Princípio ativo: cloridrato de metformina
Glicomet
cloridrato de metformina
USOADULTO VIA ORAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido 850mg: Caixa com 30 ou 500 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de metformina………….850mg
Excipiente q.s.p………… 1 comprimido
(povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio e álcool etílico*).
*Evapora durante o processo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– É usado primariamente no tratamento de diabetes mellitus não dependente da insulina, quando o tratamento dietético isolado tiver se mostrado insuficiente. É especialmente útil em pacientes com excesso de peso.
– Cuidados de conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30OC). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
– Embora não tenha se mostrado teratogênica e não atravessar a barreira placentária, o uso da metformina não é recomendado durante o período de gravidez e amamentação
– "Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, e se está amamentando".
– A administração de metformina não implica na suspensão do regime alimentar prescrito por seu médico.
– "Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
– A ocorrência de reações adversas gastrintestinais (dor abdominal, náusea, anorexia e diarréia) deve ser informada ao médico, assim como, da ocorrência de quaisquer outras reações desagradáveis.
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– O uso do álcool durante o tratamento com preparados antidiabéticos orais, deve ser evitado.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento".
-"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO,
PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
– A metformina pertence ao grupo dos antidiabéticos orais derivados da biguanida. Atua bloqueando a transferência de energia do citocromo C da
cadeia de transporte eletrônico e, desta maneira, inibe a fosforilação oxidativa. Isto explica os efeitos metabólicos da droga, tais como inibição do piruvato e citrato, inibição da gliconeogênese hepática, aumento dos níveis de lactato e piruvato e diminuição dos níveis séricos de triglicerídeos e colesterol. As biguanidas exercem dois efeitos distintos: em altas doses diminuem a razão ATP/AMP inibindo a respiração e, em consequência, aumentam a glicólise anaeróbica e diminuem a gluconeogênese.
– Em doses baixas, como as usadas no controle de diabetes, potencializam a ação da insulina sobre a captação e a oxidação da glicose nos tecidos periféricos. Após administrada a metformina é absorvida no trato gastrintestinal, apresentando uma biodisponibilidade em cerca de 50%. Não é metabolizada e sua fração circulante livre representa 90% da dose administrada. É eliminada sem qualquer metabolização hepática, por via renal, sendo seu clearence em cerca de 440 ml/minutos. Em caso de insuficiência renal, a meia-vida de eliminação da metformina é aumentada, expondo ao risco de acumulação.
INDICAÇÕES
– Tratamento de: diabetes do tipo II, isoladamente ou complementando a ação das sulfoniluréias; diabetes do tipo I, como complemento da insulinoterapia em casos de diabetes instável ou insulino-resistente. No tratamento complementar ao tratamento com outros antidiabéticos orais, principalmente em casos de falência secundária ao tratamento com essas drogas. A metformina pode também ser adicionada ao regime terapêutico em uso para melhorar o controle metabólico e mesmo diminuir a necessidade diária de insulina.
CONTRA-INDICAÇÕES
– Gravidez: insuficiência renal orgânica ou funcional, inclusive casos leves (creatinina sérica >1,5 mg/dl em homens adultos e >1,4 mg/dl em mulheres adultas: este valor limite deve ser reduzido de acordo com a idade fisiológica e a massa muscular); patologias agudas comportando risco de alteração da função renal: desidratação (diarréias, vômitos), febre, estados infecciosos e/ou hipóxidos graves (choque, septicemia, infecção urinária, pneumopatia); insuficiência hepatocelular, intoxicação alcóolica aguda; descompensação cetoacidótica, pré-coma diabético.
– É contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade à droga.
– O uso de metformina não é recomendado durante o período de amamentação.
PRECAUÇÕES
– O uso de metformina não elimina a necessidade de regime hipoglicídio em todos os casos de diabetes, assim como de regime hipoglicídeo e hipocalórico quando houver, associadamente, excesso de peso.
Devem ser regularmente realizados os controles biológicos habituais do diabetes. Antes de se iniciar o tratamento com a metformina, a creatinina sérica deve ser medida (nível sérico de creatinina < 1,5 mg/dl em homens adultos e < 1,4 mg/dl em mulheres adultas) e, a seguir, monitorada regularmente: uma vez ao ano em pacientes com função renal normal; duas a quatro vezes ao ano quando a creatinina sérica estiver no limite máximo normal, especialmente em pessoas idosas nas quais este limite é inferior. É necessário cautela se houver qualquer elevação da creatinina sérica, por
exemplo, no início da terapia diurética anti-hipertensiva. Se houver necessidade de realizar exames radiográficos com utilização de contrastes (urografia excretora, angiografia), deve-se interromper o tratamento com metformina 48 horas antes dos exames, só reiniciando decorridas 48 horas da realização dos exames ou até a função renal estar totalmente controlada, de maneira a evitar a ocorrência de acidose lática. Recomenda-se a monitorização da função renal em todos os diabéticos.
– Em pacientes com quadro clínico de acidose metabólica sem evidências de cetoacidose deve suspeitar-se de acidose lática. Nestes casos, deve-se suspender imediatamente o medicamento e encaminhar para o tratamento hospitalar, em regime suportivo e intensivo, voltando para correção de distúrbios hidroeletrolíticos e metabólicos secundários.
– Quando usada isoladamente a metformina não tende causar hipoglicemia. Porém, quando administrada em combinação com uma sulfoniluréia, os níveis de glicose no sangue devem ser monitorizados.
– Os pacientes que fazem uso de metformina devem tem os seus níveis de vitamina B6 avaliados anualmente, já que relatou-se uma diminuição reversível na absorção desta vitamina pelo trato gastrintestinal em pacientes em uso prolongado de metformina.
– O uso da metformina também não é recomendável em condições que possam causar desidratação ou em pacientes que sofram infecções graves ou trauma.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– Certos agentes hiperglicemiantes (corticosteróides, diuréticos tiazídicos, contraceptivos orais) podem alterar o curso do diabetes e tornar necessário aumento da dose de metformina, ou sua combinação com sulfoniluréias hipogicemiantes ou terapia com insulina. A metformina, usada isoladamente, nunca ocasiona hipoglicemia. Entretanto é necessário estar atento à potencialização de ação quando é administrada em associação à insulina ou sulfoniluréias hipoglicemiantes.
– Cimetidina: pode ocorrer reduçào do clearence da metformina.
– Anticoagulantes cumarínicos: aumento da excreção dos anticoagulantes.
– Álcool, barbitúricos, salicilatos e fenotiazinas: pode haver potencialização no risco de acidose lática quando utilizados concomitantemente com as biguanidas.
REAÇÕES ADVERSAS
– Compreendem alterações gastrintestinais, do tipo náuseas, vômitos e diarréia, que ocorrem mais no início do tratamento em aproximadamente 10 a 30% dos pacientes e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos. Para reduzir a ocorrência de alterações digestivas, recomenda-se administrar a metformina em duas tomadas diárias, durante ou ao término das refeições. Apenas em um pequeno número dos pacientes com alterações digestivas (cerca de 10%) é necessário interromper o tratamento.
– A acidose lática foi associada com o tratamento com a metformina, porém, quase todos os casos relatados envolviam pacientes com contra-indicação ao tratamento ou com ingestão de doses e excessivamente altas.
POSOLOGIA
– Não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia no diabete melito com a metformina ou qualquer outro agente farmacológico. A posologia da metformina deve ser individualizada, tomando como bases a eficácia e a tolerância ao produto. Não deve ser excedida a dose máxima recomendada que é de 2550mg. O produto deve ser administrado de forma fracionada, junto com as refeições, iniciando-se o tratamento com doses pequenas gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos colaterais gastrintestinais e identificar a dose mínima necessária ao controle adequado da glicemia do paciente.
– Dose terapêutica usual:
– 1 comprimido a cada 12 horas preferencialmente após uma refeição. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada até o máximo de 3 comprimidos ao dia, a critério médico.
– Em caso de intolerância gastrintestinal, deve-se reduzir a posologia para 1 comprimido ao dia e aumentar gradualmente a dosagem conforme a tolerância e sempre ingerir o comprimido após uma refeição.
– A ação da metformina é progressiva e uma avaliação final de sua eficácia deve ser feita somente após 3 – 4 semanas de tratamento.
SUPERDOSAGEM
– Os casos citados na literatura, demonstrando elevadas taxas plasmáticas de metformina, com conseqüente acidose lática, foram devidos a inobservância das contra-indicações. O prognóstico é favorável se estabelece uma hiperlactatemia e a eliminação da metformina. Contudo, as hiperlactatemias de origem anóxica complicando um estado de choque, uma insuficiência respiratória ou hepática, associadas a uma taxa normal ou ligeiramente aumentada de metformina, são praticamente irreversíveis.
USO EM IDOSOS
– Deve seguir a mesma dose usual dos adultos. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data de fabricação, prazo de validade: VIDE CARTUCHO
M.S.: 1.0392.0109 Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni – CRF-GO n° 4617
Vitapan
Indústria Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 – Quadra 2A Módulo 01 – DAIA – Anápolis – GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira www.vitapan.com.br