Princípio ativo: aciclovir
Heclivir®
aciclovir
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Comprimidos200mg: Embalagenscom25e500*comprimidos. Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
aciclovir…………………………….200mg
excipientes q.s.p…………………………. 1 comprimido
(dióxidodesilício, celulosemicrocristalina, polivinilpirrolidona, glicolatoamidosódico, estearatodemagnésio, coranteazulFDCn°2).
® INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Heclivir®tem açãoantiviral.
– Conservaroproduto em temperatura ambiente(15° a 30° C). Protegerda luz e umidade.
– Prazodevalidade: VIDE CARTUCHO. Nãousemedicamento comoprazodevalidadevencido; poderáocorrerdiminuiçãosignificativa doseu efeitoterapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está …-.i" o…..- .. é r- pU …-i- .
– "Sigaaorientaçãodoseu médico, respeitandosempreos horários, as doses eaduraçãodotratamento".
– O tratamento com o Heclivir® deve ser iniciado o mais cedo possível, quando aparecerem os primeiros sintomas da infecção. Os resultados do tratamento só serão alcançados se não houver a interrupção do mesmo. "Não interromper o tratamento sem o conhecimentodoseumédico".
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômito, diarréia, dor abdominal, erupções cutâneas, bem comodequaisqueroutras reaçõesadversasqueapareçamduranteotratamento".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– A probenecidaaumentaameia-vida doaciclovirea áreasob a curvadeconcentraçãoplasmática. O interferon ou metotrexatointratecal podem resultar em anormalidades neurológicas. Outros fármacos nefrotóxicos podem aumentar o potencial para nefrotoxicidade; sobretudonapresençadeinsuficiênciarenal, azidovudinaproduzletargiaextrema.
-OusodeHeclivir®écontra-indicado parapacientes comhistóriadehipersensibilidadeàdroga.Gravidezelactação.
– "Informeseu médicosobrequalquermedicamentoqueestejausandoantes doinícioou duranteotratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O acicloviréum agenteantiviral altamenteativo in vitro contraovírus Herpes simplex (VHS), tipos IeII,e Varicella zoster.Após penetrar na célula infectada pelo vírus, o aciclovir éfosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina-cinase codificada pelo vírus Herpes. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do Herpes, impedindo nova síntese do DNA virótico, sem interferir com os processos celulares normais. Sua toxicidadeparaas células infectadas dos mamíferos ébaixa.
INDICAÇÕES
No tratamento de infecções pelo Herpes simplex na pele e mucosas, inclusive herpes genital inicial e recorrente. Na prevenção e supressão de recidivas de infecções recorrentes por Herpes simplex em pacientes imunocompetentes. Profilaxia de infecções pelo Herpes zoster.
CONTRA-INDICAÇÕES
O HECLIVIR® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE À DROGA OU A
QUAISQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
PRECAUÇÕES ®
Em pacientesidosos,adepuraçãototal corporaldoHeclivir®declina paralelamenteàdepuraçãoda creatinina. Deve-se manter um aportehídricosuficientenopacientequeestejatomandoaltasdoses.
O Heclivir® deve ser administrado com cautela a pacientes com insuficiência renal, devendo a posologia ser reduzida. Um aportehídricosuficientedeveserassegurado.
Nãofoi demonstradonodecorrer das experiênciascom animais, potencial teratogênicoemutagênicodoHeclivir®, portanto, o usodoHeclivir®duranteoperíodode gravidez, deve serconsideradoapenas quandoos benefícios em potencial suplantarem a possibilidadederiscosdesconhecidos.
O acicloviréexcretadonoleitematerno, portanto, recomenda-secautelanocasodoHeclivir®seradministradoem mulheresque estejam amamentando.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
A probenecida aumenta a meia-vida doaciclovir e a áreasob a curva de concentraçãoplasmática. O interferon ou metotrexatointratecal podem resultar em anormalidades neurológicas. Outros fármacos nefrotóxicos podem aumentar o potencial para nefrotoxicidade, sobretudonapresençadeinsuficiênciarenal, azidovudinaproduzletargiaextrema.
REAÇÕESADVERSAS ®
As reações adversas mais comumente associadas ao Heclivir®têm sido aquelas relacionadas ao trato gastrintestinal, como náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. Foi relatado o aparecimento de erupções cutâneas em alguns pacientes, as quais desapareceram espontaneamente com a descontinuação dotratamento. Outras reações relatadas foram: aumentos da uréia e creatinina sangüínea; pequenos decréscimos nos índices hematológicos; cefaléia; fadiga e distúrbios neurológicos (confusãomental).
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
O Heclivir® pode causar aumentos discretos e transitórios nos níveis de bilirrubina e enzimas hepáticas, pequenos aumentos da uréia e
– …– |-qu.i. I- i- ….li – h-…
POSOLOGIA
Tratamentode infecções por Herpes simplex em adultos:
Administrar 200mg, cinco(5) vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a dose noturna. O tratamento deve continuar por cinco (5) dias, mas deve ser estendido em infecções iniciais sérias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos ou pacientes com distúrbios de absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400mg) ou pode-se considerar a administração intravenosa. A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, apósoiníciodainfecção; para os episódios recorrentes, isto deve ser feito, de preferência, duranteo período prodrômicoou quando as lesões começarem a aparecer. ProfilaxiadeHerpessimplexem adultos:
Em pacientes imunocomprometidos recomenda-se 200mg, quatro (4) vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. Para pacientes gravemente imunocomprometidos ou com distúrbios de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400mg) ou pode-se consideraraadministraçãointravenosa. Aduraçãodaadministraçãoprofiláticaédeterminadapeladuraçãodoperíododorisco.
SupressãodeHerpessimplexem adultos:
200mg, quatro (4) vezes aodia, em intervalos de aproximadamente6 horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de dose de dois comprimidos de 200mg, duas (2) vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma diminuição de dose para 200mg, três (3) vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou até duas (2) vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode mostrar-se eficaz. Em alguns pacientes podem ocorrer reinfecções no regime de doses totais diárias de 800mg de Heclivir®.
O tratamento deve ser interrompido, em intervalos de 6 a 12 meses, a fim de que se possam avaliar os progressos obtidos na história natural dadoença.
Doses pediátricas:
Paraotratamentoeprofilaxiade infecções por Herpes simplex em crianças imunocomprometidas, com mais de2 anos de idade, as doses indicadas sãoas mesmas queparaadultos. Ametadedessas doses deveserdadaacrianças menores de2anos deidade. Pacientes com insuficiência renal:
Para o controle de infecções por Herpes simplex, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de Heclivir® acima dos níveis que foram estabelecidos seguros por infusãointravenosa. Entretanto, parapacientes com insuficiência renal grave (depuraçãode creatinina inferior a 10mL/min), recomenda-se um ajustede dose para 200mg, duas (2) vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Herpes zosterem adultos:
Quatro comprimidos de 200mg, cinco (5) vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro (4) horas, omitindo-se as doses noturnas. O tratamento deve ter continuidade de 7 dias. Para pacientes imunocomprometidos (por exemplo: após transplantede medula óssea) ou para pacientes com problemas de absorção intestinal, deve-se considerar a administração de doses intravenosas. O tratamento proporcionará melhores resultados sefor iniciado assim que apareçam as erupções cutâneas. Herpes zoster emadultos com insuficiência renal:
Recomenda-se ajustar adose para 800mg, 2 vezes ao dia, emintervalosdeaproximadamente12horas para pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 10mL/min), e de 800mg, três (3) a quatro (4) vezes ao dia em intervalos de aproximadamente seis (6) a oito (8) horas, para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina na faixa de 10 -25mL/min).
SUPERDO® SE
O Heclivir® é apenas parcialmente absorvido pelo trato gastrintestinal .É improvável aocorrênciade efeitos tóxicos pelaingestãodeaté5g em uma única dose. Não há dados disponíveis sobre as conseqüências da ingestão de doses mais altas. Doses intravenosas de até 80mg/kg foram inadvertidamente administradas sem causar efeitos adversos. O Heclivir® édialisável . A ingestão de doses acima de 5g exigeumaobservaçãorigorosadopaciente.
PACIENTESIDOSOS ®
O usoem idosos (acimade60anos) requer prescriçãoe acompanhamentomédico. Adepuraçãorenal doHeclivir®declinaparalelamente àdepuraçãode creatinina nos pacientes idosos. Deve-se manter uma adequada hidrataçãodos pacientes tomando altas doses.
Registro M.S. n°1.0465.0120 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 ^ www.neoquimica.com.br 62sm)0502 C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3000490 – 11/2006