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Princípio ativo: ranitidinaLabel

Cloridrato de ranitidina
     Comprimidos 150 e 300 mg
     Injetável e Líquido

     LABEL® é um antagonista H2 da histamina e caracteriza- se pela elevada seletividade e pelo rápido início de ação/
     Seu efeito inibitório sobre a secreção basal ou estimulada de suco gástrisco ocorre através da redução do volume da sereção e de seu conteúdo em ácido e pepsina. Farmacocinética: a absorção da ranitidina após administração oral é rápida, proporcionando geralmente a obtenção de picos plasmáticos nas duas horas que se seguem à adminstração.
     A absorção não é prejudicada signficativamente por alimentos ou antiácidos. A meia- vida de eliminação da ranitidina é de aproximadamente duas horas. A droga é excretada por via renal, principalmente sob a forma inalterada, e em pequenas quantidades sob forma de metabólitos. Seu principal metabó1ito é a N-óxido ranitidina, havendo também menores quantidades de S-óxido e desmeti1-ranitidina. Após administração oral, recupera-se na urina de 24 horas cerca de 40% da droga, tanto sob a forma livre quanto metabolizada. Apóó injeção intravenosa, esta recuperação é da ordem de 75%

     Tratamento dos estados patológicos associados a hipersecreção gástrica, tais como: úlceras pépticas, esofagianas, gástricas s duodenais. Hérnias de hiato diafragmático. Esofagite de refluxo. Úlceras pépticas hemorrágicas. Gastrites agudas e crônicas. Duodenites. Erosões do trato gastrointestinal superior. Síndrome de Zollinger- Ellison e nas seguintes condições nas quais é necessário reduzir a secreção gástrica e a produção de ácido: prevenção da hemorragia gastrointestinal consequente a úlcera t de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em portadores de úlceras pépticas e como pré-medicação anestésica em pacientes propensos à aspiração ácida (síndrome de Mendelson). LABEL® injetável tem as mesmas indicações de LABEL® comprimidos, porém está reservado para os casos em que for recomendável a administração parenteral.

     LABEL® comprimidos e líquido: em média, 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite. Em casos mais graves, pode- se administrar 300 mg duas vezes ao dia por via oral.      O tratamento deve ser mantido mesmo com melhoria dos sintomas, durante pelo menos 60 dias. Para evitar recidivas, pode- se instituir terapia de manutenção com 150 mg ao deitar por longos períodos. Crianças: a dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é 2 mg/Kg a 4 mb/Kg, duas vezes ao dia até no máximo 300 mg de ranitidina por dia.
     Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min), poderá ocorrer acumulação de ranitidina. Recomenda- se uma dose diária de 150 mg, à noite duratnte quatro a oito semanas.
     Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial, ou hemodiálise crônica, 150 mg de ranitidina devem ser tomados imediatamente após a diálise.
     LABEL® injetável: administração endovenosa lenta (mais de 1 minuto): 50 mg (1 ampola) em média a cada 6 a 8 horas, de acordo com a gravidade do caso. A injesção deve ser aplicada lentamente durante mais de 1 minuto.
     Infusão endovenosa: 25 mg por 1 a 2 horas, podendo, conforme a necessidade, ser repetida a intervalos de 6 a 8 horas.

     O uso de LABEL® está contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina . LABEL® atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno. Não utilizar o medicamento durante a gravides e o aleitamento.

     Tratamento com antagonistas H2 da histamina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e, por essa razão, retardar o diagnóstico da doença. Consequentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com LABEL®. A ranitidina é excretada por via renal. Assim sendo, os níveis plasmáticos da droga estão aumentados nos pacientes com insuficiência renal severa. Neste caso, a dose deve ser ajustada conforme descrito em “Posologia e administração”. Como todo medicamento, não se recomenda a utilização de LABEL® na gravidez e amamentação, embora doses terapêuticas administradas a pacientes obstéticas em trabalho de parto ou que iriam se submeter a cesariana não tenham provocado qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou período neonatal.

     É recomendada a reular supervisão de pacientes com úlcera péptica que estejam utilizando drogas antiinflamatórias não- esteroidais, especialmente se idosos. O produto deve ser administrado com cautela a pacientes portadores de disfunções hepáticas ou renais e discrasias sanguíneas.

     A ranitidina não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista.      Consequentemente, a ranitidina não potencializa as ações das drogas que são inativadas por este sistema enzimático, como, por exemplo, diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e warfarina. A administração cunjunta de ranitidina e antiácidos ou doses altas do sucralfato pode reduzir a absorção da ranitidina. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de duas horas. O uso com cetoconazol diminui a absorção do mesmo.

     Em ensaios clínicos com o produto, ou tratamento de rotina, tem- se observado os eventos abaixo relacionados, sendo que, em muitos casos, não foi estabelecida relação destes eventos com a terapêutica. Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática, com relatos de hepatite reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia. Em alguns pacientes foram observadas alterações reversíveis na contagem de células sanguíneas (leucopenia e trombocitopenia), relatando também casos de agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia de medula ósssa. Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, broncospasmo, hipotensão) têm sido raramente observadas após administração parenteral ou oral de ranitidina.
     Estas reações têm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. Também têm sido reportados raros casos de bradicardia e bloqueio atrioventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H2. Numa proporção muito pequena de paciemes têm- se observado cefaléia; algumas vezes grave, tontura e confusão mental reversível.
     Esta, predominantemente em pacientes gravemente enfermos e muito idosos.
     Houve referência de alguns casos de visão borrada reversível, sugestiva de distúirbio na acomodação visual. Não houve evidência clinicamente significativa de interferência com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de ginecomastia em pacientes tratados com ranitidina.
     Raras referências de erupção cutânea foram relatadas.

COMPOSIÇÃO            Cloridrato de                        Excipiente/
                                     Ranitidina                          veículo q.s.p.
LABEL 150:
Cada comprimido contém:
                                 167,4 mg (equivalente a 150 mg de ranitidina base)                       1 comprimido

LABEL 300:
Cada comprimido contém:
                                 334,8 mg (equivalente a 300 mg de ranitidina base)                       1 comprimido
     
LABEL injetável:
Cada 5 ml (1 ampola) contém:
                                 56 mg (equivalente a 50 mg de ranitidina base)                           5 ml      
LABEL líquido:
Cada copo medida (10 ml) contém:
                                 167,4 mg (equivalente a 150 mg de ranitidina base)                        10 ml