Princípio ativo: hidróxido de alumínio
GASTROMAX
hidróxido de alumínio – DCB: 04694
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
GASTROMAX comprimidos – Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
" GASTROMAX suspensão oral 6,195% – Embalagem contendo um frasco de 150 mL."*
USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de GASTROMAX contém:
hidróxido de alumínio………………………300 mg
Excipientes q.s.p………………………..1 comprimido
(água deionizada, sacarina sódica, amido de milho, ciclamato de sódio, glicolato amido sódico, aroma de menta, talco, celulose microcristalina e laurilsulfato de sódio).
Cada 100 mL de GASTROMAX contém:
hidróxido de alumínio …………………….. 6,195 g
Excipientes q.s.p……………………….100 mL
(álcool etílico, sacarina sódica, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de anis e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: GASTROMAX proporciona alívio dos sintomas da úlcera péptica e demais afecções relacionadas à hipersecreção ácida.
Indicações do medicamento: GASTROMAX é um antiácido indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia e má digestão associados ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia do hiato.
Riscos do medicamento: Pacientes com disfunção renal não devem usar o produto. GASTROMAX deve ser usado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave de trato gastrointestinal superior. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com GASTROMAX. Informe ao seu médico caso não haja melhora dos sintomas ou se surgir algum sintoma sugestivo de sangramento como fezes escuras ou vômito com aspecto de "borra de café". É muito importante informar a um médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com GASTROMAX.
GASTROMAX pode interagir com certos medicamentos, tais como: tetraciclina, fenitoína, digoxina, agentes hipoglicemiantes, isoniazida, clorpromazina, pseudoefedrina, levodopa, salicilatos e anfetaminas. Por esse motivo, GASTROMAX deve ser administrado 2 a 3 horas antes ou depois do uso destes medicamentos.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Adultos: Suspensão Oral: Agite antes de usar. Uma a duas colheres das de chá (5 a 10 mL), 4 a 7 vezes ao dia, entre as refeições e ao deitar, ou a critério médico. Dose máxima recomendada: Duas colheres das de chá, 7 vezes ao dia. Comprimido: 1 a 2 comprimidos, 4 a 7 vezes ao dia, entre as refeições e ao deitar, ou a critério médico. Crianças: A critério médico. Não exceder a posologia de 12 colheres-medida ou 12 comprimidos durante o período de 24 horas e não usar a dose máxima por um período superior a duas semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Reações adversas: Alterações discretas de trânsito intestinal, hipermagnesemia, intoxicação por alumínio, encefalopatia, osteomalácia e hipofosfatemia.
Conduta em caso de superdose: Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Cuidados de conservação: GASTROMAX deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.
GASTROMAX possui prazo de validade de 48 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não utilize o produto se o prazo de validade estiver vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
GASTROMAX proporciona alívio dos sintomas da úlcera péptica e demais afecções relacionadas à hipersecreção ácida. Propriedades Farmacodinâmicas
Os antiácidos reduzem a carga ácida total e neutralizam a acidez gástrica por tornar disponível menores quantidades de íons hidrogênio para difusão através da mucosa gastrointestinal. O hidróxido de alumínio apresenta a propriedade adicional de se ligar aos ácidos biliares.
Propriedades Farmacocinéticas
O hidróxido de alumínio administrado oralmente reage lentamente com o ácido clorídrico no estômago formando cloreto de alumínio solúvel, que é parcialmente absorvido. A presença de alimento ou outros fatores que diminuem o esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade do hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formado. Foi relatado que aproximadamente 0,1 a 0,5 mg é absorvido (considerando a posologia normal de antiácidos contendo alumínio), levando à duplicação da concentração usual de alumínio no plasma em pacientes com função renal normal. O alumínio absorvido é eliminado na urina e, portanto, pacientes com insuficiência renal são mais sujeitos ao acúmulo (especialmente nos ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrointestinal formam sais insolúveis, pouco absorvidos no intestino, incluindo hidróxidos, carbonatos, fosfatos e derivados de ácidos graxos, que são excretados nas fezes.
INDICAÇÕES
GASTROMAX é um antiácido indicado para o alívio sintomático de hiperacidez e azia associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia do hiato.
CONTRA-INDICAÇÕES
GASTROMAX é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Não exceder a posologia de 12 colheres-medida ou 12 comprimidos durante o período de 24 horas e não utilizar a dose máxima por um período superior a duas semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Pacientes com disfunção renal não devem utilizar o produto. A administração prolongada de antiácidos contendo alumínio a pacientes com disfunção renal pode resultar em piora da osteomalácia devido à diálise. Os níveis teciduais elevados de alumínio contribuem para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia e osteomalácia ligadas à diálise. Pequenas quantidades de alumínio são absorvidas pelo trato gastrointestinal e a excreção renal é prejudicada pela insuficiência renal. O alumínio não é bem removido pela diálise devido à ligação à albumina e transferrina, que não atravessam as membranas de diálise. Como consequência, é depositado no osso e pode desenvolver a osteomalácia de diálise quando os pacientes com disfunção renal ingerirem grandes quantidades de alumínio por via oral.
O alumínio forma complexos insolúveis com o fosfato no trato gastrointestinal, diminuindo assim a absorção do fosfato. O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pelos pacientes normofosfatêmicos pode resultar em hipofosfatemia se a ingestão de fosfato não for adequada.
Deve-se evitar administração de GASTROMAX a pacientes que estejam sob tratamento com tetraciclinas.
0 hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato intestinal superior.
Uso durante a gravidez
GASTROMAX só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto. Uso durante a lactação
Consulte um médico antes de utilizar GASTROMAX durante a lactação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E EM EXAMES LABORATORIAIS
Os antiácidos podem interagir com outros medicamentos pelo aumento do pH gástrico, alterando a desintegração, dissolução, solubilidade, ionização e tempo de esvaziamento gástrico. A absorção de fármacos fracamente ácidos é diminuída, resultando possivelmente em diminuição do efeito do fármaco (por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida). A absorção de fármacos fracamente básicos é aumentada, resultando possivelmente em toxicidade ou reações adversas (por exemplo, pseudoefedrina e levodopa). Os antiácidos podem interagir também pela adsorção ou ligação aos fármacos em sua superfície, resultando em diminuição na biodisponibilidade (por exemplo, tetraciclina).
Os antiácidos podem diminuir o pH, afetando o nível de eliminação dos fármacos. O efeito é a inibição da excreção de fármacos básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas) e aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos). As interações podem ser minimizadas dando um intervalo de 2 a 3 horas entre a administração do antiácido e a do outro medicamento. A absorção do hidróxido de alumínio no trato gastrointestinal pode ser aumentada se este for administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico. Dessa forma, pacientes com insuficiência renal devem evitar o uso concomitante dessas substâncias com compostos de alumínio.
REAÇÕES ADVERSAS
Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo podendo causar diarréia, já antiácidos contendo alumínio podem causar constipação podendo levar à obstrução intestinal.
Antiácidos contendo alumínio podem levar à diminuição da absorção de fluoreto e ao acúmulo de alumínio no soro, ossos e sistema nervoso central. O acúmulo de alumínio pode ser neurotóxico. Também tem sido relatada encefalopatia. Pode ocorrer intoxicação por alumínio, osteomalácia e hipofosfatemia.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Adultos: Suspensão Oral: Agite antes de usar. Uma a duas colheres das de chá (5 a 10 mL), 4 a 7 vezes ao dia, entre as refeições e ao deitar, ou a critério médico. Dose máxima recomendada: Duas colheres das de chá, 7 vezes ao dia. Comprimido:
1 a 2 comprimidos, 4 a 7 vezes ao dia, entre as refeições e ao deitar, ou a critério médico. Crianças: A critério médico.
SUPERDOSAGEM
Não há relatos de superdosagem com GASTROMAX. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
PACIENTES IDOSOS
As mesmas orientações dadas aos pacientes adultos devem ser observadas para os pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
*Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
**CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5 – CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Dr3. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122 Reg MS: 1.1560.0048