Princípios ativos: loratadina, sulfato de pseudoefedrina
HISTAMIX D®
loratadina + sulfato de pseudoefedrina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Drágeas: embalagem contendo 2 blisters com 6 drágeas cada.
Xarope: frasco vidro âmbar com 60mL.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
Loratadina……………..5 mg
Sulfato de Pseudoefedrina………….120 mg
Excipiente q.s.p………………1 drágea
(Dióxido de silído coloidal, Methocel, Celulose microcristalina, Lactose, Estearato de magnésio, Sepifilm, Diclorometano, Álcool etilíco)
Cada mL do xarope contém:
Loratadina……………..1 mg
Sulfato de Pseudoefedrina…………….12 mg
Veículo…..q.s.p……………..1,0 mL
(Açúcar, Ácido Cítrico, Metilparabeno, Propilparabeno, Álcool etílico, Essência de laranja, Cremophor RH 40, Glicerina, Propilenoglicol, Água)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Histamix® D drágeas e xarope proporcionam alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: manter em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz.
PRAZO DE VALIDADE: 24 meses a partir da data da fabricação. Ao adquirir um medicamento verifique o prazo de validade na embalagem externa do
produto. NÃO USAR O PRODUTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER
VENCIDO.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como dor de cabeça, nervosismo ou boca seca. Pode ocorrer aumento da pressão arterial em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), devido à presença do sulfato de pseudoefedrina. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: insônia, cansaço, dor de cabeça, nervosismo, palpitações e taquicardia, tremores e vertigens. Informe ao médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com o produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Pode ocorrer aumento da pressão arterial em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), devido à presença do sulfato de pseudoefedrina. Podem ocorrer interações medicamentosas com metildopa, reserpina, betabloqueadores e digitálicos, devido à presença do sulfato de pseudoefedrina.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Sua ingestão associada a substâncias como o álcool e diversos alimentos não acarretou alteração no desempenho psicomotor.
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES.
Este produto está contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
"NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO".
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características.
Cada mL de xarope do Histamix® D contém 1 mg de loratadina e 12 mg de
sulfato de pseudoefedrina.
Cada drágea do Histamix® D contém 5 mg de loratadina na camada externa da drágea e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina, distribuídos igualmente na camada externa e interna. Os dois componentes ativos na camada externa são liberados rapidamente; a liberação do agente descongestionante da camada interna se faz gradualmente.
A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica aos receptores H, periféricos. O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para administração por via oral; tem um efeito descongestionante gradual, mas constante, das vias aéreas superiores.
A membrana mucosa das vias respiratórias descongestiona-se por sua ação simpaticomimética.
INDICAÇÕES
Histamix® D drágeas e xarope estão indicados para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia, pruridos e lacrimejamento. É recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato de pseudoefedrina.
CONTRAINDICAÇÕES
Histamix® D drágeas e xarope estão contraindicados em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a agentes adrenérgicos e a outros fármacos de estrutura química similar. Também estão contra-indicados em pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase ou nos 14 dias após a suspensão dos mesmos: em pacientes com glaucoma de ângulo estreito; retenção urinária; hipertensão grave; doença coronariana severa e hipertiroidismo.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Os agentes simpaticomiméticos deverão ser administrados com cautela a pacientes com glaucoma, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular, aumento da pressão intra-ocular ou diabetes mellitus.
Os agentes simpaticomiméticos deverão ser usados com cautela em pacientes fazendo uso de digitálicos.
Os agentes simpaticomiméticos podem causar estimulação do SNC (excitabilidade, convulsões) e/ou colapso cardiovascular associado a hipotensão.
Em pacientes com disfunção hepática grave, deve-se administrar uma dose inicial menor, devido à menor depuração da loratadina que eles podem apresentar; recomenda-se que a dose inicial seja de uma drágea em dias alternados.
Pacientes com histórico de dificuldade para ingerir as drágeas ou que apresentem uma obstrução do sistema gastrintestinal superior ou um peristaltismo esofágico anormal não devem utilizar este produto.
Uso durante a gravidez e lactação
O uso seguro de Histamix® D durante a gravidez não foi estabelecido. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Considerando que a loratadina e o sulfato de pseudoefedrina são excretadas no leite materno, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do uso do produto.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Histamix® D em crianças menores de 12 anos não foi ainda estabelecida.
Uso geriátrico
Em pacientes com 60 anos ou mais, os agentes simpaticomiméticos podem causar reações adversas como confusão, alucinações, convulsões, depressão do SNC e morte. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes geriátricos.
ABUSOS E DEPENDÊNCIA
Não existem dados disponíveis que indiquem abuso ou dependência com a loratadina. O sulfato de pseudoefedrina, como outros estimulantes do sistema nervoso central, pode ser utilizado erroneamente de forma abusiva. Em doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina, o indivíduo poderá sentir o aumento do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental. Têm sido também experimentadas ansiedade,
irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo de qualquer estimulante do sistema nervoso central produz tolerância. O uso de doses crescentes causa toxicidade. Nestes casos, a suspensão súbita deste fármaco pode causar depressão.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Quando administrado concomitantemente com álcool, a loratadina não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor.
Um aumento da concentração plasmática de loratadina tem sido relatado em estudos clínicos controlados após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem alterações clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia).
Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos de interação possam ser completados.
Quando se administram agentes simpaticomiméticos a pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode ocorrer elevação da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas.
Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e alcalóides derivados do veratrum podem ser reduzidos pelos compostos simpaticomiméticos.
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos também podem interagir com os simpaticomiméticos.
Quando se usa o sulfato de pseudoefedrina concomitantemente com
digitálicos, pode-se aumentar a atividade de marca-passo ectópico.
Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolim a
diminui.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Durante os estudos clínicos controlados, utilizando a posologia recomendada do agente, a incidência de efeitos adversos associados com a loratadina + sulfato de pseudoefedrina foi comparável à observada com o placebo, com exceção de insônia e boca seca, as quais foram relacionadas ao agente ativo. Outras reações adversas comunicadas, associadas com a loratadina + sulfato de pseudoefedrina e com placebo incluíram cefaléia e sonolência. Reações adversas raras, em ordem decrescente de freqüência, incluíram: nervosismo, tontura, fadiga, náuseas, distúrbios abdominais, anorexia, sede, taquicardia, faringite, rinite, acne, prurido, erupção cutânea, urticária, artralgia, confusão, disfonia, hipercinese, hipoestesia, diminuição da libido, parestesia, tremores, vertigem, rubor, hipotensão ortostática, aumento da sudorese, distúrbios oculares, dor no ouvido, tinnitus, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia, eructação, hemorróidas, descoloração da língua, vômitos, função hepática anormal passageira, desidratação, aumento de peso, hipertensão, palpitação, cefaléia intensa, broncoespasmo, tosse, dispnéia, epistaxe, congestão nasal, espirros, irritação nasal, disúria, distúrbios na micção, nictúria, poliúria, retenção urinária, astenia, dor na coluna, cãimbras, mal-estar e calafrios. Durante a comercialização de loratadina + sulfato de pseudoefedrina, alopécia , anafilaxia e função hepática anormal foram relatadas raramente.
Interferências em exames laboratoriais
O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente dois dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que estes fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.
A agregação in vitro de pseudoefedrina a soros que contém a isoenzima cardíaca Mb da creatinina fosfoquinase inibe progressivamente a atividade da enzima. A inibição completa-se em seis horas.
POSOLOGIA
XAROPE®
Histamix® D xarope
– Adultos e crianças de 6 a 12 anos (peso corporal maior que 30 kg): 5 mL, a cada 12 horas.
– Crianças de 6 a 12 anos de idade (peso corporal menor que 30 kg): 2,5 mL, a cada 12 horas.
A dose não deve exceder do dobro, a cada 24 horas.
DRÁGEA®S
Histamix® D drágeas
– Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 drágea duas vezes ao dia. A dose não deve exceder do dobro, a cada 24 horas.
SUPERDOSAGEM
Não há relatos de superdose com a associação de loratadina + sulfato de pseudoefedrina.
Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático geral e coadjuvante que deve ser mantido durante o tempo necessário. A sintomatologia da superdosagem pode variar desde depressão do Sistema Nervoso Central (sedação, apnéia, diminuição da capacidade mental, cianose, coma, colapso cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinação, tremores e convulsão), até parada cárdio-respiratória.
Outros sinais e sintomas podem incluir euforia, excitação, taquicardia, palpitação, sede, sudorese, náuseas, tinnitus, ataxia, visão turva, e hiper ou hipotensão. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais e sintomas similares aos produzidos pela atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais). Em doses elevadas, os agentes simpaticomiméticos podem provocar: tontura, náuseas, cefaléia, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor pré-cordial, palpitação, dificuldade de micção, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Os valores de DL50 oral, para este produto associado, foram maiores de 525 e de 1.839 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.
Tratamento
Deve-se induzir o vômito caso não tenha ocorrido emese espontânea. O vômito induzido farmacologicamente, por administração do xarope de ipecacuanha, é o método preferido.
No entanto, não se deve induzir o vômito em pacientes inconscientes. A ação da ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360 mL de água. Se a emese não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deverá ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças.
Após a emese, qualquer resíduo do fármaco no estômago deve ser adsorvido,
administrando-se carvão ativado sob a forma de suspensão em água.
Se a indução ao vômito não tiver êxito ou estiver contra-indicada, deve-se
realizar uma lavagem gástrica. A solução fisiológica salina é o método de
eleição para a lavagem gástrica, especialmente em crianças. Em adultos,
pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se
extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente.
Os catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto,
podem ser valiosos por sua rápida ação diluente do conteúdo intestinal.
A loratadina não é removida por hemodiálise e não se sabe se a mesma é
removida por diálise peritoneal. Após o tratamento de urgência, o paciente
deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais e sintomas de
superdose é sintomático e coadjuvante.
Não devem ser usados agentes estimulantes (analépticos). Podem-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos com água morna ou com manta hipotérmica. A apnéia é tratada com auxílio ventilatório.
PACIENTES IDOSOS
Em pacientes com 60 anos ou mais, os agentes simpaticomiméticos podem causar reações adversas como confusão, alucinações, convulsões, depressão do SNC e morte. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes geriátricos.
M.S. 1.1557.0058.001-7 Histamix® D drágeas M.S. 1.1557.0058.003-3 Histamix® D xarope Farm. Resp.: Rosa Lúcia Carneiro da Silva – CRF-PE 1938
Histamix® D e Hebron® são marcas sob licença da Hebron Farmacêutica – Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Tecnológica CNPJ 05.314.980/0001-10
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
CNPJ.: 08.939.548/0001-03 Rodovia BR 232, Km 136 – Bairro Agamenom Magalhães – Caruaru – PE CEP: 55.034-640 – Indústria Brasileira
www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.