Princípio ativo: estreptomicina
FURP-ESTREPTOMICINA
1 g Pó para Solução Injetável
sulfato de estreptomicina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável
Caixa com 50 frascos-ampola – frascos com pó para solução injetável na concentração de 1 g, acompanhada de caixa com 50 ampolas de 5 mL de água para injeção
Uso injetável – via intramuscular
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Composição:
Cada frasco-ampola contém:
estreptomicina (na forma de sulfato) … 1 g
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacocinética
A absorção por via intramuscular é rápida. Distribui-se bem por todos os tecidos, com exceção do líquido cefalorraquidiano e atravessa a placenta. O pico de concentração sangüínea é alcançado em cerca de uma hora. Sua meia vida é de 2,5 horas. Cerca de um terço da estreptomicina circulante está ligada à proteína plasmática. A eliminação é essencialmente renal: 60% a 95% são eliminados sob a forma inalterada na urina em 24 horas. Pequenas quantidades são eliminadas no suor, saliva e leite materno.
Farmacodinâmica
FURP-ESTREPTOMICINA 1 g Pó para Solução Injetável contém estreptomicina, um antibiótico aminoglicosídeo, obtido do Streptomyces griseus, particularmente ativo contra o Mycobacterium tuberculosis, e contra outras bactérias gram-positivas e várias gram-negativas incluindo Yersinia pestis, Brucella spp e Franciella tularensis, porém sem atividade contra Pseudomonas aeruginosa. Tem ação bactericida durante o estágio de multiplicação dos microrganismos sensíveis aos componentes presentes neste medicamento; liga-se com a unidade 30S do ribossoma bacteriano alterando a síntese das proteínas bacterianas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Há estudos clássicos indicando a atividade da estreptomicina nas indicações citadas. Vide:
1 – Manual Técnico para o Controle da Tuberculose 2002 – Ministério da Saúde – Série A – Cadernos de Atenção Básica. Normas e Manuais Técnicos n° 148
2 – Martindale. The Complete Drug Reference – Pharmaceutical Press London 1999; 32ed: pg. 249-250.
INDICAÇÕES
A estreptomicina é indicada no tratamento da tuberculose e brucelose. Na tuberculose, usa-se nos casos de falência de esquema preferencial e sempre é associada a um ou mais fármacos para diminuir o risco de resistência. Para tratar brucelose, usa-se em associação com doxiciclina.
CONTRA-INDICAÇÕES
FURP-ESTREPTOMICINA é contra-indicada em caso de história de hipersensibilidade à estreptomicina, a qualquer outro componente da fórmula e à outros antibióticos aminoglicosídeos.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
A aplicação deve ser feita por profissional de saúde habilitado.
Este medicamento é de uso via intramuscular.
Em situações especiais, pode ser aplicada por via endovenosa, diluída em 50 ou 100 mL de soro fisiológico correndo por um mínimo de meia hora.
Após reconstituição usar imediatamente por via intramuscular profunda.
SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, DEVE-SE INTERROMPER A APLICAÇÃO, E O PACIENTE DEVE RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO.
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade.
POSOLOGIA
Aconselha-se observar o Manual Técnico para o Controle da Tuberculose -2002 – Ministério da Saúde – Série A – Normas e Manuais Técnicos n° 148 -Cadernos de Atenção Básica ou edições subsequentes.
A duração é de 3 meses, sempre em associação com outros medicamentos.
Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:
Crianças
Nas crianças com até 20 kg de peso corporal usa-se 20 mg/kg/dia. Pacientes com peso corporal superior a 20 kg até 35 kg devem receber 500 mg ao dia. Aqueles que têm mais de 35 kg devem receber 1.000 mg ao dia.
Adultos
Adultos devem receber 1.000 mg ao dia.
Idosos
Não há recomendações posológicas especiais para este grupo etário. ADVERTÊNCIAS
Pacientes com insuficiência renal estão propensos às reações neurotóxicas que compreendem os distúrbios dos nervos da visão, audição e nervos periféricos, além de outras perturbações cerebrais (aracnoidite e encefalopatia). A função renal deve ser avaliada nos casos suspeitos e, havendo alteração, deve-se ajustar as doses.
Pacientes idosos, obesos ou desidratados são mais propensos à toxicidade sobre a audição.
O uso prolongado e doses altas (doses acumuladas acima de 100g) são desaconselhados pelo risco aumentado de toxicidade renal e auditiva. Recomendam-se exames audiométricos periódicos e avaliação médica. De modo geral, os sintomas vestibulares surgem antes da perda auditiva e são reversíveis com a interrupção do tratamento. Zumbido e sensação de ouvido cheio são sinais precoces de dano no sistema auditivo. A perda de audição para tons altos geralmente é permanente.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
Não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto sob orientação médica. Como a estreptomicina atravessa a barreira placentária, o médico deve avaliar bem a relação benefício/risco antes de indicar o uso. Há relato de distúrbio do oitavo par craniano fetal.
Categoria de risco na gravidez (FDA): D
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
FURP-ESTREPTOMICINA, da mesma forma que outros antibióticos desta classe, é excretada pelo leite materno; portanto, deve-se ter cuidado quando for administrada a mulheres que estão amamentando. Sua administração somente deve ser realizada segundo critério médico.
USO EM CRIANÇAS
Crianças não devem receber doses acima da recomendação pelo risco de depressão respiratória e coma, descritos em alguns casos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A estreptomicina pode interagir com outros medicamentos. Fármacos neurotóxicos ou nefrotóxicos como ciclosporina, agentes usados em quimioterapia, neomicina, canamicina, gentamicina, cefaloridina, paramomicina, polimixina B, colistina e tobramicina podem acentuar a toxicidade da estreptomicina.
Anestésicos e relaxantes musculares introduzidos após a administração de estreptomicina podem conduzir ao bloqueio neuromuscular.
A toxina botulínica pode ter sua ação aumentada.
A estreptomicina reduz o efeito de neostigmina e piridostigmina.
Diuréticos potencialmente ototóxicos como a furosemida e ácido etacrínico não devem ser administrados com a estreptomicina.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Os pacientes devem ser alertados para informar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos, vertigens, parestesias de face, erupções cutâneas, febre, urticária, angioedema.
Com menor freqüência surge surdez, visão dupla, dermatite esfoliativa, toxicidade renal, redução das três séries sangüíneas e reações alérgicas graves, podendo provocar choque.
Os sintomas vestibulares estão relacionados diretamente com dose empregada e geralmente são reversíveis com suspensão da medicação. Os sintomas geralmente desaparecem decorridos de dois meses a três meses. Ocorre com maior freqüência nos idosos e nos pacientes com insuficiência renal.
SUPERDOSE
As manifestações são náuseas, vômitos, vertigens, erupções cutâneas, febre e sinais de toxicidade auditiva, renal e do sistema neuromuscular. O
tratamento é sintomático e de manutenção. Deve-se monitorizar a função respiratória e a renal. A diálise peritoneal e a hemodiálise colaboram para eliminar o fármaco nas pessoas com insuficiência renal, mas não têm utilidade se a função renal está adequada.
ARMAZENAGEM
As caixas contendo o medicamento devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidas da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE: 36 meses
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0083
Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina – CRF-SP n° 10.714
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 – Guarulhos – SP
CNPJ 43.640.754/0001-19 – Indústria Brasileira
SAC 0800 055 1530
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO