Princípio ativo: vacina contra haemophilus influenzaeHiberix
Indicações de Hiberix
Hiberix é indicada para a imunização ativa de todos os bebês a partir de 6 semanas de idade, contra a doença causada por Hib.
Hiberix não protege contra doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.
Efeitos Colaterais de Hiberix
Em estudos clínicos controlados, sinais e sintomas foram ativamente monitorados e registrados em cartões diários após a administração da vacina.
Entre os sintomas locais solicitados, o mais freqüentemente relatado, dentro das primeiras 48 horas, foi rubor leve no local da injeção, que desapareceu espontaneamente. Outros sintomas locais solicitados e relatados foram induração leve e dor no local da injeção.
Os sintomas gerais que foram solicitados e relatados dentro das primeiras 48 horas foram leves e desapareceram espontaneamente. Estes incluem febre, perda de apetite, agitação, vômito, diarréia e choro persistente. Assim como EM todas as vacinas Hib, estes sintomas gerais foram também relatados quando a vacina foi administrada concomitantemente com outras vacinas.
reações alérgicas, incluindo reações anafilactóides, têm sido raramente relatadas.
Como Usar (Posologia)
O esquema primário de vacinação consiste em três doses nos primeiros 6 meses de vida, e pode ser iniciado a partir das 6 semanas de idade.
Para garantir uma proteção de longa duração, recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Crianças entre 6 e 12 meses de idade não-vacinadas previamente devem receber 2 injeções, administradas com intervalo de um mês e seguidas por reforço no segundo ano de vida. Deve-se administrar uma dose da vacina em crianças de 1-5 anos de idade não-vacinadas previamente.
Como os esquemas de vacinação variam de um país para outro, o esquema para cada país pode ser usado de acordo com as diferentes recomendações nacionais.
Método de administração
A vacina reconstituída é para injeção intramuscular. Entretanto, é uma boa prática clínica que, em pacientes com trombocitopenia ou distúrbios de sangramento, a vacina seja administrada por via subcutânea.
Hiberix, sob nenhuma circunstância, deve ser administrada por via intravenosa.
Hiberix pode ser misturada na mesma seringa com as vacinas SmithKline Beecham Infanrix (Vacina DTPa) ou Tritanrix-HB (Vacina DTPw-HB). Outras vacinas injetáveis devem ser administradas sempre em diferentes locais de injeção.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
A vacina liofilizada tem que ser armazenada entre +2 oC e +8 oC, e deve ser protegida da luz. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento.
O diluente pode ser armazenado no refrigerador (+2 oC a +8 oC) ou à temperatura ambiente (até 25 oC). Não deve ser congelado.
Embora as condições recomendadas para armazenagem devam ser respeitadas, os dados demonstraram que a vacina permanece estável sob as seguintes condições específicas:
produto liofilizado: armazenado a 37 oC por até 24 meses.
produto reconstituído: armazenado a 37 oC por até 24 horas.
armazenado a 21 oC por até 5 dias.
Instruções para uso/manuseio
Como usar HIBERIX
A vacina Hiberix é apresentada como um liofilizado branco de Hib em um frasco-ampola, com diluente estéril (salino) límpido e incolor em um segundo frasco-ampola.
O diluente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação dos aspectos físicos, antes da administração. Caso alguma partícula seja observada, descarte o diluente e/ou vacina reconstituída.
A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente fornecido do diluente para o frasco contendo o liofilizado. Após a adição do diluente ao liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado esteja completamente dissolvido no diluente.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Para misturar Hiberix com Tritanrix-HB ou Infanrix
A vacina HIBERIX pode ser reconstituída também com TRITANRIX-HB ou com INFANRIX para administração simultânea em injeção única.
TRITANRIX-HB e INFANRIX são apresentadas como suspensões. Após armazenagem, um depósito branco e sobrenadante límpido pode ser observado.
A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea; deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico. No caso de algum destes ser observado, descartar a vacina.
Descarte o diluente estéril fornecido com HIBERIX.
As vacinas combinadas DTPw HB-Hib ou DTPa-Hib devem ser reconstituídas adicionando-se todo o conteúdo do frasco-ampola monodose de TRITANRIX-HB ou INFANRIX ao frasco-ampola monodose contendo o liofilizado branco HIBERIX. Após a adição de TRITANRIX-HB ou INFANRIX ao liofilizado HIBERIX, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado HIBERIX esteja completamente dissolvido na suspensão TRITANRIX-HB ou INFANRIX.
A vacina combinada reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico. No caso de algum destes ser observado, descartar a vacina reconstituída.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. Após reconstituição, a vacina deve ser imediatamente injetada.
Contra-Indicações de Hiberix
Hiberix não deve ser administradA EM indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina, ou EM indivíduos que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas Hib.
Assim como EM outras vacinas, a administração de Hiberix deve ser adiada em indivíduos APRESENTANDO doença febril aguda grave. A presença de infecção LEVE, no entanto, não é contra-indicação para a vacinação.
Precauções e Advertências:
Assim como em todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de reação anafilática rara após a administração da vacina. Por esta razão, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a vacinação.
A infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada como contra-indicação para a administração de Hiberix.
Embora uma limitada resposta imune ao componente do toxóide tetânico possa ocorrer, a vacinação somente com Hiberix não substitui a vacinação rotineira contra o tétano.
A excreção de antígeno polissacarídeo capsular na urina foi descrita após a administração de vacinas Hib e, conseqüentemente, a detecção do antígeno pode não ter um valor diagnóstico na suspeita de doença causada por Hib dentro de um período de 1-2 semanas após a vacinação.
Modo de Uso (Posologia) de Hiberix
O esquema primário de vacinação consiste em três doses nos primeiros 6 meses de vida, e pode ser iniciado a partir das 6 semanas de idade.
Para garantir uma proteção de longa duração, recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Crianças entre 6 e 12 meses de idade não-vacinadas previamente devem receber 2 injeções, administradas com intervalo de um mês e seguidas por reforço no segundo ano de vida. Deve-se administrar uma dose da vacina em crianças de 1-5 anos de idade não-vacinadas previamente.
Como os esquemas de vacinação variam de um país para outro, o esquema para cada país pode ser usado de acordo com as diferentes recomendações nacionais.
Método de administração
A vacina reconstituída é para injeção intramuscular. Entretanto, é uma boa prática clínica que, em pacientes com trombocitopenia ou distúrbios de sangramento, a vacina seja administrada por via subcutânea.
Hiberix, sob nenhuma circunstância, deve ser administrada por via intravenosa.
Hiberix pode ser misturada na mesma seringa com as vacinas SmithKline Beecham Infanrix (Vacina DTPa) ou Tritanrix-HB (Vacina DTPw-HB). Outras vacinas injetáveis devem ser administradas sempre em diferentes locais de injeção.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
A vacina liofilizada tem que ser armazenada entre +2 oC e +8 oC, e deve ser protegida da luz. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento.
O diluente pode ser armazenado no refrigerador (+2 oC a +8 oC) ou à temperatura ambiente (até 25 oC). Não deve ser congelado.
Embora as condições recomendadas para armazenagem devam ser respeitadas, os dados demonstraram que a vacina permanece estável sob as seguintes condições específicas:
produto liofilizado: armazenado a 37 oC por até 24 meses.
produto reconstituído: armazenado a 37 oC por até 24 horas.
armazenado a 21 oC por até 5 dias.
Instruções para uso/manuseio
Como usar HIBERIX
A vacina Hiberix é apresentada como um liofilizado branco de Hib em um frasco-ampola, com diluente estéril (salino) límpido e incolor em um segundo frasco-ampola.
O diluente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação dos aspectos físicos, antes da administração. Caso alguma partícula seja observada, descarte o diluente e/ou vacina reconstituída.
A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente fornecido do diluente para o frasco contendo o liofilizado. Após a adição do diluente ao liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado esteja completamente dissolvido no diluente.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Para misturar Hiberix com Tritanrix-HB ou Infanrix
A vacina HIBERIX pode ser reconstituída também com TRITANRIX-HB ou com INFANRIX para administração simultânea em injeção única.
TRITANRIX-HB e INFANRIX são apresentadas como suspensões. Após armazenagem, um depósito branco e sobrenadante límpido pode ser observado.
A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea; deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico. No caso de algum destes ser observado, descartar a vacina.
Descarte o diluente estéril fornecido com HIBERIX.
As vacinas combinadas DTPw HB-Hib ou DTPa-Hib devem ser reconstituídas adicionando-se todo o conteúdo do frasco-ampola monodose de TRITANRIX-HB ou INFANRIX ao frasco-ampola monodose contendo o liofilizado branco HIBERIX. Após a adição de TRITANRIX-HB ou INFANRIX ao liofilizado HIBERIX, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado HIBERIX esteja completamente dissolvido na suspensão TRITANRIX-HB ou INFANRIX.
A vacina combinada reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico. No caso de algum destes ser observado, descartar a vacina reconstituída.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. Após reconstituição, a vacina deve ser imediatamente injetada.
Descrição
Hiberix é uma vacina liofilizada do polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRP) purificado de Hib, covalentemente ligado ao toxóide tetânico.
O polissacarídeo de Hib é preparado a partir do Hib, cepa 20.752 e, após ativação com brometo de cianogênio e extração com um separador adípico de hidrazida, é combinado ao toxóide tetânico através de condensação com carbodimida. Após a purificação, o conjugado é liofilizado em presença de lactose como estabilizador.
HIBERIX atende aos requisitos da OMS para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas conjugadas Hib.
Forma Farmacêutica e Apresentação
Vacina liofilizada para reconstituição.
HIBERIX é apresentada em:
1. Vacina liofilizada: frasco-ampola monodose.
2. Diluente estéril: frasco-ampola monodose.
Informações Técnicas
As vacinas conjugadas de polissacarídeos-proteínas são membros de uma nova classe de vacinas planejadas para imunizar bebês contra doenças causadas por bactérias cuja virulência está ligada à presença de cápsula de polissacarídeos extracelulares. Isto inclui a cepa Haemophilus influenzae tipo b (Hib), que produz uma cápsula de polissacarídeos consistindo em unidades alternadas de ribose e ribitol covalentemente agrupados por um fosfato, através de ligações de diéster fosfórico.
O polissacarídeo de Hib é preparado a partir da cepa virulenta 20.752 e, após ativação com cianogênio e extração com um separador de hidrazida adípica, é combinado com o toxóide tetânico através de condensação com carbodimida.
Após purificação, o conjugado é liofilizado em presença de lactose como estabilizador.
Esses conjugados foram avaliados em bebês e todos efetivamente elevaram a resposta dependente da célula T. Demonstrou-se clinicamente que as vacinas conjugadas Hib são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais expostos (isto é, bebês nos primeiros meses de vida).
O diluente (solução salina fisiológica) garante a isotonicidade da vacina reconstituída.
Um título ³ 0,15mg/ml foi obtido em 95%-100% das crianças um mês após a conclusão do esquema de vacinação. Um título ³ 0,15mg/ml foi obtido em 100% das crianças um mês após a dose de reforço (94,7% com um título ³ 10mg/ml).
Informações ao Paciente
HIBERIX é indicada para a imunização ativa de todos os bebês a partir de 6 semanas de idade, contra a doença causada por Hib.
HIBERIX deve ser armazenada sob refrigeração à temperatura entre +2 oC e +8 oC e protegida da luz. O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente. Não pode ser congelada. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Informar ao médico todos os medicamentos que estiver usando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e administração.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como febre, perda de apetite, agitação, vômito, diarréia e choro persistente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Hiberix não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou em indivíduos que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas Hib.
Assim como ocorre com outras vacinas, a administração de HIBERIX deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é contra-indicação para a vacinação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.
Interações Medicamentosas
Hiberix pode ser administrada simultaneamente, ou a qualquer tempo antes ou após uma vacina diferente de vírus vivo ou inativado.
Hiberix pode ser misturada na mesma seringa com as vacinas SmithKline Beecham Infanrix (Vacina DTPa) ou Tritanrix-HB (Vacina DTPw-HB). Outras vacinas injetáveis devem ser administradas sempre em diferentes locais de injeção.
Assim como em outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou pacientes com imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser atingida.
Gravidez e lactação
Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos e estudos de reprodução animal.
Superdosagem
Não existem registros de casos de superdosagem com HIBERIX.
ATENÇÃO:
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Uso Pediátrico
Composição:
Cada dose da vacina reconstituída (0,5ml) contém 10mcg de polissacarídeo capsular purificado (PRP) covalentemente ligado a aproximadamente 30mcg de toxóide tetânico. Excipiente: Lactose.
Diluente: Cloreto de sódio e água para injeção.
Laboratório
GlaxoSmithKline