Princípio ativo: benznidazol
Nome do Produto: LAFEPE BENZNIDAZOL
Nome Genérico: benznidazol
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Comprimidos – via oral – Caixa com 10 blisters contendo 10 unidades / Caixa com 35 frascos de vidro âmbar com 100 unidades / Caixa com 35 frascos plástico opaco com 100 unidades
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos: Cada comprimido contém:
benznidazol………………. 100 mg
excipiente adequado q.s.p………… 01 comp
Excipientes: amido, lactose, estearato de magnésio e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades e efeitos: Benznidazol é um antiparasitário com atividade específica in vitro e in vivo contra o Trypanosoma cruzi parasita responsável pela doença de Chagas. A absorção por via digestiva é rápida e praticamente total. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em 2 a 4 horas. O tempo de meia-vida de eliminação plasmática (t V P) é de 12 horas aproximadamente. O medicamento encontra-se no organismo principalmente sob a forma inalterada, sendo os metabólitos rapidamente eliminados pela urina e pelas fezes.
INDICAÇÕES
Benznidazol é indicado para infecções devidas ao Trypanosoma cruzi (doença de Chagas).
CONTRA-INDI CAÇÕES
Nenhuma contra-indicação absoluta foi constatada no decorrer dos ensaios clínicos, entretanto, a insuficiência hepática, renal ou hematológica, assim como afecções neurológicas serão consideradas contra-indicações relativas. Lafepe Benznidazol só deve ser administrado a gestantes nos casos de indicação absoluta. Não use Lafepe Benznidazol se você for alérgico ao benznidazol ou a qualquer substância contida no medicamento.
MODO DE USAR
Comprimidos: Conserve os comprimidos de benznidazol em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteja da luz e da umidade. A via de administração do medicamento é Oral.
POSOLOGIA
Benznidazol apresenta-se sob a forma de comprimidos sendo administrado por via oral. A dose diária é de 5 a 7 mg/kg de peso corporal, devendo ser dividida em duas tomadas, uma após o café da manhã e outra após o jantar, com intervalo aproximado de 12 horas entre elas. O tratamento deve ser mantido durante 30 a 60 dias consecutivos. Crianças com menos de doze anos de idade, especialmente aquelas na fase agudada doença, poderão receber doses maiores (até o máximo de 10 mg/kg de peso corporal) durante os primeiros dez a vinte dias do tratamento.
ADVERTÊNCIAS
Durante o tratamento, os pacientes devem permanecer sob observação, com controle especial do hemograma. Os pacientes em uso de benznidazol devem evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Benznidazol só deve ser usado em crianças menores de 1 ano de idade se a verminose causar uma desnutrição significativa ou prejudicar o desenvolvimento da criança (Veja o item "Advertências").
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Os pacientes em uso com benznidazol devem evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Nas doses recomendadas o Lafepe Benznidazol é bem tolerado. Em geral, a tolerabilidade é melhor nas crianças do que nos adultos.
Durante a 1a ou 2a semanas de tratamento podem surgir reações cutâneas, geralmente de caráter benigno, não havendo necessidade de interrupção do tratamento. Entretanto, às vezes elas podem ser mais intensas, acompanhada de febre e púrpura, e exigir interrupção transitória do tratamento. Na maioria dos casos essas reações cutâneas não reaparecem com a reinstituição gradual do tratamento. Distúrbios grastrintestinais, principalmente náuseas, podem ocorrer na fase inicial do tratamento; quase sempre desaparecem espontaneamente após alguns dias, sem necessidade de redução da dose.
Podem ocorrer parestesiasou sintomas de polineurites periféricas, principalmente após tratamento prolongado, ou com doses excessivas; nesses casos é aconselhável interromper o tratamento. Outros efeitos secundários, tais como cefaléia, vertigem e fadiga, são mais raros. Leucopenia e trombocitopenia foram observados em alguns casos, mas desapareceram com a interrupção do tratamento
Armazenagem: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças".
MS: 1.0183.0145
Farmacêutico Responsável: Leduar Guedes de Lima – CRF-PE: N° 01047 Produzido e distribuído por: Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A – LAFEPE Largo de Dois Irmãos, 1117 – Recife – PE – FONE: (081) 3267.1100. C.N.P.J. 10.877.926/0001-13 – Indústria Brasileira
DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: FONE / FAX (DDG): 0800 811 121
e-mail: [email protected] home-page: http ://www.lafepe.pe.gov.br