Princípios ativos: benzoilmetronidazol, cloreto de benzalcônio, nistatina
KOLPITRAT
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal, embalagens contendo bisnaga de 40 g, acompanhada de 10 aplicadores ginecológicos.
USO ADULTO – USO GINECOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada 4 g do creme vaginal contém:
benzoilmetronidazol……….. 250 mg
nistatina……………. 100.000 UI
cloreto de benzalcônio ………. 5 mg
(cera emulsificante não iônica, edetato dissódico diidratado, hidróxido de alumínio, metilparabeno, miristato de isopropila, propilenoglicol, propilparabeno, simeticona, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, uréia, água deionizada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
? Ação esperada do medicamento: KOLPITRAT (benzoilme-tronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) tem uma formulação contra microorganismos causadores de alguns tipos de infecções genitais comuns à mulher.
? Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
? Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
? Gravidez e lactação: não está recomendada a utilização do produto no primeiro trimestre de gravidez, e em mulheres em fase de amamentação, uma vez que o metronidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno. É aconselhável que antes da utilização do medicamento no último trimestre de gravidez seja feita uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento
ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
? Cuidados de administração: este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal. Não é indicado para uso oftálmico. Recomenda-se lavar as mãos sempre antes e após a aplicação de KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcô-nio) e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação. "Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento."
? Interrupção do tratamento: para um tratamento eficaz, é indispensável que a aplicação de KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) seja feita durante o número de dias consecutivos determinados pelo médico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
? Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação e/ou coceira vulvovaginal. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
? Ingestão concomitante com outras substâncias: este
medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Deve-se evitar a ingestão concomitante de KOLPITRAT (benzoilme-tronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) com anticoagulantes e com o dissulfiram.
? Contraindicações e Precauções: este medicamento é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. "NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzal-cônio) creme vaginal apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans e a vaginose bacteriana.
O metronidazol é uma substância nitroimidazólica com propriedades bactericidas e antiprotozoárias como tricomonicidas. Sua metaboli-zação é hepática e sua excreção é renal. A nistatina, uma substância fungistática e fungicida, que apresenta início de ação em torno de 24 a 72 horas. A absorção tópica da nistatina é mínima; age ligando-se à membrana citoplasmática do fungo e é excretada no leite materno.
O cloreto de benzalcônio é um surfactante catiônico de amônio quaternário com propriedades antissépticas e de rápido efeito no uso tópico; apresenta uma duração de ação moderadamente longa e sua provável ação é por inativação enzimática bacteriana. Sua excreção no leite materno é desconhecida e seu espectro de ação abrange desde variadas bactérias e fungos, incluindo protozoários. A formulação creme apresenta biodisponibilidade em torno de 20 a 25% da biodisponibilidade oral que é de 56%. Em decorrência das ações das três substâncias presentes na sua formulação, o metronidazol, um potente tricomonicida de ação direta; a nistatina, um antibiótico fungistático e fungicida contra todas as espécies de Candidas que infectam a espécie humana e o cloreto de benzalcônio, um germicida de amplo espectro, ativo contra microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos, este medicamento torna-se uma terapêutica eficaz no tratamento de infecções genitais.
INDICAÇÕES
O produto é indicado no tratamento de corrimentos genitais causados por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou bactérias inespecíficas, vulvites, colpites e cervicites.
CONTRAINDICAÇÕES
KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de suaK fórmula. O uso de metronidazol é contraindicado durante oS primeiro trimestre da gestação.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ADVERTÊNCIAS: deve ser evitado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois o álcool produz acúmulo de acetaldeído por interferência com a oxidação do mesmo, dando lugar a efeitos semelhantes ao dissulfiram (cãibras abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e "flushing"). Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal.
PRECAUÇÕES: KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) não é indicado para uso oftálmico e em micoses superficiais. Pode ocorrer irritação local, neste caso descontinuar o uso temporariamente e aguardar novas instruções do médico.
Não deverá ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez e em mulheres em fase de amamentação, uma vez que o metronidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno. Embora em um estudo Coorte envolvendo 124 mulheres gestantes que receberam metronidazol, não tenha sido observada uma elevação de anormalidades congênitas, partos prematuros e baixo peso ao nascimento, é aconselhável que antes da utilização deste medicamento, no último trimestre, seja feita uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas recomenda-se cautela ao administrar KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) em pacientes que recebem tratamento com anticoagulantes, pois pode ocorrer um aumento do efeito anticoagulante. Tem-se observado episódios psicóticos e estados de confusão mental quando utilizado concomitantemente com o dissulfiram.
REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer: congestão nasal; rinite medicamentosa; broncoespasmo; dermatite de contato; reações alérgicas; dor e irritação – vulvites e vaginites; erupções e reações dermatológicas; reação de Stevens-Jonhson; leucocitose; tontura e dores de cabeça; dores abdominais, náuseas, constipação e diarreia; prurido vulvovaginal e perineal e secura da vagina ou vulva, além de dores uterinas e febre. O produto em contato com os olhos pode provocar lacrime-jamento e irritação ocular. POSOLOGIA E MODO DE USAR Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos (Vide Instruções de Uso).
SUPERDOSE
Não há relatos de superdose com o uso do produto.
PACIENTES IDOSOS
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas
para grupos de pacientes descritos nos itens Advertências e Precauções e Contraindicações.
INSTRUÇÕES DE USO
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador totalmente preenchido consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de KOLPITRAT (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) é calculado para dez dias de tratamento contínuo ou a critério médico.
1. Lavar as mãos antes e após o uso do produto e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa.
4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga.
5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula.
6. Com o êmbolo puxado, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme na cânula do aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, sem aumentar a pressão em seu final e com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.
8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador
9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados.
10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e n° do lote: Vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP n° 10.640 MS – 1.0181.0574
Medley S.A. Indústria Farmacêutica Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira