Granulen

Princípio ativo: filgrastimGranulen

Granulen®
Filgrastima

Ajuste de dose do GRANULEN®. Contagem de neutrófilos> 1000/mm3 por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia.
Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos.
Descontinuar o GRANULEN®.
Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de GRANULEN®
deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima.
CAN = Contagem absoluta de neutrófilos.
Solução injetável. Caixa de cartolina contendo 5 frascos- ampola de 1 ml a 300 mcg/ml.
USO ADULTO

Cada ml de GRANULEN® contém:
Filgrastima ……………….. 30 MU (eq. 300 mcg)
Água para injeção q.s.p ………………..1 mL
Excipientes: polissorbato, ácido acético, D- sorbitol, hidróxido de sódio e água para injeção.
GRANULEN® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C).
Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize os produtos após vencimento do prazo de validade, sob o risco
de não produzir os efeitos desejados.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Filgrastima é uma proteína sintética com 175 aminoácidos, produzida por processo de ADN recombinante com Escherichia coli (inserção na bactéria do fator estimulador celular de granulócito humano); do ponto de vista químico, assemelha- se à glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula diferenciada: o granulócito neutrófilo; portanto, é um estimulante celular linhagem-específica.

GRANULEN® está indicado para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientescom neoplasias não mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida.

GRANULEN® NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AO
PRODUTO OU AOS SEUS COMPONENTES.
PRECAUÇÕES:
CRESCIMENTO DE CÉLULAS MALIGNAS. O FATOR ESTIMULADOR DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS PODE
PROMOVER O CRESCIMENTO DE CÉLULAS MIELÓIDES IN VITRO E EFEITOS SEMELHANTES PODEM SER
OBSERVADOS EM ALGUMAS CÉLULAS NÃO MIELÓIDES IN VITRO. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA
ADMINISTRAÇÃO DA FILGRASTIMA EM PACIENTES COM MIELODISPLASIA, LEUCEMIA MIELÓIDE AGUDA OU
LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA NÃO FORAM ESTABELECIDAS. PORTANTO, DEVIDO A POSSIBILIDADE DE
CRESCIMENTO TUMORAL GRANULEN® DEVE SER ADMINISTRADO COM EXTREMA CAUTELA EM QUALQUER
CONDIÇÃO MALIGNA COM CARACTERÍSTICAS MIELÓIDES.

REAÇÕES MAIS FREQUENTES: ARTRALGIA OU MIALGIA, DORES ÓSSEAS, CEFALÉIA, EXANTEMA.REAÇÕES OCASIONAIS: LEUCOCITOSE EXCESSIVA, RUBOR OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA.
REAÇÕES RARAS: REAÇÃO ALÉRGICA OU ANAFILÁTICA, ARRITMIA SUPRAVENTRICULAR TEMPORÁRIA,
ESPLENOMEGALIA, SÍNDROME DE SWEET (FEBRE, ÚLCERAS EPIDÉRMICAS), VASCULITE.

Dosagem e modo de administração: A dose recomendada de GRANULEN® é de 0,5 MU/Kg/dia (5 mg/Kg/dia)correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de GRANULEN® com 30milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.
Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea:
A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 mg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/Kg/dia (30 mg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de
GRANULEN® deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir:
GRANULEN® tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade, neste contexto, em doses até 70 mcg/Kg/dia.

Os ensaios clínicos com Filgrastima incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não oram realizados neste grupo e, portanto, recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança  eficácia da Filgrastima não foram estabelecidas para crianças.
Modo de administração:
GRANULEN® pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída
em solução de glicose a 5% durante 30 minutos. A primeira dose de GRANULEN® não deve ser administrada antes
de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária de GRANULEN® deve continuar até que o nadir
neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera- se que
a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose
esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente
observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com GRANULEN®. Entretanto, para uma resposta terapêutica
estável, o tratamento com GRANULEN® não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e
contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais.
A descontinuação prematura da terapêutica com GRANULEN®, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não
é recomendável.
Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula:
GRANULEN® deve ser administrado por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20- 50 ml de glicose
a 5%. A primeira dose de GRANULEN® não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia
citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea.
A eficácia e segurança da administração da Filgrastima por mais de 28 dias neste contexto, não foram ainda
estabelecidas.
Diluição:
Se necessário, GRANULEN® pode ser diluído em solução de glicose a 5%. O GRANULEN® diluído pode ser absorvido
em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, GRANULEN® é compatível com vidro e uma
variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno)
polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com GRANULEN® diluído a uma concentração inferior a 1,5 MU/mL
(15 mg/mL) deve- se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um
volume de injeção final de 20 mL, doses totais de GRANULEN® inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas
com 0,2 mL de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/mL
(2 mg/mL) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.
Incompatibilidade
GRANULEN® não pode ser diluído em soluções salinas.
Estabilidade
Os frascos de GRANULEN® não contém preservativos e servem somente para uso único. Sob condições
armazenamento recomendadas, GRANULEN® permanece estável por 24 meses. Este medicamento não deve ser
utilizado após o prazo de validade constante no cartucho.
Armazenamento
GRANULEN® deve ser armazenado em geladeira entre 2°C a 8°C. Não congelar. Uma breve exposição a temperaturas
elevadas (até 37°C), por curto período de tempo (até 7 dias) não afeta a estabilidade do GRANULEN®. As soluções
diluídas de GRANULEN® não devem ser preparadas antes de 24 horas de sua administração, devendo ser
armazenadas na geladeira na temperatura de 2°C a 8°C.
Conduta na Superdosagem
Os efeitos de doses excessivas da Filgrastima não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com
GRANULEN® em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis
normais em 1 a 7 dias.
Pacientes idosos
GRANULEN® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções
comuns ao produto.
Atenção:
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança
quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas.
Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS

LABORATÓRIO

EUROFARMA