Princípio ativo: granisetronaKytril Comprimidos
KYTRIL
Granisetrona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES – KYTRIL COMPRIMIDOS
Comprimido revestido. Apresentado em embalagem contendo 2 e 10 comprimidos.
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
. granisetrona (como cloridrato) ……………….. 1mg
. excipiente q.s.p. ……………….. 1 comp.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, lactose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, polisorbato 80, dióxido de titânio.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE – KYTRIL COMPRIMIDOS
O cloridrato de granisetrona previne a náusea e vômito associados ao tratamento citostático.
Conservar o produto ao abrigo do calor e umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com KYTRIL, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
KYTRIL é contra- indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à granisetrona.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor de cabeça e constipação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
Não é recomendado o uso de KYTRIL comprimido em crianças.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – KYTRIL COMPRIMIDOS
KYTRIL contém como princípio ativo o cloridrato de granisetrona, que é constituído de um potente e altamente seletivo antagonista dos receptores 5- HT 3 da 5-hidroxitriptamina, com atividade antiemética. É amplamente distribuído no corpo, com uma ligação com proteínas plasmáticas na ordem de 65%.
Kytril é rápida e extensivamente metabolizado, principalmente pela N- desmetilação e oxidação do anel aromático, seguidas por conjugação; as principais vias de eliminação são as vias urinária e fecal.
INDICAÇÕES – KYTRIL COMPRIMIDOS
KYTRIL oral é indicado para a prevenção da náusea e vômitos agudos e tardios, associados à terapia citostática.
CONTRA-INDICAÇÕES – KYTRIL COMPRIMIDOS
KYTRIL É CONTRA- INDICADO PARA PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE À GRANISETRONA.
PRECAUÇÕES – KYTRIL COMPRIMIDOS
Uma vez que KYTRIL pode reduzir a motilidade intestinal, os pacientes que apresentarem evidências de obstrução intestinal subaguda devem ser cuidadosamente monitorados após a administração do medicamento.Ensaios clínicos realizados com KYTRIL demonstraram que a capacidade de reação e alerta dos pacientes não é alterada após sua administração.
Dados extraídos de estudos carcinogênicos, realizados durante dois anos, mostraram um aumento do carcinoma hepatocelular e/ou adenoma, em ratos e em camundongos de ambos os sexos que receberam 50mg/kg (em ratos, a dosagem foi reduzida para 25mg/kg/dia a partir da 59a semana). Aumentos na neoplasia hepatocelular também foram detectados na dosagem de 5mg/kg em ratos machos. Em ambas as espécies, os efeitos induzidos pela droga (neoplasia hepatocelular) não foram observados no grupo que recebeu baixa dosagem (1mg/kg).
Em diversos estudos in vivo e in vitro, não foi demonstrada genotoxicidade de KYTRIL em células de mamíferos.
Não são necessárias precauções especiais quando Kytril é administrado em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática.
Muito embora estudos efetuados em animais tenham demonstrado que KYTRIL não apresenta efeitos teratogênicos, a administração segura do medicamento em mulheres grávidas não foi estabelecida; portanto, KYTRIL não deve ser utilizado durante a gestação, salvo nos casos em que o benefício terapêutico esperado para a paciente supere a possibilidade de risco para o feto.
Não se tem conhecimento da excreção de KYTRIL pelo leite materno.
KYTRIL não está recomendado em lactantes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – KYTRIL COMPRIMIDOS
Estudos realizados com pacientes sadios demonstraram não haver evidência de qualquer interação entre KYTRIL e cimetidina ou lorazepam. Não foram constatadas interações com outros medicamentos nos estudos clínicos.
KYTRIL tem sido administrado com segurança em pacientes fazendo uso de benzodiazepinas, neurolépticos ou antiulcerosos, fármacos frequentemente prescritos com a terapêutica antiemética. Além disso, KYTRIL não tem revelado sinais de interação medicamentosa com as quimioterapias emetogênicas.
REAÇÕES ADVERSAS – KYTRIL COMPRIMIDOS
NOS ESTUDOS CLÍNICOS REALIZADOS, KYTRIL FOI GERALMENTE BEM TOLERADO. NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS EXTRAPIRAMIDAIS OU OUTRAS REAÇÕES SÉRIAS RELACIONADAS À ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO. COMO OCORRE COM OUTRAS DROGAS DA MESMA CLASSE, CEFALÉIA E CONSTIPAÇÃO INTESTINAL FORAM AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUMENTE OBSERVADAS, PORÉM DE INTENSIDADE LEVE A MODERADA. DA MESMA FORMA, FORAM TAMBÉM OBSERVADAS ELEVAÇÕES TRANSITÓRIAS NOS NÍVEIS MÉDIOS DE TRANSAMINASE HEPÁTICA, QUE PERMANECERAM, NO ENTANTO, DENTRO DA FAIXA DE NORMALIDADE.
“RASH” CUTÂNEO, DE MENOR GRAVIDADE, RARAMENTE FOI NOTADO.
POSOLOGIA – KYTRIL COMPRIMIDOS
Adultos A dose média é de 1 comprimido (1mg), 2 vezes ao dia, até uma semana após o tratamento com citostáticos.
A primeira dose diária deve ser administrada na hora imediatamente anterior ao início da terapia com citostáticos.
. Dose máxima diária:
Alguns pacientes receberam uma dose total diária de 20mg de Kytril oral. Existem estudos de pacientes que receberam uma dose total diária de 28mg de Kytril oral, durante 14 dias. A experiência com a administração de Kytril por mais de 7 ciclos de quimioterapia é limitada.
Pacientes Idosos
Não são necessárias recomendações específicas.
Crianças A segurança e eficácia de Kytril oral não foram estabelecidas para crianças.
Não são necessárias recomendações específicas para pacientes com comprometimento renal ou hepático.
A absorção de Kytril geralmente não é influenciada pela alimentação.
SUPERDOSAGEM – KYTRIL COMPRIMIDOS
Não existe antídoto específico para KYTRIL. Em caso de superdosagem, deve- se fazer um tratamento sintomático.
Não existem registros de casos de superdosagem com Kytril oral.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
LABORATÓRIO
ROCHE