Princípio ativo: salix albaGalenogal Elixir
Galenogal® Elixir
Slix alba L.600mg
HERTZ®
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – Galenogal Elixir
Solução oral: cartucho contendo frasco de vidro com 150 ml.
PRODUTO FITOTERÁPICO – Galenogal Elixir
Nome científico: Salix alba Linné
Nome da família botânica: Salicaceae
Nome popular: salgueiro
Parte usada: cascas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO – Galenogal Elixir
Cada 15 ml (equivalente a uma colher de sopa) contêm:
Extrato seco de Salix alba 5 a 6% ……………….. 600,00 mg (correspondente a 30 a 36 mg de salicina)
Veículo q.s.p. ……………….. 15 ml
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, corante caramelo, álcool etílico (8%), propilenogilcol, sacarose e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – Galenogal Elixir
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Galenogal Elixir® é um medicamento fitoterápico que contém como princípio ativo o extrato seco de Salix alba Linné pertencente à família Salicaceae que é considerado antitérmico, antiinflamatório e analgésico.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Galenogal Elixir® é indicado como auxiliar de tratamento em processos inflamatórios, dolorosos, como no reumatismo, nevralgias e em processos inflamatórios em geral. Na prevenção de tromboembolismos e na dismenorréia por dificuldade de eliminação de coágulos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Galenogal Elixir ® está contra- indicado nos casos de úlceras do estômago ou do intestino, tendências a sangramentos (problemas de coagulação sanguínea), gota, crise de asma induzida por salicilatos e derivados. Não deve ser ingerido em caso de alergia ao salgueiro, salicilatos e derivados (como o ácido acetilsalicílico), ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o
tratamento. No último trimestre da gravidez. No pós- operatório.
No diabetes melito. Esse medicamento é contra- indicado em caso de suspeita de dengue.
Crianças Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento se estiverem com catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, doença rara, mas grave, associada ao uso de derivados de salicilatos.
Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito prolongado pode ser sinal de Síndrome de Reye, doença que pode ser fatal, exigindo assistência médica imediata.
Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.
Atenção diabéticos: contém açúcar e álcool.
Esse medicamento é contra- indicado em caso de suspeita de dengue.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO- DENTISTA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0-12 ANOS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO- DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO- DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ingerir 15 ml (uma colher de sopa), três vezes ao dia.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO- DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR OBSERVE SE A EMBALAGEM ESTÁ VIOLADA E O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como qualquer medicamento, Galenogal Elixir ® pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos comuns: dor de estômago e sangramento gastrintestinal leve (micro- hemorragias).
Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarréia.
Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago.
Em pessoas hipersensíveis aos salicilatos, podem ocorrer reações alérgicas como rinite, asma, broncoespasmos e urticárias.
Se ocorrer qualquer reação indesejável ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de tomar Galenogal Elixir®. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.
Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de hemorragia no estômago.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Uma dose elevada deste medicamento pode causar os seguintes sintomas: vômito, dor estomacal, espasmos e irritação gástrica.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE. – Galenogal Elixir
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Galenogal Elixir
O uso desta planta e/ou de seus extratos é considerado seguro e eficaz pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
O marcador químico e terapêutico recomendado pela ANVISA é a salicina (ANVISA- RE89/2004).
O glicosídeo de salicilina (salicósido) e seus éteres ao chegar a nível intestinal são absorvidos transformando- se em saligenina, para posteriormente serem metabolizados e transportados ao fígado, onde se transformam por oxidação em ácido salicílico1. As ações farmacológicas estudadas até o momento, estão centralizadas no ácido acetilsalicílico, podendo-se resumir as mesmas em três itens básicos: ação antitérmica, ação analgésica/antiinflamatória e ação antiagregação plaquetária.
A atividade antitérmica está baseada na capacidade que tem de inibir a enzima ciclo- oxigenase que intervém na formação de prostaglandinas, as quais atuam nos centros moduladores da temperatura no hipotálamo. Desta maneira, a inibição exercida sobre a ciclo-oxigenase e o correspondente decréscimo na produção de prostaglandinas PGE2 a partir do ácido araquidônico também tem relação com a diminuição da dor e da inflamação2.
INDICAÇÕES – Galenogal Elixir
Galenogal Elixir ® é indicado como auxiliar de tratamento em processos inflamatórios, dolorosos, como no reumatismo, nevralgias e em processos inflamatórios em geral. Na prevenção de tromboembolismos e na dismenorréia por dificuldade de eliminação de coágulos.
CONTRA-INDICAÇÕES – Galenogal Elixir
Galenogal Elixir ® está contra- indicado nos casos de úlceras do estômago ou do intestino, problemas de coagulação sanguínea, gota, crise de asma induzida por salicilatos e derivados.
Não deve ser ingerido em caso de alergia ao salgueiro, salicilatos e derivados (como o ácido acetilsalicílico), ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. No último trimestre da gravidez. No pós- operatório. No diabetes melito. Crianças de 0 a 12 anos. Esse medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue.
Crianças Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento se estiverem com catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, associada ao uso de derivados de salicilatos.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO – Galenogal Elixir
Uso interno. Após aberto, manter o medicamento em sua embalagem original. Deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade.
Por se tratar de um produto natural, pode haver leve alteração de cor ou formação de leve depósito.
POSOLOGIA – Galenogal Elixir
Ingerir 15 ml (uma colher de sopa), três vezes ao dia.
ADVERTÊNCIAS – Galenogal Elixir
Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORME AO SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ OU SE ESTIVER AMAMENTANDO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO – Galenogal Elixir
A sensibilidade de pacientes idosos pode estar alterada. Recomenda- se o uso sob prescrição médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Galenogal Elixir
Salicilatos podem interferir em tratamentos anticoagulantes e estrogênicos. Outras drogas que podem interferir com este produtos são: metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida e valproato. Seus efeitos deletérios sobre a mucosa gástrica são incrementados com o uso simultâneo de barbitúricos e outros sedantes3.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS – Galenogal Elixir
Como qualquer medicamento, Galenogal Elixir ® pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos comuns: dor de estômago e sangramento gastrintestinal leve (micro- hemorragias).
Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarréia.
Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago.
Em pessoas hipersensíveis aos salicilatos, podem ocorrer reações alérgicas como rinite, asma, broncoespasmos e urticárias.
SUPERDOSE – Galenogal Elixir
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Uma dose de elevada de preparações contendo Salix Alba causa os seguintes sintomas: vômito, dor estomacal, espasmos e irritação gástrica. Como não existe tratamento específico, recomenda- se proceder como para derivados salicilados.
ARMAZENAGEM – Galenogal Elixir
Conservar em embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Data de fabricação, data de vencimento e lote Vide cartucho.
Referências bibliográficas: 1. Julkunen R.; Meier B.. The enzymatic descomposition of salicin and derivatives obtained from Salicaceae species. Journal of Natural Products. Vol.55, nº9, pp.204- 12(1992). 2. Higgs G. y Flower R.. Anti-inflamatory drugs and the inhibition of arachidonate lipoxygenase.
In: SRS- A and leukotrienes. Piper P. J. Ed. John Willey y Sons, Ltd. London. Pp. 197-207 (1981). 3. Martindale: The Extra Pharmacopeia. 28º Edit.. Reynolds J. Edit. The Pharmaceutical Press, London, 1993.
SAC 0800 7049001
KLEY HERTZ S.A – Indústria e Comércio Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre – RS
Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antônio
CRF- RS 4228 – Reg. no M.S. nº: 1.0689.0158.001-1
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