Princípio ativo: cefalotina
Keflin Neutro
KEFLIN NEUTRO
cefalotina sódica
FORMA FARMACÊUTICA, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES – KEFLIN NEUTRO
Injetável via l.M(intramuscular) ou via I.V. (intravenosa)
USO ADULTO E PEDIATRICO
COMPOSIÇÃO – KEFLIN NEUTRO
Observação: cada 1,063 g de cefalotina sódica equivalem a 1 g de cefalotina.
KEFLIN NEUTRO 1 g – Cada frasco-ampola contém:
Cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina.
(cada frasco- ampola contém também 30 mg de bicarbonato de sódio, como tamponante).
APRESENTAÇÕES – KEFLIN NEUTRO
Keflin 1g: 50 frascos- ampola
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – KEFLIN NEUTRO
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
E um medicamento antibacteriano e pertence a uma classe chamada de cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a destruição das bactérias.
QUAIS AS PRINCIPAIS INDICAÇOES DESTE MEDICAMENTO?
Endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração); infecção nas juntas; infecção da pele e dos tecidos moles; infecção nos ossos; prevenção de infecção durante cirurgia; infecção urinária: infecção nos pulmões: infecção no sangue.
QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto deve ser evitado se existir história de: reação alérgica anterior a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
Condições que exigem avaliação dos Riscos e Benefícios
– Diminuição da função dos rins (doses devem ser reduzidas);
– História de doença gastrintestinal, particularmente doenças conhecidas como colite ulcerativa, enterite regional ou colite associada a antibióticos. Nesses casos pode ocorrer uma doença mais grave denominada colite pseudomembranosa;
– História de doença com sangramento. O sangramento pode ser agravado pela diminuição de uma substância que entra no processo de coagulação do sangue (protrombina).
Mães Amamentando: O produto é excretado no leite em pequenas proporções. Não há contudo relato de problemas.
Atenção ao utilizar outros medicamentos. Este produto:
– Pode aumentar os riscos de hemorragia com: medicamentos conhecidos como inibidores da agregação plaquetária.
– Pode ter aumentada a sua ação e os efeitos tóxicos com: probenecida
– Pode aumentar os riscos de toxicidade nos rins com: medicamentos que causam agressão aos rins.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.”
“Não há contra- indicação relativa a faixas etárias.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico ou cirurgião- dentista, pode ser perigoso para sua saúde.’
“Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
COMO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso injetável, portanto administrado somente em serviços autorizados.
Pode ser aplicado por:
– Via intramuscular, nas nádegas (quadrante superior externo); ou via intravenosa (através de injeção lenta, com duração de pelo menos 3 a 5 minutos).
Observação:
– A via intramuscular é muito dolorosa. Evitá-la sempre que possível, particularmente em crianças. Colocar gelo no local, após aplicação.
Não aplicar o produto sempre no mesmo local, para prevenir irritação do tecido muscular.
As doses deste medicamento são variáveis, de acordo com a infecção e as condições do paciente. Em geral as doses médias são:
Adultos
Pneumonia não complicada, furunculose com celulite, infecção urinária: 500 mg cada 6 horas:
Infecção grave: 500 mg a 1 g, cada 4 horas;
Infecção com mau prognóstico: até 2 g cada 4 horas (12 g por dia);
Prevenção de infecção durante cirurgias (via intravenosa): 2g, meia a uma hora antes do início da cirurgia; 2 g durante a cirurgia; após a cirurgia: 2g, a cada 6 horas, até completar 48 horas.
Limite de dose para adultos: 12 g por dia.
Idosos
Podem exigir diminuição das doses se houver diminuição da função dos rins.
Crianças
12 a 25 mg por kg de peso corporal cada 4 horas ou 20 a 40 mg por kg de peso corporal cada 6 horas.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião- dentista’
“Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”
QUAIS AS EVENTUAIS REAÇÕES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
– Desenvolvimento de Candidíase oral (Monilíase ou sapinho na boca)(com o uso prolongado);
– Candidíase vaginal (Monilíase vaginal).
– Dor de cabeça;
– Colite pseudomembranosa (sintomas: dor abdominal grave ou dor e cólicas no estômago. abdomem sensível ao toque, diarréia aquosa grave que pode se transformar em sanguinolenta. febre):
– Diarréia.
– Diminuição da protrombina no sangue:
– Reações raras: anemia, convulsões; perturbação da função dos rins; dor nas juntas; erupção na pele; reações alérgicas; tromboflebite (inflamação das veias):
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Procurar o hospital mais próximo ou centro de controle de intoxicações da região. Em caso de superdosagem grave, pode ser considerado o uso combinado de hemodiálise (procedimento de “filtração do sangue”), se outras terapias falharem.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento, na sua apresentação originaI, deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15° a 30°C).
‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – KEFLIN NEUTRO
CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS – KEFLIN NEUTRO
A cefalotina sódica tamponada é um antibiótico semi- sintético do grupo das cefalosporinas para uso injetável. E o sal monossódico do ácido 5-tio-1-azabicíclo [4.2.0] octo-2-eno-2-carboxílico,3-[(acetiloxi)- metil]-8-oxo-7-2-[(2-tienilacetil)aminoj. Cada 1 g de cefalotina sódica é tamponada com 30 mg de bicarbonato de sódio, para se obter soluções que quando reconstituídas têm pH variando entre 6 e 8,5. Nessa faixa de pH não há formação de cefalotina ácida livre, a solubilidade do produto é melhorada e o congelamento exige temperaturas mais baixas. A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama.
O peso molecular da cefalotina sódica é 418,4 e a fórmula molecular é C16H15N2NaO6S2.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – KEFLIN NEUTRO
Farmacologia humana – A cefalotina é um antibiótico de amplo espectro, para administração parenteral, e é classificada como cefalosporina de primeira geração. Após a administração intramuscular de uma dose de 500 mg a voluntários normais, o nível máximo do antibiótico no soro foi, em média 10 mcg/mL após 30 minutos; com uma dose de 1 g, a média foi de 20 mcg/mL. Após uma dose intravenosa única de 1 g de cefalotina, os níveis sanguíneos atingiram aproximadamente 30 mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3-12 mcg em 1 hora, declinando para cerca de 1 mcg após 4 horas. Com infusão continua, na proporção de 500 mg por hora, os níveis foram de 14-20 mcg/mL de soro. Doses de 2 g administradas por via intravenosa, durante um período de 30 minutos, produziram concentrações no soro de 80-100 mcg/mL após 30 minutos da infusão; os niveis variaram de 10-40 mcg/mL após uma hora e de 3-6 mcg/mL após duas horas, não sendo mensuráveis após 5 horas. 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados pelos rins nas primeiras 6 horas, isto resulta em altos níveis urinários, por ex.: 800 mcg/mL de urina após uma dose de 500 mg e 2.500 mcg/mL após uma dose de 1 g. A probenecida retarda a excreção tubular e quase dobra os níveis sanguíneos máximos.
Os níveis no líquido cefalorraquidiano variaram de 0.4 a 1.4 mcg/mL em crianças e de 0,15 a 5 mcg/mL em adultos com processos inflamatórios das meninges. O antibiótico passa rapidamente para outros liquídos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico. Estudos do líquido aminiótico e do sangue do cordão umbilical demonstraram a rápida passagem da cefalotina através da placenta. Após doses únicas intramusculares de 1 g de cefalotina, foram encontrados níveis máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção; os níveis máximos nas crianças ocorreram cerca de 15 minutos mais tarde. O antibiótico também foi encontrado na bile.
RESULTADOS DE EFICÁCIA – KEFLIN NEUTRO
Microbiologia – Os testes in vitro demonstram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular.
Os estudos in vitro têm demonstrado a suscetibihdade da maioria das seguintes cepas à cefalotina (a eficácia clínica para outras infecções não descritas no item Indicações é desconhecida):
Aeróbicos Gram- positivos:
Staphylococcus aureus, incluindo cepas produtoras de betaIactamase.
Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas produtoras de betaIactamase.
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aeróbicos Gram- negativos:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella sp
Proteus mirabilis
Salmonella sp
Shigella sp
Os estafilococos meticilina- resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis, anteriormente Streptococcus faecalis). e Enterococcus faecium. anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes à cefalotina e a outras cefalosporinas. A cefalotina não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii. Proteus vulgaris e Providencia rettigeri. Também não é ativa contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e Acinetobacter sp.
Testes de Suscetibilidade:
Técnicas de Difusão – Métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetros de halos de inibição dão a estimativa mais precisa da suscetibilidade dos antibióticos O método recomendado pelo Comitê Nacional de Padrões para Laboratórios Clínicos para testar a suscetibilidade dos microrganismos emprega discos com 30 mcg de cefalotina A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalotina.
Os resultados dos testes de suscetibilidade- padrão com disco único contendo 30 mcg de cefalotina devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm)
Interpretação
≥ 18
Suscetível
15 – 17
Intermediário
≤ 14
Resistente
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento, O disco de cefalotina com 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição:
Microorganismo
Diâmetro do halo (mm)
Escherichia coli ATCC 25922
17 – 22
Staphilococcus aureus ATCC 25923
29 – 37
Técnicas de Diluição – Usar o método de diluição padronizado pelo Comitê Nacional de Padrões para Laboratório Clínico (caldo ou agar) ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidas devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
CIM (mcg/mL)
Interpretação
≤ 8
Suscetível
16
Intermediário
≥ 32
Resistente
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
O método de diluição requer o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. A cefalotina- padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:
Microorganismo
CIM (mcg/mL)
Staphilococcus aureus ATCC 29213
0,12 – 0,5
Escherichia coli ATCC 25922
4 – 16
Streptococcus faecalis ATCC 29212
8 – 32
INDICAÇÕES – KEFLIN NEUTRO
Infeccções graves causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos descritos no item Microbilologia. Devem ser realizados testes de suscetibilidade e cultura. O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados destes testes sejam conhecidos.
Infecções do trato respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes. Klebsiella sp. e Haemophilus influenza.
Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penacilinase). Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis e KIebsiella sp.
Infecções do trato geniturinário causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.
Septicemia causada por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.
Infecções gastrintestinais causadas por Salmonella e Shigella sp.
Meningite causada por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pvoqenes e estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).
Infecções ósseas e articulares causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).
Profilaxia cirúrgica: em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados.
CONTRA-INDICAÇÃO – KEFLIN NEUTRO
A cefalotina esta contra- indicada em pacientes com alergia conhecida a: antibióticos do grupo das cefalosporinas. penicilinas, derivados da penicilina e penicilamina.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO – KEFLIN NEUTRO
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento Deve- se portanto inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 30 ou 25 x 8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
KEFLIN (cefalotina sódica) – 1 g Via Intramuscular
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco- ampola com 5 mL de Água Estéril para Injeção. Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos. O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30C) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo- as em temperatura ambiente.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.
KEFLIN (cefalotina sódica) – 1 g Via Intravenosa Direta
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco- ampola com 10 mL de Água Estéril para Injeção. O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo- as em temperatura ambiente.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.
KEFLIN (cefalotina sódica) 1 g – Infusão Intravenosa
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco- ampola com 10 mL de Água Estéril para Injeção O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo- as em temperatura ambiente.
Diluição: diluir o produto previamente reconstituído com 100 mL de Cloreto de Sódio a 0,9%, Glicose a 5%, Ringer Lactato ou Glicose a 5% em Ringer Lactato.
Estabilidade após diluição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou 7 dias sob refrigeração (20 a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo- as em temperatura ambiente.
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporina) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadas (não misturá- las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.
POSOLOGIA – KEFLIN NEUTRO
São fornecidas doses médias para algumas indicações. As doses são dadas em termos de cefalotina.
ADULTOS E ADOLESCENTES:
Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Profilaxia cirúrgica (via intravenosa):
a) 2 gramas, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
b) 2 gramas durante a cirurgia com duração de 2 horas ou mais;
c) 2 gramas a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções: 500 mg a 2 g, cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de doses para adultos: 12 g por dia.
Adultos com Diminuição da Função Renal: quando a função renal estiver reduzida poderá ser dada uma dose inicial de 1 a 2 gramas por via intravenosa. Após essa dose inicial, as doses devem ser reduzidas utilizando o esquema abaixo, considerando o cIearance de creatinina:
Adultos com diminuição da função renal
Clearance de creatinina (mL/min)
Dose
50 – 80
Até 2 g cada 6 horas
25 – 50
Até 1,5 g cada 6 horas
10 – 25
Até 1 g cada 6 horas
2 – 10
Até 500 mg cada 6 horas
< 2
Até 500 mg cada 8 horas
POSOLOGIA PEDIÁTRICA – KEFLIN NEUTRO
Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa ou 12 a 25 mg por Kg de peso, cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.
ADVERTÊNCIAS – KEFLIN NEUTRO
Antes que a terapia com cefalotina seja instituída deve- se fazer uma pesquisa cuidadosa quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas, derivados da penicilina e penicilamina.
Reações agudas e graves de hipersensibilidade podem requerer epinefrina (adrenalina) e outras medidas de emergência.
Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Pacientes têm demonstrado reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos cautelosamente e quando absolutamente necessário.
Foi relatada colite pseudomembranosa com todos os antibióticos de amplo espectro. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia associada ao uso de antibiótico.
Essas colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima.
O tratamento com antibiótico de amplo espectro altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento de clostrídeos. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa principal de colite associada ao uso de antibiótico.
Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem só com a interrupção do tratamento, Em casos de colite moderada a grave, o tratamento deve incluir sigmoidoscopia, estudos bacteriológicos apropriados e suplementação de líquidos, eletrólitos e proteínas. Quando não há melhora após a interrupção da droga ou quando a colite é grave, a vancomicina oral é a droga de escolha para o tratamento de colite pseudomembranosa causada por Clostridium difficile, associada ao uso de antibiótico. Outras causas de colites devem ser excluídas.
A administração inapropriada de altas doses de cefalosporinas parenterais pode causar convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal.
PRECAUÇÕES – KEFLIN NEUTRO
GERAIS – A cefalotina não tem demonstrado ser nefrotóxica; contudo, concentrações séricas altas e prolongadas do antibiótico podem ocorrer com doses usuais em pacientes com redução da função renal nesses casos as doses devem ser reduzidas de acordo com o clearance de creatinina (ver POSOLOGIA).
Quando doses intravenosas de cefalotiria maiores que 6 gramas diárias são administradas por infusão continua, por períodos maiores que 3 dias, poderá haver o aparecimento de tromboflebite, devendo- se, por este motivo, usar as veias alternadamente.
O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes, sendo essencial a constante observação do paciente. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, deve- se tomar as medidas apropriadas.
Poderá ocorrer uma reação falso- positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest, mas não com a Glico-fita. A cefalotina pode falsamente elevar a concentração da creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffe.
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cautela a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.
USO NA GRAVIDEZ – Risco B, segundo classificação do FDA americano. Estudos de reprodução efetuados em coelhos, administrando- se doses de 200 mg/kg, não revelaram evidências de prejuízo na fertilidade ou danos fetais devido à cefalotina. Contudo, não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas no homem, esta droga só deverá ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária.
USO NA AMAMENTAÇÃO – As cefalosporinas são excretadas em pequenas doses no leite materno. Não foram, contudo, documentados problemas.
USO EM IDOSOS – Pode ser necessária uma redução da dose de cefalotina em pacientes com insuficiência renal. Devido ao fato de pacientes idosos terem maior probabilidade de ter uma diminuição na função renal, a avaliação da função renal antes de iniciar a terapia com cefalotina é recomendada nesses pacientes. (VER POSOLOGIA E ADMINISTRAÇAO, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇOES).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – KEFLIN NEUTRO
Um aumento na incidência de nefrotoxicidade foi relatado após administração concomitante de antibióticos cefalosporínicos e aminoglicosídeos.
A probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de toxicidade.
REAÇÕES ADVERSAS – KEFLIN NEUTRO
HIPERSENSIBILIDADE – Em casos de hipersensibilidade, poderá ocorrer erupções cutâneas maculopapulosas. urticária, reações semelhantes às da doença do soro e anafilaxia. Eosinofilia e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas.
Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.
SANGUE – Têm sido observadas neutropenia, trombocitopenia e anemia hemolítica. Foram relatados resultados positivos nos testes de Coombs diretos, realizados durante a terapia com cefalotina.
FÍGADO – Foi notada uma elevação transitória na transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e na fosfatase alcalina.
RIM – Foram observadas elevação de nitrogênio uréico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina. particularmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior. O papel da cefalotina nas alterações renais é difícil de ser estabelecido, em vista de ter sido geralmente notada a presença de outros fatores que predispõem à uremia ou à insuficiência renal aguda.
REAÇOES LOCAIS – Dor, enduração. sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas.
Tem ocorrido tromboflebite, geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias.
GASTRINTESTINAIS – Podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento. Diarréia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente.
SUPERDOSAGEM – KEFLIN NEUTRO
Tratamento – Procurar por um Centro de Controle de Intoxicações ou um Hospital.
Em casos de superdosagem. deve- se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinéticas pouco comuns de drogas no paciente.
Se ocorrer convulsões, a droga deverá ser imediatamente suspensa; uma terapia anticonvulsivante deverá ser administrada se clinicamente indicada. Proteger a passagem de ar para o paciente e manter a ventilação e perfusão, Monitorar, meticulosamente os sinais vitais do paciente, gases sanguíneos, eletrólitos séricos.
Em caso de superdosagem grave pode ser considerado o uso de hemodiálise.
ARMAZENAGEM – KEFLIN NEUTRO
O medicamento, na sua apresentação original, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15° a 30°C).
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS – KEFLIN NEUTRO
1 Handbook on lnectabIe Drugs, 8 th Edition, 1999, Lawrence A.Trissel, American Society of Health- System Pharmacists R.
2. Drug Information for the Health Care ProfessionaI – USP Dl, 24 Edition, 2004, Thomson – Micromedex.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA
REGISTRO MS 1.5562.0004
FARM. RESP.: MARCLA. A.TAKANO – CRF-SP N’ 21.373
FABRICAÇÃO. VALIDADE E NÚMERO DE LOTE:
VIDE CARTUCHO E RÓTULO.
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA.
Rod. Gal. Milton Tavares de Souza, SP- 332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001- 03
Indústria Brasileira
ABL SAC 0800- 7015456
LABORATÓRIO
ABL Antibióticos do Brasil Ltda.