Princípio ativo: lansoprazol
Lanz®
lansoprazol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Cápsulas de liberação retardada de 15 mg: caixa com 14 e 66 (Emb. Frac.) cápsulas.
Cápsulas de liberação retardada de 30 mg: caixa com 7, 14, 28 e 66 (Emb. Frac.) cápsulas.
USO ORAL – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação retardada de 15 mg contém:
lansoprazol………………………15mg
excipiente * ….q.s.p…………………..1 cápsula
(*manitol, lactose, sacarose, povidona, hipromelose ftalato, álcool cetílico.)
Cada cápsula de liberação retardada de 30 mg contém:
lansoprazol………………………30mg
excipiente * ….q.s.p…………………..1 cápsula
(*manitol, lactose, sacarose, povidona, hipromelose ftalato, álcool cetílico.)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
O lansoprazol é um derivado do benzimidazol, de segunda geração, é um bloqueador seletivo da bomba de prótons que bloqueia a etapa final da produção de ácido. Em estudos recentes, observou-se que o lansoprazol exerce efeito bactericida sobre o Helicobacter pylori, microorganismo Gram-negativo flagelado, ao qual se atribui um papel na produção de gastrite e na recidiva da doença gastroduodenal ulcerosa.
Cuidados de Conservação:
Conservar a temperatura ambiente (15°C a 30°C) . Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de Validade:
O número de lote e as datas de fabricação e validade do produto estão carimbados no cartucho. Não use medicamento fora do prazo de validade indicado, sob o risco do efeito esperado não ocorrer.
Gravidez e Lactação:
Gravidez: estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol, entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. Lanz® somente deve ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais para a gestante justificarem os riscos potenciais para o feto.
Lactação: não é conhecido se lansoprazol é excretado pelo leite materno, deve-se ter cautela na administração de Lanz® em pacientes no período de amamentação.
Cuidados de Administração:
As cápsulas de Lanz® devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. As cápsulas não devem ser abertas nem mastigadas, elas devem ser deglutidas inteiras para preservar a cobertura entérica dos grânulos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversas:
A tolerância é boa; somente em alguns pacientes foram observados diarréia, constipação, cefaléia, tontura, náusea, erupção cutânea de intensidade leve, que desaparecem ao descontinuar o fármaco. Estudos clínicos de fase II e III que abrangeram mais de 61 00 pacientes com lansoprazol, utilizando várias dosagens e tempos variáveis, demonstraram que a substância é bem tolerada nos tratamentos a curto e a longo prazo. As seguintes reações adversas foram relatadas como possíveis ou prováveis com medicamento em cifras superiores a 1%: náusea (1.4%), epigastralgia (1.8%), diarréia (3.6%) e cefaléia (1%). Outras reações adversas relatadas nos estudos clínicos, cuja incidência porém não ultrapassou 1% foram: anorexia, constipação, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: cansaço, dor de cabeça, secura da boca, náusea, vômito.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-indicações e Precauções:
Deve-se ter cautela na prescrição de Lanz® a pacientes idosos com disfunção hepática, por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência hepática moderada e severa, bem como em idosos. Lanz® somente deve ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais para a gestante justificarem os riscos potenciais para o feto (estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol, entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana). Não se sabe se lansoprazol é excretado pelo leite materno, deve-se ter cautela na administração do produto em pacientes no período de amamentação. Pediatria: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Idosos: em idosos, tmax e UAC são o dobro do que aqueles em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subsequentes superiores a 30 mg ao dia não devem administradas, a menos que a supressão adicional da secreção gástrica seja necessária.
Antes de administrar Lanz® a pacientes com úlcera gástrica deve-se excluir a possibilidade de tumores malígnos porque lansoprazol pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico.
O lansoprazol inibe o metabolismo de algumas drogas metabolisadas pelo sistema enzimático do citocromo P450 hepático e pode aumentar concentrações plasmáticas de diazepam, fenitoína e varfarina.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características: lansoprazol é um derivado do benzimidazol, de segunda geração, que se diferencia de seu antecessor, o omeprazol por apresentar em sua estrutura química básica um grupo trifluoretoxi, razão pela qual alcança maior biodisponibilidade (maior que 30 %) e potência farmacológica. Pela sua maior lipossolubilidade atravessa mais facilmente a membrana da célula parietal gástrica (responsável pela produção de ácido clorídrico) onde se transforma nos metabólitos ativos, dissulfureto e sulfenamida. Estes, ao se unirem aos grupos sulfidrílicos da bomba de prótons H+/K+ – ATPase, inibem a secreção acidopéptica. Esse sistema enzimático é chamado de bomba de ácido (próton) dentro das células parietais. O lansoprazol é um bloqueador seletivo da bomba de prótons que bloqueia a etapa final da produção de ácido.
Em estudos recentes, observou-se que o lansoprazol exerce efeito bactericida sobre o Helicobacter pylori, microorganismo Gram-negativo flagelado, ao qual se atribui um papel na produção de gastrite e na recidiva da doença gastroduodenal ulcerosa. Nos ensaios farmacodinâmicos em animais roedores (ratos) e não roedores (cães), o lanzoprazol demonstrou potência 10 vezes maior que o omeprazol na prevenção da úlcera experimental (por ácido acético ou ligação pilórica)
INDICAÇÕES
Para cicatrização e alivio sintomático de esofagite de refluxo (incluindo úlcera de Barrett e casos de resposta insatisfatoria a antagonistas de receptores histamínico H2), de úlcera duodenal e de úlcera gástrica em tratamento de curto prazo. Para tratamento de longo prazo de paciente hipersecretores, portadores ou não de sindrome de Zollinger-Ellison.
CONTRA-INDICAÇÕES
Lanz® é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos derivados benzimidazólicos ou a qualquer componentes da fórmula. Insuficiência hepática grave.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência hepática moderada a severa, principalmente em idosos. Deve-se ter cautela na prescrição de Lanz® a pacientes idosos com disfunção hepática. Gravidez: estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol, entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. Lanz® somente deve ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais para a gestante justificarem os riscos potenciais para o feto. Amamentação: não é conhecido se lansoprazol é excretado pelo leite materno, deve-se ter cautela na administração de Lanz® em pacientes no período de amamentação. Pediatria : não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Idosos: em idosos, tmax e UAC são o dobro do que em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subsequentes superiores a 30 mg ao dia não devem ser administradas, a menos que a supressão adicional da secreção gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com disfunção hepática.
I NTER AÇÕES ME DICAMEN TOSAS
A administração conjunta de antiácidos diminui a biodisponibilidade do fármaco, como ocorre com os bloqueadores H2 (ranitidina, famotina). Pode induzir um ligeiro aumento (1 0%) na depuração de teofilina e redução na meia-vida da fenazona. Certos fármacos que são metabilizados no citocromo hepático P450 (hidantoína, diazepam, varfarina) podem apresentar farmacocinética e eliminação alteradas.
A administração conjunta de lansoprazol com sucralfato retarda a absorção e reduz a biodisponibilidade em 30%. Lanz® deve ser administrado 30 minutos antes do sucralfato.
Lanz® causa uma profunda e duradoura inibição da secreção de ácido gástrico, portanto, teoricamente é possível que lansoprazol interfira na absorção de drogas em que o pH seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo: cetoconazol, ésteres de ampiciíina, sais de ferro, digoxina).
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS/ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
A tolerância é boa; somente em alguns pacientes foram observados diarréia, constipação, cefaléia, tontura, náusea, erupção cutânea de intensidade leve, que desaparecem ao descontinuar o fármaco. Estudos clínicos de fase II e III que abrangeram mais de 6100 pacientes com lansoprazol, utilizando várias dosagens e tempos variáveis, demonstraram que a substância é bem tolerada nos tratamentos a curto e a longo prazo. As seguintes reações adversas foram relatadas como possíveis ou prováveis com medicamentos em cifras superiores a 1%: náusea (1.4%), epigastralgia (1.8%), diarréia (3.6%) e cefaléia (1%). Outras reações adversas relatadas nos estudos clínicos, cujas incidências porém não ultrapassou 1% foram: anorexia, constipação, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar.
POSOLOGIA
Tratamento de úlcera duodenal: 15 ou 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas. Tratamento de úlceras gástricas: 30 mg ao dia, por quatro ou oito semanas.
Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlceras de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro e oito semanas. Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. A dose deverá ser ajustada individualmente, dependendo da resposta e da evolução do tratamento. Se o paciente requer 120 mg ou mais de lansoprazol ao dia, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes. As cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; o paciente deve ser advertido para não abrir ou mastigar as cápsulas. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal. Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática leve a moderada
SUPERDOSAGEM
Até o momento não há informação disponível sobre superdosagem em humanos. Em ratos e camundongos, a administração oral de lansoprazol em doses até 5.000 mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina em camundongos. O lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração da dose, pois os parâmetros farmacocinéticos não se modificam significativamente.
Nos pacientes idosos a freqüência de aparecimento da sonolência é maior.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.3569.0004 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP n° 14.546
Fabricado e comercializado por: EMS S/A R. Com. Carlo Mário Gardano, 450 – S.Bernardo do Campo/SP C.N.P.J. n° 57.507.378/0001-01
Sigma Pharma Ltda. Rodovia SP 101, km 08 – Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA