Princípio ativo: clorpropamida
Glicorp®
clorpropamida
FORMA FARMACÊUTICAEAPRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 250mg: Embalagens contendo 50, 100 e 500* comprimidos revestidos.
*Embalagem Hospitalar
USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
clorpropamida ……………….. 250mg
excipientes q.s.p………….1comprimido revestido
(amido de milho, carbonato de cálcio, glicolato amido sódico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polivinilpolipirrolidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, polivinilpirrolidona, polietilenoglicol, lauril sulfato de sódio e corante laca azul n° 1).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Glicorp é um hipoglicemiante oral de ação mais longa, utilizado para regular a glicemia.
– Conservar em temperatura ambiente (15oa 30oC). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
– "Informe seu médicoa ocorrência de gravidez na vigência dotratamento ou após o seutérmino". "Informe seu médico se está amamentando".
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: hipoglicemia e distúrbios gastrintestinais, como náuseas, vômitos, anorexia e aumento do apetite.
– TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
– Não é recomendável o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.
– É contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à clorpropamida ou a qualqueroutro componente da fórmula; também para pacientes com Diabetesmellitus tipo 1 (anteriormenteconhecidacomojuvenil).
– A segurança e a eficácia do uso de clorpropamida em crianças ainda não foram estabelecidas.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODESER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A clorpropamida é um hipoglicemiante oral potente e ativo, indicado no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2. Geralmente é utilizado isoladamente no controle de Diabetes mellitus tipo 2 de grau leve a moderadamente severo. Embora a clorpropamida seja um derivado sulfonamídico, é desprovido de atividade antimicrobiana.
A clorpropamida pertence à classe das sulfoniluréias. As sulfoniluréias são aparentadas das sulfonamidas, das quais se originaram por modificações moleculares. Acredita-se que as sulfoniluréias estimulem a secreção da insulina das células beta das ilhotas pancreáticas, reduzem a recaptação hepática de insulina secretada endogenamente e suprimem a liberação de glucagon. Administrada por via oral, a clorpropamida é absorvida rápida e completamente pelo trato gastrintestinal; a ligação às proteínas é muito alta (90%); sofre biotransformação hepática intensiva (80%), dando metabólitos cuja atividade se desconhece; meia-vida: 36 horas; atinge a concentração máxima em 2 a 4 horas; duração de ação: 24 a 48 horas; é eliminada na urina, nas formas íntegra e de metabólitos: 80% a 90% de uma dose são excretados dentro de 4 dias.
INDICAÇÕES
Como adjuvante da dieta em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, cuja hiperglicemia não pode ser controlada apenas pela dieta.
Como terapia secundária em pacientes selecionados para tratamento do diabetes insípido central parcial.
CONTRA-INDICAÇÕES
O USO DO GLICORP É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM
CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE ÀS SULFONILURÉIAS OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO, ACIDOSE
SIGNIFICANTE, CETOACIDOSE, CETOSE SIGNIFICANTE, GRANDE CIRURGIA, COMADIABÉTICO, INFECÇÃO GRAVE, QUEIMADURAS GRAVES,
TRAUMAGRAVE, PACIENTESGERIÁTRICOS E DIABETESMELLITUSTIP01.
PRECAUÇÕES
Todas as sulfoniluréias são capazes de produzir hipoglicemia severa. Seleção de pacientes, posologia e administração adequadas são importantes para evitar casos de hipoglicemia.
Insuficiência renal ou hepática podem causar níveis sangüíneos elevados de clorpropamida o que pode levar a uma diminuição da capacidade de gliconeogênese, podendo aumentar também o risco de reações hipoglicêmicas.
Deve-se levar em consideração a relação risco/benefício quando existirem os seguintes problemas: insuficiência cardíaca e retenção de líquido. Pacientes idosos, desnutridos, com insuficiência supra-renal ou pituitária, são particularmente suscetíveis à ação hipoglicêmica das drogas redutoras de glicose.
A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos e em pessoas queestejam recebendodrogas bloqueadoras beta-adrenérgicas. Não se sabe se a clorpropamida pode causar distúrbio fetal quando administrado na gravidez ou se pode afetar a capacidade de reprodução, portanto, o uso do medicamento durante a gravidez só deverá ser feito quando for realmente necessário. Existem relatos de hipoglicemia severa prolongada (4 a 10 dias) em recém-nascidos de mães que receberam sulfoniluréias na época do parto, relato mais comum com o uso de agentes com meia-vida prolongada. Caso haja uso de clorpropamida durante a gravidez, a mesma deverá ser descontinuada pelo menos um mês antes do previsto para o parto.
A clorpropamida também é excretada através do leite materno, portanto, não se recomenda que a mulher amamente enquanto estiver fazendo uso do medicamento.
Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança da clorpropamida em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Aclorpropamida diminui a ação hiperglicêmica do diazóxido parenteral. Pode aumentar a biotransformação da digoxina.
Ad r e n ocor ti cói d e s , a n ta g on i s ta s be ta – a d re n é r g i cos , a n fe ta m i n a s , anticoncepcionais orais contendo estrogênios, anticonvulsivantes hidantoínicos, baclofeno, bumetanida, clortalidona, danazol, diuréticos tiazídicos, epinefrina, furosemida, bloqueadores dos canais de cálcio, glucagon, hormônios da tireóide, inibidores da anidrase, sais de potássio, salicilatos em superdose ou triantereno podem aumentar as concentrações de glicose sangüínea.
Agentes beta-bloqueadores, incluindo os oftálmicos, diminuem a glicogenólise e a resposta hiperglicêmica à epinefrina endógena; também diminuem a liberação da insulina em resposta à hiperglicemia.
Agentes antitireoidianos aumentam o risco de agranulocitose induzida pelas sulfoniluréias.
Álcool pode provocar reação semelhante à provocada pelo dissulfiram. Álcool, alopurinol, androgênios, antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), captopril, cimetidina, clofibrato, cloranfenicol, dicumarol, esteróides anabolizantes, fenformina, fenfluramina, fenilbutazona, guanetidina, inibidores da monoaminooxidase (MAO), insulina, probenecida ou sulfonamidas aumentam o risco de hipoglicemia. Anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem, inicialmente, aumentar as concentrações plasmáticas tanto destes fármacos quanto das sulfoniluréias; com a continuação do tratamento, podem diminuir as concentrações plasmáticas dos anticoagulantes e aumentar a biotransformação hepática das sulfoniluréias. Cetoconazol ou miconazol diminuem a sua biotransformação. Clorpromazina, fenitoína ou tiazídicos inibem a liberação de insulina endógena e podem causar hiperglicemia.
Depressores da medula óssea aumentam o risco de leucopenia ou trombocitopenia induzidas pelas sulfoniluréias.
Fenobarbital ou rifampicina podem aumentar sua biotransformação.
Outros hemolíticos aumentam o efeito hipoglicêmico.
Supressores do apetite podem alterar as concentrações de glicose sangüínea.
Pode potencializar o efeito antidiurético de carbamazepina, clofibrato ou
desmopressina.
REAÇÕES ADVERSAS
A maioria das reações adversas está associada à dose, é transitória e responde bem à redução da dose ou à retirada do medicamento. Foram relatadas:
– Distúrbios gastrintestinais: icterícia colestática muito raramente. Mais comumente: náuseas, vômitos, anorexiaeaumento do apetite;
– Distúrbios dermatológicos: prurido, urticária, erupções morbiliformes ou maculopapulares, porfiria cutânea, reações de fotossensibilidade, eritema multiforme e dermatite esfoliativa;
– Distúrbios hematológicos: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica, agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia, porfiria hepática;
– Distúrbios endócrinos: em raras ocasiões a clorpropamida tem causado reação semelhante à síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
– Sonolência, cólicas abdominais, convulsões, fraqueza, inconsciência, tumefação ou inchaço da face, mãos ou tornozelos;
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Exames de glicose no sangue e urina devem ser feitos periodicamente. A dosagem de hemoglobina glicosilada pode ser útil.
Clorpropamida não interfere nos exames rotineiros de detecção da albumina na urina.
POSOLOGIA
Tratamento inicial: o paciente diabético estável de meia idade, com diabetes de grau leve a moderadamente severo, deve iniciar o tratamento com uma dose de 250 mg (1 comprimido revestido).
O paciente geriátrico, por ser mais sensível ao efeito hipoglicêmico das sulfoniluréias. deve iniciar o tratamento com uma dose diária de 125 mg (//comprimido revestido). Nos pacientes que necessitam de mais de 40 unidades diárias de insulina, a clorpropamida pode ser iniciada com uma redução de 50% de insulina durante os primeiros dias, com reduções subseqüentes dependendo da resposta. Durante o período de retirada da insulina o paciente deve ser submetido a exames periódicos de urina para a detecção de glicose e corpos cetônicos. Em alguns casos é aconselhável considerara hospitalização durante o período de transição.
O nível de clorpropamida atinge um platô 5 a 7 dias após o início do tratamento. A dose pode ser subseqüentemente ajustada, sendo que os aumentos não deverão ser superiores 50-125 mg em intervalos de 3 a 5 dias para obtenção do controle ideal. Ajustes mais freqüentes não são aconselháveis. Terapia de manutenção:
A maioria dos pacientes de meia idade com diabetes estável a moderadamente severo é controlada com aproximadamente 250 mg diários.
Pesquisadores constataram que alguns pacientes com diabetes de menor intensidade são bem controlados com doses diárias de 125 mg (// comprimido revestido).
Muitos pacientes diabéticos graves podem requerer 500 mg diários (2 comprimidos revestidos) para um controle adequado.
Os pacientes que não respondem adequadamente à dose de 500 mg diários I geralmente não responderão a doses mais elevadas.
SUPERDOSE
A superdose de clorpropamida pode causar hipoglicemia severa. Sintomas hipoglicêmicos leves, sem perda de consciência ou reações neurológicas, deverão ser tratados imediatamente com glicose via oral e ajuste na dose da droga e/ou no
, padrão de alimentação. Reações hipoglicêmicas graves, com convulsões, coma e
. outros distúrbios neurológicos, ocorrem freqüentemente e devem ser consideradas emergências médicas requerendo hospitalização imediata. Se houver suspeita ou se for diagnosticado coma hipoglicêmico, o paciente deve receber uma rápida
, injeção intravenosa (I.V.) de glicose a 50%. Este procedimento deve ser seguido por uma infusão contínua de solução de glicose mais diluída (10%), em uma velocidade
■ de infusão que mantenha níveis de glicemia acima de 100mg/dL. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados por um período mínimo de 24-48 horas, uma vez que a hipoglicemia pode ocorrer após aparente melhora clínica.
PACIENTES IDOSOS
Para pacientes idosos (acima de 60 anos), debilitados ou desnutridos, e para pacientes com disfunção renal ou hepática, a dose inicial e de manutenção deverá ser cautelosa para evitar reações hipoglicêmicas. O uso de Glicorp nestes pacientes requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. n0 1.0465.0203 0
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n0 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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