Princípio ativo: estearato de eritromicina
FURP-ERITROMICINA 250 mg Comprimido Revestido FURP-ERITROMICINA 125 mg/5 ml Suspensão oral
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FURP-ERITROMICINA
estearato de eritromicina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Caixa com 500 comprimidos – embalagem com 10 comprimidos de 250 mg
Suspensão oral
Caixa com 50 frascos – frascos com 60 ml da suspensão oral na concentração de 125 mg/ 5 ml
Uso oral
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido contém: eritromicina (na forma de estearato) ….. 250 mg Excipientes qsp ….. 1 comprimido (celulose microcristalina; talco; amido; acetona; álcool isopropílico; dióxido de titânio; polietilenoglicol; estearato de magnésio; Eudragit E-100; corante amarelo FDC nº 5 (amarelo de tartrazina); água deionizada)
Cada 5 ml da suspensão oral contém: eritromicina (na forma de estearato) ….. 125 mg Veículo qsp ….. 5 ml (sacarose; citrato de sódio; silicato de alumínio e magnésio; carboximetilcelulose sódica; laurilsulfato de sódio; metilparabeno; propilparabeno; sacarina diidratada sódica; corante amarelo de tartrazina; corante vermelho Ponceau 4R; essência de chocolate; água deionizada)
PARTE II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-ERITROMICINA 250 mg Comprimido Revestido e FURP-ERITROMICINA 125 mg/5 ml Suspensão Oral contém eritromicina que é um antibiótico do grupo dos macrolídeos que pode inibir a multiplicação ou eliminar as bactérias sensíveis a este. Embora comece a agir em poucas horas, o tratamento deve ser mantido no tempo determinado pelo médico ou cirurgião-dentista.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A eritromicina é indicada para combater infecções das vias aéreas superiores e inferiores (pulmões). Usada também no tratamento de gonorréia (produzida por Neisseria gonorrhoeae), pneumonia por Mycoplasma pneumoniae, febre reumática, infecções de pele e tecidos moles, uretrite não gonocócica, difteria, endocardite bacteriana em pacientes alérgicos a penicilina, infecções produzidas por Chlamydia trachomatis, conjuntivite do recém-nascido e pneumonia da infância. Tratamento e profilaxia de coqueluche, em alguns casos de amebíase intestinal, no tratamento da sífilis primária em pacientes sensíveis à penicilina, enterite por Campylocbacter.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES Não use se você apresentou alergia após ter recebido eritromicina, outros antibióticos macrolídeos ou qualquer outro componente da fórmula, pois você poderá apresentar também alergia a este medicamento. É contra-indicado se você apresenta história de doença hepatobiliar (fígado e vesícula biliar). É ineficaz em infecções causadas por gonococos, meningococos e estafilococos produtores de penicilinase.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS O uso prolongado ou repetido de eritromicina pode resultar em supercrescimento de bactérias ou fungos não sensíveis que podem provocar outras infecções. Cautela na administração a pacientes com insuficiência hepática e renal.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ATENÇÃO: este medicamento na apresentação suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Informe imediatamente seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
USO NA GRAVIDEZ FURP-Eritromicina não deve ser administrada quando houver suspeita ou durante a gravidez, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o bebê.
USO NA AMAMENTAÇÃO A amamentação não deve ser feita, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o bebê.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A eritromicina pode aumentar o risco de toxicidade da carbamazepina, clozapina (risco de convulsão), ciclosporina, digoxina, ergotamina, loratadina, terfenadina (incluindo preparações tópicas), astemizol, amiodarona, alfentanil, disopiramida, sildenafil, corticosteróides, sinvastatina, midazolam (pode causar sedação profunda), felodipino (risco de arritmias), bromocriptina, cabergolina, warfarina (maior risco de hemorragia), aminofilina, cafeína, teofinato de colina, teofilina (maior risco de toxicidade destes). Pode aumentar os efeitos dos medicamentos hepatotóxicos (tóxicos para o fígado) e ototóxicos (tóxicos para ouvido), principalmente se o paciente tiver distúrbio renal. Não se recomenda uso simultâneo entre eritromicina e cloranfenicol, lincomicina, clindamicina e penicilinas, pois pode inibir os efeitos terapêuticos. A cimetidina aumenta os níveis sangüíneos de eritromicina.
A administração concomitante de eritromicina e pimozida aumenta o risco de arritmia.
INTERAÇÕES COM TESTES DE LABORATÓRIO A eritromicina pode interferir com as determinações de enzimas do fígado (TGO) por alguns métodos Interfere também com a determinação de algumas substâncias na urina. Informar o laboratório que esta em tratamento com eritromicina.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO DO MÉDICO OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FURP-ERITROMICINA 250mg comprimido revestido
Aspecto físico Comprimidos redondos revestidos, de coloração amarela Características organolépticas Comprimidos tem leve odor e sabor característico
FURP-ERITROMICINA 125mg/5ml suspensão oral
Aspecto físico Suspensão de cor alaranjada, uniforme Características organolépticas Suspensão adocicada com cheiro de chocolate.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO Tome uma hora antes das refeições. Tenha uma rigorosa higiene da boca.
Caso você esqueça de tomar em algum horário, tome-o o quanto antes. Entretanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome em dobro a dose recomendada pelo seu médico. Continue tomando nos mesmos horários.
SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, DEVE-SE INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO E O PACIENTE DEVE RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO.
Agite o frasco sempre antes de usar a suspensão.
DOSAGEM Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:
a) Adultos
A dose usual é de 250 mg cada 6 horas ou 500 mg a cada 12 horas, administrados uma hora antes das refeições. As doses podem ser aumentadas até 4 g ao dia dependendo da gravidade das infecções.
b) Crianças A dose usual varia de 30 mg/kg/dia a 50 mg/kg/dia dividida em quatro tomadas podendo ser dobrada nos casos mais graves.
c) Tratamento de infecção estreptocócica Doses terapêuticas devem ser administradas pelo menos por 10 dias. Na prevenção de infecção, na doença reumática, usam-se 250 mg, a cada 12 horas, continuamente.
d) Na conjuntivite do recém-nascido por clamídias Usam-se 50 mg/kg/dia, divididos em 4 doses por 2 semanas. Nas pneumonias causadas por este agente a posologia diária é a mesma, estendida por 3 semanas.
e) Para infecções urinárias e genitais Nas infecções causadas por clamídias usam-se 500 mg por via oral, cada 6 horas, estando o estômago vazio, por uma semana. No tratamento da sífilis primária esta dose diária deve ser prolongada por 14 dias.
f) Para amebíase intestinal em adultos Usam-se 250 mg a cada 6 horas por 10 dias a 14 dias. Em crianças, doses de 30 mg/kg/dia a 50 mg/ kg/dia, divididas em quatro doses, durante o mesmo tempo.
g) Para crianças com coqueluche Usam-se 40 mg/kg/dia a 50 mg/kg/dia, por via oral, por 14 dias.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
OS COMPRIMIDOS NÃO PODEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os efeitos adversos são raros e geralmente sem gravidade. Os mais comuns são digestivos: cólica abdominal, perda de apetite, náuseas, vômitos e diarréia. Reações alérgicas que consistem em febre, eosinofilia (alteração das células do sangue) e erupções cutâneas costumam desaparecer pouco depois da suspensão do uso. Ototoxicidade (dano nos ouvidos) se registra em pacientes com insuficiência renal submetidos a doses altas de eritromicina. Em alguns pacientes foram descritos quadros de dor abdominal simulando cólica biliar (da vesícula biliar), pancreatite (inflamação do pâncreas) ou abdome agudo. Efeitos cardíacos como dor no peito e arritmias, e perda reversível da audição (com doses elevadas) foram relatados. Raramente pode ocorrer hepatite colestática (alteração no fígado). Colite pseudomembranosa (inflamação grave no intestino) tem sido raramente relatada.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTI DADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não são descritos casos de superdoses, porém a experiência clínica demonstrou que este medicamento na superdose pode causar náuseas, vômitos, diarréia, prostração, pancreatite reversível e perda da audição com ou sem zumbido. O paciente deve ter atendimento médico de urgência. Se possível, leve o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve os comprimidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz e umidade.
Conserve a suspensão oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da luz. Após aberto, conserve o frasco bem fechado na mesma condição.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PARTE III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FURP-ERITROMICINA 250 mg Comprimido Revestido e FURP-ERITROMICINA 125 mg/5 ml Suspensão Oral contém eritromicina que é um antibiótico do grupo dos macrolídeos.
FARMACOCINÉTICA A forma ativa da eritromicina é a base livre mas ela é sensível ao pH ácido e se inativa no estômago. O estearato de eritromicina é absorvido como base após sua dissociação no duodeno. O estearato também é sensível ao ácido e a biodisponibilidade cai muito quando se administra com as refeições. Após administração oral em jejum, o pico de sua concentração plasmática é atingido em três horas. A presença de alimentos retarda a absorção. A metabolização é principalmente hepática. A meia-vida plasmática é de 2 horas a 4 horas. Há ampla distribuição para os tecidos e líquidos corporais incluindo a secreção prostática. A penetração no líquido cefalorraquidiano é muito pequena mesmo havendo inflamação.
FARMACODINÂMICA A eritromicina é um antibiótico que pode inibir a multiplicação ou eliminar as bactérias sensíveis a este. Embora comece a agir em poucas horas, o tratamento deve ser mantido no tempo determinado pelo médico ou cirurgião-dentista. Os germes usualmente sensíveis à eritromicina são: Streptococcus pyogenes (beta-hemolítico do grupo A), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophylus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia psittacci, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Entamoeba histolytica, Bordetella pertussis, Listeria monocytogenes e Legionella pneumophyla.
RESULTADOS DE EFICÁCIA As referências dos resultados de eficácia que suportam as indicações acima podem ser encontradas na Referência: Martindale. The extra Pharmacopeia. 31 ed, 1996. Páginas 133-169.
INDICAÇÕES
A eritromicina é indicada para combater infecções das vias aéreas superiores e inferiores causadas por germes sensíveis. Também é indicada no tratamento de gonorréia, pneumonia por Mycoplasma pneumoniae, febre reumática, infecções de pele e tecidos moles, uretrite não gonocócica, difteria, endocardite bacteriana em pacientes alérgicos a penicilina, , infecções produzidas por Chlamydia trachomatis, conjuntivite do recém-nascido e pneumonia da infância. Tratamento e profilaxia de coqueluche, em alguns casos de amebíase intestinal, no tratamento da sífilis primária em pacientes sensíveis à penicilina, enterite por Campylocbacter.
CONTRA-INDICAÇÕES
É contra-indicada em caso de hipersensibilidade à eritromicina, outros macrolídeos, ou a outro componente da formulação. É contra-indicado se você apresenta história de doença hepatobiliar (fígado e vesícula biliar). É ineficaz em infecções causadas por gonococos, meningococos e estafilococos produtores de penicilase.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos devem ser ingeridos uma hora antes das refeições. Deve-se orientar o paciente para ter uma rigorosa higiene da boca.
OS COMPRIMIDOS NÃO PODEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.
SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, DEVE-SE INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO E O PACIENTE DEVE RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO.
O frasco de suspensão sempre deve ser agitado antes da administração.
Conservar os comprimidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade.
Conservar a suspensão oral em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz. Após aberto, conservar o frasco bem fechado na mesma condição.
POSOLOGIA
Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:
a) Adultos A dose usual é de 250 mg cada 6 horas ou 500 mg a cada 12 horas, administradas 1 hora antes das refeições. As doses podem ser aumentadas até 4 g ao dia dependendo da gravidade das infecções.
b) Crianças A dose usual é de 30 mg/kg/dia e 50 mg/kg/dia, dividida em quatro tomadas, podendo ser dobrada nos casos mais graves.
c) Tratamento de infecção estreptocócica Doses terapêuticas devem ser administradas pelo menos por 10 dias. Na prevenção de infecção, na doença reumática, usam-se 250 mg, a cada 12 horas, continuamente.
d) Na conjuntivite do recém-nascido por clamídias Usam-se 50 mg/kg/dia, divididos em 4 doses por 2 semanas. Nas pneumonias causadas por este agente a posologia diária é a mesma, estendida por 3 semanas.
e) Para infecções urinárias e genitais Nas infecções causadas por clamídias usam-se 500 mg por via oral, cada 6 horas, estando o estômago vazio, por uma semana. No tratamento da sífilis primária esta dose diária deve ser prolongada por 14 dias.
f) Para amebíase intestinal em adultos Usam-se 250 mg a cada 6 horas por 10 dias a 14 dias. Em crianças, doses de 30 mg/kg/dia a 50 mg/ kg/dia, divididas em quatro doses, durante o mesmo tempo.
g) Para crianças com coqueluche Usam-se 40 mg/kg/dia a 50 mg/kg/dia, por via oral, por 14 dias.
ADVERTÊNCIAS
O uso prolongado ou repetido de eritromicina pode resultar em supercrescimento de bactérias ou fungos não sensíveis que podem provocar outras infecções. Cautela na administração a pacientes com insuficiência hepática e renal.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ATENÇÃO: este medicamento na apresentação suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
USO NA GRAVIDEZ Estudos em animais não revelaram efeitos indesejáveis aos fetos, no entanto não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. O uso de eritromicina durante a gravidez apenas deve ser realizado mediante avaliação e recomendação médica.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO DO MÉDICO OU DO CIRURGIÃO DENTISTA
Categoria de risco na gravidez: B
USO NA AMAMENTAÇÃO A eritromicina é excretada no leite materno. O uso de eritromicina em lactantes apenas deve ser realizado mediante avaliação e recomendação médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A eritromicina pode aumentar o risco de toxicidade da carbamazepina, clozapina (risco de convulsão), ciclosporina, digoxina, ergotamina, loratadina, terfenadina (incluindo preparações tópicas), astemizol, amiodarona, alfentanil, disopiramida, sildenafil, corticosteróides, sinvastatina, midazolam (pode causar sedação profunda), felodipino (risco de arritmias), bromocriptina, cabergolina, warfarina (maior risco de hemorragia), aminofilina, cafeína, teofinato de colina e teofilina (maior risco de toxicidade das xantinas). Pode aumentar os efeitos dos medicamentos hepatotóxicos e ototóxicos principalmente se o paciente tiver distúrbio renal.
Não se recomenda uso simultâneo entre eritromicina e cloranfenicol, lincomicina, clindamicina e penicilinas, pois pode inibir os efeitos terapêuticos. A cimetidina aumenta os níveis sanguíneos de eritromicina. A administração concomitante de eritromicina e pimozida aumenta o risco de arritmia. Há relatos de reações isquêmicas com o uso concomitante de ergotamina.
INTERAÇÕES LABORATORIAIS
A eritromicina pode interferir com as determinações das transaminases (TGO) se forem utilizadas determinações colorimétricas com difenil-hidrasia ou violeta B. Interfere também com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina.
REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos adversos são raros e geralmente sem gravidade. Os mais comuns são gastrointestinais e são dose dependentes. São eles: cólica abdominal, anorexia, náuseas, vômitos e diarréia. Reações alérgicas que consistem em febre, eosinofilia e erupções cutâneas costumam desaparecer pouco depois da suspensão do uso. Ototoxicidade se registra em pacientes com insuficiência renal submetidos a doses altas de eritromicina. Em alguns pacientes foram descritos quadros de dor abdominal simulando cólica biliar, pancreatite ou abdome agudo. Efeitos cardíacos como arritmias, e perda reversível da audição (com doses elevadas) foram relatados. Raramente pode ocorrer hepatite colestática. Colite pseudomembranosa tem sido raramente relatada.
SUPERDOSE
Não são descritos casos de superdoses, porém a experiência clínica demonstrou que este medicamento na superdose pode causar náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarréia, prostração, pancreatite reversível e perda da audição, com ou sem zumbido especialmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática. O tratamento consiste em medidas de suporte podendo se efetuar diminuição da absorção da droga no caso gastrointestinal pela administração de carvão ativado. Métodos como a hemodiálise, a diálise peritoneal e a hemoperfusão não alteram os níveis séricos de eritromicina de modo significante.
ARMAZENAGEM
As caixas contendo o medicamento devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidas da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE: FURP – Eritromicina 250 mg comprimido: 36 meses FURP – Eritromicina 125 mg/5 ml suspensão oral: 24 meses
PARTE IV – DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0009
Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina – CRF-SP nº 10.714
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 – Guarulhos – São Paulo
C.N.P.J. 43.640.754/0001-19 – Indústria Brasileira SAC – Serviço ao Cliente 0800 055 1530
DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO