Havrix - Guia de Bulas

Princípios ativos: vacina contra hepatite a, antígeno vha
Havrix
Classe terapêutica dos Vacinas. Uso adulto e pediátrico. venda sob prescrição médica.

Indicações de Havrix

HAVRIX é indicado para imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite A. A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C e E e outros patógenos que podem infectar o fígado. Em áreas de baixa e média incidência de hepatite A, recomenda-se a vacinação especialmente a pessoas que estiverem em maior risco de infecção e que incluem: viajantes para áreas onde a incidência de hepatite A é alta; o pessoal das Forças Armadas que viaja para áreas de alta endemicidade ou para áreas onde as condições higiênicas podem levar a um alto risco de infecção pelo VHA. Para estes indivíduos, a imunização ativa é indicada; pessoas para as quais a hepatite A constitui um risco ocupacional no trabalho ou que apresentem um alto risco de transmissão. Nesta categoria incluem-se empregados de centros assistências, médicos, paramédicos, enfermeiros de hospitais e instituições, especialmente das unidades gastroenterológicas e pediátricas, trabalhadores em bueiros e manipuladores de alimentos; homossexuais; hemofílicos; consumidores de drogas injetáveis ilícitas; pessoas com múltiplos parceiros sexuais; pessoas em contato com indivíduos infectados. Como as pessoas infectadas podem transmitir o vírus durante período prolongado de tempo, recomenda-se a imunização ativa das pessoas em contato direto com indivíduos infectados; grupos populacionais específicos com maior incidência de hepatite A. Nos locais de alta prevalência, pode-se considerar indicada a imunização das pessoas suscetíveis.

Efeitos Colaterais de Havrix

HAVRIX é bem tolerado. A freqüência das reações adversas tendas diminuir com doses sucessivas da vacina. A maioria das reações observadas têm sido consideradas laves, não se prolongando por mais da 24 horas e não diferem das relatadas após a administração de outras vacinas de antigenos purificados adsorvidos em alumínio. Dentre as reações adversas locais solicitadas, a mais freqüentemente relatada foi dor no local da aplicação no dia da administração, seguida de induração, vermelhidão e edema local. As reações adversas sistêmicas relatadas foram essencialmente leves, não se prolongando por mais de 24 horas e incluem cefaléia, mal-estar, fadiga, febre, náuseas e perda de apetite. Todas estas reações desapareceram espontaneamente. A natureza dos sinais e sintomas observados em crianças é similar aos observados em adultos, contudo, os adultos têm relatado com menos freqüência. A relação causa e efeito entre estas reações e a vacina não foi estabelecida. A freqüência das reações adversas foi menor após a dose de reforço.

Como Usar (Posologia)

Adultos: HAVRIX 720: Uma dose da 720 U.EL. em 1 ml de suspensão. A vacinação primária consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1º dose: na data escolhida; 2ª dose: 1 mês depois. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de duas semanas após a primeira dose. Uma dose de reforço é recomendada entre 6 e 12 meses após a primeira dose do esquema primário de vacinação, para assegurar a proteção por tempo prolongado. Crianças (1 a 15 anos): HAVRIX 360: Uma dose de 360 U.EL. em 0,5 ml de suspensão. A vacinação primária consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1º dose: na data escolhida; 2º dose: 1 mês depois. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de 2 semanas após a primeira dose. Caso se conclua que o indivíduo estará exposto a um alto risco de contrair a hepatite A antes de se completar o esquema primário de vacinação, pode-se considerar a administração concomitante de HAVRIX e IGS. HAVRIX deve ser administrado somente por via intramuscular na região deltóide. A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea ou por via subcutânea ou intradérmica, visto que a administração por essas vias pode produzir uma menor resposta de anticorpos anti VHA. Agitar bem a vacina antes da administração e inspecionar visualmente, a fim de se detectar a presença de qualquer partícula ou coloração anormal. Caso isto ocorra, a vacina deve ser descartada. Uma vez agitada, a vacina é ligeiramente opaca. HAVRIX deve ser armazenado sob refrigeração à temperatura de + 2ºC a + 8ºC. Não pode ser congelado. HAVRIX não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

A vacina não pode ser aplicada por via intravenosa.

Contra-Indicações de Havrix

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Como aplicável a qualquer vacina, HAVRIX não deve ser administrado a pessoas com doenças febris graves. Contudo, a presença de uma infecção menor não contra-indica a vacinação.

Precauções

Da mesma forma que para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina. Por este motivo, o paciente deve permanecer sob supervisão médica durante 30 minutos após a vacinação. Deve-se administrar HAVRIX com precaução às pessoas com trombocitopenia ou com algum tipo de distúrbio hemorrágico, visto que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nestes pacientes. O efeito de HAVRIX no desenvolvimento fetal ainda é desconhecido. Apesar de se considerar para as outras vacinas de vírus motivado que o risco para o feto pode ser mínimo, HAVRIX só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário. A administração de HAVRIX a mulheres que estejam amamentando deve ser feita com precaução, visto que o efeito do produto sobre o lactente ainda não foi clinicamente avaliado. HAVRIX não deve ser aplicado na região glútea ou pelas vias subcutânea ou intradérmica, já que a aplicação por estas vias pode determinar uma resposta de anticorpos anti-VHA menor que a ideal. A vacina nunca deve ser administrada pela via intravenosa.

Modo de Uso (Posologia) de Havrix

A vacina não pode ser aplicada por via intravenosa.

Apresentações

Embalagens com 10 seringas estéreis descartáveis, contendo 0,5 ml ou 1 ml do produto.

Atenção

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Descrição

HAVRIX, vacina do vírus da hepatite A (VHA), é uma suspensão estéril contendo o vírus da hepatite A (capa HM 175) inativado com formaldeído e absorvido em hidróxido de alumínio. O vírus se propaga em células diplóides humanas MRC5. Antes de se proceder à extração do vírus, as células são cuidadosamente lavadas com o objetivo de se eliminar os componentes do meio de cultura. Obtém-se, assim, uma suspensão do vírus mediante a lisa das células, seguida de purificação, empregando-se técnicas de ultrafiltração e de cromatografía em gel. A inativação do vírus é obtida através de tratamento com formalina. HAVRIX atende os requisitos para substâncias biológicas da Organização Mundial da Saúde.

Fórmula

Cada dose da vacina contém: 360 U.EL./0,5 ml; 720 U.EL./1 ml de antígeno VHA. Excipientes: Hidróxido de alumínio, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, suplemento de aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injeção.

Informações Técnicas

HAVRIX confere imunidade contra a infecção por vírus da hepatite A (VHA) por induzir a produção de anticorpos específicos anti-VHA. Nos estudos clínicos foram obtidos anticorpos humorais específicos contra o VHA em mais de 95% das pessoas vacinadas, após a administração de uma dose, e em mais de 99% das pessoas vacinadas após a administração de duas doses de HAVRIX, o que constitui o esquema primário de vacinação. O título médio dos anticorpos anti-VHA induzidos por HAVRIX é maior que o observado após a imunização passiva com imunoglobina sérica (IGS) específica do VHA. Em um subgrupo de indivíduos escolhidos ao acaso, demonstrou-se que os anticorpos anti-VHA induzidos pela vacina eram qualitativamente idênticos aos induzidos pala IGS especificado VHA. Estima-se que após o esquema primário de duas doses, os anticorpos permanecerão durante pelo menos um ano na maioria dos indivíduos. Pode-se administrar uma dose de reforço, a qualquer momento, entre 6 e 12 meses após o início do esquema primário, a fim de induzir títulos de anticorpos por tempo prolongado. A dose pediátrica administrada seguindo o esquema de vacinação primária de 0,1 mês é imunogênica e induz anticorpos que têm atividade neutralizante e persistem pelo menos até o mês 12. A resposta de anticorpos induzida pelo esquema primário garantirá uma proteção durante pelo menos 12 meses após a primeira dose. Isto tem sido confirmado pelos resultados dos estudos que demonstram a eficácia de proteção da vacina contra a hepatite A sintomática e assintomática. Caso necessário, a segunda dose pode ser administrada com um intervalo mínimo de 2 semanas após a primeira vacinação. Uma injeção de reforço administrada entre 6 e 12 meses aumentará o titulo de anticorpos a um nível que é suficientemente alto para conferir proteção por 5 a 10 anos.

Informações ao Paciente

HAVRIX deve ser armazenado em refrigerador à temperatura de +2ºC a +8ºC. Não pode ser congelado. O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. É importante informar ao médico todos os medicamentos que está usando, assim como se estiver grávida ou amamentando. HAVRIX é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina e àqueles que apresentaram sinais de hipersensibilidade após a administração prévia de HAVRIX. e não deve ser administrado a pessoas com doenças febris graves. O produto deve ser usado de acordo com a orientação dada pelo médico. Caso surjam reações desagradáveis, tais como dor de cabeça, mal-estar, cansaço, febre, náusea e perda da apetite, procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante de HAVRIX e imunoglobulina sérica (IGS) não afeta o índice de soroconversão, mas pode resultar em um título relativamente mais baixo de anticorpos anti-VHA do que quando se administra somente a vacina. HAVRIX e IGS devem ser aplicados em locais distintos. HAVRIX é uma vacina inativada, portanto, o seu uso concomitante com outras vacinas inativadas não deve interferir nas respostas imunes. Quando a administração concomitante é considerada necessária, deve-se administrar cada vacina com uma seringa e em locais de aplicação diferentes. As experiências clínicas com a administração concomitante de HAVRIX e da vacina recombinante do vírus da hepatite B têm sido satisfatórias. Não foi observada interferência nas respostas imunológicas a ambos os antígenos. Não se deve misturar HAVRIX com outras vacinas.

Superdosagem

Não existem registros de casos de superdosagem com HAVRIX.

Laboratório

GlaxoSmithKline

Remédios da mesma Classe Terapêutica

Act- Hib, Alergomed, Alergoral, Aminovac, Biostim