Princípios ativos: eritromicina, isotretinoína
Isotrexin
Laboratório
Stiefel
Referência
Isotretinoína 0,05 % Eritromicina 2,0 %
Apresentação de Isotrexin
Apresentação: bisn. c/ 30 g Gel alcoólico para tratamento da acne vulgar
Isotrexin – Indicações
Isotrexin gel é indicado no tratamento de acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento de lesões inflamatórias e não-inflamatórias.
Contra-indicações de Isotrexin
Isotrexin gel é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Advertências
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Estudos de reprodução conduzidos em coelhos que usaram Isotrexin® gel em uma concentração 60 vezes maior que a posologia humana não revelaram alterações prejudiciais ao feto. No entanto, estudos realizados com a isotretinoína sistêmica em humanos demonstraram a sua associação com a teratogenicidade, como por exemplo defeitos de formação da face, das orelhas, do coração e do sistema nervoso e portanto, Isotrexin® gel não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Para aquelas que pretendem engravidar em um curto espaço de tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento com Isotrexin® gel. Não existem evidências de risco com o uso de eritromicina tópica em gestantes. A absorção percutânea da isotretinoína de Isotrexin® gel é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem a ausência da isotretinoína no leite, Isotrexin® gel, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação. Isotrexin® gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis como o pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado. Evitar a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com Isotrexin® gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15. Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com Isotrexin® gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.
Uso na gravidez de Isotrexin
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez.
Interações medicamentosas de Isotrexin
O uso concomitante de medicamentos tópicos com Isotrexin® gel deve ser realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Isotrexin
Isotrexin gel pode provocar ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação. Estes efeitos locais geralmente diminuem com a continuação do tratamento. Se ocorrer uma irritação excessiva, o tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapareçam. Se a irritação persistir, o tratamento deve ser suspenso. As reações adversas normalmente são controladas pela descontinuação da terapia.
Isotrexin – Posologia
Isotrexin gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica. A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto. Os melhores resultados podem ser observados após seis a oito semanas de tratamento, com uma duração mínima de três meses, ou conforme orientação médica.
Superdosagem
Não são conhecidos casos de superdosagem em humanos com o uso de Isotrexin® gel. Numa eventual superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático.
Características farmacológicas
Farmacologia A isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade antiinflamatória. A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese protéica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos. Existem evidências que a associação de eritromicina e isotretinoína presente em Isotrexin® gel é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à eritromicina. A absorção percutânea da isotretinoína e da eritromicina do Isotrexin® gel é desprezível.
Resultados de eficácia
Isotrexin® gel é indicado no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico de lesões inflamatórias e não-inflamatórias. Em alguns casos, são necessários seis a oito semanas de tratamento para que a ação terapêutica completa do produto seja observada.
Modo de usar
Isotrexin® gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica. A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto. Os melhores resultados podem ser observados após seis a oito semanas de tratamento, com uma duração mínima de três meses, ou conforme orientação médica.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não existem recomendações específicas para o uso do produto nesta faixa etária.
Armazenagem
Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz. Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para sua saúde.
Isotrexin – Informações
A isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade antiinflamatória. A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese protéica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionybacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos. Existem evidências que a associação de eritromicina e isotretinoína presente em Isotrexin gel é efetiva contra cepas de Propionybacterium acnes resistentes à eritromicina.
Dizeres legais
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. Data de fabricação, prazo de validade e número de lote: vide cartucho. Reg MS 1.0675.0057 Farm. Resp.: Waldir A.K. Bonetti CRF-SP 12381 Laboratórios STIEFEL Ltda. R. Prof. João C. Salem, 1081/1301 Guarulhos – SP CGC 63.064.653/0001-54 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 7043189 e-mail: sac@stiefel.com.br www.stiefel.com.br