Princípio ativo: hedera helix
Hederax
Hedera helix L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura Botânica Oficial: Hedera helix Linné
Família: Araliaceae
Parte da planta utilizada: Folhas
Nomenclatura Popular: hera sempre verde
APRESENTAÇÕES
Xarope: caixa contendo frasco de 30 e 100ml acompanhado de dosador (copo medida e serii dosadora).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém :
Extrato seco de Hedera helixL. à 10%……………7,50 mg
(equivalente à 0,75mg/mL de Hederacosídeo C)
Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de cereja, água de osmose.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático de afecções broncopulmonares com aumento de secreções e/ou broncoespasmos associados. Possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico); esse feito facilita a expectoração e melhora a respiração.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo realizado em 9.657 pacientes com doenças inflamatórias brônquicas tratadas com xarope contendo extrato seco de Hedera helix apresentaram melhora nos sintomas após 7 dias de tratamento.1
1 – FAZIO, S. et al. Tolerance, safety and efficacy os Hedera helix extract in inflammatory bronchial diseases under clinical practice conditions: A prospective, open, multicentre postmarketing study in 9657 patients. Phytomedicine, 2009, v. 16, p. 17-24
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Este medicamento contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L. Este extrato seco contém bisdesmosídeos saponinas que fornecem o valor terapêutico do medicamento, cuja principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C ou hederacosídeo C. A alfahederina é responsável pelo efeito terapêutico nas afecções broncopulmonares. A alfahederina é obtida através do processo de hidrólise do hederacosídeo C presente no extrato seco das folhas e possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Estas ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem a via aérea.
O efeito mucolítico e expectorante deve-se à diminuição da viscosidade das secreções e aumento da atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico. O efeito broncodilatador facilita a expectoração devido à ação relaxante sobre o músculo liso brônquico e diminuição dos sibilos.
A alfahederina atua no processo regulador dos receptores p2-adrenérgicos ao impedir a internalização destes na célula epitelial brônquica por estimulação pelo agonista p2. Dessa forma, a célula fica mais susceptível ao estímulo do agonista p2-adrenérgico, que atua via monofosfato de adenosina cíclico (AMPc) para proporcionar dois efeitos:
– Aumento da produção de surfactante, reduzindo a viscosidade do muco, proporcionando secretólise e diminuição da tosse;
– Fechamento dos canais de cálcio, reduzindo o cálcio intracelular, o que proporciona o relaxamento da musculatura lisa brônquica com consequente ação broncodilatadora.
A alfahederina é um expectorante com propriedades broncodilatadoras que auxiliam no tratamento da asma por disponibilizar mais receptores p2-adrenérgicos na superfície da célula endotelial brônquica.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Como qualquer outro medicamento, este deve ser administrado com cautela durante a gravidez e lactação. O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
O produto não deve ser utilizado por pacientes que apresentam intolerância à frutose; deve-se avaliar o risco em relação aos benefícios do produto para determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de Risco de fármacos às mulheres grávidas: C
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Ainda que os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento rigoroso a estes pacientes.
O produto contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relatos de interações medicamentosas entre o princípio ativo e outros medicamentos. Não são conhecidas alterações no efeito do medicamento quando ingerido concomitantemente com outras substâncias.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O medicamento deve ser guardado em sua embalagem original mesmo depois de aberto e protegido da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento é um xarope com coloração marrom escuro e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral na dose recomendada pelo seu médico.
Agitar o frasco antes de usar.
Lactentes e crianças até 7 anos de idade: 2,5mL, 3 vezes ao dia. Crianças acima de 7 anos de idade: 5mL, 3 vezes ao dia. Adultos: 7,5mL, 3 vezes ao dia.
Em casos de dificuldades de deglutição ou de utilização do copo medida, utlize a seringa dosadora da seguinte forma: Destampe o frasco, acople o batoque, tampe e agite o frasco. Em seguida, destampe o frasco e encaixe o bico da seringa no orifício do batoque, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a quantidade a ser administrada.
A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico, porém, o tratamento deve durar no mínimo uma semana, mesmo em casos de processos menos graves do trato respiratório.
9. REAÇÕES ADVERSAS
É raro observar-se efeitos secundários, em alguns casos foi registrado um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula. Pode causar dermatite de contato.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em:
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Em casos de superdose pode ocorrer náuseas, vômito e diarreia, que pode ser devido à ingestão de quantidades muito altas (mais do que três vezes a dose diária recomendada).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. n° 1.1861.0265
Farm. Resp.: Dra. Amanda Públio da Silva – CRF-SP n° 37.152
Ativus Farmacêutica Ltda
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