Garamicina Injetável Pediátrico

INFORMAÇÃO TÉCNICA – GARAMICINA Injetável Pediátrico

GARAMICINA Injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas  de bactérias suscetíveis dos seguintes microorganismos: P. aeruginosa, Proteus sp. (indol- positivo e indol-negativo), E. coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulase-positivo e coagulase-negativo, incluindo cepas resistentes à penicilina e à meticilina) e N. gonorrhoeae.

Os estudos clínicos têm demonstrado a eficácia de GARAMICINA Injetável em: septicemia, bacteriemia (incluindo sepse neonatal); infecções graves do sistema nervoso central (incluindo meningite); infecções dos rins e do aparelho geniturinário (incluindo infecções pélvicas); infecções respiratórias; infecções gastrintestinais; infecções da pele, de ossos ou de tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas); infecções intra- abdominais (incluindo peritonite) e infecções oculares.

Na sepse por Gram- negativo presumida ou comprovada, GARAMICINA Injetável pode ser considerada como o antibiótico de escolha no tratamento inicial. Na sepse presumida, quando se desconhece o microorganismo infectante, deve-se administrar GARAMICINA em associação com um antibiótico do tipo penicilina ou cefalosporina. Depois de identificados o microorganismo e sua sensibilidade, deve-se continuar o tratamento antibiótico apropriado com base também na resposta clínica do paciente e na tolerância ao medicamento.

Se houver suspeita da presença de microorganismos anaeróbicos, dever- se-á associar a GARAMICINA Injetável um tratamento antimicrobiano adequado ou continuar o tratamento com outro antibiótico apropriado.

GARAMICINA Injetável tem sido utilizado eficazmente no tratamento de infecções muito graves causadas por P. aeruginosa, em associação com carbenicilina ou ticarcilina. Também se tem mostrado eficaz quando usada em associação com um antibiótico do tipo penicilina, no tratamento da endocardite causada por Streptococcus do grupo D. No recém- nascido com sepse presumida ou pneumonia estafilocócica, tem-se indicado o uso concomitante de GARAMICINA Injetável com um antibiótico do tipo penicilina.

No período pré- operatório, pode-se iniciar a administração de GARAMICINA Injetável antes da cirurgia e continuá-la no pós-operatório para o tratamento de infecções presumidas ou confirmadas devidas a microorganismos suscetíveis.

A administração subconjuntival de GARAMICINA é recomendada para o tratamento da endoftalmite causada por cepas bacterianas sensíveis. Também utilizada, como profilática, em pacientes que irão se submeter a cirurgia intra- ocular, principalmente se as culturas identificarem germes Gram-negativos.

GARAMICINA Injetável pode igualmente ser administrado por injeção intratraqueal direta ou nebulização, como coadjuvante da terapia sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves.

GARAMICINA Injetável está contra- indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ou que tenham apresentado reações tóxicas em tratamentos anteriores com gentamicina ou outros aminoglicosídeos.

Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível toxicidade associada ao seu uso.

Recomenda- se vigilância das funções renal e do oitavo par craniano principalmente em pacientes com insuficiência renal anterior. Na urina, deve-se pesquisar se há diminuição da gravidade específica, aumento da excreção de proteína ou presença de células ou cilindros. O clearance de creatinina, a creatinina sérica e os níveis séricos de nitrogênio e uréia (BUN) deverão ter suas concentrações determinadas periodicamente. Os sinais de ototoxicidade (náuseas, vertigens, tinito, zumbidos e diminuição da audição) ou de nefrotoxicidade requerem modificação de dose ou suspensão do antibiótico.

As concentrações séricas de aminoglicosídeos deverão ser monitoradas quando possível para assegurar níveis adequados e para evitar níveis potenciamente tóxicos. Ajustar a dose a fim de evitar concentrações máximas acima de 12 mcg/ml e concentrações mínimas abaixo de 2 mcg/ml.

Em pacientes com queimaduras extensas, alteração na farmacocinética pode dar lugar à diminuição das concentrações séricas dos aminoglicosídeos. Nestes pacientes tratados com gentamicina, deverão ser determinadas as concentrações séricas como base para o ajuste da dose.

Os pacientes devem estar bem hidratados durante o tratamento.

Na disfunção renal pode haver maior risco de ototoxicidade devido a vagarosa excreção da gentamicina, resultando no aumento da concentração no soro. Em tais pacientes, a frequência da administração deverá ser reduzida ou as doses adaptadas às condições renais do paciente.

Em pacientes previamente tratados com drogas que afetam a função do oitavo par craniano, deverá ser usada com cautela e conhecimento de que a toxicidade de tais agentes pode ter ação cumulativa com a da gentamicina.

Há relatos de casos de uma síndrome similar à síndrome de Fanconi, com acidose metabólica e aminoacidúria, em alguns adultos e lactentes tratados com a gentamicina.

Antibióticos aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em pacientes apresentando distúrbios neuromusculares, como miastenia grave, doença de Parkinson ou botulismo infantil, uma vez que, teoricamente, estes agentes podem agravar a debilidade muscular devido a seus potentes efeitos do tipo curare sobre a junção neuromuscular.

O tratamento com a gentamicina pode resultar na proliferação de germes não- suscetíveis. Caso isto ocorra, iniciar o tratamento apropriado.

A quantidade de gentamicina administrada nas inalações pode variar de acordo com o tipo de equipamento utilizado e as condições sob as quais se opera. O emprego da via inalatória concomitante com a via sistêmica de um aminoglicosídeo pode resultar em concentrações séricas mais altas, especialmente quando se emprega a via intratraqueal direta.

GARAMICINA Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive anafiláticas, que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade.

GARAMICINA não deve ser administrado em combinação com outras substâncias potencialmente ototóxicas ou nefrotóxicas.

Deve- se evitar o uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos, como cisplatina, cefaloridina, canamicina, amicacina, neomicina, polimixina B, colistina, paromomicina, estreptomicina, tobramicina, vancomicina e viomicina. Também aumentam o risco de toxicidade a idade avançada e a desidratação.

Os antibióticos neuro e nefrotóxicos podem ser absorvidos através da pele e de irrigações tópicas. Deve- se avaliar o efeito tóxico potencial quando estes antibióticos são administrados concomitantemente.

Há casos de aumento da nefrotoxicidade após o uso concomitante de aminoglicosídeos e certas cefalosporinas.

O uso concomitante de GARAMICINA com potentes diuréticos, como o ácido etacrínico ou a furosemida, deve ser evitado, já que os diuréticos por si só podem provocar ototoxicidade. Além disso, quando administrados por via intravenosa, os diuréticos podem aumentar a toxicidade dos aminoglicosídeos, alterando sua concentração no soro e nos tecidos.

Relataram- se bloqueio muscular e paralisia respiratória em animais que receberam altas doses de gentamicina. Deve-se considerar a possibilidade de ocorrer tais fenômenos no homem deve ser considerada quando aminoglicosídeos são administrados a pacientes que receberam anestésicos, agentes bloqueadores neuromusculares  como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio  ou transfusões volumosas de sangue citratado. Se ocorrer bloqueio neuromuscular, este efeito será antagonizado pelos sais de cálcio.

Apesar de, in vitro, a associação de gentamicina e carbenicilina resultar em rápida e significativa inativação da gentamicina, esta interação não ocorre em pacientes com função renal normal e que recebem ambas as drogas separadamente.

Há relatos de alergia cruzada entre os aminoglicosídeos.

A associação in vitro de um aminoglicosídeo e antibióticos betalactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) pode ocasionar inativação mútua. Ao administrar- se o aminoglicosídeo e o composto penicilínico separadamente e através de vias distintas, há, segundo relatos, reduções dos níveis séricos e da meia-via sérica do aminoglicosídeo em pacientes com insuficiência renal e em alguns com função renal normal. Redução da meia-vida sérica da gentamicina foi relatada em pacientes com isuficiência renal grave que receberam carbenicilina concomitantemente com gentamicina. Geralmente, tal inativação do aminoglicosídeo é clinicamente significativa somente em indivíduos com insuficiência renal grave.

Nefrotoxicidade  Os efeitos nefrotóxicos ocorrem com mais frequência em pacientes com antecedentes de insuficiência renal e nos tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas.

Neurotoxicidade  Efeitos adversos sobre o ramo vestibular e/ou auditivo do VIII par craniano têm sido relatados, principalmente em pacientes com alteração da função renal ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados, e podem ser irreversíveis. Outros fatores que podem aumentar o risco de ototoxicidade induzida por aminoglicosídeos incluem desidratação, administração concomitante com ácido etacrínico ou furosemida, ou exposição prévia a outras drogas ototóxicas. Estes efeitos incluem tontura, zumbido, sensação de ruído nos ouvidos e perda da audição, este último podendo ser irreversível, e iniciam- se com diminuição da audição aos sons de alta tonalidade.

Também têm- se relatado casos de parestesias, espasmos musculares, convulsões e uma síndrome similar à miastenia gravis.

Outros efeitos secundários possivelmente relacionados à gentamicina, incluem: depressão respiratória, letargia, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão, erupções cutâneas, prurido, urticária, ardor generalizado, edema laríngeo, reações anafiláticas, febre, cefaléia, náuseas, vômitos, aumento da salivação, estomatite, púrpura, pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, alopecia, dores articulares, hepatomegalia transitória e esplenomegalia.

A tolerância local a GARAMICINA Injetável é excelente, tendo- se relatado, no entanto, ocasionalmente, dor no local da injeção.

Raramente, tem- se observado comunicado atrofia cutânea ou necrose  sugestivas de irritação local.

Alterações em exames laboratoriais As anormalidades nas provas de laboratório, possivelmente relacionadas com a gentamicina, incluem: elevação das transaminases séricas [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina; diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio séricos; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose transitória, eosinofilia; aumento ou diminuição do número de reticulócitos; e trombocitopenia. Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais serem não significativas, certos casos podem associar- se à sintomatologia clínica.