somente no duodeno.
A absorção é rápida, com atingimento de pico médio plasmático entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum. Alimentação reduz o pico de concentração e
a absorção em aproximadamente 50%. Em indivíduos sãos, a média da meia-vida plasmática é de 1,19 a 1,6 horas. A farmacocinética do
lansoprazol não se altera com doses múltiplas e não ocorre acúmulo.
A eliminação ocorre principalmente por metabolização e excreção biliar; eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada, com
menos de 1% da forma inalterada do fármaco administrado.
Comparação entre farmacocinética de lansoprazol em indivíduos sãos e em pacientes com cirrose hepática indica Tmáx discretamente
aumentado Cmáx e AUC significativamente aumentadas. A depuração de lansoprazol tem certa diminuição no idoso, com AUC e meia-vida
aumentando até aproximadamente duas vezes os valores de adultos jovens normais. A meia-vida em idosos é, entretanto, de 2,9; assim,
com doses múltiplas, não há acúmulo de lansoprazol. A Cmáx no idoso não se altera.
A DL50, em administração aguda a camundongos e ratos, por via intraperitoneal, foi de 5000 mg/Kg; entretanto, por vias oral e subcutânea
não pode ser determinada, pois não houve mortes de animais com doses de até 5000 mg/Kg, que foi a maior possível na prática. Doses de
até 2000 mg/Kg não produziram alterações tóxicas em cães beagle.

INDICAÇÕES
Lanzopept é indicado para cicatrização e alívio sintomático de esofagite de refluxo (incluindo úlcera de Barrett e casos de resposta
insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H2), de úlcera duodenal e de úlcera gástrica, em tratamento de curto prazo.
Para tratamento a longo prazo de pacientes hipersecretores, portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison. Dados clínicos atuais
indicam que lansoprazol foi seguro e eficaz nessas desordens em tratamentos de até 2,6 anos de duração.

CONTRA-INDICAÇÕES
Lanzopept é contra-indicado em pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade ao lansoprazol, ou a
qualquer componente da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Gerais – deve ser ingerido pela manhã em jejum.Os pacientes devem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as
cápsulas; elas devem ser ingeridas inteiras, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.
Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência
hepática moderada a severa, bem como em idosos. Deve-se ter cautela na prescrição de lansoprazol a pacientes idosos com
disfunção hepática.
Uso na gravidez – estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol. Entretanto não existem estudos
adequados ou bem controlados na gestação humana. Lansoprazol somente deve ser administrado durante a gravidez se, em
criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Uso na amamentação – não é conhecido se lansoprazol é excretado no leite materno. Como vários fármacos são excretados,
deve-se ter cautela na administração de lansoprazol a mulheres que estejam amamentando.
Uso na pediatria – não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.
Uso em idosos – em idosos, Tmáx e AUC é o dobro do que aqueles em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser
modificada em idosos, mas doses subseqüentes superiores a 30 mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão
adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com
disfunção hepática.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostram que lansoprazol não tem interações clínicas com
varfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona,antiácidos a base de hidróxido de alumínio e magnésio, ou
diazepam, em indivíduos sãos.
Quando lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno aumento (10%) na depuração de teofilina foi
observado. Devido à pequena magnitude e a direção desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação representará
preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina,
quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos.
Administração concomitante de lansoprazol e sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em
aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato.
Não há diferença estastisticamente significante na Cmáx quando lansoprazol é administrado uma hora após preparados antiácidos com
hidróxido de alumínio e de magnésio.
Como lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na
absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (p.ex.: cetoconazol, ésteres da
ampicilina, sais de ferro, digoxina).

REAÇÕES ADVERSAS
O lansoprazol normalmente é bem tolerado e o tratamento de pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison em doses de 60 à 360
mg por dia por até 6 anos não causou efeitos colaterais graves.
Os eventos adversos mais freqüentemente relatados em estudos à curto prazo (até 8 semanas de duração) e considerados
possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de lansoprazol, foram: diarréia, náusea e cólicas abdominais. Os
efeitos no SNC como cefaléia, tonteira e sonolência, têm sido relatados menos freqüentemente. Exantemas e elevações
temporárias da atividade plasmática das aminotransferases hepáticas foram observados ocasionalmente.