Princípio ativo: ciprofloxacino
FRESOFLOX
ciprofloxacino
Forma farmacêutica e apresentações Solução injetável intravenosa 200 mg/100 ml
Frasco plástico x 100 ml em saco plástico opaco
USO ADULTO
Composição: cada 100 ml contêm:
Ciprofloxacino…….200 mg
Água para injeção q.s.p……100 ml
(Excipientes: cloreto de sódio, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido hidroclórico e edetato de sódio).
Uso Restrito a Hospitais
Cuidados de conservação e armazenagem
Manter em temperatura ambiente (15 – 30 °C).
Não colocar em geladeira. Proteger da luz e da umidade
Características farmacológicas
O ciprofloxacino é um bactericida de amplo espectro pertencente ao grupo das quinolonas. Esta droga impede a reprodução dos microrganismos por meio do bloqueio da proteína bac-teriana chamada DNA girase. Esta proteína é necessária à bactéria para replicar o seu material de DNA. As células bacterianas sem o DNA girase não serão capazes de se reproduzir adequadamente e, portanto acabam morrendo.
Após a administração endovenosa, 75% da dose são eliminadas pela urina e 14% pelas fezes, sendo mais de 90% eliminado nas primeiras 24 horas. Os locais infectados (fluídos corporais e tecidos) contêm concentração de ciprofloxacino mais elevadas do que no sangue.
Indicações
Fresoflox é indicado em casos de infecções causadas por cepas suscetíveis de microorganismos, nos quais a administração intravenosa de ciprofloxacino é a via de administração mais vantajosa para o paciente, tais como:
Infecções do trato urinário: Causadas por Escherichia coli (incluindo casos com bacteriemia secundária), Klebsiella pneumoniae da subespécie pneumoniae, Enterobacter cloacae, Ser-ratia marcescens, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobac-ter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus sapro-phyticus ou Enterococcus faecalis.
Infecções do trato respiratório inferior: Causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae da subespécie pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aerugi-nosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenza ou Streptococcus pneumoniae.
NOTA: Embora eficaz em estudos clínicos, o ciprofloxacino não é uma droga de primeira escolha no tratamento da pneumonia supostamente ou confirmadamente secundária ao Streptococcus pneumoniae.
Pneumonia nosocomial: Causada por Haemophilus influenzae ou Klebsiella pneumoniae.
Infecções da pele e estruturas cutâneas: Causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae da subespécie pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (susceptível à meticilina), Staphylococcus epidermidis ou Strepto-coccus pyogenes
Infecções dos ossos e articulações: Causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marces-cens ou Pseudomonas aeruginosa.
Infecções intra-abdominais complicadas: (usado em combinação com o metronidazol) causadas por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumo-niae ou Bacteroides fragilis.
Contra indicações
O Fresoflox está contra-indicado em indivíduos que apresentam hipersensibilidade ao cipro-floxacino ou a qualquer membro de agentes antimicrobianos da classe quinolona.
Precauções e advertências
O ciprofloxacino deve ser utilizado com cautela nos pacientes com epilepsia ou história de distúrbios do SNC. O ciprofloxacino e as fluoroquinolonas relacionadas causam alterações degenerativas em articulações de sustentação do peso em animais jovens. É necessário cuidado nos pacientes com função renal ou hepática debilitada e naqueles portadores de miastenia grave.
Deve ser mantida uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento com o ciproflo-xacino e deve-se evitar a alcalinidade da urina devido ao risco de cristalúria. Tem-se documentado reações no local da aplicação com o uso endovenoso de ciprofloxacino, mais freqüentes se o tempo de infusão for menor ou igual a 30 minutos, que desaparecem rapidamente ao término da infusão.
A administração subseqüente não é contra-indicada, a não ser que as reações reapareçam ou se agravem. A aplicação endovenosa deverá ser feita por infusão lenta em um período de 60 minutos, preferivelmente.
Crianças: Esta droga NÃO deve ser administrada às crianças. Demonstrou-se que a mesma impede o crescimento ósseo normal e o desenvolvimento.
Gestação: As mulheres gestantes NÃO devem utilizar esta droga devido aos riscos prováveis à mãe e ao feto. As mulheres que estão amamentando NÃO devem usar esta droga uma vez que a mesma está presente no leite e pode ser passada à criança, causando complicações em seu desenvolvimento normal.
Interações medicamentosas
A administração concomitante de ciprofloxacino e teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Quando o uso de ambos for inevitável, as concentrações séricas de teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas, para o ajuste de
sua dose. Nos casos em que isso não seja possível, a teofilina deverá ter sua dose reduzida à metade da indicada. Esse ajuste, que deverá ser feito antes da administração da 1a dose de ciprofloxacino, evita as altas concentrações sérias de teofilina comumente observadas e que provocam efeitos colaterais graves, como arritmias ventriculares, convulsões, etc. A administração simultânea de ciprofloxacino com a ciclosporina pode causar aumento transitório de creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar a concentração de creatinina sérica nesses pacientes.
Reações adversas e efeitos colaterais
Efeitos adversos raros: reação anafilática (choque), confusão mental e incapacitação, inquietação, alucinações, convulsões, tremores, lesão hepática.
Possíveis efeitos colaterais: exantema, prurido, edema, tontura, cefaléias tipo enxaqueca, fraqueza, ansiedade, anormalidade visual, náuseas, diarréia, vômitos, indigestão e dores musculares.
Posologia
A determinação da dosagem para qualquer paciente específico deve levar em consideração a gravidade e a natureza da infecção, a suscetibilidade do microrganismo causal, a integridade dos mecanismos de defesa do hospedeiro e o estado das funções renal e hepática.
Diretrizes de Dosagem Intravenosa
Infecção*
Tipo de gravidade
Dose Freqüência
Dose diária
Trato urinário
Leve/Moderada
200 mg a cada 12 h
400 mg
Grave/Complicada
400 mg a cada 12 h
800 mg
Trato respiratório inferior
Leve/Moderada
400 mg a cada 12 h
800 mg
Grave/Complicada
400 mg a cada 8 h
1200 mg
Pneumonia nosocomial
Leve/Moderada/Grave
400 mg a cada 8 h
1200 mg
Pele e estruturas cutâneas
Leve/Moderada
400 mg a cada 12 h
800 mg
Grave/Complicada
400 mg a cada 8 h
1200 mg
Ossos e articulações
Leve/Moderada
400 mg a cada 12 h
800 mg
Grave/Complicada
400 mg a cada 8 h
1200 mg
* Devido à patógenos específicos (Ver INDICAÇÕES E USO).
Ciprofloxacino I.V. deve ser administrado por meio de infusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
Função renal debilitada: a tabela abaixo fornece as diretrizes de dosagem para o uso em pacientes com debilitação renal; entretanto, o monitoramento dos níveis séricos das drogas fornece a base mais confiável para o ajuste da dose.
Doses de início e manutenção recomendadas para os pacientes com função renal debilitada.
Clearance de creatinina (ml/min)
Dosagem
> 30
Ver a dosagem usual
5-20
200-400 mg a cada 18-24 h
Quando se conhece apenas a concentração da creatinina sérica, a seguinte fórmula pode ser usada para avaliar o clearance de creatinina.
Homens: Clearance (ml/min) = [Peso (kg) (140-idade)] x [72 x creatinina sérica (mg/dl)] Mulheres: 0,85 do valor calculado para os homens.
A creatinina sérica deve representar um estado estável da função renal. Para os pacientes com função renal oscilante ou aqueles com debilitação da função renal e insuficiência hepática, as medidas das concentrações séricas de ciprofloxacino fornecem uma orientação adicional para o ajuste da dosagem.
Superdosagem
Além das medidas habituais, recomenda-se monitorizar a função renal. Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacino (< 10%) é eliminada na hemodiálise ou diálise peritoneal.
Uso em idosos
Idosos: Os pacientes idosos podem apresentar uma função renal debilitada ao usar esta droga. Notifique o seu médico imediatamente caso ocorra qualquer efeito colateral adverso.
Modo de usar e cuidados de conservação após aberto Puxe a alça da tampa na direção da seta.
Em caso de aditivação ou fracionamento, utilize agulha estéril, puncionando suavemente através da cavidade menor da rolha (EM).
Conecte o equipo de infusão somente na cavidade maior (SPK) da rolha com movimento único e perpendicular à rolha.
Não introduza o equipo na cavidade EM, nem em posição oblíqua.
Não introduza o equipo com força ou em movimento giratório, o qual poderia causar fragmentação da rolha.
Fresoflox deve ser administrado logo após a abertura do frasco. Qualquer solução remanescente deve ser desprezada.
Prazo de validade
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide rótulo do produto. MS: 1.0041.9940
Responsável Técnico: Jean Gomes de Souza – CRF-SP 6.023 Responsável Clínico: Dr. Yeichi Nagase – CRM 26.216
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Rua Francisco Pereira Coutinho, 347 Campinas / SP – Indústria Brasileira C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
SAC: 0800 707 3855
Venda sob prescrição médica