Princípio ativo: glycine max
HIZOFITO®
Glycine max (Fabaceae), grãos, soja
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÃO
Cápsula gelatinosa dura – 150mg/cápsula Embalagem em blister, contendo 30 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de Glycine max padronizado em 40% de isoflavonas (equivalente a 60mg de isoflavonas totais)………………150,0 mg
Excipientes: Celulose microcristalina, Dióxido de silício coloidal, Talco, Estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado para alívio dos sintomas relacionados à Síndrome do Climatério, com melhora da incidência e severidade dos fogachos, aumentando o bem-estar e a qualidade de vida das mulheres na fase do climatério.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Existem evidências médicas sugerindo que o consumo diário do extrato de soja pode ajudar na redução da frequência dos fogachos em mulheres menopausadas nas 24 horas do dia e no alívio da sintomatologia. Foi desenvolvido estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, paralelo durante 16 semanas em 60 mulheres. As mulheres que ingeriram o extrato de soja tiveram uma redução de 38% de fogachos na 4a semana do estudo, chegando a 51% na 8a semana. No final da 16a semana tiveram redução de 61% versus 21% de redução daquelas usando placebo. "Respondedoras" (consideradas as que tiveram redução de no mínimo 50% ao final do estudo) foram 65,8% versus 34% no grupo placebo (p<0.005).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As isoflavonas correspondem a um conjunto de substâncias naturais retiradas da soja. São compostos difenólicos formados de três agliconas isoméricas: genisteína, daidzeína e gliciteína. Por possuírem uma estrutura molecular semelhante a do estradiol, as isoflavonas se comportam como estrogênios fracos, minimizando assim seus efeitos colaterais.
Farmacocinética – Após ingesta os fitoestrógenos sofrem desconjugação pelas enzimas beta-glicosidades produzidas pela microbiota intestinal que promovem a hidrólise das glicosil-isoflavonas (genistina e daidzina) transformando-as nas isoflavonas (formas agliconas) biologicamente ativas genisteína e daidzeína. A estrutura destas isoflavonas é similar aos estrógenos o que lhes confere maior biodisponibilidade. Ainda no próprio intestino a daidzeína é metabolizada a equol graças a ação bacteriana. Ambos os glicosídeos, genisteína e daidzeína são eficientemente absorvidos, levando em media 5.2 horas após a ingesta para a genisteína livre e 6.6 horas para daidzeína livre alcançarem seus picos plasmáticos. Apenas os humanos sintetizam o enaniômetro S-equol que possui alta afinidade pelo receptor de estrógeno beta. No fígado, estes compostos se conjugam com o ácido glicurônico, e em menor proporção com o ácido sulfirico, na corrente sanguínea circulam em altas concentrações, exercendo seus efeitos nos respectivos sítios de atuação. No plasma, as frações livres e as sulfato são biologicamente ativas, enquanto que a fração glucuronídica é inativa. No sangue e na urina estes fitoestrógenos são encontrados principalmente na forma de conjugados.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Os estudos em animais não demonstram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).
Hipersensibilidade ao extrato de soja e aos componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes com hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula devem evitar o uso do produto.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As isoflavonas apresentam uma atividade antiestrogênica fraca por inibição competitiva, portanto, apesar de não encontrar citações de incompatibilidade com este produto, é necessária precaução ao associar o produto com contraceptivos e hormônios femininos.
Devido às similaridades estruturais entre tamoxifeno e as isoflavonas, é possível haver competição pelos receptores estrogênicos, embora seu significado clínico seja desconhecido. A eficácia da isoflavona de soja pode diminuir se houver uso concomitante de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons. Antibióticos também podem interferir com a absorção e metabolismo das isoflavonas reduzindo sua eficácia até 6 semanas após sua administração.
CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO
Hizofito® deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30 °C, ao abrigo da luz e umidade. Nessas condições, o prazo de validade do medicamento é de 24 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cápsula gelatinosa dura de coloração parte azul claro e parte azul escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
As cápsulas dever ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. ?Ingerir 1 a 2 cápsulas 3 vezes ao dia, conforme orientação médica.
Via oral
Uso adulto para maiores de 18 anos
Cápsula gelatinosa dura de coloração parte azul claro e parte azul escuro. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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REAÇÕES ADVERSAS
Infertilidade e desordens do crescimento foram relatadas em cobaias. Esses efeitos têm sido atribuídos aos constituintes estrogênicos das isoflavonas, particularmente à formononetina. Poderá ocorrer alteração da coloração da urina. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Interferências em exames laboratoriais: não há relatos na literatura médica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Suspender a medicação de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.1557.0061.001-3 Hizofito®
Responsável Técnica: Rosa Lúcia Carneiro da Silva – CRF-PE 1938
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR 232, Km 136 – Bairro Agamenom Magalhães – Caruaru – PE
CEP: 55.034-640
C.N.P.J.: 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira
Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022
Hizofito ® e Hebron® são marcas sob licença da
Hebron Farmacêutica – Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Tecnológica C.N.P.J.: 05.314.980/0001-10
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (30/07/2010).
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