Princípios ativos: hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, trissilicato de magnésio
Kolantyl
hidróxido de alumínio hidróxido de mdgnésio , fiissilicdto de mdgnésio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido mastigável. Caixas com 30 e 120.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
hidróxido de alumínio……….. 240 mg
hidróxido de magnésio ………144 mg
trissilicato de magnésio……….90 mg
excipiente q.s.p……….. 1 comprimido
(metilcelulose, laurilsulfato de sódio, sacarina diidratada sódica, talco, estearato de zinco, amido, óleo de menta, sacarose).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE ®
? Ação esperada do medicamento: KOLANTYL® é um antiáci-do indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia (queimação) e má digestão, associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, refluxo, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato.
? Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da luz e umidade.
? Prazo de validade: 60 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
? Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
? Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
? Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
? Reações adversas: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como náusea, vômitos, prisão de ventre.
Se você utilizar este medicamento por um tempo prolongado e se a sua dieta for pobre em fosfato, poderá ocorrer um quadro de deficiência de fosfato (hipofosfatemia), o que pode provocar doenças nos ossos e músculos.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS."
? Ingestão concomitante com outras substâncias: durante o uso deste medicamento você deve evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.
Para diminuir as possíveis interações, utilize KOLANTYL® 2 ou 3 horas antes ou após a administração de outros medicamentos ou alimentos.
? Contra-indicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não utilizar KOLANTYL® em casos de insuficiência renal severa, obstrução intestinal ou deficiência de fosfato (hipofosfatemia). "Atenção diabéticos: contém açúcar."
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
A combinação de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e trissilicato de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica.
Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica, comum a várias patologias, como: dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera péptica.
A presença de alimento ou outros fatores que retardam o esvaziamento gástrico, prolonga a disponibilidade de hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formada. É recomendado administrar o produto no intervalo entre as refeições e ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez geralmente ocorrem.
Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal. Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrin-testinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos.
O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma as quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa gastrintestinal, diminuem.
O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação. Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pH>4), tanto a liberação de pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa forma, os mecanismos de auto-regulação associados à gastrina são acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago. Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico. O hidróxido de magnésio administrado oralmente reage relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de magnésio e água. Aproximadamente 30 a 50% dos íons magnésio são absorvidos no intestino delgado. O magnésio atravessa a placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno.
O trissilicato de magnésio é um antiácido, cujo início de ação ocorre vagarosamente, porém seu efeito é prolongado. O início da ação depende da habilidade do antiácido em se solubilizar no estômago e reagir com o ácido clorídrico. O trissilicato de magnésio é um antiácido praticamente insolúvel, portanto, reage mais vagarosamente com o ácido clorídrico. INDICAÇÕES
KOLANTYL® é um antiácido indicado para o alívio sintomático de hiperacidez e azia associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, refluxo, gastrite, esofagite péptica e hérnia do hiato.
CONTRA-INDICAÇÕES
KOLANTYL® não deve ser usado por pacientes que estejam fazendo uso de qualquer forma de tetraciclina, nem por pacientes com insuficiência renal severa, hipofosfatemia e obstrução intestinal. KOLANTYL® não deve ser administrado a pacientes com sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS í Os níveis teciduais elevados de alumínio contribuem para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia e
osteomalácia ligadas à diálise, e também podem agravar
os sintomas da doença de Alzheimer.
O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato,
por isso, é recomendável manter uma dieta rica em
fósforo. Em casos de sangramento intestinal, prisão de
ventre e presença de hemorróidas, o hidróxido de
alumínio deve ser usado com cautela.
O produto não deve ser utilizado por mais de duas
semanas, sem prévia avaliação médica.
Pode ocorrer hipermagnesemia, especialmente em
pacientes com insuficiência renal.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Também deve ser
evitado o uso em mulheres que estão amamentando.
"Atenção: este medicamento contém açúcar,
portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes."
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O aumento do pH gástrico, em decorrência da administração de antiácidos, interfere nas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de vários medicamentos. Desta forma, ocorre a diminuição na absorção de fármacos fracamente ácidos, como por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida, com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos. Ocorre também o aumento da absorção de fármacos fracamente básicos, tais como pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade. Os antiácidos podem interagir por adsorção. Isso pode resultar na diminuição do efeito de alguns medicamentos, como a tetraciclina. O hidróxido de magnésio tem maior habilidade para adsorver fármacos, enquanto o hidróxido de alumínio tem habilidade intermediária. Os antiácidos podem diminuir o pH urinário, afetando o nível de eliminação dos fármacos. O efeito é a inibição da excreção de fármacos básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas) e aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos). KOLANTYL® não deve ser administrado concomi-tantemente aos antibióticos que contém tetracicilina (ou qualquer um dos seus sais), benzodiazepínicos, fenotia-zinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, quinolonas, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absorção deste medicamento pode estar aumentada. A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico.
Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados. As interações podem ser minimizadas dando um intervalo de 2 a 3 horas entre a administração do antiácido e a do outro medicamento. REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo podendo causar diarréia, já antiácidos contendo
alumínio podem causar constipação podendo levar à obstrução intestinal. A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal. Podem ocorrer alterações discretas de trânsito intestinal.
Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia.
0 hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e vômitos.
A administração de hidróxido de alumínio à pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a depleção de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia. Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal crônico, o acúmulo de alumínio pode provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica, encefalopatia, demência e anemia microcítica.
POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos mastigados ou dissolvidos na boca, uma a duas horas após as refeições e ao deitar, ou quando necessário. Não deve ser ultrapassada a posologia diária equivalente a 16 comprimidos.
SUPERDOSE
Não há relatos de superdosagem com KOLANTYL®. Em casos de
ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais
PACIENTES IDOSOS
Os idosos estão mais propensos a desenvolver doenças ósteo-metabólicas. Essas doenças podem ser agravadas pela diminuição da concentração de fósforo e aumento da eliminação de cálcio, causada pelo uso crônico de antiácidos contendo alumínio Também pode ocorrer acúmulo de alumínio em idosos devido à redução da eliminação renal
"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA."
Data de fabricação, prazo de validade e n° do lote: vide cartucho :arm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP n° 10.640 MS – 1.0181.0219
Medley S.A. Indústria Farmacêutica Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira Marca registrada de Merrell Pharmaceuticals Inc