Princípios ativos: desogestrel, etinilestradiol
Gestradiol®
desogestrel e etinilestradiol
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Comprimidos: Embalagens com 21 e 420* comprimidos *Embalagem Hospitalar
USOADULTO
USOORAL
COMPOSIÇÃO
Cadacomprimidocontém:
desogestrel ………………………………………………………………………………………….. 150mcg
etinilestradiol …………………………………………………………………………………………. 30mcg
excipientes q.s.p……………………………………………………………………………. 1 comprimido
(lactose, dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, polivinilpirrolidona, alfa-tocoferol, estearatodemagnésioeácidoesteárico).
® INFORMAÇÕES À PACIENTE
-Gestradiol®atuanaprevençãodagravidez.
– Conservarem temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não tome medicamento com o prazo de validadevencido, poderáocorrerdiminuiçãosignificativadoseu efeitoterapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência degravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO AO BEBÊ DURANTE A
GRAVIDEZ.
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento". Seguir rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimentopodeocasionarfalhasnaobtençãodosresultados.
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". Durante tratamento prolongado, consultar o médico em intervalos regulares, a cada seis meses aproximadamente, parasubmeter-seaexamesdecontrole.
– Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínicos completos e ginecológico(incluindoasmamas).
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sangramento vaginal, alteração do peso corpóreo, dor de cabeça, vertigem, distúrbio gastrintestinal eedema".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS". ®
– A eficácia de Gestradiol® pode ser reduzida com a administração concomitante de barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina e ampicilina. As necessidades de hipoglicemiantesoraisou insulinatambémpodem sermodificadas.
– O efeito contraceptivo pode ser alterado pelo uso incorreto do produto, vômitos ou diarréias, raros distúrbios metabólicos, e por emprego concomitante de outros medicamentos. Portanto, informe o seu médico se estiver usando qualquer outro medicamento. Osintomamaiscomum destaalteraçãoéosangramentointermenstrual. -Gestradiol®écontra-indicadonagravidez, doençagravedofígado, eem várias outras doenças, além do fato de que em alguns casos como, por exemplo, diabetes e varizes, Gestradiol® deve ser utilizado sob cuidadosa supervisão médica. Desta forma, é importantenotificaroseu médicosobrequalquerdoença, atualou anterior.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou duranteotratamento".
-"NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSOPARASUASAÚDE".
® INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Gestradiol®éum anticoncepcional oral combinadoque contém comosubstâncias ativas o estrogênio etinilestradiol e o progestogênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e desogestrel não
provocam efeitos metabólicos indesejáveis, atribuídos à atividade androgênica de alguns progestogênios utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, Gestradiol® suprime a função gonadal-hipofisária e, conseqüentemente, a ovulação. Além disso, Gestradiol® induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruaçãonormal. Essesangramentoéindolorenormalmenteinicia2ou 4diasapós a ingestão do último comprimido. Ensaios clínicos realizados com a associação de desogestrel e etinilestradiol demonstraram baixíssimo índice de gravidez, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.
INDICAÇÕES
Como anticoncepcional oral.
CONTRA-INDICAÇÕES
GESTRADIOL® É CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ. DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES OU CEREBROVASCULARES, POR EXEMPLO, TROMBOFLEBITES, PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS, OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES; HIPERTENSÃO GRAVE; DISTÚRBIOS HEPÁTICOS IMPORTANTES OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES, CASO OS RESULTADOSDOSTESTESDE FUNÇÃOHEPÁTICANÃOTENHAM RETORNADO AO NORMAL; ICTERÍCIA COLESTÁTICA; ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA NA GRAVIDEZOU DURANTE OUSODE ESTERÓIDES;SÍNDROMESDE ROTOR E DE DUBIN-JOHNSON; PRESENÇA OU SUSPEITA DE TUMORES ESTROGÊNIO-DEPENDENTES;HIPERPLASIAENDOMETRIAL;SANGRAMENTO VAGINALSEM DIAGNÓSTICO; PORFIRIA; HIPERLIPOPROTEINEMIA, ESPECIALMENTE EM PRESENÇADEOUTROSFATORESDE RISCOQUEPREDISPONHAMADOENÇAS CARDIOVASCULARES; HISTÓRICO DE PRURIDO INTENSO OU HERPES GESTACIONALOUCOM USOPRÉVIODE ESTERÓIDES.
PRECAUÇÕES
Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestogênio podem alterar a qualidade e reduzir a quantidade do leite materno. Uma pequena quantidade das substâncias ativas pode ser excretada através do leite materno. Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares,eesseriscoéacentuadocom aidade. Sendoassim,as mulherescom idades acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar, caso queiram utilizar esses produtos. Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamenteaoseremsubmetidasàcirurgiadegrandeporteouimobilização prolongada. Na presença de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. O tratamento deverá ser interrompido, caso os resultados dos testes da função hepática se tornem anormais. Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e (ou) com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma celular hepático hemorrágico. Ocasionalmente verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrogênio e (ou) progestogênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com estes medicamentos. Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá ocasionalmente ocorrer depressão. Caso isto se acompanhe de distúrbio no metabolismo do triptofano, a administração de vitamina B6 (piridoxina) poderá ter valor terapêutico. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. Recomendam-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrogênios e (ou) progestogênios. As pacientes
portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: insuficiência cardíaca latente ou manifesta, insuficiência renal, hipertensão arterial sistêmica, epilepsia ou enxaqueca (ou antecedentes dessas condições, pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças, ou eventualmente podem vir a ser induzidas), drepanocitose (pois sob certas circunstâncias, comoporexemploduranteinfecçãoou anóxia, osmedicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em pacientes com essa condição) e doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica (como, por exemplo, fibromiomas uterinos que podem aumentar de tamanho e endometriose, quepodeagravar-seduranteotratamentocom estrogênio). Confiabilidade reduzida: Quando Gestradiol® é tomado de acordo com as instruçõesdeuso, aocorrênciadegravidezéaltamenteimprovável.Noentanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso, como por exemplo, esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos; ocorrerem distúrbios gastrintestinais com diarréiae(ou)vômito dentro de até 4 horas após a ingestão do comprimido; administração concomitante de outros medicamentos (veja o item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Caso não ocorra sangramento deprivação enenhumadas circunstâncias mencionadas acima estiverpresente, a gravidezseráaltamenteimprovável, eo uso deanticoncepcional oral podeser continuado. Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a ingestão dos comprimidos e excluir-se a presença de gravidez, antesderetornaraousodoanticoncepcional oral.
ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO AO BEBÊ DURANTE A GRAVIDEZ.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente a outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo, tetraciclina, rifampicina, etc.) e determinados laxantes. Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuiratolerânciaàglicoseeaumentarasnecessidadesdeinsulinaou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos.
REAÇÕESADVERSAS
Foram associadas ao tratamento com estrogênio e (ou) progestogênio as seguintes reações:
Trato geniturinário: sangramento intermenstrual, amenorréia pós-medicação, alterações na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamentodeendometrioseecertasinfecçõesvaginais,comoacandidíase. Mamas: sensibilidade, dor, aumento, secreção.
Sistemagastrintestinal: náuseas, vômito, colelitíase, icteríciacolestática. Sistemacardiovascular: tromboses, aumento dapressãoarterial. Pele: cloasma,eritemanodoso,erupção.
Olhos: desconfortodacórneaquandoem usodelentesdecontato. SistemaNervoso Central (SNC): cefaléia, enxaqueca, alterações dohumor. Diversos: retençãodelíquidos,reduçãodatolerânciaàglicose,alteraçãodopeso corporal.
POSOLOGIA
1) Aguardar a próxima menstruação. Começar o tratamento no 1° dia do ciclo menstrual, observando-se que o1°dia do ciclo corresponde ao 1°dia de sangramento menstrual. Para um controle mais adequado, ao retirar o primeiro comprimido, verifique se este correspondeaodiadasemanaimpressonaembalagem.
2) Ingerir o comprimido com líquidos, sem mastigar, de preferência após o café da manhãou apósojantar. Procurartomaroscomprimidosnomesmohorário, paramelhor eficáciadoGestradiol®.
3) Após terminados os 21 comprimidos de Gestradiol®, segue-se uma pausa de 7 dias: durante a qual deverá ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (cerca de 2 a 4 dias após a ingestão do último comprimido). Se não ocorrer sangramento nesse intervalo, procurar orientação médica imediatamente, antes de iniciar a nova cartela de Gestradiol®. Após o intervalo, iniciar a nova cartela independente do sangramento ter cessado ou não. Observar que da segunda cartela em diante, sempre o primeiro comprimido vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento. O esquema terapêutico consiste, portanto, de 3 semanas de tratamento e 1 semana de descanso.
5) Se estiver empregando um outro contraceptivo hormonal ou desejar iniciar o tratamento logo após parto ou aborto, consultar o seu médico a respeito da data mais apropriadaparainiciarotratamento.
6) O efeito contraceptivo começa desde o primeiro dia de uso do produto e mantém-se inclusive durante a semana de pausa. Mesmo que o primeiro ciclo seja ligeiramente maiscurto, osciclosseguintesdurarão4semanas.
Em caso de esquecimento:
Em caso de esquecimento de 1 comprimido, ingerir nas próximas 12 horas seguintes ao horário habitual. Se houver transcorrido mais que 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo devendo ser empregados meios contraceptivos não-hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura. Prosseguirtomando os comprimidos restantes, desprezando o comprimido esquecido. O comprimido ou comprimidos que foram esquecidos não devem ser tomados. Consultar o médico, antes de iniciar a cartela seguinte, se não ocorrer sangramento neste ciclo.
O tratamento com Gestradiol® não deve ser interrompido caso ocorra sangramento durante as 3 semanas de uso. Geralmente, quando não-intenso, cessa , espontaneamente. Informar ao médico se apresentar intensidade semelhante à da menstruaçãonormal.
SUPERDOSE
A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, nãoseesperaa ocorrênciadesintomas tóxicos com Gestradiol®quando, porexemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que , podem ocorrer nesse caso incluem: náuseas, vômito e, em meninas, leve sangramento , vaginal. Provavelmente não será necessário tratamento específico, e, caso seja adequado, pode-seadministrartratamentodeapoio, acritériomédico.
PACIENTES IDOSAS
O uso em pacientes idosas (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro no M.S. n° 1.0465.0214 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF – GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 www.neoquimica.com.br 347 – 001
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3007189 – 05/2008