Princípio ativo: cetoconazol
Ketonazol
cetoconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos – Caixa com 10 comprimidos de 200 mg.
COMPOSIÇÃO_
Cada comprimido contém:
Cetoconazol………………200 mg
Excipientes (Estearato de Magnésio, Lactose e Celulose Microcristalina) q.s.p. 1 comprimido.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE_
-Ketonazol é um antimicótico que deve ser administrado de acordo com a prescrição médica.
-Mantenha os comprimidos em local seco e fresco. -Observe o Prazo de Validade impresso no cartucho. -Não use medicamento com a validade vencida.
-Tome-o (s) comprimidos durante uma das refeições diárias e não administre outro medicamento durante a mesma refeição.
-Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem tomar o produto. -Informe seu médico caso ocorram náuseas, vômitos, urina de coloração marrom
ou fezes esbranquiçadas, icterícia ou prurido intenso. -Faça os testes de função hepática recomendados por seu médico durante o
tratamento.
-Não associe outros tratamentos ou medicamentos a não ser por ordem expressa de seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃOTOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:_
Cetoconazol é um derivado imidazo-dioxolânico sintético com eficácia em infecções causadas por dermatófilos, leveduras e outros fungos patogênicos, após administração oral.
Nos estudos “”in vitro”” cetoconazol mostrou-se ativo contra dermatófitos, fungos dimórficos, leveduras e vários outros tipos de fungos. Em modelos animais, foi demonstrada sua atividade contra Candida sp, dermatófitos (Trichophyton sp, Microsporum sp Epidermophyton floccosum), Blastomyces dermatitios, Histoplasma capsulatum, Melassezia furfur, Coccidioides imitis e Cryptococus neoformans. Após a ingestão de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refeição, os picos plasmáticos são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 ii/ml.
INDICAÇÕES_
-Tratamento das micoses superficiais e profundas:
-Infecções micóticas de pele, couro cabeludo e unhas por dermatófitos ou leveduras (dermatomicose, onicomicose, paroniquia, pitiríase versicolor e candidíase mucocutânea crônica), abrangendo também os casos em que o tratamento tópico é dificil ou não apresenta boa eficácia devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou a lesões comprometendo unhas e pelos.
-Infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (candidíase oral, esofagite moniliásica e outras).
-Candidíase vaginal: formas clínicas agudas e também formas crônicas e recidivantes.
-Infecções micóticas sistêmicas tais como paracoccidioidomicose (blastomicose sul-americana), candidíase sistêmica, histoplasmose e outros.
-Tratamento profilático de infecções micóticas em pacientes imunodeprimidos como nos casos de neoplasias, após transplantes de órgãos ou após queimaduras e sob tratamento com imunossupressores.
-Tratamento de manutenção nas micoses sistêmicas para se evitar recidivas, ou até a obtenção de remissão sorológica.
POSOLOGlA:_
Ketonazol deve ser tomado junto com uma das refeições diárias. Adulto:
-Candidíase vaginal
Dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante 5 dias. -Todas as demais indicações.
Um comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o
desaparecimento dos sintomas ou até a negativação dos exames micológicos.
Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente dentro
do prazo previsto, a dose de Ketonazol pode ser aumentada para 2 comprimidos
(400 mg) sempre uma vez ao dia. No tratamento profilático de pacientes imuno
deprimidos recomenda-se 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.
De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração
do tratamento, em média, tem-se revelado a seguinte:
-Candidíase oral: 1 a 2 semanas;
-Dermatomicoses: 4 a 8 semanas;
-Micose do couro cabeludo: 4 a 8 semanas;
-Pitiríase versicolor: 2 a 4 semanas;
-Candidíase sistêmica: 4 a 8 semanas;
-Paracoccidioidomicose, histoplasmose: mínimo de seis meses;
-Onicomicose e candidíase mucocutânea crônica: 6 a 12 meses.
Crianças:
As doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo, ou seja:
-Até 20 kg: 1/4 de comprimido (50 mg) uma vez ao dia;
-de 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia; e,
-acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia.
Para o tratamento profilático de crianças imuno deprimidas recomenda-se as
seguintes doses, de acordo com o peso corpóreo:
-até 20 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia;
-de 20 a 40 kg: 1/2 a 1 1/2 comprimidos (100 a 300 mg),uma vez ao dia; e,
-acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia. PRECAUÇÕES:_
Ketonazol deve ser administrado durante uma das refeições diárias.Ketonazol necessita de meio ácido no estômago para que se obtenha um grau de absorção satisfatória.
Deve-se, portanto, evitar a administração concomitante de drogas que diminuem a secreção gástrica, tais como antiácidos, anticolinérgicos e bloqueadores de receptores de H2 (como a cimetidina e outros).
Quando estas drogas forem absolutamente necessárias, deverão ser administradas pelo menos duas horas depois da tomada de Ketonazol. Os pacientes sob tratamento com Ketonazol,em especial aqueles com antecedentes de idiosincrasia a outras drogas ou de hepatopatia devem ser submetidos periodicamente a provas de função hepática. Os pacientes devem ser alertados para se comunicarem com seu médico caso surjam sinais e sintomas sugestivos de alteração hepática, tais como astenia pronunciada, icterícia, prurido intenso,febre náuseas e vômitos persistentes, urina de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas. Nestes casos suspeitos aconselha-se a suspensão imediata do tratamento e o respectivo esclarecimento diagnóstico. Cetoconazol não penetra adequadamente no sistema nervoso central, consequentemente não se deve tratar meningite por fungos com este medicamento. Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg Cetoconazol foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, dever-se monitorizar a função suprarenal em pacientes com insuficiência adrenal ou que tenham função destas glândulas no limite da normalidade , além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc.).
A administração concomitante de rifampicina e Cetoconazol reduz os níveis sanguíneos deste último. Ambas as drogas não deverão ser administradas concomitantemente.
Devido ao potencial hepatotóxico da griseofulvina, recomenda-se que nos pacientes tratados com este medicamento, seja mantido um período de um mês após a interrupção do mesmo, antes do início do tratamento com Ketonazol. Ao se administrar doses superiores às recomendadas em terapêutica (200 ou 400 mg ao dia), tem sido documentada raramente a presença de ginecomastia reversível e oligospermia. Na dose de 200 mg diariamente, pode-se observar diminuição transitória nos níveis plasmáticos de testosterona. Estes níveis se normalizam dentro de 24 horas após a administração de Cetoconazol. Durante o tratamento prolongado, com esta dose, os níveis de testosterona não são significativamente diferentes dos controles.
CONTRA- INDICAÇÕES_
Ketonazol é contra-indicado em pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade a droga, portadores de hepatopatias e pacientes com antecedentes de doenças hepáticas. Entretanto, nos pacientes com tais antecedentes, dependendo do tipo de micose, o beneficio da administração de Ketonazol deverá ser ponderado em relação ao risco que poderá representar. Nestes casos, se o médico optar pelo uso de Ketonazol, o paciente deverá ser mantido sob rígido acompanhamento da função hepática. Emprego na Gravidez e Lactação:
Em estudo com ratas, Cetoconazol, na dose de 80 mg kg/dia (10 vezes a dose máxima recomendada para o homem), determinou o aparecimento de sindactilia e oligodactilia nos filhotes. É possível que estas alterações estejam mais relacionadas à toxicidade materna, tendo em vista a maior susceptibilidade da rata à droga, quando comparada com o macho e outras espécies animais, como o cão. Não se dispõe de dados clínicos seguros que recomendem a utilização em mulheres grávidas, portanto, Ketonazol está contra indicado na gravidez. Emprego durante a lactação:
É provável que Ketonazol seja excretado no leite, portanto mulheres sob tratamento com Ketonazol não devem amamentar.
Uso Geriátrico: O produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:_
Não há evidências de interação clinicamente significante entre Cetoconazol e anticoagulantes ou agentes hipoglicemiantes orais.
EFEITOS COLATERAIS:_
Ketonazol geralmente é muito bem tolerado. A maioria dos efeitos colaterais relatados foram transitórios e de intensidade leve, e somente em raras ocasiões foi necessário suspender o tratamento.
Os efeitos colaterais mais frequentes foram náuseas e vômito e, em seguida, exantema ou prurido e dor abdominal; mais raramente foram registrados dor de cabeça, tontura, sonolência, febre, calafrios, fotofobia e diarréia. Outros efeitos colaterais, extremamente raros, são alopécia, urticária e erupção da pele. Têm sido descritas, em alguns casos, elevações transitórias das transaminases séricas, sem manifestações clínicas, que costumam regredir mesmo com a continuidade do tratamento. Em raros casos têm sido registradas disfunções hepatocelulares de origem ideosincrásica, geralmente após algumas semanas de tratamento. É importante reconhecer-se a ocorrência dessas disfunções, que se manifestam por alterações nas provas de função hepática (aumento de transaminases, bilirrubinas, fosfatose alcalina), associadas a quadro clínico compatível com hepatite. Nestes casos, o médico deverá interromper imediatamente o tratamento com Ketonazol, adotando os procedimentos de rotina para esclarecimento diagnóstico.
SUPERDOSAGEM:_
Em caso de ingestão acidental de comprimidos de Ketonazol , deve ser tratado em hospital pois é recomendado a lavagem gástrica com bicarbonato de sódio.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. Reg. M.S. n° 1.0577.0131.001.3
Farm.Resp.: Dra. Elaine C. M.Pessôa – C.R.F.-SP n° 14.059
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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