Princípio ativo: gadobutrol
Gadovist®
gadobutrol
Forma farmacêutica e via de administração:
Solução injetável
Apresentações:
Cartucho com frasco-ampola contendo 7,5 ml 3u 15 ml
Uso Adulto
Composição:
Cada ml de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol).
Excipientes: calciobutrol sódico, trometamol, kido clorídrico e água para injeção
Informações ao paciente:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, í importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a ntegridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Como Gadovist® (gadobutrol) funciona?
Este medicamento é somente para uso diagnóstico. É fornecido na forma de solução para injeção intravenosa.
Gadovist® (gadobutrol) é um meio de contraste para imagens de ressonância magnética de érebro, coluna vertebral, fígado, rins e vasos sangüíneos. Ressonância magnética é uma orma de diagnóstico médico por imagem que ornece filmes, utilizando o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e normais. Isto é feito por um sistema omplexo de ímãs e ondas de radiação.
Por que Gadovist® (gadobutrol) foi indicado?
Gadovist® (gadobutrol) foi indicado para uxiliar no diagnóstico médico em exames de essonância magnética. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos obre a ação do produto e sua utilização.
Quando não devo usar Gadovist® (gadobutrol)?
> Contra-indicações
Gadovist® (gadobutrol) é contra-indicado para:
> pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao gadobutrol ou a qualquer um dos componentes do produto;
> pacientes com insuficiência renal e pacientes com algum comprometimento renal de acordo com o clearance de creatinina;
> mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 18 anos."
> Precauções e Advertências
Tomar cuidado especial com Gadovist® gadobutrol) nas seguintes situações:
> se você for alérgico (hipersensível) ao gadobutrol ou qualquer um dos ingredientes do Gadovist® (gadobutrol);
> se você teve uma reação anterior a meios de contraste;
> se você sofre ou sofreu de alergia (por exemplo, febre do feno, urticária) ou asma;
> se você sofre de doença grave do coração ou de vasos sangüíneos;
> se você tiver distúrbio grave da função renal ou uma insuficiência aguda dos rins;
> se você sofre de condições cerebrais com convulsões;
> se você apresentou reações de hipersensibilidade enquanto utilizou betabloqueadores (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou outras condições cardíacas), você pode ser resistente aos efeitos do tratamento com beta-agonista (adrenalina).
ntes de você receber o Gadovist® (gadobutrol), nforme ao seu médico se alguma das situações icima aplicam-se a você. Seu médico decidirá se 1
erá possível realizar ou não o exame
retendido.
Reações do tipo alérgicas, envolvendo o coração, respiração ou a pele, podem ocorrer com o uso e Gadovist® (gadobutrol). São possíveis reações jraves. Podem ocorrer reações tardias (após horas ou dias) (vide item "Quais os males que Gadovist® (gadobutrol) pode causar?").
Há relatos de reações graves, principalmente nvolvendo um endurecimento da pele e áreas o corpo (fibrose sistêmica nefrogênica), ssociado ao uso de algum meio de contraste ontendo gadolínio, em paciente com nsuficiência dos rins grave ou aguda.
°ortando, antes de receber Gadovist® gadobutrol), seu médico examinará uidadosamente a função dos seus rins. Assim, eu médico decidirá se será possível realizar ou não o exame pretendido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o iparecimento de reações indesejáveis."
> Uso de outros medicamentos
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocê está fazendo uso de algum outro medicamento."
Não use medicamento sem o conhecimento do eu médico. Pode ser perigoso para sua saúde."
> Alimentos e bebidas com Gadovist® (gadobutrol)
Meios de contraste como Gadovist® (gadobutrol) wdem causar náusea e vômito. Portanto, será oedido a você não comer nada 2 horas antes do xame.
> Gravidez e lactação
nforme ao seu médico se você estiver grávida ou ossa estar, uma vez que Gadovist® (gadobutrol)
não deve ser usado durante a gravidez, a menos ue seja considerado claramente necessário.
nforme ao seu médico se você estiver mamentando ou pretenda amamentar, pois a mamentação deve ser interrompida por pelo
menos 24 horas após a administração de
Gadovist® (gadobutrol).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica"
> Dirigir veículos e trabalhar com máquinas
Não há estudos ou provas que evidenciem os feitos do gadobutrol sobre a capacidade de irigir veículos ou de operar máquinas.
Como devo usar Gadovist® (gadobutrol) ?
> Aspecto físico e características organolépticas
olução límpida
> Como usar
Gadovist® (gadobutrol) é injetado pelo médico através de agulha na veia. Gadovist® gadobutrol) será administrado imediatamente sntes do seu exame de ressonância magnética.
► Posologia
Deve-se observar as regras gerais de segurança normalmente utilizadas em Imagem por Ressonância Magnética (IRM), por exemplo, exclusão de marca-passo cardíaco e implantes ferro-magnéticos.
Adultos:
A dose correta de Gadovist® (gadobutrol) para você dependerá do seu peso corporal e a região a examinar.
É geralmente suficiente uma injeção única de 0,1 mililitro de Gadovist® (gadobutrol) 1,0 por kg de peso corpóreo (isso significa que para uma pessoa com 70 kg a dose será de 7 mililitros). A quantidade total de 0,3 mililitros de Gadovist® (gadobutrol) 1,0 por kg de peso corpóreo pode ser administrada como dose máxima.
Não foi estabelecida a eficácia e segurança clínica em pessoas abaixo de 18 anos de idade.
"Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento."
Quais os males que Gadovist® (gadobutrol) pode causar?
Como todos os medicamentos, Gadovist® (gadobutrol) pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham. A maioria das reações adversas é leve a moderada.
Abaixo estão listadas as possíveis reações adversas mais freqüentes.
Reações adversas que foram observadas em pesquisas clínicas antes da aprovação do Gadovist® (gadobutrol):
Pouco freqüente significa que entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes experimentaram essas reações.
► dor de cabeça, tontura, distúrbios do paladar (disgeusia), formigamento (parestesia);
► dilatação dos vasos sangüíneos (vasodilatação);
► enjôo (náusea);
► dor no local da injeção, reações no local da injeção.
Raro significa que menos de 1 em cada
1.000 pacientes experimentaram essas reações.
► reações semelhantes a alergias (anafilactóides);
► distúrbios do olfato (parosmia);
► pressão arterial baixa;
► dificuldade na respiração (dispnéia);
► vômito;
► urticária, exantema.
Foram observados, pouco frequentemente, sensações leves a moderadas e transitórias de frio, calor ou dor no local da injeção durante ou após a injeção de Gadovist® (gadobutrol).
Gadovist® (gadobutrol) pode causar dor no local da injeção, que dura vários minutos se for injetado ao lado da veia.
Relatos espontâneos de experiências após a comercialização
Raros:
► reação grave do tipo alérgica (choque);
► perda de consciência, convulsão;
► conjuntivite, inchaço (edema) da pálpebra;
► parada cardíaca, freqüência cardíaca rápida (taquicardia);
► desmaio, rubor;
► parada respiratória, broncoespasmo, lábios azuis, tumefação da garganta, tosse, espirro;
► inchaço (edema) da face, suor aumentado, coceira severa (prurido), avermelhamento da pele (eritema);
► sensação de calor, geralmente com mal-estar.
Como com outros meios de contraste, foram relatadas reações do tipo alérgicas (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reações graves (choque), que podem necessitar de intervenção médica imediata. Leve inchaço da face, lábios, língua e garganta, tosse, coceira, coriza, espirro e urticária podem ser os primeiros sinais de uma reação grave em andamento.
Podem ocorrer reações tardias, horas a até vários dias depois da administração.
Informe imediatamente ao médico se você tiver algum desses sinais ou dificuldade em respirar.
Se alguma das reações adversas tornar-se grave, ou se você notar alguma reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou radiologista.
"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico."
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade de Gadovist® (gadobutrol) de uma só vez?
É pouco provável uma superdose. Se isto ocorrer, o médico tratará qualquer sintoma existente. Em alguns casos ele verificará se seu coração e rins estão funcionando bem.
Onde e como devo guardar Gadovist® (gadobutrol)?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Após aberto sob condições assépticas, o produto permanece estável à temperatura ambiente por até 8 horas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informações técnicas aos profissionais de saúde:
Características farmacológicas:
► Farmacodinâmica
Gadovist® (gadobutrol) é um meio de contraste paramagnético para uso em imagem por ressonância magnética (IRM). O efeito de realce de contraste é mediado pelo gadobutrol, um complexo neutro (não iônico), formado pela ligação entre o gadolínio (III) e o ácido diidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecano-triacético (butrol), um ligante macrocíclico.
Em seqüências ponderadas em T2, a indução de flutuações do campo magnético local, através do amplo impulso magnético do gadolínio e em altas concentrações (durante a injeção do bolo), conduz a uma diminuição do sinal proveniente de tecidos com tais seqüências.
O gadobutrol leva a uma diminuição distinta dos tempos de relaxamento, mesmo na presença de concentrações baixas. Em pH 7 e a 40 °C, a atividade de relaxamento (r1), determinada a partir da influência sobre o tempo de relaxamento (T1) "spin-lattice" dos prótons no plasma, é de cerca de 5,6 l/(mmol x seg) e a atividade de relaxamento (r2), determinada a partir da influência sobre o tempo de relaxamento (T2) "spin-spin", é de cerca de 6,5 l/(mmol x seg). A atividade de relaxamento exibe apenas leve dependência da força do campo magnético.
O ligante macrocíclico e o íon paramagnético gadolínio formam um complexo firme, com uma estabilidade in vivo e in vitro extremamente alta. O gadobutrol é um composto altamente solúvel em água e extremamente hidrofílico, com um coeficiente de partição (cerca de 0,006) entre o n-butanol e o tampão a pH 7,6. A substância não apresenta qualquer ligação específica com proteínas ou interação inibitória com enzimas. Gadovist® (gadobutrol) não ativa o sistema complemento e, portanto provavelmente possui potencial bastante baixo em induzir reações do tipo anafilática.
Os resultados de estudos clínicos não fornecem qualquer evidência de diminuição do bem-estar geral ou das funções hepática, renal ou cardiovascular.
As propriedades físico-químicas da solução 1,0 mmol/ml de Gadovist® (gadobutrol) listados abaixo são:
Osmolaridade a 37° C 1117 (mOsm/l solução)
Osmolalidade a 37° C 1603 (mOsm/kg H20)
Viscosidade a 37° C (mPa.s) 4,96
► Farmacocinética
No organismo, gadobutrol se comporta como qualquer outro componente biologicamente inerte e altamente hidrofílico, excretado via renal (por exemplo, manitol ou inulina).
Após administração intravenosa, gadobutrol é rapidamente distribuído nos espaços extracelulares e eliminado na forma inalterada por via renal através da filtração glomerular. A eliminação extra-renal é desprezível.
Em ratos, foi demonstrado que gadobutrol não atravessa a barreira hemato-encefálica, transpõe a barreira placentária de forma insignificante, 0,01% da dose foi encontrada nos fetos e passou em quantidade mínima para o leite (0,01% da dose). Não foi observada nenhuma circulação entero-hepática. Apenas uma quantidade muito pequena foi absorvida após administração oral.
A farmacocinética do gadobutrol em humanos foi proporcional à dose (por exemplo Cmax, AUC) e dose independente (por exemplo, Vss, t1/2), respectivamente. Após doses de até 0,4 mmol de gadobutrol/kg de peso corpóreo, o nível plasmático diminuiu após uma fase de distribuição adiantada, com uma meia-vida terminal média de 1,81 horas (1,33 -2,13 horas), idêntica à taxa de eliminação renal. Após uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corpóreo, uma média de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma foi obtida 2 minutos após a injeção e 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma após 60 minutos da administração. Nos períodos de 2 e 12 horas, respectivamente, mais de 50% e 90% da dose administrada foram eliminados com a urina. Após uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corpóreo, uma média de 100,3 ± 2,6% da dose foi excretada no período de 72 horas após a administração. Em pessoas sadias, a depuração renal do gadobutrol é de 1,1 a 1,7 ml/min x kg e, portanto comparável à depuração renal da inulina, apontando para o fato de que o gadobutrol é eliminado, quase exclusivamente, pela filtração glomerular. Menos de 0,1% foi eliminada com as fezes. Nenhum metabólito foi detectado no plasma ou na urina.
Características em pacientes
Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida sérica de Gadovist® (gadobutrol) é prolongada de acordo com a redução da filtração glomerular. A recuperação completa na urina foi observada, no período de 72 horas, em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Nos pacientes com insuficiência renal grave, no mínimo 80% da dose administrada foi recuperada na urina no período de 120 horas. Se a função renal estiver gravemente reduzida, pode ser considerado necessário o tratamento com hemodiálise.
► Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos não revelam risco especial em humanos, baseados em estudos convencionais de toxicidade sistêmica, genotoxicidade e potencial sensibilização por contato.
> Toxicidade reprodutiva
Estudos de toxicologia reprodutiva com doses repetidas causaram atraso no desenvolvimento embrionário em ratos e um aumento na embrioletalidade nos macacos e nos coelhos, somente em doses maternalmente tóxicas (8 a 17 vezes a dose de diagnóstico). Não se sabe se esses efeitos podem ser induzidos também pela administração única.
> Tolerância local
Estudos experimentais de tolerância local com Gadovist® (gadobutrol), com aplicação única paravenosa, subcutânea assim como intramuscular, indicaram que podem ocorrer no local da administração leve intolerância local, após administração paravenosa inadvertida.
> Farmacologia de segurança
Nos estudos farmacológicos pré-clínicos de segurança cardiovascular, dependendo da dose administrada, foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e contratibilidade miocárdica. Foram observados efeitos transitórios na repolarização cardíaca nas doses mais elevadas examinadas.
Esses efeitos não foram observados em humanos nas doses clinicamente recomendadas.
Indicações:
Este medicamento é somente para uso diagnóstico e de administração intravenosa.
► Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) cranial e espinhal
Após a administração de Gadovist® (gadobutrol), podem ser obtidas melhores informações diagnósticas, em comparação a exploração de IRM sem meio de contraste, em áreas com a barreira hemato-encefálica ausente ou penetrável, devido a uma perfusão alterada ou a uma expansão do espaço extracelular como, por exemplo no caso de tumores do tipo primário e secundário, doenças inflamatórias ou desmielinizantes.
Indicações especiais em IRM espinhal: diferenciação de tumores intra e extramedulares, exibição de áreas tumorais sólidas em siringe conhecida, determinação de tumor intramedular disseminado.
A solução 1,0 mmol/ml de Gadovist® (gadobutrol) é especialmente adequada para indicações de doses elevadas, tais como: casos onde a exclusão ou exibição de focos adicionais podem influenciar a terapia ou monitoramento do paciente, para detecção de lesões muito pequenas e para visualização de lesões que não realçam prontamente com meio de contraste.
A solução 1,0 mmol/ml de Gadovist® (gadobutrol) é igualmente adequada em estudos de perfusão: para o diagnóstico de acidente vascular cerebral, para detecção de isquemia cerebral focal e perfusão de tumor.
► Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética de outras regiões do corpo: fígado, rins
► Realce de contraste em Angiografia por Ressonância Magnética (ARM-RC)
Contra- indicações:
Gadovist® (gadobutrol) é contra-indicado para:
► pessoas que apresentem hipersensibilidade ao gadobutrol ou a qualquer um dos componentes do produto;
► pacientes com insuficiência renal e pacientes com algum comprometimento renal de acordo com o clearance de creatinina;
► mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
"Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 18 anos."
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Gadovist® (gadobutrol) deve ser transferido para a seringa imediatamente antes do uso.
A rolha de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.
Qualquer solução de meio de contraste não utilizada em um exame deve ser descartada.
Após abertura do frasco sob condições assépticas, Gadovist® (gadobutrol) permanece estável, por pelo menos 8 horas em temperatura ambiente.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais.
Uso restrito a hospitais e clínicas médicas especializadas.
Posologia:
► Informações gerais
A dose necessária é administrada por via intravenosa na forma de bolo. O realce de contraste de IRM pode ser iniciado em seguida (logo após a injeção, dependendo das seqüências de pulso usadas e do protocolo para exame). Opacificação ideal é observada durante a primeira passagem arterial para ARM-RC e dentro do período de cerca de 15 minutos após a injeção de Gadovist® (gadobutrol) para outras indicações (dependendo do tipo de lesão/tecido). O realce tecidual geralmente dura até 45 minutos após a injeção de Gadovist® (gadobutrol).
Deve-se observar as regras gerais de segurança normalmente utilizadas em IRM, por exemplo exclusão de marca-passo cardíaco e implantes ferro-magnéticos.
Náusea e vômito são reações adversas conhecidas associadas à administração de meios de contraste. Portanto, o paciente deve evitar a ingestão de alimentos por pelo menos 2 horas antes da realização do exame, a fim de minimizar o risco de vômito e sua possível aspiração.
► Dose
A administração intravascular de meio de contraste deve, se possível, ser realizada com o paciente deitado. Após a administração, o paciente deve ser mantido sob observação por, pelo menos, 30 minutos, pois a experiência com meios de contraste demonstra que a maioria das reações adversas ocorre neste intervalo de tempo.
As seqüências ponderadas em T1 escaneadas são particularmente adequadas para exames de realce de contraste. Para estudos de perfusão cerebral, são recomendadas as seqüências ponderadas em T2.
ADULTOS
A dose depende da indicação. É geralmente suficiente uma dose única de injeção intravenosa de 0,1 ml de Gadovist® (gadobutrol) 1,0 por kg de peso corpóreo. A quantidade total de 0,3 ml de Gadovist® (gadobutrol) 1,0 por kg de peso corpóreo pode ser administrada como máximo.
IRM CRANIAL E ESPINHAL
Em geral, a administração de 0,1 ml/kg de peso corpóreo da solução 1,0 mmol/ml de Gadovist® (gadobutrol) (equivalente a 0,1 mmol/kg de peso corpóreo) é suficiente para responder as questões clínicas.
Se uma forte suspeita clínica de lesão persistir apesar da obtenção de IRM com realce de contraste normal ou quando uma informação mais exata sobre número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar a conduta ou a terapia do paciente, uma nova injeção de 0,1 ou de até 0,2 ml/kg de peso corpóreo de solução 1,0 mmol/ml de Gadovist® (gadobutrol) no período de 30 minutos após a primeira injeção, pode aumentar a capacidade de diagnóstico do exame.
Para exclusão de metástases ou de tumores recorrentes, a injeção de 0,3 ml/kg de peso corpóreo de solução 1,0 mmol/ml de Gadovist® (gadobutrol) freqüentemente resulta em uma elevada confiança diagnóstica. Isto também se aplica a lesões com pouca vascularização e/ou pequeno espaço extracelular ou quando são utilizadas seqüências escaneadas ponderadas em T1 relativamente menos pesadas.
Para estudos de perfusão cerebral: são recomendadas seqüências ponderadas em T2, em combinação com IRM cranial e espinhal, para detecção de lesões em massa e para detecção de isquemia focal sem suspeita de lesões em massa.
Para estes exames, recomenda-se o uso de um injetor: 0,3 ml/kg de peso corpóreo de solução 1,0 mmol/ml de Gadovist® (gadobutrol) (3 a 5 ml/seg).
IRM do corpo
Em geral, a administração de 0,1 ml/kg de peso corpóreo da solução 1,0 mmol/ml de Gadovist® (gadobutrol) (equivalente a 0,1 mmol/kg de peso corpóreo) é suficiente para se obter resposta clínica.
ARM-RC
Imagem de um campo de visão:
7,5 ml para peso corpóreo abaixo de 75 kg
10 ml para peso corpóreo de 75 kg ou acima
(correspondendo a 0,1 – 0,15 mmol/kg de peso corpóreo)
Imagem de mais de um campo de visão:
15 ml para peso corpóreo abaixo de 75 kg
20 ml para peso corpóreo de 75 kg ou acima
(correspondendo a 0,2 – 0,3 mmol/kg de peso corpóreo)
Não foi estabelecida a eficácia e segurança clínica em pessoas abaixo de 18 anos de idade.
Advertências:
Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de ocorrência de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de contraste.
► Hipersensibilidade
É necessária uma cuidadosa avaliação do risco benefício em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao Gadovist® (gadobutrol) ou a qualquer um dos seus componentes.
Como com outros meios de contraste intravenosos, Gadovist® (gadobutrol) pode ser associado com reações de hipersensibilidade/anafilactóides ou outras reações idiossincrásicas, caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias ou cardiovasculares e até a reações graves, incluindo choque.
A maioria dessas reações ocorre dentro de meia hora após administração.
Raramente foram observadas reações alérgicas tardias (após horas a até vários
dias).
Recomenda-se, como para outros procedimentos diagnósticos por realce de contraste, uma observação do paciente após o procedimento.
São necessários medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, assim como prontidão para instituição de medidas de emergência.
O risco de reações de hipersensibilidade é maior no caso de:
> reação anterior a meios de contraste
> histórico de asma brônquica
> histórico de alergias
Em pacientes com disposição alérgica, a decisão de usar Gadovist® (gadobutrol) deve ser feita após avaliação particularmente cuidadosa da relação risco-benefício.
Pacientes que apresentaram tais reações durante o tratamento com beta-bloqueadores podem ser resistentes ao tratamento com beta-agonistas.
► Disfunção renal
Deve-se avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios nos pacientes com disfunção renal grave, pois nesses casos, a eliminação do meio de contraste é demorada.
Há relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associado com o uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio em pacientes com
> disfunção renal grave crônica ou aguda (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e
> insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido a síndrome hepato-renal ou em período perioperatório de transplante de fígado.
Embora o Gadovist® (gadobutrol) tenha estabilidade muito alta do complexo, devido à sua estrutura macrocíclica, há a possibilidade de que possa causar FSN. Portanto, nesses pacientes Gadovist® (gadobutrol) deve ser usado somente após uma cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.
ANTES DE ADMINISTRAR GADOVIST®
(GADOBUTROL), TODOS OS PACIENTES DEVEM SER EXAMINADOS CUIDADOSAMENTE PARA DISFUNÇÃO RENAL, ATRAVÉS DE HISTÓRICO E/OU TESTES LABORATORIAIS.
Gadovist® (gadobutrol) pode ser removido do organismo através de hemodiálise. Após 3 sessões de diálise, aproximadamente 98% do meio de contraste é removido do organismo. Nos pacientes com disfunção renal particularmente grave, é aconselhável remover o Gadovist® (gadobutrol) por hemodiálise. Nos pacientes que estiverem recebendo hemodiálise por ocasião da administração de Gadovist® (gadobutrol), deve-se considerar uma imediata hemodiálise após a administração de Gadovist® (gadobutrol), para aumentar a eliminação do meio de contraste.
► Convulsões
Da mesma forma como ocorre com outros meios de contraste contendo gadolínio quelado, é necessário tomar precauções especiais com pacientes que apresentam um baixo limiar para convulsão.
► Doenças cardiovasculares graves
Somente após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício, o Gadovist® (gadobutrol) deve ser administrado a pacientes com doenças cardiovasculares graves, pois até o momento os dados disponíveis são limitados.
► Gravidez e lactação Gravidez
Não existem dados de estudos clínicos adequados do uso de Gadovist® (gadobutrol) em gestantes.
Experiências realizadas em animais não indicaram qualquer efeito embriotóxico ou teratogênico com doses para diagnóstico de Gadovist® (gadobutrol). Em estudos com animais, administração repetida de doses de Gadovist® (gadobutrol) maternalmente tóxicas (8 a 17 vezes a dose para diagnóstico) retardou o desenvolvimento e causou morte do embrião, mas não teratogenicidade.
O risco potencial em humanos é desconhecido.
Gadovist® (gadobutrol) não deve ser utilizado durante a gestação, a menos que claramente necessário.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica."
Lactação
Não se sabe se há a passagem de Gadovist® (gadobutrol) para o leite materno humano.
Verificou-se, entretanto, a partir de experimentos em animais, que quantidades mínimas de Gadovist® (gadobutrol) (menos de 0,01% da dose administrada) passaram do sangue materno para o leite. Portanto, a amamentação deve ser interrompida por pelo menos 24 horas após a administração de Gadovist® (gadobutrol).
► Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há estudos ou provas que evidenciem os efeitos do gadobutrol sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
Uso em idosos , crianças e outros grupos de risco:
► Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário nos idosos.
► Crianças
Ainda não existem disponíveis estudos clínicos com pacientes menores de 18 anos de idade.
Interações Medicamentosas:
Não são conhecidas interações medicamentosas.
Reações adversas a medicamentos:
► Freqüência de reações adversas de dados de estudos clínicos
Nenhuma reação adversa individual atingiu a freqüência maior que pouco freqüente.
Com base na experiência de mais de 2.900 pacientes, as seguintes reações adversas foram observadas e classificadas pelos investigadores como relacionadas ao medicamento.
A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.
A tabela abaixo relata as reações adversas por classificação por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs).
Classificação Pouco Raro
por sistema frequente (<1/1.000)
corpóreo (>1/1.000 a <1/100)
Distúrbios no Reação
sistema anafi-
imunológico lactóide
Distúrbios no Cefaléia Parosmia sistema nervoso Tontura
Disgeusia
Parestesia
Distúrbios Vasodilata- Hipotensão
vasculares ção
Distúrbios Dispnéia
respiratórios,
torácico e
mediastinal
Distúrbios Náusea Vômito
gastrintestinais
Distúrbios Urticária cutâneos e nos Rash tecidos subcutâneos
Distúrbios Dor no
gerais e local da
condições no injeção local da Reação no
administração local da injeção
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas. A representação do termo ADR é baseada na versão MedDRA 9.0..
Foram observadas, pouco frequentemente, associadas com a punção venosa ou injeção de meio de contraste, sensações leve a moderada passageiras de frio, calor ou dor no local da injeção.
Na injeção paravascular, o Gadovist® (gadobutrol) pode causar dor local que pode durar vários minutos.
Foram observadas raramente reações alérgicas tardias (após horas a até vários
dias).
► Reações adversas adicionais de relatos expontâneos pós-comercialização
Classificação por Raro (<1/1.000) Sistema Corpóreo
Distúrbios no Choque anafilactóide
sistema
imunológico
Distúrbios no Perda da consciência,
sistema nervoso convulsão
Distúrbios nos Conjuntivite, edema olhos da pálpebra
I Distúrbios Parada cardíaca,
1 cardíacos taquicardia
Distúrbios Colapso circulatório,
vasculares rubor
Distúrbios Parada respiratória,
respiratório, broncoespasmo, torácico e cianose, tumefação
mediastinal orofaríngea, tosse,
espirro
Distúrbios Edema facial,
cutâneos e nos hiperhidrose, prurido, tecidos eritema subcutâneos
Distúrbios gerais e Sensação de calor, condições no local mal estar da injeção
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas. A representação do termo ADR é baseada na versão MedDRA 9.0.
Sendo inerente a dados de relatos espontâneos, não pôde ser calculada a incidência das reações. Entretanto, uma vez que não foram observadas durante os estudos clínicos com um total de 2.900 pacientes, pode-se concluir que elas ocorreram, provavelmente com uma incidência abaixo de 1/1.000 (raro).
"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico."
Superdose:
Nenhum sinal de intoxicação proveniente de uma superdose foi observado durante o uso clínico.
Como medida de precaução, recomenda-se monitoração cardiovascular (incluindo ECG) e controle da função renal.
Gadovist® (gadobutrol) pode ser removido do organismo através de hemodiálise (vide o item "Precauções e advertências").
A dose diária máxima testada em humanos de 1,5 ml/kg de peso corpóreo da solução 1,0 mmol/ml de Gadovist® (gadobutrol) foi bem tolerada.
Armazenagem:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
MS – 1.7056.0051
Farm. Resp.: Dr. Braulio Lordêllo CRF-SP n° 9496
Fabricado por:
Bayer Schering Pharma AG
Berlim – Berlim – Alemanha
Importado e Distribuído por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. n°. 18.459.628/0001-15 www.bayerscheringpharma.com.br
SAC 0800 7021241
Bayer Schering Pharma
Venda sob prescrição médica
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
VE0110-CCDS14